Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС содержит действующее вещество дабигатрана этексилат, которое относится к группе антитромботических средств (лекарственных препаратов, препятствующих образованию тромбов), прямых ингибиторов тромбина (лекарственные препараты, которые подавляют активность тромбина - вещества, которое участвует в образовании тромба в кровеносных сосудах).

Фармакотерапевтическая группа:Антитромботические средства; прямые ингибиторы тромбина

АТХ:

B01AE07 Дабигатрана этексилат

Показания:

Препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС применяется у взрослых от 18 лет для:

первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов., перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава;
профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) и одним или более факторами риска, такими как перенесённый инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недостаточность (≥II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, артериальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесённый инфаркт миокарда, заболевание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте);
лечения и профилактики рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС:

если у Вас аллергия на дабигатрана этексилат или любое из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6 листка вкладыша;
если у Вас имеется почечная недостаточность тяжёлой степени;
если у Вас имеется кровотечение в настоящее время;
если у Вас поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии;
если у Вас имеется заболевание или состояние с высоким риском обширного кровотечения (например, язва желудка, опухоль с высоким риском развития кровотечения, черепно-мозговая травма, травма спинного мозга или внутричерепное кровоизлияние, варикозное расширение вен пищевода или подозрение на него, заболевания сосудов головного и спинного мозга, недавно проведённое хирургическое вмешательство на головном мозге или офтальмологическая операция);
если у Вас имеется повышенная склонность к развитию кровотечения. Она может быть врождённая, возникшая по неизвестной причине или в результате одновременного применения других лекарственных препаратов;
если Вы принимаете лекарственные препараты для профилактики тромбообразования (например, варфарин, ривароксабан, апиксабан или гепарин), за исключением случаев изменения антикоагулянтной терапии, или в случае терапии нефракционированным гепарином в дозах, необходимых для обеспечения функционирования центрального венозного или артериального катетера, или восстановления сердечного ритма с помощью проведения катетерной абляции при неклапанной фибрилляции предсердий;
если у Вас имеется печёночная недостаточность тяжёлой степени или заболевание печени, которое может привести к летальному исходу;
если Вы принимаете такие препараты как кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты), циклоспорин (препарат для предотвращения отторжения тканей после пересадки (трансплантации) органа), дронедарон (препарат для лечения нарушения ритма сердца), такролимус (препарат для подавления иммунной системы), комбинированный препарат глекапревир + пибрентасвир (противовирусный препарат);
если Вас установлен искусственный клапан сердца, требующий постоянной противосвёртывающей терапии;
если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Перед приёмом препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС проконсультируйтесь с лечащим врачом. Вам также может потребоваться консультация врача во время лечения, при появлении некоторых симптомов или если Вам предстоит операция.

Сообщите своему лечащему врачу, если у Вас есть или были какие-либо состояния или заболевания, перечисленные ниже:

- Повышенный риск развития кровотечения, а именно:

недавно проведённая биопсия или перенесённая обширная травма;
умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) 30–50 мл/мин);
одновременный приём с мощными ингибиторами Р-гликопротеина (за исключением указанных в разделе «Противопоказания»);
одновременный приём со слабыми и умеренными ингибиторами Р-гликопротеина (например, амиодарон, верапамил, хинидин и тикагрелор);
одновременный приём с ацетилсалициловой кислотой (АСК) и другими ингибиторами агрегации тромбоцитов, такими как клопидогрел, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (антидепрессанта) или селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина, другими лекарственными препаратами, которые могут нарушать гемостаз;
врождённые или приобретённые нарушения свёртываемости крови;
тромбоцитопения или функциональные дефекты тромбоцитов;
бактериальный эндокардит;
эзофагит, гастрит или гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
если Вам 75 лет или более;
если Ваша масса тела составляет 50 кг и менее.

Соблюдайте особую осторожность при приёме препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС:

если у Вас повышен риск развития кровотечений. Во время терапии возможно развитие кровотечений различной локализации. Снижение уровня гемоглобина и/или гематокрита по невыясненным причинам, или снижение артериального давления является основанием для поиска источника кровотечения. Тщательное наблюдение в отношении признаков кровотечения или анемии рекомендуется на протяжении всего периода лечения, особенно если присутствуют сразу несколько факторов риска;
если у Вас развилась острая почечная недостаточность, следует прекратить приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС;
если у Вас развилось тяжёлое кровотечение, приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС необходимо прекратить. Ваш врач должен начать поиск источника кровотечения и рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;
если у Вас имеются дополнительные факторы риска. Измерение антикоагулянтного эффекта, связанного с дабигатрана этексилатом, может быть полезным для обнаружения чрезмерно высокой концентрации дабигатрана;

Врач может рассмотреть возможность приёма фибринолитических препаратов для лечения острого ишемического инсульта, если результаты измерений лабораторных показателей свёртывания крови не превышают верхней границы нормы.

если Вам необходимо хирургическое вмешательство, возможно потребуется прекратить приём препарата;
если Вам необходимо экстренное хирургическое вмешательство. В этом случае приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС следует прекратить. Если для выполнения вмешательства/процедуры требуется быстрое прекращение антикоагулянтного эффекта, следует рассмотреть возможность введения специфического антагониста - препарата Праксбайнд®;
если Вам необходимо срочное хирургическое вмешательство. В этом случае приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС следует прекратить. Срочное хирургическое вмешательство или процедуру целесообразно выполнять не ранее, чем через 12 часов после последнего приёма препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС. Если операция или процедура не может быть отложена, её выполнение может быть ассоциировано с повышенным риском кровотечения. Риск кровотечения следует сопоставить со срочностью вмешательства;
если Вам необходимо плановое хирургическое вмешательство. В этом случае приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС необходимо прекратить за 24 часа до выполнения инвазивных или хирургических процедур. Если у Вас повышенный риск кровотечения или планируется обширное хирургическое вмешательство, где может потребоваться полный гемостаз, Вашему лечащему врачу следует рассмотреть возможность отмены препарата за 2–4 дня до хирургического вмешательства;
если Вы перенесли операцию, во время которой использовался катетер или была сделана инъекция в спинной мозг (например, для эпидуральной или спинальной анестезии), то у Вас может повышаться риск развития спинномозгового кровотечения или эпидуральной гематомы. Ваш врач должен иметь в виду, что препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС может быть назначен Вам не ранее чем через 2 часа после удаления катетера. Врач должен контролировать Ваше состояние для исключения неврологических симптомов;
если Вы находитесь в послеоперационном периоде (после инвазивной процедуры/хирургического вмешательства), Ваш лечащий врач должен назначить Вам возобновление/начало приёма препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС как можно быстрее, если это позволяет клиническая ситуация и достигнут адекватный гемостаз;
если у Вас высокий риск хирургической смертности и факторы риска тромбоэмболических осложнений, Ваш лечащий врач должен знать, что данные об эффективности и безопасности препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС в Вашем случае ограничены;
если у Вас операция при переломе шейки бедренной кости, приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС не рекомендуется;
если у Вас нарушение функции печени;
если Вы знаете, что у Вас есть заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (расстройство иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов). Сообщите об этом Вашему врачу, который примет решение о необходимости изменения лечения;
если у Вас активные злокачественные новообразования, Ваш лечащий врач должен иметь в виду, что эффективность и безопасность приёма препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС при данном заболевании не установлены.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Первичная профилактика венозных тромбоэмболий у взрослых пациентов после ортопедических операций по замене коленного или тазобедренного суставов

Рекомендованная доза составляет 220 мг один раз в сутки (2 капсулы по 110 мг один раз в сутки).

Если у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину или если Ваш возраст составляет 75 лет и старше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг один раз в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил и у Вас отмечают снижение функции почек более чем наполовину, Вам следует уменьшить дозу препарата Дабигатран-ВЕРТЕКС вдвое (75 мг один раз в сутки), поскольку может увеличиться риск развития кровотечения.

Эндопротезирование коленного или тазобедренного суставов

Лечение не следует начинать при наличии кровотечения из послеоперационной раны. Если лечение невозможно начать раньше, чем на следующий день после операции, приём препарата следует начинать с 2 капсул по 110 мг один раз в сутки.

Эндопротезирование коленного сустава

Вам следует начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС в течение 1–4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы по 110 мг один раз в сутки в течение 10 дней.

Эндопротезирование тазобедренного сустава

Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, у взрослых пациентов

Рекомендованная суточная доза составляет 300 мг (1 капсула по 150 мг два раза в сутки). Если Ваш возраст составляет 80 лет и старше, рекомендованная суточная доза препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС составляет 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки).

Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, Вам следует получать сниженную суточную дозу препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС, равную 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки), т. к. может увеличиться риск развития кровотечения.

Если у Вас потенциально более высокий риск развития кровотечения, Ваш врач может назначить суточную дозу препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС 220 мг (1 капсула по 110 мг два раза в сутки). Вы можете продолжить приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС в соответствии с назначениями врача.

Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент), то для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС после достижения нормального показателя свёртываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС в соответствии с назначением врача.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Капсулу проглотите целиком (не измельчая и не разжёвывая), запивая стаканом воды, независимо от приёма пищи.

Не ломайте капсулу и не извлекайте гранулы из капсулы, поскольку это может повысить риск кровотечения.

Изменение противосвертывающего (антикоагулянтного) лечения

Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринукс натрия, десирудин) или др.).

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Если Вы получаете лечение препаратом Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности, то Вы должны принимать препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС пожизненно.

Если Вы получаете лечение препаратом Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС для лечения тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии, то продолжительность Вашего лечения должна определяться Вашим лечащим врачом, врач будет оценивать эффективность лечения и риск развития кровотечений.

При наличии недавно перенесённой травмы или операции, в связи с которыми Вам необходим препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС, возможна короткая продолжительность лечения (по крайней мере, 3 месяца), но при наличии у Вас тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии, которые появились спонтанно или по неизвестной причине (идиопатические), возможна более длительная терапия.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут любые из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций:

обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьёзные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми.

Если у Вас развилось кровотечение, которое не останавливается само по себе, или если у Вас есть признаки чрезмерного кровотечения (симптомы: исключительная слабость, усталость, бледность кожных и слизистых покровов, головокружение, головная боль или необъяснимый отёк), немедленно обратитесь к врачу. Только врач сможет принять решение, необходимо ли Вам находиться под тщательным наблюдением или надо изменить схему лечения.

серьёзная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (анафилактическая реакция, ангионевротический отёк).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС перечислены ниже в соответствии с частотой их встречаемости.

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенёсших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

снижение уровня гемоглобина в крови (вещества красных кровяных телец);
нарушение функции печени/отклонение ют нормы показателей функциональных проб печени.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
аллергические реакции;
синяк (гематома);
кровотечение из раны;
носовое кровотечение;
желудочно-кишечное кровотечение;
диарея;
тошнота;
появление крови из заднего прохода (геморроидальное или ректальное кровотечение);
рвота;
повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности «печёночных» трансаминаз;
увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
появление крови в моче (урогенитальное кровотечение, в том числе гематурия);
посттравматическое кровотечение;
гематома после выполнения процедуры;
кровотечение после выполнения процедуры;
отделяемое после выполнения процедуры;
раневое отделяемое (выделение жидкости из раны).

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
кожная сыпь;
кожный зуд;
кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
внутричерепное кровотечение;
кровотечение;
кровохарканье;
боль в животе;
нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
нарушение глотания (дисфагия);
кровотечение из места инъекции;
кровотечение из места введения катетера;
кровянистое отделяемое;
кровотечение из места операционного доступа;
анемия послеоперационная;
жидкость, вытекающая из раны после операции (дренаж раны);
просачивание жидкости из операционной раны (дренаж после выполнения процедуры).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);
резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
выпадение волос (алопеция).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
носовое кровотечение;
желудочно-кишечное кровотечение;
боль в животе;
диарея;
нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
тошнота;
появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
появление крови в моче (урогенитальное кровотечение, в т. ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

уменьшение количества гемоглобина в крови - вещество в красных кровяных тельцах (снижение уровня гемоглобина);
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
аллергические реакции;
кожная сыпь;
кожный зуд;
внутричерепное кровотечение;
синяк (гематома);
кровотечение;
кровохарканье;
появление крови из заднего прохода (геморроидальное или ректальное кровотечение);
изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
рвота;
нарушение глотания (дисфагия);
нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
повышение активности «печёночных» трансаминаз;
увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
кровотечение из места инъекции;
кровотечение из места введения катетера;
посттравматическое кровотечение;
кровотечение из места операционного доступа.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

аномально низкое количество нейтрофилов крови (нейтропения);
резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
выпадение волос (алопеция).

Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии лёгочной артерии и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

носовое кровотечение,
желудочно-кишечное кровотечение;
нарушение нормальной деятельности желудка, затруднённое и болезненное пищеварение (диспепсия);
ректальное кровотечение;
появление кровоизлияний и кровоподтёков на коже и в подкожной жировой клетчатке (кожный геморрагический синдром);
появление крови в моче (урогенитальное кровотечение, в т.ч. гематурия).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

снижение количества красных кровяных клеток (анемия);
аллергические реакции;
кожная сыпь;
кожный зуд;
синяк (гематома);
кровотечение;
кровохарканье;
боль в животе;
диарея;
тошнота;
появление крови из заднего прохода (геморроидальное кровотечение);
изъязвление слизистой оболочки ЖКТ, в том числе язва пищевода;
воспаление слизистой оболочки желудка и пищевода (гастроэзофагит);
хроническое рецидивирующее заболевание, характеризующееся регулярно повторяющимся забросом в пищевод содержимого желудка (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
рвота;
нарушение функции печени/отклонение от нормы показателя функциональной пробы печени;
повышение уровня ферментов печени (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы) в крови;
кровоизлияние в полости сустава (гемартроз);
посттравматическое кровотечение.

Редко (могут возникать не более чему 1 человека из 1000):

снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
кожное заболевание, дерматит преимущественно аллергического происхождения (крапивница);
внутричерепное кровотечение;
расстройство акта глотания (дисфагия);
кровотечение из места инъекции;
кровотечение из места введения катетера;
кровотечение из места операционного доступа.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

снижение уровня гемоглобина;
снижение процентного содержания кровяных клеток (снижение гематокрита);
аномально низкая концентрация нейтрофилов крови (нейтропения);
резкое снижение содержания гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
сужение просвета мелких бронхов и бронхиол (бронхоспазм);
увеличение содержания в крови билирубина больше 20,5 мкмоль/л (гипербилирубинемия);
выпадение волос (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

Электронная почта: info@ampra.am

https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Электронная почта: pdlc@dari.kz

https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

https://www.dlsmi.kg

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС больше, чем следовало

Приём большой дозы препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС увеличивает риск развития кровотечений. Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к Вашему врачу. Доступны специальные методы лечения.

Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС

Если Вы принимаете препарат для первичной профилактики венозных тромбоэмболических осложнений после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава или тотального эндопротезирования коленного сустава и забыли принять его, продолжайте приём суточной дозы препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС в то же время на следующий день. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы принимаете препарат для профилактики инсульта, системных тромбоэмболий и снижения сердечно-сосудистой смертности или для лечения и профилактики рецидивов острого ТГВ и/или ТЭЛА и профилактики смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями, и забыли принять его, забытую дозу можно принять до того момента, когда останется 6 часов до приёма следующей запланированной дозы. Если до приёма следующей запланированной дозы остаётся менее 6 часов, пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу с целью компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как регулярность приёма делает лечение более эффективным. Не прекращайте приём препарата, не посоветовавшись с Вашим врачом, потому что риск развития тромбоза может быть выше, если Вы прекратите лечение слишком рано.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

- Ингибиторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС противопоказан со следующими препаратами, так как они могут увеличивать концентрацию дабигатрана:

кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма);
итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);
циклоспорин (иммунодепрессант, селективно действующий на Т-лимфоциты);
такролимус (препарат, подавляющий иммунитет);

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС не рекомендуется с глекапревиром/пибрентасвиром, так как использование комбинации фиксированных доз ингибиторов Р-гликопротеина приводит к увеличению концентрации дабигатрана.

При одновременном приёме препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС со следующими препаратами следует соблюдать осторожность, так как не наблюдалось значимых взаимодействий:

верапамил (препарат для лечения стенокардии и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
амиодарон (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
хинидин (препарат для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий);
кларитромицин (препарат для лечения бактериальной инфекции);
тикагрелор (препарат для профилактики инсульта, инфаркта миокарда и других событий у людей с острым коронарным синдромом);
позаконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).

- Индукторы Р-гликопротеина:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС следует избегать со следующими препаратами, так как одновременный приём приводит к снижению концентрации дабигатрана:

рифампицин (препарат для лечения бактериальной инфекции - противотуберкулезное средство);
препараты Зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
карбамазепин (противоэпилептический препарат);
фенитоин (противоэпилептический препарат).
Ингибиторы протеазы:

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС не рекомендуется со следующими препаратами, так как они влияют на Р-гликопротеин (либо в качестве ингибитора, либо в качестве индуктора):

ритонавир и его комбинации с другими ингибиторами протеазы (препарат, который используется вместе с другими препаратами для лечения ВИЧ и вирусного гепатита С).

- Субстрат Р-гликопротеина:

При одновременном приёме препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС и дигоксина (препарат для стимуляции деятельности сердца и для лечения нарушений ритма сердца - сердечных аритмий) не наблюдалось никаких клинически значимых изменений концентрации дигоксина.

- Антикоагулянты и лекарственные средства, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

Лекарственные средства, терапия которыми не исследовалась или опыт применения которых ограничен, и которые могут повысить риск кровотечений при одновременном приёме с препаратом Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС:

нефракционный гепарин (препарат, препятствующий свёртыванию крови);
низкомолекулярный гепарин (препарат для профилактики образования тромбов и лечения венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии), а также при лечении инфаркта миокарда);
фондапаринукс (препарат, препятствующий свёртыванию крови);
дезирудин (препарат для профилактики тромбоза глубоких вен во время процедур замены тазобедренного или коленного сустава);
тромболитические препараты (препараты для растворения тромбов);
антагонисты витамина K (препараты, которые снижают свёртываемость крови за счёт уменьшения действия витамина K);
пероральные антикоагулянты (например, ривароксабан - препарат, препятствующий тромбообразованию за счёт воздействия на плазменные факторы свертывания крови);
антагонисты рецепторов GPIIb/IIIa (препараты, препятствующие тромбообразованию);
тиклопидин (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
прасугрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
декстран (препарат для восполнения объёма циркулирующей крови при кровопотерях, шоках различного генеза);
сульфинпиразон (препарат для лечения подагры).

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС со следующими препаратами, которые ингибируют агрегацию тромбоцитов:

НПВП (препараты для уменьшения боли, лихорадки и воспаления);
клопидогрел (препарат, снижающий способность тромбоцитов к агрегации);
ацетилсалициловая кислота (препарат, оказывающий обезболивающее, жаропонижающее, противовоспалительное действие, а также ингибирует агрегацию тромбоцитов).

- Другие взаимодействия:

Следующие препараты повышали риск кровотечений при одновременном приёме с дабигатрана этексилатом:

селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (препараты для лечения тревожных расстройств и депрессии).

Одновременный приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС с веществами, влияющими на pH желудочного содержимого:

пантопразол (препарат для лечения язвенной болезни). Одновременный приём дабигатрана этексилата и пантопразола не снижал эффективности дабигатрана;
ранитидин (препарат для лечения язвенной болезни, гастроэзофагеальной рефлюксной болезни и синдрома Золлингера-Эллисона). Одновременный приём ранитидина с дабигатрана этексилатом не оказывал клинически значимого влияния на степень всасывания дабигатрана.

Взаимодействия дабигатрана с ферментами цитохрома Р450 не ожидается.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не изучалось, но учитывая, что приём препарата Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС может сопровождаться повышенным риском кровотечений, следует соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы 75 мг, 110 мг.

Упаковка:

Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС, 75 мг, капсулы

7 или 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги и фольги алюминиевой.

2 контурные ячейковые упаковки по 7 капсул, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС, 110 мг, капсулы

10 или 20 капсул в контурной ячейковой упаковке из плёнки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной или материала комбинированного на основе алюминиевой фольги и фольги алюминиевой.

3 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул, 9 контурных ячейковых упаковок по

20 капсул вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C. Храните препарат в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) для защиты от света и влаги.

Не помещайте капсулы в таблетницы и органайзеры для лекарств, за исключением тех, в которых они могут оставаться в оригинальной упаковке.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после "Годен до:".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(009440)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-03-26

Дата окончания действия:2030-03-26

Владелец Регистрационного удостоверения:

ВЕРТЕКС АО Россия

Производитель:

ВЕРТЕКС АО Россия

Представительство:

ВЕРТЕКС АО Россия

Дата обновления информации: 2025-05-06

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Дабигатрана этексилат-ВЕРТЕКС (Dabigatran etexilate-VERTEX)