В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества винорелбин, была выявлена необходимость актуализации инструкций по применению соответствующих лекарственных препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты винорелбина, в лекарственной форме для приема внутрь (капсулы) и в лекарственной форме для внутривенного введения (концентрат для приготовления раствора для инфузий) в инструкциях по применению (ИМП) и общих характеристиках лекарственных препаратов (ОХЛП) которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения винорелбина. Согласно актуальной информации по безопасности применения винорелбина и письму Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 05.04.2023 № 02-19373/23 необходимо включить следующую информацию:
Для лекарственной формы «капсулы»:
В раздел «Побочное действие» ИМП, раздел 4.8 ОХЛП с градацией частоты «частота неизвестна» дополнить:
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тромбоэмболия легочной артерии;
Нарушения со стороны нервной системы: синдром задней обратимой энцефалопатии».
Для лекарственной формы «концентрат для приготовления раствора для инфузий»:
В раздел «Побочное действие» ИМП, раздел 4.8 ОХЛП с градацией частоты «частота неизвестна» дополнить:
«Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: тромбоэмболия легочной артерии;
Нарушения со стороны нервной системы: синдром задней обратимой энцефалопатии»;
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»: гиперпигментация кожи по ходу вены».