Препарат Андрогель® применяется только в случае подтвержденного гипогонадизма (гипер- и гипогонадотропного) и после исключения других причины, лежащих в основе возникновения клинических симптомов. Дефицит тестостерона должен четко коррелировать с клиническими проявлениями, такими как: недоразвитие или регрессия вторичных половых признаков, изменение строения тела, повышенная утомляемость, снижение либидо, эректильная дисфункция и т.д. и подтверждаться результатами двух независимых обследований по определению концентрации тестостерона.
Вследствие вариабельности лабораторных значений определение концентрации тестостерона у каждого конкретного пациента следует проводить в одной и той же лаборатории.
До начала терапии тестостероном все пациенты должны пройти тщательное обследование для исключения наличия субклинического рака предстательной железы.
Андрогены могут ускорять прогрессирование субклинического рака предстательной железы и доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Во время терапии тестостероном должно проводиться тщательный и регулярный мониторинг состояния предстательной железы (пальцевое ректальное исследование предстательной железы и определение простатспецифического антигена (ПСА) в плазме крови) и грудных желез - не реже 1 раза в год у всех пациентов; у пожилых пациентов и пациентов из группы риска (с наличием клинических или семейных факторов) - не реже 2 раза в год.
Препараты тестостерона следует применять с осторожностью пациентам со злокачественными новообразованиями из-за опасности гиперкальциемии (и сопутствующей гиперкальциурии), вследствие метастазов в кости. У этих пациентов рекомендуется контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.
В связи с увеличением риска развития отеков следует соблюдать меры предосторожности при одновременном применении тестостерона с АКТГ или ГКС у пациентов с заболеваниями сердца, печени или почек.
У пациентов с сердечной, печеночной или почечной недостаточностью или ишемической болезнью сердца тяжелой степени тяжести, лечение тестостероном может вызвать серьезные осложнения, характеризующиеся отеками с хронической сердечной недостаточностью или без нее. В таком случае лечение необходимо немедленно отменить. Кроме того, может потребоваться терапия диуретиками.
Тестостерон может вызывать повышение артериального давления, поэтому препарат Андрогель® следует применять с осторожностью у мужчин с артериальной гипертензией. Тестостерон следует применять с осторожностью у пациентов с наличием наследственной или приобретенной предрасположенности к тромбозам и тромбоэмболиям или факторам риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), так как на фоне терапии тестостероном у таких пациентов регистрировались случаи тромбоэмболических и тромботических осложнений (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, тромбоз сосудов глаза). У пациентов с тромбофилическими состояниями были зарегистрированы случаи ВТЭ даже на фоне антикоагулянтной терапии, поэтому после первого тромботического события или тромботического осложнения следует провести тщательную оценку целесообразности проведения дальнейшей терапии тестостероном. В случае продолжения лечения необходимо предпринять дальнейшие меры для минимизации индивидуального риска развития ВТЭ.
У пациентов, получающих лечение андрогенами в течение длительного времени, помимо определения концентрации тестостерона в крови, следует регулярно контролировать следующие лабораторные показатели: содержание гемоглобина и гематокрита (для выявления полицитемии), функциональные пробы печении, липидный профиль. Определение концентрации тестостерона в крови необходимо проводить перед началом лечения и через регулярные промежутки времени в процессе лечения. Врач должен контролировать дозу препарата у каждого конкретного пациента, чтобы гарантировать, что концентрация тестостерона поддерживается в границах нормальных значений.
В настоящее время нет единого мнения относительно четких возрастных норм концентрации тестостерона. Однако, следует принять во внимание, что физиологические концентрации тестостерона в плазме крови снижаются у мужчин с возрастом.
Препарат Андрогель® следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией и мигренью.
В научной литературе имеются данные об увеличении риска развития апноэ во сне у пациентов с гипогонадизмом, получающих лечение сложными эфирами тестостерона, особенно у тех, у которых имелись факторы риска, такие как ожирение и хронические респираторные заболевания.
У пациентов с сахарным диабетом, получающих андрогены, при достижении нормальной концентрации тестостерона в плазме крови может наблюдаться повышение чувствительности к инсулину, что может потребовать снижения дозы гипогликемических препаратов. Пациентам, получающих лечение андрогенами, рекомендуется следить за концентрацией глюкозы и HbAlc.
Некоторые клинические симптомы: раздражительность, нервозность, увеличение массы тела, длительные или частые эрекции могут указывать на слишком сильное фармакологическое действие андрогена, требующее коррекции дозы тестостерона.
Если на месте применения препарата у пациента развивается тяжелая местная реакция, лечение должно быть пересмотрено и, в случае необходимости, прекращено.
Спортсмены должны быть информированы о том, что в качестве действующего вещества препарат содержит тестостерон, который может давать положительный результат при допинг-контроле.
Потенциальная передача тестостерона
При отсутствии мер предосторожности, передача тестостерона другому лицу после применения препарата может произойти в момент физического контакта в любое время после применения, что приведет к повышению концентрации тестостерона в сыворотке крови и возможному возникновению HP (увеличению роста волос на лице и/или теле, понижению тембра голоса, нарушению менструального цикла у женщин и преждевременному половому созреванию и увеличению половых органов у детей) при повторном контакте (непреднамеренная андрогенизация).
При назначении препарата Андрогель® врачу необходимо информировать пациента о риске переноса тестостерона, например, при физическом контакте между людьми, включая детей, а также о мерах безопасности.
Перенос при контакте кожа к коже - беременные женщины и дети
Дополнительную осторожность следует соблюдать при применении данного лекарственного препарата и при тесном физическом контакте с детьми, поскольку нельзя исключить вторичную передачу тестостерона через одежду. При физическом контакте с детьми важно соблюдать технику нанесения (см. раздел "Способ применения и дозы"), включая покрытие мест нанесения чистой одеждой после высыхания геля. Кроме того, необходимо промыть место нанесения с мылом по истечении рекомендуемого периода времени (не менее 1 часа) и снова покрыть чистой одеждой перед физическим контактом с детьми.
В случае контакта кожу ребенка следует как можно скорее промыть водой с мылом. Следует проконсультироваться с врачом в случае появления признаков и симптомов (вторичные половые изменения) у ребенка, который, возможно, случайно подвергся воздействию тестостерона, гель.
Рекомендуется соблюдать следующие меры предосторожности:
для пациента:
- после нанесения геля вымыть руки водой с мылом;
- после высыхания геля закрыть область нанесения геля одеждой;
- принять душ и тщательно промыть область(и) нанесения геля водой с мылом, чтобы удалить остатки тестостерона до любой ситуации, предполагающей тесный контакт.
- пациенту следует рекомендовать тщательно промыть с мылом область нанесения геля во время душа перед половым актом или, если это невозможно, оставаться в одежде, например, в рубашке с рукавами, закрывающей место нанесения в период контакта.
для лиц, не применяющих препарат Андрогель®:
- в случае случайного контакта партнера с данным препаратом, пострадавшему следует немедленно промыть пораженный участок водой с мылом;
- необходимо сообщить врачу о появлении и развитии таких признаков гиперандрогенизации, как акне или изменение обычного роста волос.
После применения данного лекарственного препарата пациентам необходимо подождать не менее 1 часа перед приемом душа или ванны.
Беременным женщинам следует избегать любого контакта с местами применения данного лекарственного препарата. В случае беременности партнерши пациент должен усилить свое внимание к мерам предосторожности при применении препарата (см. раздел "Применение во время беременности и в период грудного вскармливания").
Препарат Андрогель® не следует назначать пациентам, которые не смогут соблюдать инструкции по безопасности (например, тяжелый хронический алкоголизм, токсикомания, тяжелые психические расстройства).
Препарат Андрогель® содержит 96% спирт (этанол): 3,6 г в пакетике 5 г. Применение препарата может вызвать ощущение жжения на поврежденной коже.
Данный лекарственный препарат содержит этанол, облегчающий трансдермальную доставку, и является легковоспламеняющимся. При первом применении препарата следует соблюдать осторожность, избегая источников тепла/открытого огня до высыхания геля на коже.