Арвестио - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими компонентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия гидрофосфат гептагидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, натрия цитрат, лимонная кислота моногидрат, натрия хлорид, маннит, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание:

Препарат Арвестио^®, концентрат для приготовления раствора для инфузий, представляет собой однородный прозрачный или слегка опалесцирующий бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.

Характеристика препарата:

Препарат Арвестио® содержит действующее вещество бевацизумаб, представляющее собой гуманизированное моноклональное антитело (тип белка, который обычно вырабатывается иммунной системой для защиты организма от инфекций и рака). Бевацизумаб относится к группе препаратов под названием «противоопухолевое средство, антитела моноклональные».

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства, моноклональные антитела и их конъюгаты с лекарственными средствами; ингибиторы VEGF/VEGFR (фактора роста эндотелия сосудов)

АТХ:

L01FG01 Бевацизумаб

Механизм действия:

Бевацизумаб (действующее вещество препарата Арвестио®) избирательно связывается с белком под названием фактор роста эндотелия сосудов человека (VEGF), который находится на оболочке кровеносных и лимфатических сосудов в организме. Белок VEGF вызывает рост кровеносных сосудов внутри опухолей. Кровеносные сосуды обеспечивают опухоль питательными веществами и кислородом, что способствует росту опухоли. Когда бевацизумаб связывается с белком VEGF, происходит предотвращение роста опухоли за счет блокировки роста кровеносных сосудов.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Арвестио® применяется для лечения у взрослых в возрасте старше 18 лет.

Метастатический колоректальный рак:

в комбинации с химиотерапией на основе производных фторпиримидина.

Местно рецидивирующий или метастатический рак молочной железы:

в качестве первой линии терапии в комбинации с паклитакселом.

Распространённый неоперабельный, метастатический или рецидивирующий неплоскоклеточный немелкоклеточный рак лёгкого:

в качестве первой линии терапии дополнительно к химиотерапии на основе препаратов платины;
в качестве первой линии терапии при распространённом неоперабельном, метастатическом или рецидивирующем неплоскоклеточном немелкоклеточном раке лёгкого с активирующими мутациями в гене EGFR (рецептор эпидермального фактора роста) в комбинации с эрлотинибом.

Распространённый и/или метастатический почечно-клеточный рак:

в качестве первой линии терапии в комбинации с интерфероном альфа-2а.

Глиобластома (глиома IV степени злокачественности по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)):

в комбинации с лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с впервые диагностированной глиобластомой;
в монотерапии или в комбинации с иринотеканом при рецидиве глиобластомы или прогрессировании заболевания.

Эпителиальный рак яичника, маточной трубы и первичный рак брюшины:

в качестве первой линии терапии в комбинации с карбоплатином и паклитакселом при распространённом (IIIB, IIIC и IV стадии по классификации Международной федерации акушеров-гинекологов (FIGO)) эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины;
в комбинации с карбоплатином и гемцитабином или с карбоплатином и паклитакселом при рецидивирующем, чувствительном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, ранее не получавших терапию бевацизумабом или другими ингибиторами VEGF;
в комбинации с паклитакселом, или топотеканом, или пегилированным липосомальным доксорубицином при рецидивирующем, резистентном к препаратам платины эпителиальном раке яичника, маточной трубы и первичном раке брюшины у пациентов, получивших ранее не более двух режимов химиотерапии.

Персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки:

в комбинации с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом

Противопоказания:

Не применяйте препарат Арвестио®:

если у Вас аллергия на бевацизумаб, препараты на основе клеток яичников китайского хомячка или другие рекомбинантные человеческие или приближенные к человеческим антитела или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны.

С осторожностью:

Перед применением препарата Арвестио® проконсультируйтесь со своим лечащим врачом:

Арвестио® может увеличить риск образования сквозного дефекта (перфорации) в стенке кишечника. Если Вы подвержены развитию воспалительных заболеваний органов желудочно-кишечного тракта (например, дивертикулит, язва желудка, связанный с химиотерапией колит), обсудите это со своим врачом.
Арвестио® может увеличить риск образования свищей, то есть каналов, соединяющих полости или полые органы, или сосуды. Риск развития свищей между влагалищем и любыми отделами кишечника может увеличиться, если у Вас персистирующий, рецидивирующий или метастатический рак шейки матки.
Арвестио® может увеличить риск кровотечения или увеличить риск возникновения проблем с заживлением ран после операции. Если Вам предстоит операция, Вы перенесли серьёзную операцию в течение последних 28 дней или у Вас есть незаживающая рана после операции, Вам не следует применять этот препарат.
Арвестио® может увеличить риск развития тяжёлых инфекций кожи или подкожных тканей, особенно при образовании свищей в стенке кишечника или проблемах с заживлением ран.
Арвестио® может повышать артериальное давление. Если у вас высокое артериального давление, которое плохо контролируется лекарственными препаратами, проконсультируйтесь с врачом, так как важно убедиться, что ваше артериальное давление находится под контролем, прежде чем начинать лечение препаратом Арвестио®.
Если у Вас есть или была аневризма (выпячивание стенки сосуда из-за истончения или растяжения) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Арвестио® увеличивает риск появления белка в моче, особенно если у Вас высокое артериальное давление.
Арвестио® может увеличить риск образования тромбов в артериях (разновидность кровеносных сосудов), если Вам больше 65 лет, у Вас сахарный диабет или у Вас ранее были тромбы в артериях. Пожалуйста, поговорите со своим врачом, так как артериальные тромбы могут привести к сердечному приступу и инсульту.
Арвестио® может увеличить риск образования тромбов в венах (разновидность кровеносных сосудов).
Арвестио® может вызвать кровотечение, особенно кровотечение, связанное с опухолью. Пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, если Вы или члены Вашей семьи имеют склонность к повышенной кровоточивости, или Вы принимаете лекарства, разжижающие кровь по любому поводу (антикоагулянты).
Арвестио® может вызвать кровоизлияние в головной мозг и внутричерепное кровотечение. Пожалуйста, обсудите это со своим врачом, если у Вас есть метастатическое поражение головного мозга.
Арвестио® может увеличить риск лёгочного кровотечения или кровохарканья. Пожалуйста, обсудите с Вашим врачом, если Вы замечали признаки такого состояния ранее.
Арвестио® может увеличить риск развития сердечной недостаточности. Важно, чтобы Ваш врач знал, получали ли Вы когда-либо антрациклины (особый тип химиотерапии, используемый для лечения некоторых видов рака, например, доксорубицинх) или лучевую терапию грудной клетки, или у Вас есть заболевание сердца.
Арвестио® может вызывать инфекции и снижение количества нейтрофилов (вид клеток крови, важных для защиты от бактерий).
Арвестио® может вызывать реакции гиперчувствительности (включая анафилактический шок) и/или инфузионные реакции (реакции, связанные с инъекцией препарата). Пожалуйста, сообщите своему врачу или медсестре, если у Вас ранее возникали проблемы после инъекций, такие как головокружение, обморок, одышка, отёк или кожная сыпь.
Арвестио® может вызывать редкий неврологический побочный эффект, называемый синдромом задней обратимой энцефалопатии (СЗОЭ). Если у Вас есть головная боль, изменения зрения, спутанность сознания или судороги с повышением артериального давления или без, обратитесь к врачу.

Сообщите своему лечащему врачу, если к Вам относится или относилось ранее что-либо из вышеперечисленного.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Введение препарата Арвестио® может привести к неблагоприятному исходу беременности, поскольку он может нарушить формирование кровеносных сосудов у плода.

При применении препарата Арвестио® отдельно или в комбинации с другими препаратами против рака, которые оказывают отрицательное влияние на плод, могут возникнуть отклонения в развитии плода (пороки развития).

Не применяйте препарат Арвестио® во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения и по меньшей мере в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата Арвестио®. Неизвестно, проникает ли препарат Арвестио® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание может нанести вред Вашему ребенку.

Фертильность:

Препарат Арвестио® может нарушать фертильность (способность к зачатию) у женщин. Вам следует обсудить с врачом способы сохранения фертильности до начала лечения препаратом Арвестио®.

Контрацепция

Женщинам с детородным потенциалом и их мужчинам-партнерам следует применять надежные методы контрацепции в период лечения препаратом и по меньшей мере в течение 6 месяцев после введения последней дозы препарата Арвестио®.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Арвестио® зависит от Вашей массы тела и вида рака, по поводу которого проводится лечение. Рекомендуемая доза может составлять 5 мг, 7,5 мг, 10 мг или 15 мг на каждый килограмм Вашей массы тела. Лечащий врач назначит препарат Арвестио® в подходящей Вам дозе. Вам будут вводить препарат Арвестио® один раз в 2 недели или один раз в 3 недели. Количество инфузий, которое Вы получите, будет зависеть от Вашего ответа на лечение и способности переносить препарат.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно в виде инфузии.

Первую инфузию будут проводить в течение 90 минут.

При хорошей переносимости вторую инфузию могут проводить в течение 60 минут.

Последующие инфузии могут проводить в течение 30 минут.

Продолжительность лечения

Лечащий врач продолжит назначать Вам препарат Арвестио® до тех пор, пока он не перестанет приносить Вам пользу. Однако лечение может быть прекращено, если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции (неприемлемая токсичность).

Если Вы забыли применить препарат Арвестио®

Если Вы пропустили введение препарата Арвестио®, немедленно запишитесь на новый прием к врачу. Для того, чтобы лечение было безопасным и полностью эффективным важно не пропускать введения.

Если Вы прекратили применение препарата Арвестио®

Не прекращайте лечение препаратом Арвестио®, если Вы не обсудили это со своим лечащим врачом. Это связано с тем, что прекращение лечения может ухудшить Ваше состояние.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Препарат Арвестио® вводят только внутривенно капельно; вводить препарат внутривенно струйно или болюсно нельзя.

Препарат Арвестио® не предназначен для интравитреального введения.

Начальную дозу препарата вводят в течение 90 минут в виде внутривенной инфузии. Если первая инфузия хорошо переносится, то вторую инфузию можно проводить в течение 60 минут. Если инфузия в течение 60 минут хорошо переносится, то все последующие инфузии можно проводить в течение 30 минут.

При обращении с данным лекарственным препаратом необходимо соблюдать соответствующие правила асептики. Не встряхивать. Необходимое количество препарата Арвестио® разводит медицинский специалист до требуемого объема 0.9% раствором натрия хлорида. Следует использовать стерильную иглу и шприц для приготовления раствора для инфузий препарата Арвестио®. Концентрация бевацизумаба в приготовленном растворе должна находиться в пределах 1,4-16,5 мг/мл.

Перед применением раствор необходимо осмотреть на предмет механических включений и изменения цвета.

Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, уничтожают, так как он не содержит консервантов.

Утилизация неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности должна проводиться в соответствии с требованиями лечебного учреждения

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата Арвестио^® и обратитесь к врачу, если у Вас возникли следующие симптомы

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10

свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок - признаки острой аллергической реакции (анафилактические реакции);
затруднение дыхания или боль в груди. Также могут возникнуть покраснение кожи, отёк, сыпь, озноб, тошнота или рвота, обморок могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительность.

Во время лечения препаратом Арвестио^® могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить своему лечащему врачу.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

перфорации ЖКТ, в том числе свищи между влагалищем и прямой кишкой (наиболее часто встречающийся вариант свищей между влагалищем и ЖКТ). Симптомы могут включать сильную боль в животе, чувство распирания живота, черный смолистый стул или кровь в стуле (кале) или рвоту с кровью.
кровоизлияния, включая лёгочные кровотечения/кровохарканье, включая кашель или сплёвывание крови.
артериальная тромбоэмболия. Симптомы могут включать слабость или онемение конечностей, лица, трудности с речью, головокружение (симптомы инсульта), боль в груди, одышку (симптомы сердечного приступа), вызванные тромбом, блокирующим артерии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Арвестио^®

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

воспаление околоногтевого валика (паронихия)
уменьшение числа нейтрофилов (разновидность лейкоцитов, белых клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями) с одновременным повышением температуры тела (фебрильная нейтропения)
уменьшение числа лейкоцитов (белых клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями) (лейкопения)
уменьшение числа нейтрофилов в крови (нейтропения)
уменьшение числа тромбоцитов (клеток, которые отвечают за свёртываемость крови) (тромбоцитопения)
расстройство пищевого поведения (анорексия)
снижение массы тела
нарушения в работе нервной системы (периферическая сенсорная нейропатия); симптомы могут включать онемение, покалывание, жжение, боль, дискомфорт или слабость и/или трудности при ходьбе
нарушение вкусового восприятия (дисгевзия)
головная боль
расстройство речи (дизартрия)
нарушение зрения
повышенное слезотечение
повышение артериального давления (артериальная гипертензия)
одышка
носовое кровотечение
насморк (ринит)
кашель
понос(диарея)
тошнота
рвота
боль в животе
запор
воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит)
кровотечение из заднего прохода (ректальное кровотечение)
покраснение и шелушение кожи (эксфолиативный дерматит)
сухость кожи
изменение цвета кожи
недостаточность функции яичников
боль в суставах (артралгия)
белок в моче (протеинурия)
боли, в том числе в месте введения препарата
слабость (астения)
повышенная утомляемость
повышение температуры тела (пирексия)
воспаление слизистых оболочек различной локализации
снижение уровня магния в крови (гипомагниемия)
снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)
венозная тромбоэмболия

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

общее инфекционное заражение организма (сепсис)
гнойное воспаление тканей (абсцесс)
воспаление подкожно-жировой ткани (целлюлит)
инфекции
уменьшение числа эритроцитов (красных клеток крови) (анемия)
уменьшение числа лимфоцитов (разновидность лейкоцитов, белых клеток крови, которые помогают организму бороться с инфекциями) (лимфоцитопения)
инфузионные реакции
обезвоживание (дегидратация)
острое нарушение мозгового кровообращения
обморок (синкопе)
сонливость
нарушения в работе сердца (хроническая сердечная недостаточность)
внезапный приступ учащённого сердцебиения (суправентрикулярная тахикардия)
возникновение тромбов в венах бёдер и голеней (тромбоз глубоких вен)
образование тромба в лёгочной артерии (тромбоэмболия лёгочной артерии)
нехватка кислорода в организме (гипоксия)
непроходимость кишечника (в том числе обтурационная)
расстройство желудка и кишечника (гастроинтестинальные расстройства)
боль в прямой кишке
поражение кожи ладоней или подошвы ступней (ладонно-подошвенный синдром)
боль в малом тазу
мышечная слабость
боль в мышцах (миалгия)
боль в спине
инфекция мочевыводящих путей
апатичность (летаргия)
заторможенность
нарушение голосовой функции (дисфония)

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

поражение мозга (синдром задней обратимой энцефалопатии)
инфекция подкожных мягких тканей (некротизирующий фасциит)

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека-из 10000:

поражение тканей головного мозга из-за артериальной гипертензии (гипертензивная энцефалопатия)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушение в работе почек (тромботическая микроангиопатия почек, которая проявляется наличием белка в моче)
перфорация носовой перегородки
повышенное давление в лёгочной артерии (лёгочная гипертензия)
язва желудка и кишечника (гастроинтестинальная язва)
разрушение челюстной кости (остеонекроз челюсти) и разрушение кости в других местах
отклонения в развитии плода (аномалии развития плода)
выпячивание стенки сосуда из-за истончения/растяжения или расслоение стенки сосуда (аневризма или расслоение артерий)
боль в животе, повышение температуры, тошнота, рвота - возможные симптомы и признаки отверстия в желчном пузыре (перфорация желчного пузыря)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, о которых не упоминается в данном листке-вкладыше, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор):

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу перед началом лечения препаратом Арвестио^®, если Вы принимаете любой из следующих препаратов:

сунитиниба малат (препарат для лечения рака почки, желудка и кишечника),
препараты против рака лёгких или рака молочной железы из группы под названием таксаны (например, доцетаксел иди паклитаксел) или препараты платины (например, цисплатин или карбоплатин).

Эти лекарственные препараты в сочетании с препаратом Арвестио^® могут увеличить риск серьёзных нежелательных реакций. Обратитесь к лечащему врачу, чтобы убедиться, что Вы не комбинируете эти лекарственные препараты.

Также сообщите лечащему врачу, если Вам ранее проводили или проводят в настоящий момент лучевую терапию.

Особые указания:

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Перед тем, как Вам назначат препарат Арвестио®, или во время терапии:

Незамедлительно сообщите своему врачу и стоматологу, если у Вас возникли боли во рту, зубах и/или челюсти, отеки или язвы во рту, онемение или ощущение тяжести в челюсти или расшатывание зуба.
Сообщите своему стоматологу, что Вы проходите курс лечения с помощью Арвестио®, в частности, если Вы также получаете или получали бисфосфонаты, если Вам необходимо пройти инвазивное стоматологическое лечение или стоматологическую операцию.

Перед началом лечения препаратом Арвестио® Вам может быть рекомендовано пройти стоматологическое обследование.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Арвестио® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены).

Препарат Арвестио® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на один флакон, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Арвестио® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако при применении препарата Арвестио® отмечались сонливость и обморок. Если у Вас возникли симптомы, которые оказывают влияние на зрение или концентрацию внимания, а также на способность к реакции, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами пока данные симптомы не исчезнут.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл.

Упаковка:

По 100 мг/4 мл или 400 мг/16 мл во флаконах из прозрачного боросиликатного стекла (тип I), укупоренных пробками из бутилкаучука и герметизированных колпачком комбинированным алюминиевым с пластмассовой отщелкивающейся крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для детей месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить приготовленный раствор можно не более 24 часов при температуре от +2°С до +8°С. Если разведение проводят в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Химическая стабильность приготовленного раствора сохраняется в течение 48 часов при температуре не выше 30°С в 0,9% растворе натрия хлорида.

Утилизация:

Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе, подлежит уничтожению, так как не содержит консервантов.

Не применяйте препарат, если Вы заметили какие-либо нерастворимые частицы или обесцвечивание раствора до введения.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008776)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-02-11

Дата окончания действия:2030-02-11

Владелец Регистрационного удостоверения:

Р-ФАРМ АО Россия

Производитель:

СПУТНИК ТЕХНОПОЛИС ООО Россия

Представительство:

Р-ФАРМ АО Россия

Дата обновления информации: 2025-03-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Арвестио® (Arvestio)