В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фосфомицин в лекарственных формах - гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в дозировках 2 г, 3 г в связи с подтверждением неэффективности применения фосфомицина по некоторым показаниям (в дозировке 3 г) и для определенных групп пациентов (в дозировке 2 г) на основании информации, предоставленной держателем регистрационного удостоверения референтного лекарственного препарата Монурал® в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, с дозировкой 3 г была выявлена необходимость внесения изменений в инструкции по медицинскому применению (ИМП), общие характеристики лекарственных препаратов (ОХЛП) и листки-вкладыши (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов:
I. В ИМП:
1. В разделе «Фармакотерапевтическая группа:» указать «антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства.».
2. В разделе «Показания к применению» указать:
«Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
- периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин».
3. В разделе «Противопоказания» указать:
- «Повышенная чувствительность к фосфомицину, другим компонентам препарата;
- тяжелая почечная недостаточность (КК <10 мл/мин) (безопасность и эффективность не установлены);
- детский возраст до 12 лет (безопасность и эффективность не установлены)».
4. В разделе «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» подраздел «Беременность» привести в соответствие с ИМП на препарат Монурал® в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, дозировкой 3 г (далее - ИМП на препарат Монурал®), в подразделе «Период грудного вскармливания» указать: «Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости».
5. В разделе «Способ применение и дозы» указать:
«Внутрь.
Гранулы/Порошок растворяют в 1/2 стакана воды, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.
При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат {Торговое наименование} следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) однократно натощак, т.е. примерно за 2-3 ч до или через 2-3 ч после еды, предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.
При периоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат {Торговое наименование} следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) примерно за 3 ч до и по 1 пакету (3 г фосфомицина) через 24 ч после медицинской процедуры.
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (КК <10 мл/мин) применение препарата {Торговое наименование} не рекомендуется».
6. В разделе «Побочное действие» информацию привести в соответствие с ИМП на препарат Монурал®. При этом в таблице не указывать числовые обозначения категорий частоты, удалить столбцы с категориями частоты «редко» и «очень редко»; указать системно-органные классы в следующем виде: «Инфекции и инвазии», «Нарушения со стороны иммунной системы», «Нарушения со стороны нервной системы», «Желудочно-кишечные нарушения», «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей».
7. В разделах «Фармакологические свойства», «Передозировка»,
«Взаимодействие с другими лекарственными средствами», «Особые указания», «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами» информацию привести в соответствие с ИМП на препарат Монурал®. .
II. В ОХЛП:
1. В разделе 4.1 указать:
«Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
- периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин.
2. В разделе 4.2. указать:
«Режим дозирования
Острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 3 г фосфомицина (1 пакет) препарата {Торговое наименование} однократно.
Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин: 3 г фосфомицина (1 пакет) препарата {Торговое наименование} примерно за 3 ч до и 3 г фосфомицина (1 пакет) через 24 ч после медицинской процедуры.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <10 мл/мин) применение препарата {Торговое наименование} не рекомендуется.
Дети
Безопасность и эффективность препарата {Торговое наименование} у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены.
Способ применения
Внутрь.
Гранулы/Порошок растворяют в 1/2 стакана воды, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.
При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат {Торговое наименование} следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 ч до или через 2-3 ч после еды, предпочтительно перед сном и после опорожнения мочевого пузыря.».
3. В разделе 4.3. указать:
«Гиперчувствительность к фосфомицину или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.».
4. В разделах 4.4, 4.5, 4.7 и 4.9. информацию привести в соответствие с разделами «Особые указания», «Взаимодействие с другими лекарственными средствами» и «Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами», «Передозировка», соответственно в ИМП на препарат Монурал® в лекарственной форме гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, дозировкой 3 г (далее - ИМП на препарат Монурал®).
5. В разделе 4.6. подраздел «Беременность» привести в соответствие с подразделом «Беременность» раздела «Применение при беременности и в период грудного вскармливания» ИМП на препарат Монурал®; в подразделе «Лактация» указать: «Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости».
6. В разделе 4.8. информацию в таблице привести в соответствие с соответствующей таблицей в разделе «Побочное действие» ИМП на препарат Монурал®, за исключением - не указывать числовые обозначения категорий частоты в таблице, удалить столбцы с категориями частоты «редко» и «очень редко»; указать системно-органные классы в следующем виде: «Инфекции и инвазии», «Нарушения со стороны иммунной системы», «Нарушения со стороны нервной системы», «Желудочно-кишечные нарушения», «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей».
7. В разделе 5.1 соответствующую информацию привести в соответствие с подразделом «Фармакодинамика» раздела «Фармакологические свойства» в ИМП на препарат Монурал®; заголовки подразделов представить в следующем виде: «Механизм действия», «Фармакодинамические эффекты», «Резистентность»; в подразделах предусмотреть соответствующие пункты и подпункты.
8. В разделе 5.2. информацию привести в соответствие с подразделом «Фармакокинетика» раздела «Фармакологические свойства» в ИМП на препарат Монурал®; заголовки подразделов представить в следующем виде: «Абсорбция», «Распределение», «Элиминация», «Почечная недостаточность», «Лица пожилого возраста».
III. В ЛВ:
1. В разделе 1 под заголовком «Показания к применению» указать:
«Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- острый неосложненный цистит у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
- периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин.».
2. В разделе 2. под заголовком «Противопоказания» указать:
«Не принимайте препарат {Торговое наименование}:
«если у Вас или Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша)».
Под заголовком «Дети и подростки» указать:
«Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет, так как его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не установлены».
Под заголовком «Другие препараты и препарат {Торговое наименование}» в информации удалить «• антациды или соли кальция (для лечения изжоги)».
Под заголовком «Беременность и грудное вскармливание» в отношении грудного вскармливания указать:
«Поскольку фосфомицин проникает в грудное молоко даже после приема однократной дозы, женщинам, кормящим грудью, не следует принимать препарат без крайней необходимости.».
3. В разделе 3. от заголовка «Рекомендуемая доза» до конца раздела указать:
«При остром неосложненном цистите у женщин и девочек-подростков старше 12 лет препарат {Торговое наименование} следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) однократно.
При периоперационной антибиотикопрофилактики при трансректальной биопсии предстательной железы у мужчин препарат {Торговое наименование} следует принимать по 1 пакету (3 г фосфомицина) примерно за 3 ч до и по 1 пакету (3 г фосфомицина) через 24 ч после медицинской процедуры.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
Это лекарство не следует применять у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Способ применения
Для приема внутрь.
Принимайте это лекарство внутрь, натощак (за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды), желательно перед сном, опорожнив мочевой пузырь.
Растворите содержимое одного пакета в половине стакана воды, перемешайте до полного растворения и немедленно выпейте.
Если Вы или Ваш ребенок приняли препарата {Торговое наименование} больше, чем следовало
Если Вы или Ваш ребенок случайно приняли больше назначенной дозы, немедленно обратитесь к врачу.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.».
4. В разделе 4. указать соответствующую информацию в следующем виде:
«Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом {Торговое наименование}:
Могут возникать неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно.
- Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.
- Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.
- Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.
Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10
- инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит);
- головная боль;
- головокружение;
- тошнота;
- диарея (понос);
- нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы - дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота;
- боль в животе.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100
- рвота;
- сыпь на коже;
- кожный зуд;
- появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно
- аллергические реакции (гиперчувствительность).».
Считаем целесообразным привести ИМП, ОХЛП и ЛВ препаратов, содержащих в качестве действующего вещества фосфомицин в лекарственных формах - гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в дозировках 2 г, 3 г, зарегистрированных на территории Российской Федерации, в соответствие с обновленной информацией об опыте их клинического применения.