В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества монтелукаст, была выявлена необходимость актуализации инструкции по медицинскому применению соответствующих препаратов.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие в качестве действующего вещества монтелукаст, в инструкциях по применению которых, содержатся данные, не соответствующие актуальной информации об опыте клинического применения.
Согласно международному опыту применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества монтелукаст и Рекомендации Экспертного комитета по лекарственным средствам ЕЭС от 16.10.2024 №229/2024, необходимо привести инструкции по медицинскому применению, ОХЛП и ЛВ препаратов с МНН «монтелукаст» в соответствие с актуальной информацией об опыте клинического применения:
1. Раздел «Показания к применению» для препаратов с МНН «монтелукаст» в лекарственной форме «таблетки жевательные, 4 мг и 5 мг» представить в следующей редакции:
«Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (как дополнительная терапия) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы.
Монтелукаст может быть терапией выбора вместо низких доз ингаляционных глюкокортикостероидов у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой легкой степени тяжести, у которых за последнее время не было серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих применения пероральных глюкокортикостероидов, а также у пациентов, которые не способны использовать ингаляционные глюкокортикостероиды.
Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой.
Монтелукаст, таблетки жевательные 4 мг, показан для применения у детей в возрасте от 2 до 5 лет.
Монтелукаст, таблетки жевательные 5 мг, показан для применения у детей в возрасте от 6 до 14 лет».
2. Раздел «Показания к применению» для препаратов с МНН «монтелукаст» в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой, 10 мг» представить в следующей редакции:
«Монтелукаст показан для лечения бронхиальной астмы (в комплексной терапии) у пациентов с персистирующей бронхиальной астмой от легкой до умеренной степени тяжести, которая недостаточно контролируется приемом ингаляционных глюкокортикостероидов, а также у больных, у которых применение агонистов бета 2-адренорецепторов короткого действия «по необходимости» не обеспечивает достаточного клинического контроля бронхиальной астмы. У пациентов с бронхиальной астмой, которым показан монтелукаст, препарат также облегчает симптомы сезонного аллергического ринита.
Монтелукаст показан для профилактики бронхиальной астмы, при которой доминирующим компонентом является бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой».
3. Включать в информацию о лекарственном препарате (инструкции по медицинскому применению, ОХЛП и ЛВ) для лекарственных форм препаратов, содержащих действующее вещество с МНН «монтелукаст» предостережение в черной рамке в отношении пациентов групп риска следующей формулировки:
ВНИМАНИЕ: ВОЗМОЖНЫ ТЯЖЕЛЫЕ НЕЙРОПСИХИЧЕСКИЕ РАССТРОЙСТВА
Имеются сообщения о развитии тяжелых нейропсихических расстройств (НПР), связанных с приемом <торговое наименование лекарственного препарата>. Виды расстройств, о которых сообщалось чрезвычайно различаются и включают в себя (но не ограничиваются ими) следующие нежелательные реакции: возбуждение, агрессивное поведение, депрессию, нарушения сна, суицидальные мысли и поведение (включая попытки суицида). Механизм развития данных НПР связанных с применением <торговое наименование лекарственного препарата> в настоящее время недостаточно изучен (см. дополнительную информацию в разделе <указать>).
Поскольку имеется риск развития НПР, польза от применения <торговое наименование лекарственного препарата> может не превышать риск, связанный с его применением у некоторых групп пациентов, особенно в случаях, когда симптомы аллергического ринита являются умеренными или заболевание может адекватно контролироваться иными методами лечения. Следует сохранять применение <торговое наименование лекарственного препарата> только у тех пациентов с аллергическим ринитом, у которых не наблюдается ответа на альтернативные метода лечения или они плохо переносятся.
При назначении <торговое наименование лекарственного препарата> следует обсудить с пациентом или лицами, осуществляющими уход за ним, ожидаемую пользу и возможные риски от применения данного лекарственного препарата. Следует предупредить пациента и(или) лиц, осуществляющих уход за ним о необходимости наблюдения за изменениями характера поведения или появлением каких-либо новых нейропсихических симптомов (НПС) в период приема <торговое наименование лекарственного препарата> . Если наблюдается изменение поведения пациента, появление новых НПС, либо у пациента возникают суицидальные мысли и(или) поведение необходимо прекратить прием <торговое наименование лекарственного препарата> и незамедлительно связаться с медицинским работником (см. дополнительную информацию в разделе <указать>).