В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества плюща обыкновенного листьев экстракт (в лекарственных формах сироп, раствор для приема внутрь, капли для приема внутрь), обладающего отхаркивающим, муколитическим и бронхоспазмолитическим действием, была выявлена необходимость актуализации общих характеристик лекарственных препаратов (ОХЛП) и листков-вкладышей (ЛВ), инструкций по медицинскому применению (ИМП) указанных лекарственных препаратов.
С учетом информации о риске застоя в дыхательных путях и обострении бронхиолита у младенцев и детей младшего возраста из-за функциональных особенностей их дыхательных путей и грудной полости (бронхи малого размера, незрелые поверхности бронхов, которые ограничивают способность легких выводить слизь), необходимо привести утвержденные ИМП, ОХЛП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества плюща обыкновенного листьев экстракт (в лекарственных формах: сироп, раствор для приема внутрь, капли для приема внутрь), в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
ИМП в разделе «Противопоказания: указать: «Препарат XXX противопоказан детям от 0 до 2-х лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов заболевания вследствие приема препарата, обладающего секретолитическим действием)».
ОХЛП в разделе 4.2. «Режим дозирования и способ применения» в подразделе «Дети» указать: «Препарат XXX противопоказан детям от 0 до 2-х лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов заболевания вследствие приема препарата, обладающего секретолитическим действием) (см. раздел 4.3)».
ОХЛП в разделе 4.3. «Противопоказания» указать: «Препарат XXX противопоказан детям от 0 до 2-х лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов заболевания вследствие приема препарата, обладающего секретолитическим действием)».
ЛВ раздел 2 в подразделе «Дети» указать: «Не давайте препарат XXX детям в возрасте от 0 до 2-х лет (из-за риска ухудшения респираторных симптомов заболевания вследствие приема препарата, обладающего секретолитическим действием)».
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП, ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества плюща обыкновенного листьев экстракт, в лекарственных формах сироп, раствор для приема внутрь, капли для приема внутрь, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с информацией по безопасности лекарственного препарата.