В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества омега-3 кислот эфиры, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков- вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от от 28.11.2023 г. № 02-69018/23), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества омега-3 кислот эфиры, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
1. В разделе 4.1. ОХЛП исключить показание к применению:
«В качестве вторичной профилактики после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).»;
2. В разделе 4.2. ОХЛП в подразделе «Режим дозирования» исключить текст:
«Вторичная профилактика инфаркта миокарда
Рекомендуется принимать по 1 капсуле в сутки.»
3. в разделе 4.8. ОХЛП включить системно-органный класс (СОК) «Нарушения со стороны сердца» и привести следующую информацию: «часто - фибрилляция предсердий»;
4. в разделе 1 ЛВ в подразделе «Показания к применению» исключить текст:
«для вторичной профилактики после инфаркта миокарда (в составе комбинированной терапии): в сочетании со статинами, антиагрегантными средствами, бета-адреноблокаторами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).»;
5. в разделе 3 ЛВ исключить текст:
«Доза при вторичной профилактике инфаркта миокарда Обычная доза составляет 1 капсулу в сутки.»;
6. в разделе 4 ЛВ в перечне нежелательных реакций с градацией частоты возникновения «часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10» дополнительно указать: «фибрилляция предсердий».