Перед применением препарата Даптомицин проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом:
- Если у Вас есть или ранее были проблемы с почками. Вашему врачу может потребоваться изменить дозу даптомицина (см. раздел 3 этого листка-вкладыша).
- Если Вам диагностировали ожирение. Существует вероятность того, что уровень даптомицина в Вашей крови может быть выше, чем у лиц со средней массой тела, и Вам может потребоваться тщательный контроль в случае возникновения нежелательных реакций.
- Иногда у пациентов, получающих даптомицин, могут развиваться болезненные ощущения в мышцах или мышечная слабость (дополнительную информацию см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Если это произойдет, сообщите об этом своему врачу. Ваш врач проведет анализ крови и решит, следует ли продолжать применение препарата Даптомицин. Симптомы обычно проходят в течение нескольких дней после прекращения введения даптомицина.
- Если у Вас когда-либо появлялась сильная кожная сыпь или шелушение кожи, образование пузырей и/или язв во рту, или серьезные проблемы с почками после применения даптомицина.
Если что-либо из этого относится к Вам, сообщите об этом своему врачу или медицинской сестре, прежде чем применять даптомицин.
Немедленно сообщите врачу или медицинской сестре, если у Вас появятся следующие симптомы:
- Серьезные острые аллергические реакции наблюдались у пациентов, получавших почти все антибактериальные средства, включая даптомицин. Симптомы могут включать хрипы, затрудненное дыхание, отек лица, шеи и горла, крапивницу, лихорадку (дополнительную информацию см. в разделе 4 этого листка-вкладыша).
- При применении даптомицина сообщалось о серьезных реакциях со стороны кожи.
Симптомы, возникающие при этих нежелательных реакциях, могут включать:
− появившаяся или усиливающаяся лихорадка,
− красные приподнятые или заполненные жидкостью пятна на коже, которые могут начинаться в Ваших подмышечных впадинах, на груди или в паху и распространяться на большую площадь Вашего тела,
− волдыри или язвы во рту или на гениталиях.
- При применении даптомицина сообщалось о серьезных проблемах с почками. Симптомы могут включать лихорадку и сыпь.
- Если Вы почувствуете любое необычное покалывание или онемение рук или ног, потерю чувствительности или трудности с движениями, сообщите своему врачу, который решит, следует ли Вам продолжать лечение препаратом Даптомицин.
- Диарея, особенно если Вы заметили кровь или слизь, или если диарея становится тяжелой или постоянной.
- Появившаяся или усиливающаяся лихорадка, кашель или затрудненное дыхание. Это могут быть признаки редкого, но серьезного заболевания легких, которое называется эозинофильной пневмонией. Ваш врач проверит состояние Ваших легких и решит, стоит ли Вам продолжать лечение препаратом Даптомицин.
Даптомицин может мешать лабораторным исследованиям, которые измеряют, насколько хорошо сворачивается Ваша кровь. Результаты могут свидетельствовать о плохой свертываемости крови, хотя на самом деле, проблем нет. Поэтому важно, чтобы Ваш врач принял во внимание, что Вы получаете даптомицин. Пожалуйста, сообщите своему врачу, что Вы получаете препарат Даптомицин.
Ваш врач будет назначать анализы крови, чтобы контролировать состояние Ваших мышц как перед началом лечения, так и часто во время лечения препаратом Даптомицин.
Дети и подростки
Препарат Даптомицин не следует применять у детей в возрасте до 1 года вследствие вероятной небезопасности.
Препарат Даптомицин содержит натрий
Каждый флакон препарата Даптомицин содержит вспомогательное вещество натрия гидроксид. Содержание натрия в одном флаконе (для обеих дозировок 350 мг и 500 мг) менее 1 ммоль (менее 23 мг), то есть, по сути, данный препарат не содержит натрия.
СЛЕДУЮЩИЕ СВЕДЕНИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНЫ ИСКЛЮЧИТЕЛЬНО ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Режим дозирования
Взрослые
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными грамположительными бактериями
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 4 мг/кг внутривенно (в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций) 1 раз в сутки в течение 7–14 дней или до исчезновения признаков инфекции.
Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus, включая правосторонний инфекционный эндокардит
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 6 мг/кг внутривенно (в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций) 1 раз в сутки в течение 2–6 недель по усмотрению лечащего врача.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
С учетом ограниченного клинического опыта у пациентов с клиренсом креатинина (КК) <80 мл/мин препарат Даптомицин следует применять с осторожностью; у взрослых пациентов с КК <30 мл/мин применение препарата возможно только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск. Рекомендации по коррекции режима дозирования у взрослых пациентов с нарушением функции почек представлены в Таблице 1.
Таблица 1. Коррекции режима дозирования у взрослых пациентов с нарушением функции почек
| Показание к применению | КК, мл/мин | Рекомендованная доза |
| Осложненные инфекции кожи и мягких тканей | ≥30 | 4 мг/кг 1 раз в сутки |
| <30 | 4 мг/кг 1 раз каждые 48 часов |
| Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus, включая правосторонний инфекционный эндокардит | ≥30 | 6 мг/кг 1 раз в сутки |
| <30 | 6 мг/кг 1 раз каждые 48 часов |
У пациентов с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей при КК менее 30 мл/мин или пациентов, находящихся на гемодиализе, проходящих процедуру гемодиализа, или находящихся на непрерывном амбулаторном перитониальном диализе, препарат Даптомицин следует вводить в дозе 4 мг/кг 1 раз каждые 48 часов (по возможности в день гемодиализа после завершения процедуры).
У пациентов с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus, включая правосторонний инфекционный эндокардит с КК менее 30 мл/мин или пациентов, находящихся на гемодиализе, проходящих процедуру гемодиализа, или находящихся на непрерывном амбулаторном перитониальном диализе, препарат Даптомицин следует вводить в дозе 6 мг/кг 1 раз каждые 48 часов (по возможности в день гемодиализа после завершения процедуры).
У пациентов с КК ≥30 мл/мин коррекции интервала дозирования не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести (5–9 баллов по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата не требуется.
Поскольку у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетические параметры даптомицина не изучались, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной категории.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов старше 65 лет при отсутствии нарушения функции почек тяжелой степени (КК ≥30 мл/мин) коррекции дозы препарата не требуется.
Пол
Коррекции дозы препарата в зависимости от пола не требуется.
Пациенты с ожирением
Коррекции дозы препарата у пациентов с ожирением не требуется.
Дети (от 1 до 17 лет)
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей, вызванные чувствительными грамположительными бактериями
Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от возраста детей представлен в Таблице 2.
Препарат Даптомицин вводится внутривенно (в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций) 1 раз каждые 24 часа в течение периода, не превышающего 14 дней.
В отличие от взрослых не следует применять препарат Даптомицин путем внутривенной инъекции (длительностью не менее 2-х минут) у детей.
Таблица 2. Рекомендованный режим дозирования препарата Даптомицин у детей (1–17 лет) с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей в зависимости от возраста
| Возрастная группа | Рекомендованная доза* | Длительность терапии |
| 12–17 лет | 5 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут | Не дольше 14 дней |
| 7–11 лет | 7 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут |
| 2–6 лет | 9 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем внутривенной инфузии длительностью не менее 60 минут |
| От 1 до 2 лет | 10 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем внутривенной инфузии длительностью не менее 60 минут |
* Рекомендованная доза предназначена для детей (1–17 лет) с нормальной функцией почек. Коррекция дозы для детей с нарушениями функции почек не установлена.
Бактериемия, вызванная Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), ассоциированная с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей
Рекомендуемый режим дозирования в зависимости от возраста детей с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), ассоциированной с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, представлен в Таблице 3.
Препарат Даптомицин вводится внутривенно (в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций) 1 раз каждые 24 часа в течение периода, не превышающего 42 дня.
Таблица 3. Рекомендованный режим дозирования препарата Даптомицин у детей (1–17 лет) с бактериемией, вызванной Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы), ассоциированной с осложненными инфекциями кожи и мягких тканей, в зависимости от возраста
| Возрастная группа | Рекомендованная доза* | Длительность терапии** |
| 12–17 лет | 7 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут | Не дольше 42 дней |
| 7–11 лет | 9 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут |
| 1–6 лет | 12 мг/кг 1 раз каждые 24 часа путем внутривенной инфузии длительностью не менее 60 минут |
* Рекомендованная доза предназначена для детей (1–17 лет) с нормальной функцией почек. Коррекция дозы для детей с нарушениями функции почек не установлена.
** Минимальная длительность терапии у детей с бактериемией должна устанавливаться в соответствии с оцененным риском развития осложнений индивидуально для каждого пациента.
Препарат Даптомицин не следует назначать (применять) у детей в возрасте до 1 года в связи с риском, связанным с опасениями относительно безопасности.
По показанию «правосторонний инфекционный эндокардит, вызванный Staphylococcus aureus (метициллинчувствительные и метициллинрезистентные штаммы)» препарат Даптомицин у детей в возрасте до 18 лет не применяется.
Способ применения
Взрослые
Препарат Даптомицин вводится путем внутривенной инъекции длительностью не менее 2х минут или путем внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут.
Препарат нельзя применять более одного раза в сутки.
Дети
Детям в возрасте от 7 до 17 лет препарат Даптомицин вводят путем внутривенной инфузии длительностью не менее 30 минут. Детям в возрасте от 1 до 6 лет препарат Даптомицин вводят путем внутривенной инфузии длительностью не менее 60 минут.
В отличие от взрослых не следует применять препарат Даптомицин путем внутривенной инъекции (длительностью не менее 2-х минут) у детей.
Приготовление раствора даптомицина для внутривенного введения
Каждый флакон предназначен исключительно для однократного использования. Перед инфузией препарат Даптомицин необходимо восстановить и развести согласно следующей инструкции. Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Один флакон препарата содержит 350 мг или 500 мг стерильного лиофилизата для приготовления раствора для в/в введения. Препарат не содержит консервантов или бактериостатических веществ.
Приготовление раствора препарата проводят в асептических условиях.
Перед введением следует визуально оценить качество растворения препарата и цвет раствора. Раствор препарата должен быть от бледно-желтого до желто-зеленого цвета. При изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц раствор препарата использовать нельзя.
Во избежание вспенивания во время приготовления раствора флакон нельзя встряхивать!
− удалите полипропиленовую отщелкивающуюся крышку (пластиковый диск) для обнаружения центральной части резиновой пробки;
− протрите поверхность пробки из серого бромбутилкаучука тампоном, смоченным спиртом или раствором другого антисептика, дождитесь высыхания поверхности. Не дотрагивайтесь до поверхности пробки;
− медленно введите требуемое количество 0,9% раствора натрия хлорида во флакон с препаратом (10 мл для флакона 500 мг или 7 мл для флакона 350 мг) через центр резиновой пробки. Следует использовать скошенную стерильную иглу размера 21G или меньшего диаметра, или безыгольное устройство, направляя иглу к стенке флакона;
− убедитесь, что порошок препарата полностью смочен, осторожно вращая флакон;
− оставьте флакон на 10 минут;
− для обеспечения полного растворения препарата вращайте флакон в течение нескольких минут;
− медленно наберите получившийся раствор с концентрацией даптомицина 50 мг/мл в шприц, используя иглу размера 21G или меньшего диаметра.
Взрослые
Приготовление раствора для в/в инъекции (с длительностью введения не менее 2-х минут):
− замените иглу на новую иглу для в/в введения;
− удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора для получения необходимой дозы;
− восстановленный раствор следует вводить медленно в вену в течение периода не менее 2-х минут.
Приготовление раствора для в/в инфузии (с длительностью введения не менее 30-ти минут):
− полученный раствор доводят до конечного объема (50 мл) с помощью 0,9% раствора натрия хлорида;
− замените иглу на новую иглу для в/в введения;
− удалите из шприца воздух, крупные пузырьки и любой избыток раствора для получения необходимой дозы;
− восстановленный и разбавленный раствор следует вводить медленно в вену в течение периода не менее 30 минут.
Дети (1–17 лет)
Приготовление раствора для в/в инфузии (с длительностью введения не менее 30-ти или 60-ти минут):
− для приготовления раствора для в/в инфузии для детей 7–17 лет (с длительностью введения не менее 30-ти минут) соответствующий объем восстановленного раствора препарата Даптомицин (концентрация 50 мг/мл) далее разбавляют в асептических условиях в инфузионном мешке, содержащем 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Скорость инфузии следует поддерживать на уровне 1,67 мл/мин в течение минимум 30 минут;
− для приготовления раствора для в/в инфузии для детей 1–6 лет (с длительностью введения не менее 60-ти минут) соответствующий объем восстановленного раствора препарата Даптомицин (концентрация 50 мг/мл) далее разбавляют в асептических условиях в инфузионном мешке, содержащем 25 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Скорость инфузии следует поддерживать на уровне 0,42 мл/мин в течение минимум 60 минут.
В отличие от взрослых не следует применять препарат Даптомицин путем в/в инъекции (длительностью не менее 2-х минут) у детей.
Правила введения раствора препарата Даптомицин
Раствор препарата следует вводить в вену сразу после его приготовления!
Введение раствора препарата Даптомицин в вену проводят в асептических условиях. После однократного введения даптомицина оставшийся во флаконе неиспользованный раствор препарата повторно применять нельзя.
Фармакологическая несовместимость
Нельзя смешивать препарат Даптомицин с растворами, содержащими декстрозу. В настоящее время имеются ограниченные данные о совместимости препарата с другими лекарственными средствами при в/в введении, поэтому не следует смешивать препарат Даптомицин во флаконе или в инфузионной системе с какими-либо препаратами, за исключением 0,9% раствора натрия хлорида.
При необходимости введения препарата и другого лекарственного средства через одну инфузионную систему, необходимо промыть данную систему до и после введения препарата Даптомицин.
При необходимости препарат можно вводить через одну инфузионную систему вместе с азтреонамом, цефтазидимом, цефтриаксоном, гентамицином, флуконазолом, левофлоксацином, допамином, гепарином и лидокаином.
Хранение восстановленного и разведенного растворов
Химическая и физическая стабильность растворенного препарата во флаконе сохраняется до 12 часов при комнатной температуре (25 °С); до 48 часов при температуре 2–8 °С. Химическая и физическая стабильность разведенного раствора в инфузионном мешке сохраняется в течение 12 часов при комнатной температуре (25 °С) или в течение 48 часов при температуре 2–8 °С.
Суммарный срок хранения раствора препарата во флаконе и разведенного раствора препарата в инфузионном мешке не должен превышать 12 часов при комнатной температуре (25 °С) или 48 часов при температуре 2–8 °С.
Однако с микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Препарат не содержит консервантов или бактериостатических веществ.
После использования раствора препарата утилизацию всех материалов следует проводить надлежащим образом.
Держатель регистрационного удостоверения
Российская Федерация
ООО «Аргументум»
121471, г. Москва, Можайское шоссе, дом 29, этаж 1, пом. VI, комн. 39, офис 62;
Тел: +7 (499) 110-09-12
Претензии потребителей следует направлять по адресу:
Российская Федерация
ООО «Аргументум» Юридический адрес:
121471, г. Москва, Можайское шоссе, дом 29, этаж 1, пом. VI, комн. 39, офис 62;
Фактический адрес: 142717, Московская область, Ленинский район, поселок Развилка, владение 12, строение 1, этаж 3, офис 6-7
Тел.: +7 (499) 110 09 12
Электронная почта: safety@argumentum-ag.ru