Подобно всем лекарственным препаратам препарат Даклатасвир Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Даклатасвир Фармасинтез всегда используется вместе с другими препаратами против гепатита С.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обморок (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжелую брадикардию (замедление частоты сердечных сокращений) и блокаду сердца) (исходя из имеющихся данных частоту определить
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- если Вы проходите терапию комбинацией даклатасвира и софосбувира и принимаете какие-либо препараты от проблем с сердцем (например, амиодарон) и при этом испытываете одышку, головокружение, ощущение сердцебиения, обморок (симптомы нарушений сердечного ритма, включая тяжелую брадикардию и блокаду сердца) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно);
- если у Вас появились кожные реакции, охватывающие большие участки тела. Признаки могут включать покраснение, боль, язвы, волдыри и высыпания на коже (в том числе на губах, носу, глазах и гениталиях) (исходя из имеющихся данных частоту определить невозможно).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира и асунапревира:
Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- утомляемость.
Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- тошнота;
- диарея;
- повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;
- повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови.
Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- снижение гемоглобина (анемия);
- повышение уровня билирубина в анализе крови.
Редко наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- повышение количества эозинофилов (эозинофилия) в крови;
- снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения) в крови;
- сыпь, зуд, выпадение волос (алопеция);
- повышение температуры тела, недомогание, озноб;
- бессонница;
- снижение аппетита, дискомфорт в животе, запор, боль в верхней части живота, воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), вздутие живота, рвота;
- повышение артериального давления;
- боль в суставах, повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность;
- насморк и боль в горле (назофарингит), боль в ротоглотке;
- повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови;
- повышение активности фермента печени щелочной фосфатазы в крови;
- повышение активности фермента поджелудочной железы липазы в крови;
- снижение количества белка в крови (гипоальбуминемия).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира и софосбувира (без рибавирина):
Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- утомляемость.
Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- бессонница;
- головокружение;
- головная боль с приступами тяжелой односторонней пульсирующей головной боли с сопутствующими симптомами тошноты, рвоты, непереносимости света и звуков (мигрень);
- тошнота, диарея, боль в животе;
- боль в суставах, боль в мышцах.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме даклатасвира, софосбувира и рибавирина:
Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
- головная боль;
- тошнота;
- утомляемость.
Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение аппетита;
- бессонница;
- раздражительность;
- головокружение;
- мигрень;
- одышка;
- кашель;
- заложенность носа;
- «приливы» крови к коже;
- сухость кожи, выпадение или истончение волос (алопеция), сыпь, зуд;
- сухость во рту, диарея, рвота, боль в животе, запор, изжога, повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм);
- боль в суставах, боль в мышцах.
Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение гемоглобина (анемия);
- повышение уровня билирубина в анализе крови.
Нечасто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с софосбувиром (с или без рибавирина) (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;
- повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, асунапревира, пэгинтерферона альфа и рибавирина:
Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- повышенная утомляемость;
- головная боль;
- зуд;
- слабость (астения);
- гриппоподобное состояние;
- бессонница;
- снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
- сыпь;
- выпадение волос (алопеция);
- раздражительность;
- сухость кожи;
- боль в мышцах;
- лихорадка;
- снижение аппетита;
- кашель;
- одышка;
- снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
- диарея;
- тошнота.
Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с асунапревиром, пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- боль в суставах;
- снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
- повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ) в анализе крови;
- повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови;
- повышение уровня билирубина в анализе крови.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении даклатасвира, пэгинтерферона альфа и рибавирина:
Очень часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- утомляемость;
- зуд;
- снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
- гриппоподобное состояние;
- тошнота;
- бессонница;
- снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
- слабость (астения);
- сыпь;
- снижение аппетита;
- выпадение волос (алопеция);
- сухость кожи;
- лихорадка.
Часто наблюдаются при применении даклатасвира в комбинации с пэгинтерфероном альфа и рибавирином (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- повышение уровня билирубина в анализе крови;
- повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аланинаминотрансфераза (АЛТ), в анализе крови;
- повышение активности фермента (биологически активного катализатора) печени, известного как аспартатаминотрансфераза (АСТ), в анализе крови.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7-800-550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.