АРПАКСЕЛ® (Arpaxel)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:НирматрелвирНирматрелвир
Входит в перечень:ЖНВЛП
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Препарат АРПАКСЕЛ® содержит:

Действующим веществом является нирматрелвир.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 150 мг нирматрелвира. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, тальк, краситель железа оксид желтый (E172).

Препарат АРПАКСЕЛ® содержит лактозу (см. раздел 2).

Описание:

Таблетки овальные двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Действующим веществом препарата АРПАКСЕЛ® является нирматрелвир.

Препарат АРПАКСЕЛ® относится к противовирусным средствам.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы протеаз
АТХ:  

J05AE   Ингибиторы ВИЧ-протеаз

Механизм действия:

Нирматрелвир предотвращает размножение вируса.

Препарат АРПАКСЕЛ® назначается совместно с ритонавиром, который действует как усилитель и повышает концентрацию (содержание) нирматрелвира в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат АРПАКСЕЛ® в комбинации с ритонавиром показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19) легкого или среднетяжелого течения, в том числе с повышенным риском прогрессирования заболевания до тяжелого течения и не требующих дополнительной оксигенотерапии (в комбинации с низкой дозой ритонавира).

Противопоказания:

Не принимайте препарат АРПАКСЕЛ®

  • если у Вас аллергия на ритонавир, нирматрелвир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • если Вы применяете какой-либо из указанных ниже препаратов:

- препараты для лечения доброкачественной опухоли простаты (алфузозин);

- обезболивающие препараты (петидин, пироксикам, пропоксифен);

- препараты для лечения заболеваний сердца (ранолазин);

- препараты для лечения рака (венетоклакс, нератиниб, апалутамид);

- препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (амиодарон, бепридил, дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин);

- антибиотики (фузидовая кислота, рифампицин);

- противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);

- противоподагрические средства, применяемые при заболеваниях суставов (колхицин);

- противоаллергические (антигистаминные) средства (астемизол, терфенадин);

- препараты для лечения психических расстройств (луразидон, пимозид, клозапин, кветиапин);

- препараты для лечения головной боли, мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин);

- препараты для лечения маточных кровотечений после родов или операций, а также способствующие восстановлению размеров матки до нормальных после родов (эргоновин, метилэргоновин);

- стимуляторы опорожнения желудка и кишечника (цизаприд);

- растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum);

- препараты для снижения уровня жиров (липидов) в крови (аторвастатин, флувастатин, правастатин, розувастатин, ловастатин, симвастатин, ломитапид);

- препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, силденафил, варденафил);

- успокоительные/снотворные средства (клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам для перорального приема и триазолам);

- если Вы принимаете или только что прекратили принимать лекарственные средства, которые взаимодействуют с ферментом CYP3A (препараты, клиренс которых сильно зависит от CYP3A, любые индукторы CYP3A, особенно мощные индукторы). Если Вы не знаете или сомневаетесь, относится ли принимаемый Вами препарат к вышеперечисленным, уточните у лечащего врача.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

С осторожностью:

Перед приемом препарата АРПАКСЕЛ® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы женщина, врач может сообщить о необходимости подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. После окончания приема препарата необходимо провести повторный тест на беременность.

Обязательно сообщите врачу:

  • если у Вас есть заболевания почек, почечная недостаточность, а также если Вам необходимо проведение процедуры гемодиализа;
  • если у Вас заболевания печени (например, воспаление печени (гепатит) или печеночная недостаточность);
  • если у Вас по анализам крови было выявлено повышение уровней ферментов печени - аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ);
  • если у Вас наследственные заболевания, связанные с непереносимостью сахара, содержащегося в молочных продуктах (лактозы), дефицитом фермента, необходимого для переваривания лактозы (лактазы), нарушением всасывания некоторых сахаров в кишечнике (глюкозо-галактозной мальабсорбцией);
  • если у Вас имеются заболевания сердечно-сосудистой системы, нарушения ритма сердца;
  • если у вас диагностирована ВИЧ-инфекция.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения нирматрелвира у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Женщинам, способным иметь детей, следует избегать беременности во время лечения и в течение 7 дней после завершения лечения препаратом АРПАКСЕЛ® в комбинации с ритонавиром.

Не рекомендуется принимать препарат АРПАКСЕЛ® во время беременности.

Контрацепция

Применение ритонавира может снизить эффективность комбинированных гормональных контрацептивов. Если Вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы, следует использовать эффективный альтернативный метод контрацепции или дополнительный барьерный метод контрацепции (презерватив, шеечный колпачок или влагалищную диафрагму) во время лечения и до окончания одного полного менструального цикла после прекращения приема препарата.

Грудное вскармливание

Из-за возможности развития побочных реакций у младенца грудное вскармливание следует прекратить на время лечения и на 7 дней после его завершения.

Информацию о применении ритонавира при беременности и в период грудного вскармливания см. в инструкции по применению ритонавира.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат АРПАКСЕЛ® назначается одновременно с ритонавиром. Рекомендуется следующий режим дозирования:

  • по 300 мг препарата АРПАКСЕЛ® (2 таблетки) внутрь 2 раза в сутки (каждые 12 часов);
  • по 100 мг ритонавира внутрь с каждым приемом препарата АРПАКСЕЛ® 2 раза в сутки (каждые 12 часов).

Таким образом, доза нирматрелвира (препарата АРПАКСЕЛ®) составляет 300 мг + 100 мг ритонавира.

Суточная доза нирматрелвира (препарата АРПАКСЕЛ®) составляет 600 мг + 200 мг ритонавира.

Путь и/или способ введения

Внутрь, независимо от приема пищи.

Принимайте препарат АРПАКСЕЛ® одновременно с ритонавиром 2 раза в сутки каждые 12 часов. Необходимо также ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению ритонавира.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать, разламывать и измельчать.

Применение препарата АРПАКСЕЛ® в комбинации с ритонавиром возможно только по назначению врача.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения - 5 суток.

Лечение препаратом АРПАКСЕЛ® в комбинации с ритонавиром следует начинать как можно раньше после постановки диагноза COVID-19 и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.

Если после начала лечения Вам потребовалась госпитализация, необходимо проконсультироваться со своим лечащим врачом о необходимости завершения 5-дневного курса лечения.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат АРПАКСЕЛ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто:

  • нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);
  • головная боль;
  • диарея;
  • рвота.

Поскольку нирматрелвир Вам назначат совместно с ритонавиром, ознакомьтесь с информацией о нежелательных реакциях, возникающих при приеме ритонавира, в инструкции к ритонавиру.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К нежелательным относятся любые реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, Республика Беларусь, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/

Передозировка:

Если Вы приняли больше препарата АРПАКСЕЛ®, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы забыли принять препарат АРПАКСЕЛ®

Если Вы пропустили прием препарата АРПАКСЕЛ® в комбинации с ритонавиром и прошло менее 8 часов от обычного времени приема, то следует принять пропущенную дозу препарата в комбинации с ритонавиром как можно быстрее и вернуться к прежнему графику приема.

Если после обычного времени приема препарата прошло более 8 часов, дождитесь времени очередного приема и примите обычную дозу.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата АРПАКСЕЛ®

Принимайте препарат АРПАКСЕЛ® регулярно на протяжении периода, указанного лечащим врачом.

Не прекращайте прием препарата АРПАКСЕЛ® без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может негативно сказаться на процессе выздоровления.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

Особые указания:

Препарат АРПАКСЕЛ® содержит лактозы моногидрат

Если у Вас наследственные заболевания, связанные с непереносимостью сахара, содержащегося в молочных продуктах (лактозы), дефицитом фермента, необходимого для переваривания лактозы (лактазы), нарушением всасывания некоторых сахаров в кишечнике (глюкозо-галактозной мальабсорбцией), обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 150 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки комбинированной (поливинилхлорид/поливинилиденхлорид) и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 20 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности (срока хранения) является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(009247)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2025-03-14
Дата окончания действия:2030-03-14
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-04-20
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх
    ЛСГЭОТАР

    info@lsgeotar.ru

    Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

    Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

    Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

    Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».