АРСАВИО - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

АРСАВИО®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

Состав пленочной оболочки: поливиниловый спирт, макрогол 3350, краситель железа оксид красный (Е172), тальк, титана диоксид (Е171).

Препарат АРСАВИО^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Описание:

АРСАВИО®, 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой розового с коричневатым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. Ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

АРСАВИО®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Таблетки круглые, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя. Ядро таблетки от белого до почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Фармакотерапевтическая группа: противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR).

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR)

АТХ:

L01EK01 Акситиниб

Механизм действия:

АРСАВИО® - это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества акситиниб. Акситиниб уменьшает приток крови к опухоли и замедляет ее рост.

Показания:

Препарат АРСАВИО® применяется для лечения распространенного рака почки (распространенного почечно-клеточного рака) у взрослых, в случае если другое лекарственное средство больше не эффективно в предотвращении прогрессирования заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если у Вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат АРСАВИО®:

если у Вас аллергия на акситиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6).

Если Вы предполагаете, что у Вас есть аллергия, проконсультируйтесь по этому вопросу со своим лечащим врачом.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата АРСАВИО^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат АРСАВИО® может нанести вред еще не родившемуся ребенку или ребенку, находящемуся на грудном вскармливании.
Не следует принимать данный лекарственный препарат во время беременности. Если Вы беременны или можете забеременеть, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед началом приема этого препарата.
Необходимо пользоваться надежными средствами контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом АРСАВИО® и в течение 1 недели после приема последней дозы данного препарата.
Не следует кормить грудью во время лечения препаратом АРСАВИО^®. Если Вы кормите своего ребенка грудью, Вам необходимо обсудить со своим лечащим врачом, что Вам следует сделать - прекратить грудное вскармливание или прием препарата АРСАВИО^®.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг 2 раза в сутки. Ваш лечащий врач может впоследствии увеличить или уменьшить дозу препарата АРСАВИО^® в зависимости от того, как Вы переносите лечение данным препаратом.

При хорошей переносимости дозы акситиниба 7 мг 2 раза в сутки Ваш врач может увеличить дозу до максимальной - 10 мг 2 раза в сутки.

В том случае, если у Вас наблюдаются проблемы с печенью, Ваш врач может снизить дозу препарата. Ваш врач также может корректировать дозу в зависимости от того, какие препараты Вы принимаете одновременно с акситинибом.

Путь и (или) способ введения

Таблетки необходимо принимать независимо от приема пищи, проглатывая их целиком и запивая водой. Интервал между приемами препарата АРСАВИО^® должен составлять приблизительно 12 часов.

Если Вы пропустили прием препарата АРСАВИО®

Примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

Если во время приема препарата АРСАВИО® у Вас была рвота

В случае рвоты не принимайте дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратили прием препарата АРСАВИО®

Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением Вашего лечащего врача или Вам кажется, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему лечащему врачу.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по приему этого лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, АРСАВИО^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакций

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьезных нежелательных реакций (см. также раздел 2 «О чем следует знать перед приемом препарата АРСАВИО®»):

Сердечная недостаточность. Если Вы почувствуете выраженную усталость, у Вас увеличится в объеме живот, появятся отеки на ногах, одышка или начнут набухать вены шеи, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.
Образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза. Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: боли за грудиной или ощущения давящего характера, отдающие в руки, спину, шею или челюсть, одышка, онемение или слабость одной половины тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение.
Кровотечение. Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача, если в процессе лечения препаратом АРСАВИО^® у Вас разовьется серьезное кровотечение или появится какой-либо из следующих симптомов: черный дегтеобразный стул, кашель кровью или мокрота с кровью или изменение психического состояния.
Перфорация в желудке или кишечнике или образование свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас появится сильная боль в животе.
Выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас сильно повысится артериальное давление, появится выраженная головная боль или сильная боль в грудной клетке.
Обратимый отек головного мозга (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии). Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения зрения с высоким артериальным давлением или без него.

Другие возможные нежелательные реакции препарата АРСАВИО®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

высокое артериальное давление или повышение артериального давления;
диарея, тошнота или рвота, боль в области желудка, расстройство желудка, боли во рту, языке или горле, запор;
одышка, кашель, охриплость голоса;
упадок сил, слабость или усталость;
недостаточная активность щитовидной железы (может показать Ваш анализ крови);
покраснение и отечность ладоней рук или подошв стоп (ладонно-подошвенный синдром), сыпь на коже, сухость кожи;
боль в суставах, боль в руках или ногах;
потеря аппетита;
белок в моче (может показать Ваш анализ мочи);
снижение веса тела;
головная боль, искажение вкусовых ощущений или утрата вкусовой чувствительности.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

дегидратация (обезвоживание организма);
почечная недостаточность;
метеоризм (газы), геморрой, кровотечение из десен, кровотечение из прямой кишки, чувство жжения или покалывания в полости рта (глоссодиния);
повышенная активность щитовидной железы (может показать Ваш анализ крови);
боль в горле или носу и чувство першения в горле;
боль в мышцах (миалгия);
кровотечение из носа;
зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос;
звон/шум в ушах (тиннитус);
снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) и гемоглобина - анемия (может показать Ваш анализ крови);
снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) (клеток, которые участвуют в процессе свертывания крови) - тромбоцитопения (может показать Ваш анализ крови);
появление красных клеток крови (эритроцитов) в моче - гематурия (может показать Ваш анализ мочи);
повышение количества калия в крови (гиперкалиемия);
повышение количества кальция в крови (гиперкальциемия);
изменение химического состава крови/изменение уровня активности ферментов (липазы, амилазы, аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, билирубина, креатинина) в крови (может показать Ваш анализ крови);
повышение количества красных клеток крови (эритроцитов) - полицитемия (может показать Ваш анализ крови);
отек живота, нижних конечностей или лодыжек, набухание шейных вен, повышенная утомляемость, одышка (признаки сердечной недостаточности);
свищ (канал патологического происхождения, соединяющий одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела);
головокружение;
воспаление желчного пузыря.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) в крови (может показать Ваш анализ крови).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

расширение или ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http: //www.pharm.am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.pharm.kg.

Передозировка:

Если Вы приняли большее количество препарата АРСАВИО®, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или большую дозу препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку от препарата или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Взаимодействие:

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на препарат АРСАВИО®, и препарат АРСАВИО® может влиять на другие препараты. Пожалуйста, сообщите лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать, включая препараты безрецептурного отпуска, витамины и препараты растительного происхождения. Перечень лекарственных средств, приведенный в данном листке- вкладыше, может включать не все из тех, которые вступают во взаимодействие с препаратом АРСАВИО®.

Следующие лекарственные средства могут повышать риск развития нежелательных реакций при приеме препарата АРСАВИО®:

кетоконазол или итраконазол - препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;
кларитромицин, эритромицин или телитромицин - антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир - препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;
нефазодон - препарат, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарственные препараты могут понижать эффективность препарата АРСАВИО®:

рифампицин, рифабутин или рифапентин - препараты, используемые для лечения туберкулеза;
дексаметазон - стероидный лекарственный препарат, назначаемый для лечения множества различных патологических состояний, включая серьезные заболевания;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - противоэпилептические препараты для лечения судорог или припадков;
препараты растительного происхождения, в состав которых входит зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии.

Вам не следует применять эти лекарственные средства во время лечения препаратом АРСАВИО®. Поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете какое- либо из этих лекарственных средств. Ваш лечащий врач может изменить дозу этих лекарственных средств, изменить дозу препарата АРСАВИО® или перевести Вас на прием другого препарата.

Препарат АРСАВИО® может усиливать нежелательные реакции, связанные с приемом теофиллина (препарата, используемого для лечения бронхиальной астмы или других заболеваний легких).

Прием препарата АРСАВИО® с пищей и напитками

Не следует принимать данный лекарственный препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить вероятность развития нежелательных реакций.

Особые указания:

Перед приемом препарата АРСАВИО® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите ему, если у Вас наблюдаются какие-либо из нижеперечисленных заболеваний (состояний):

Если у Вас высокое артериальное давление.

Прием препарата АРСАВИО® может приводить к повышению артериального давления. Важно проверить Ваше артериальное давление до начала приема данного препарата и делать это регулярно в ходе лечения. Если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия), Вам могут назначить препараты для снижения артериального давления. Ваш лечащий врач должен удостовериться, что Ваше артериальное давление хорошо контролируется, до назначения препарата АРСАВИО® и в ходе терапии данным препаратом.

Если у Вас имеются проблемы с щитовидной железой.

Прием препарата АРСАВИО® может приводить к появлению проблем в работе щитовидной железы. Поставьте в известность своего лечащего врача, если во время приема данного препарата Вы станете быстрее уставать, обнаружите, что Вам, как правило, холоднее, чем другим людям, или Ваш голос станет более низким. Необходимо исследовать функцию щитовидной железы до начала приема препарата АРСАВИО^®, а также проводить регулярные проверки в ходе приема данного препарата. Если до назначения данного препарата или в ходе его приема будет установлено, что Ваша щитовидная железа не вырабатывает тиреоидные гормоны в достаточном количестве, Вам потребуется проведение заместительной терапии тиреоидными гормонами.

Если у Вас недавно наблюдалось образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза.

Если у Вас во время приема данного препарата появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение, следует немедленно обратиться за медицинской помощью и связаться со своим лечащим врачом.

Если у Вас повышенная кровоточивость.

Прием препарата АРСАВИО^® может повышать вероятность развития кровотечений. Если у Вас разовьется кровотечение, появится кашель с кровью или мокрота с кровью, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.

Если у Вас имеется или наблюдалась ранее аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если в ходе терапии данным препаратом у Вас появится выраженная боль в желудке (животе) или непроходящие боли в желудке.

Прием препарата АРСАВИО® может повышать риск возникновения перфораций в желудке или кишечнике или формирования свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела). Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится сильная боль в животе, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.

Если у Вас планируется оперативное вмешательство или у Вас имеется незажившая рана.

Ваш лечащий врач должен отменить прием препарата АРСАВИО® как минимум за 24 часа до проведения оперативного вмешательства, поскольку данный препарат может оказывать влияние на процесс заживления ран. Прием препарата возобновляют после заживления раны.

Если в ходе лечения данным лекарственным препаратом у Вас появятся следующие симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения с высоким артериальным давлением или без него.

Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом. Данные симптомы могут служить проявлением редкого неврологического нежелательного явления, которое называется синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

Если у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью.

Ваш лечащий врач должен назначить Вам анализы крови для проверки функции печени до начала приема препарата АРСАВИО^®, а также в ходе лечения данным препаратом.

Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится выраженная усталость, у Вас отекут живот, ноги или лодыжки, появится одышка или начнут набухать вены шеи.

Прием препарата АРСАВИО^® может повышать риск развития сердечной недостаточности. Периодически в ходе лечения акситинибом Ваш лечащий врач должен проводить контроль Вашего состояния здоровья на предмет выявления признаков или симптомов сердечной недостаточности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата АРСАВИО® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Препарат АРСАВИО® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Не садитесь за руль, если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечеткость зрения после приема препарата.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:

По 56 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся этикетку.

Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на банке или картонной упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(009281)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-03-18

Дата окончания действия:2030-03-18

Владелец Регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ АО Россия

Производитель:

ОРТАТ АО Россия

Представительство:

Р-ФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2025-05-02

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

АРСАВИО® (ARSAVIO)