В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества триметазидин, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков- вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 04.09.2024 № 02-54514/24), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества триметазидин, в соответствие с актуальной информацией по безопасности:
1. В разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Особые указания» ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию:
«Тяжелые кожные реакции
Сообщалось о тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (ОГЭП), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу, связанных с применением триметазидина. При назначении препарата пациенты должны быть проинформированы о симптомах DRESS-синдрома / ОГЭП и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций. При появлении признаков и симптомов, указывающих на тяжелые кожные реакции, следует немедленно отменить триметазидин и рассмотреть альтернативное лечение (при необходимости).».
2. В разделе 4.8. ОХЛП (при наличии таковой) и в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК) «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром)»; в СОК «Нарушения со стороны нервной системы» дополнительно привести следующую информацию: «нечасто - парестезия».
3. В разделе 2 ЛВ (при наличии такового) в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнительно привести наиболее существенную для пациента информацию о риске развития тяжелых кожных нежелательных реакциях, включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром) и острого генерализованного экзантематозного пустулеза и указание прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу при появлении каких-либо симптомов тяжелых кожных реакций.
4. в разделе 4 ЛВ (при наличии такового) в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций (HP), требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу дополнительно указать следующую HP: «Распространенная кожная сыпь, высокая температура тела, повышение активности печеночных ферментов, изменения крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, которая также известна как DRESS-синдром)» с градацией частоты возникновения «Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно»: в перечне прочих нежелательных реакций дополнительно указать следующую HP: «необычные кожные ощущения, такие как покалывание или ощущение ползания мурашек (парестезия)» с градацией частоты возникновения «Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100».