В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующего вещества Смектит диоктаэдрический, была выявлена необходимость актуализации ОХЛП, листов вкладышей, инструкции по медицинскому применению.
В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты смектита диоктаэдрического, предназначенные для приема внутрь в различных лекарственных формах. В части из них не учтена необходимость исключения возможности применения детьми младшего возраста (до 2 лет), беременными и кормящими женщинами. Производителям указанных лекарственных препаратов требуется актуализация информации по применению препарата в соответствующих разделах ОХЛП, листов вкладышей, инструкции по медицинскому применению по причинам, связанным с рисками применения.