В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амиодарон, была выявлена необходимость актуализации Общих характеристик лекарственного препарата (ОХЛП), Инструкций по медицинскому применению (ИМП) и Листков-вкладышей (ЛВ) соответствующих лекарственных препаратов.
С учетом информации, поступившей из Росздравнадзора (письмо от 13.12.2024 № 02-75789/24), ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России считает необходимым привести утвержденные ОХЛП, ИМП и ЛВ лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества амиодарон, в соответствии с актуальной информацией по безопасности:
- В разделе 4.4. ОХЛП (при наличии таковой) или в разделе «Особые указания» ИМП (при наличии таковой) дополнительно привести следующую информацию:
«По данным ретроспективных исследований, применение амиодарона пациентами перед трансплантацией сердца было связано с повышенным риском первичной дисфункции трансплантата (ПДТ).
ПДТ представляет собой жизнеугрожающее осложнение при трансплантации сердца, проявляющееся как дисфункция левого, правого или обоих желудочков, и развивающаяся в течение 24 часов после трансплантации сердца, для которой не установлено другой причины (см. раздел <4.8> <«Побочное действие»>). Тяжелая форма ПДТ может быть необратимой. Пациентам, находящимся в листе ожидания трансплантации сердца, следует как можно раньше рассмотреть возможность применения альтернативного антиаритмического препарата».
- В разделе 4.8 ОХЛП (при наличии таковой) или в разделе «Побочное действие» ИМП (при наличии таковой) в системно-органном классе (СОК)
«Травмы, интоксикации и осложнения процедур» дополнительно привести следующую информацию: «частота неизвестна - первичная дисфункция трансплантата после трансплантации сердца (см. раздел <4.4.> <«Особые указания»>)».
- В разделе 2 ЛВ (при наличии таковой) в подразделе «Особые указания и меры предосторожности» дополнительно привести наиболее существенную для пациента информацию о риске развития ПДТ «Если Вы находитесь в листе ожидания пересадки сердца, Ваш врач может изменить ваше лечение. Это связано с тем, что прием амиодарона перед трансплантацией сердца сопровождался повышенным риском опасного для жизни осложнения (первичной дисфункцией трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает нормально работать в течение первых 24 часов после операции».
- В разделе 4 ЛВ (при наличии такового) в перечне наиболее тяжелых нежелательных реакций (HP), требующих прекращения приема препарата и немедленного обращения к врачу дополнительно указать следующую HP: «Опасное для жизни осложнение после трансплантации сердца (первичная дисфункция трансплантата), при котором пересаженное сердце перестает работать должным образом (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»)» с градацией частоты возникновения «Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно».