Изменение инструкции. Ибупрофен

2016-11-01
Лекарственные средства:
Ибупрофен
Ибупрофен, нестероидные противовоспалительные препараты, головная боль, артрит, лечение боли, миалгия, НПВП, зубная боль, лихорадка

Выявлена необходимость учета новой научно-обоснованной информации.

Для применения препаратов ибупрофена в суточной дозе 2400 мг (разрешенная суточная доза для рецептурного отпуска) необходимо в раздел "Противопоказания" внести следующую информацию (соответствующим образом изменив иные разделы инструкции по применению): неконтролируемая артериальная гипертензия; хроническая сердечная недостаточность, функциональный класс II-IV по классификации NYHA; клинически подтвержденная ишемическая болезнь сердца; заболевания периферических артерий и сосудов головного мозга.

Данная информация должна присутствовать в инструкциях на препараты диклофенака для перорального и парентерального применения (согласно письму. М3 РФ от 17.09.2013 года № 20-2/10/2-6995 и письму №15535 от 13.10 2016 г.) и ЦОГ-2 селективных нестероидных противовоспалительных препаратов (целекоксиб, эторикоксиб).

Данные требования к указанным препаратам основаны на результатах оценки рисков их применения в клинических исследованиях и трактовке результатов ведущими зарубежными регуляторами (ЕМА, FDA).