Дапафорс® Сита (Dapafors Sita)

Аналогичные препараты:Раскрыть
Лекарственная форма:  

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

Препарат Дапафорс® Сита содержит

Действующими веществами являются дапаглифлозин и ситаглиптин.

Каждая таблетка содержит 10 мг дапаглифлозина (в виде дапаглифлозина пропандиола моногидрата) и 100 мг ситаглиптина (в виде ситаглиптина фосфата моногидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон (тип А), кремния диоксид коллоидный безводный, маннитол, магния стеарат, поливиниловый спирт, макрогол 3350, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Описание:

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Дапафорс® Сита относится к группе препаратов «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств», то есть является комбинированным сахароснижающим (гипогликемическим) препаратам для приема внутрь.

Препарат содержит два действующих вещества – дапаглифлозин и ситаглиптин. Дапаглифлозин относится к ингибиторам натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, ситаглиптин относится к ингибиторам дипептидилпептидазы-4.

Оба действующих вещества помогают снижать концентрацию сахара (глюкозы) в крови.

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; комбинации пероральных гипогликемических средств
АТХ:  

A10BD   Комбинированные препараты пероральных гипогликемических средств

Механизм действия:

При сахарном диабете 2-го типа не вырабатывается достаточно инсулина или организм не может правильно использовать вырабатываемый инсулин. Это приводит к высокой концентрации сахара в крови (гипергликемии), что, в свою очередь, может привести к серьезным осложнениям, таким как болезнь сердца или почек, слепота и нарушение кровообращения в руках и ногах.

Дапаглифлозин

Способствует выведению почками лишнего сахара из организма, тем самым снижая его количество в крови.

Ситаглиптин

Снижает концентрацию сахара в крови за счет подавления активности фермента дипептидилпептидазы-4 и повышения концентрации инсулина в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Дапафорс® Сита показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2-го типа в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям у пациентов, у которых заболевание адекватно контролируется на фоне приема дапаглифлозина и ситаглиптина, принимаемых в виде отдельных таблеток в тех же дозировках, что и в данной комбинации.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Дапафорс® Сита, если:

  • у Вас аллергия на дапаглифлозин или другие ингибиторы натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа, ситаглиптин или другие ингибиторы дипептидилпептидазы-4 или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
  • у Вас сахарный диабет 1-го типа;
  • у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, сопровождающееся повышенной концентрацией сахара в крови, быстрой потерей массы тела, тошнотой или рвотой);
  • Вы беременны или кормите грудью;
  • Вы младше 18 лет (поскольку эффективность и безопасность препарата у детей и подростков до 18 лет не подтверждены).
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Не принимайте препарат Дапафорс® Сита во время беременности. Если Вы забеременели или планируете беременность во время приема препарата Дапафорс® Сита, прекратите его прием и обратитесь к врачу.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Дапафорс® Сита во время грудного вскармливания.

Обсудите с лечащим врачом, если Вы хотите начать или продолжить грудное вскармливание, прежде чем принимать данный препарат. Неизвестно, проникают ли дапаглифлозин и ситаглиптин в грудное молоко человека.

Фертильность:

Влияние дапаглифлозина на фертильность у человека не изучалось. У самцов и самок крыс дапаглифозин не оказывал влияния на фертильность.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Во время приема препарата Дапафорс® Сита важно соблюдать диету и выполнять физические упражнения, рекомендованные Вам лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза – 1 таблетка один раз в день.

Совместный прием с другими препаратами

Если препарат Дапафорс® Сита назначен Вам вместе с другими препаратами, не забывайте их принимать в соответствии с указанием врача. Это позволит добиться наилучших результатов для Вашего здоровья.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас нарушение функции почек, врач может назначить Вам дополнительное обследование функции почек. Не принимайте данный препарат при почечной недостаточности в терминальной стадии или если показатель расчетной скорости клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела. Если у Вас возникнут вопросы, обсудите это с лечащим врачом.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас имеется нарушение функции печени, врач может назначить Вам дополнительное обследование. Не принимайте данный препарат при нарушении функции печени тяжелой степени. Если у Вас возникнут вопросы, обсудите это с лечащим врачом.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Коррекции дозы препарата в зависимости от возраста не требуется. Врач оценит функцию почек и риск развития обезвоживания (гиповолемии).

Путь и (или) способ введения

Препарат Дапафорс® Сита предназначен для приема внутрь. Таблетки следует принимать целиком, запивая половиной стакана воды, независимо от приема пищи. Вы можете принимать препарат в любое время суток, но старайтесь принимать его каждый день в одно и то же время – это поможет Вам не пропускать прием препарата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Дапафорс® Сита может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата Дапафорс® Сита и обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из числа нижеперечисленных

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

  • снижение концентрации сахара в крови (гипогликемия). Данное состояние может развиться, если Вы принимаете препарат Дапафорс® Сита с препаратами сульфонилмочевины или другими препаратами, снижающими концентрацию сахара в крови, например, с инсулином.

Симптомы гипогликемии: слабость, повышенная потливость, чувство сильного беспокойства, дрожь, учащенное сердцебиение, чувство голода, головная боль, нарушение зрения, изменение настроения или чувство замешательства, снижение концентрации внимания.

Лечащий врач расскажет Вам, что делать, если у Вас появятся какие-либо из вышеперечисленных симптомов. Как правило, рекомендуется съесть продукт с высоким содержанием сахара или выпить фруктовый сок. По возможности, измерьте концентрацию сахара в крови и отдохните.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • инфекция мочевыводящих путей – возможные симптомы: лихорадка и (или) озноб, ощущение жжения при мочеиспускании, боль в спине или в боку.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • диабетический кетоацидоз – неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина и характеризующееся повышением концентрации в крови сахара (гипергликемией) и кетоновых тел (см. также подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Симптомы диабетического кетоацидоза: плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или отличный от привычного запах мочи или пота, быстрая потеря массы тела.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

  • некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье – серьезная инфекция мягких тканей гениталий или области промежности.

Симптомы некротизирующего фасциита: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отек гениталий или промежности с лихорадкой, общее плохое самочувствие;

  • ангионевротический отек, характеризующийся резко возникающим отеком кожи, слизистых оболочек, в том числе области глотки и гортани, что может привести к нарушению дыхания и глотания.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

  • воспаление поджелудочной железы (панкреатит), симптомами которого могут быть сильная боль в верхней части живота, переходящая в область спины, тошнота, рвота, возможно повышение температуры тела. При развитии тяжелой формы панкреатита (геморрагическая или некротическая форма) возможен летальный исход;
  • реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (возможные симптомы: нарушение дыхания, покраснение кожи, головокружение, снижение артериального давления, потеря сознания);
  • тяжелые кожные реакции (эксфолиативные кожные заболевания, включая синдром Стивенса-Джонсона), проявлениями которых могут быть сыпь, образование волдырей на коже, быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (в том числе со слабым кровотечением) слизистых глаз, носа, рта/губ, гениталий.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дапафорс® Сита

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • генитальная инфекция (вульвовагинит, баланит и другие), признаками которой могут быть: раздражение, зуд, необычные выделения или запах;
  • кожная сыпь;
  • головокружение;
  • головная боль;
  • боль в спине;
  • расстройства мочеиспускания (дизурия);
  • выделение большего количества мочи, чем обычно (полиурия);
  • нарушение соотношения жиров и холестерина в крови (дислипидемия);
  • увеличение процентного соотношения объема эритроцитов в крови (повышение гематокрита);
  • снижение почечного клиренса креатинина в крови (в начале лечения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • грибковые инфекционные заболевания;
  • зуд в области гениталий (включая вульвовагинальный зуд);
  • кожный зуд;
  • обезвоживание (гиповолемия). Симптомами данного состояния могут быть: сухость во рту, небольшое количество выделяемой мочи или моча совсем не выделяется, учащенное сердцебиение;
  • жажда;
  • запор;
  • потребность просыпаться ночью для мочеиспускания один или более раз (никтурия);
  • сухость во рту;
  • повышение концентрации креатинина в крови в начале лечения;
  • повышение концентрации мочевины в крови;
  • снижение массы тела.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

  • снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

  • воспалительное негнойное поражение почек (тубулоинтерстициальный нефрит).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

  • аллергическая реакция, проявляющаяся покраснением кожи, сыпью, быстрым появлением волдырей, шелушения кожи с сильным зудом (крапивница);
  • воспаление сосудов кожи (кожный васкулит);
  • поражение легочной ткани с возможным образованием рубцов (интерстициальная болезнь легких), которое может проявляться одышкой, сухим кашлем и ухудшением общего самочувствия;
  • заболевание кожи с образованием волдырей/пузырей и (или) язв (буллезный пемфигоид);
  • боль в суставах (артралгия);
  • боль в мышцах (миалгия);
  • поражение суставов (артропатия);
  • нарушение функции почек;
  • острая почечная недостаточность;
  • рвота.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государствачлена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Дапафорс® Сита больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Дапафорс® Сита больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Возьмите с собой упаковку препарата, чтобы медицинские работники знали, какой именно препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Дапафорс® Сита

Если Вы забыли принять препарат Дапафорс® Сита, не беспокойтесь. Если до приема следующей дозы осталось 12 часов и более, примите пропущенную дозу, затем примите препарат в обычное время. Если до приема следующей дозы осталось менее 12 часов, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Дапафорс® Сита

Не прекращайте прием препарата без указания врача. Если у Вас сахарный диабет, то без приема данного препарата у Вас может повыситься концентрация сахара в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

  • мочегонные препараты (диуретики);
  • другие препараты, снижающие концентрацию сахара в крови, например, инсулин или препараты, повышающие секрецию инсулина. Врач может снизить дозу этих препаратов, чтобы предотвратить чрезмерное снижение концентрации сахара в крови (гипогликемию);
  • препараты лития (применяются в психиатрии) – дапаглифлозин может снижать концентрацию лития в крови;
  • дигоксин (препарат для лечения нарушения ритма сердца). При приеме ситаглиптина может потребоваться контроль концентрации дигоксина в крови.
Особые указания:

Перед приемом препарата Дапафорс® Сита проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Диабетический кетоацидоз

При приеме препарата Дапафорс® Сита даже при нормальной концентрации сахара в крови может развиться диабетический кетоацидоз (неотложное состояние, развивающееся в результате дефицита инсулина и характеризующееся повышением концентрации в крови сахара (гипергликемией) и кетоновых тел) (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Риск развития диабетического кетоацидоза может увеличиваться при длительном голодании, чрезмерном употреблении алкоголя, обезвоживании, внезапном снижении дозы инсулина или повышении потребности в инсулине из-за серьезного хирургического вмешательства или острого заболевания. Вероятность развития диабетического кетоацидоза также повышается, если у Вас ранее уже было воспаление поджелудочной железы (панкреатит) или если данное состояние уже развивалось у Вас ранее на фоне приема другого сахароснижающего (гипогликемического) препарата.

При появлении следующих симптомов следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, так как это может указывать на развитие диабетического кетоацидоза: плохое самочувствие, тошнота, рвота, боль в животе, чрезмерная жажда, быстрое и глубокое дыхание, спутанное сознание, необычная сонливость или усталость, фруктовый запах или запах ацетона изо рта, сладкий или металлический привкус во рту или отличный от привычного запах мочи или пота, быстрая непреднамеренная потеря массы тела. См. также раздел 4 листка-вкладыша.

Некротизирующий фасциит промежности (гангрена Фурнье)

На фоне приема препарата Дапафорс® Сита возможно развитие редкого, но серьезного и потенциально опасного для жизни состояния, которое называется некротизирующий фасциит промежности или гангрена Фурнье (при данном состоянии разрушается подкожная ткань).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение, если у Вас появятся следующие симптомы: боль, повышенная чувствительность, покраснение, отек гениталий или промежности с лихорадкой, общим плохим самочувствием. См. также раздел 4 листка-вкладыша.

Панкреатит

При приеме препарата возможно развитие воспаления поджелудочной железы (панкреатита), симптомами которого могут быть сильная боль в верхней части живота, переходящая в область спины, тошнота, рвота, возможно повышение температуры тела.

При развитии панкреатита следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. См. также раздел 4 листка-вкладыша.

Гипогликемия

При приеме препарата возможно снижение концентрации сахара в крови (развитие гипогликемии). См. также раздел 4 листка-вкладыша. Гипогликемия наблюдалась при применении ситаглиптина в сочетании с инсулином или производным сульфонилмочевины. Поэтому для снижения риска развития гипогликемии врач может назначить более низкую дозу инсулина или производного сульфонилмочевины.

Реакции гиперчувствительности

Прием препарата повышает риск развития реакций гиперчувствительности, которые включают ангионевротический отек, анафилактические реакции, тяжелые кожные проявления. При развитии реакции гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. См. также раздел 4 листка-вкладыша.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

  • у Вас сахарный диабет 1-го типа (организм не вырабатывает инсулин). В этом случае прием препарата Дапафорс® Сита противопоказан (см. подраздел «Противопоказания»);
  • у Вас нарушение функции почек. В этом случае врач может назначить Вам дополнительные препараты для контроля сахара в крови или назначит другой препарат (применение препарата Дапафорс® Сита при нарушении функции почек не рекомендовано, если показатель расчетной скорости клубочковой фильтрации < 45 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела);
  • у Вас нарушение функции печени;
  • Вы принимаете препараты для снижения артериального давления (гипотензивные препараты) и у Вас бывает пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Дапафорс® Сита»);
  • у Вас очень высокая концентрация сахара в крови, что может привести к потере слишком большого количества жидкости (обезвоживанию) (возможные признаки обезвоживания см. в разделе 4 листка-вкладыша). Если у Вас наблюдаются любые признаки обезвоживания, сообщите об этом лечащему врачу до начала приема препарата Дапафорс® Сита;
  • у Вас следующие состояния, которые могут приводить к обезвоживанию: выраженная диарея, сильная рвота, лихорадка, если Вы пьете меньше жидкости, чем обычно. В этом случае Вам следует временно прекратить прием препарата, так как обезвоживание повышает риск развития диабетического кетоацидоза (см. пункт «Диабетический кетоацидоз»);
  • у Вас часто возникают инфекции мочевыводящих путей;
  • у Вас имеется (или было в прошлом) заболевание сердца;
  • Вы относитесь к лицам пожилого возраста (≥ 65 лет).

Уход за стопами

Если у Вас сахарный диабет, важно придерживаться рекомендаций лечащего врача по уходу за стопами и регулярно следить за их состоянием.

Глюкоза (сахар) в моче

Из-за механизма действия дапаглифлозина анализ мочи на сахар будет давать положительный результат во время приема этого препарата.

Грибковые инфекционные заболевания/генитальная инфекция

При приеме препарата может повышаться риск развития грибковых инфекционных заболеваний/генитальной инфекции, особенно если ранее у Вас уже были указанные заболевания. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас развилось любое из указанных заболеваний.

Поражение кожи (буллезный пемфигоид)

Частым осложнением сахарного диабета является поражение кожи с образованием волдырей/пузырей и (или) язв (буллезный пемфигоид). Следуйте рекомендациям лечащего врача по уходу за кожей. При развитии данного осложнения прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Дапафорс® Сита детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния дапаглифлозина и ситаглиптина на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг+100 мг.

Упаковка:

По 10 или 14 таблеток в блистере из комбинированного материала ориентированного полиамида/алюминия/поливинилхлорида и фольги алюминиевой.

По 1, 3, 6, 9 или 10 блистеров (по 10 таблеток) или по 1, 2, 4, 6 или 7 блистеров (по 14 таблеток) вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в оригинальном блистере для защиты от влаги.

Лекарственный препарат не требует специальных температурных условий хранения.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(010042)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2025-05-05
Дата окончания действия:2030-05-05
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-07-06
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх