Дарзалекс (Darzalex)

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Дарзалекс, раствор для подкожного введения, составляет 1800 мг. Дарзалекс может применяться отдельно или в комбинации с другими препаратами, предназначенными для лечения множественной миеломы или с препаратами, предназначенными для лечения AL амилоидоза.

Препарат Дарзалекс обычно применяют по следующей схеме:

• один раз в неделю в течение первых 8 недель;
• затем один раз каждые 2 недели в течение 16 недель;
• затем один раз каждые 4 недели до ухудшения состояния.

Если препарат Дарзалекс применяют в сочетании с другими лекарственными средствами, лечащий врач может скорректировать интервал между дозами, а также количество доз препарата.

Путь и способ введения

Препарат Дарзалекс будет вводиться врачом или медицинской сестрой под кожу (подкожная инъекция) в течение примерно 3-5 минут. Его вводят в область живота, при этом не допускается введение в другие части тела, либо в участки с покраснением кожи, кровоподтеками, болезненностью, уплотнением или наличием рубцов.

Если у Вас возникнет боль во время инъекции, лечащий врач или медицинская сестра могут приостановить инъекцию или ввести оставшуюся часть препарата в другую часть живота.

Препараты, применяемые во время лечения препаратом Дарзалекс

Вам могут быть назначены препараты для того, чтобы уменьшить вероятность развития опоясывающего герпеса.

Перед каждой инъекцией препарата Дарзалекс Вам будут давать лекарственные средства, помогающие уменьшить вероятность развития инфузионных реакций. Они могут включать:

• препараты против аллергической реакции (антигистаминные препараты);
• препараты для лечения воспаления (кортикостероиды);
• препараты для лечения лихорадки (например, парацетамол).

После каждой инъекции препарата Дарзалекс Вам также будут давать препараты (например, кортикостероиды) для уменьшения вероятности развития инфузионных реакций.

Люди с заболеваниями легких

Если у Вас имеются проблемы с дыханием, например, бронхиальная астма или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), Вам будут давать ингаляционные препараты, которые могут помочь облегчить проблемы с дыханием:

• препараты, способствующие раскрытию дыхательных путей в легких (бронходилататоры);
• препараты, уменьшающие отечность и воспаление в легких (кортикостероиды)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Для предотвращения ошибок введения препарата важно проверять этикетки на флаконах, чтобы убедиться, что подготовленный и вводимый препарат представляет собой препарат Дарзалекс, раствор для подкожного введения, а не даратумумаб, концентрат для приготовления раствора для инфузий. Подкожная лекарственная форма препарата Дарзалекс не предназначена для внутривенного введения и должна вводиться только подкожно.

Каждый флакон препарата Дарзалекс предназначен только для одноразового применения и поставляется в готовом к введению виде.

• Препарат Дарзалекс совместим с полипропиленом или полиэтиленом в составе шприца; полипропиленом, полиэтиленом или поливинилхлоридом (ПВХ) в наборах для подкожных инфузий; и с нержавеющей сталью в иглах для забора и инъекции препарата.
• Препарат Дарзалекс необходимо осмотреть на предмет наличия механических включений и изменения цвета перед введением, если раствор и контейнер позволяют это сделать. При наличии непрозрачных частиц, изменения цвета или других включений не следует использовать препарат.
• Извлеките флакон с препаратом Дарзалекс из холодильника (2°C - 8°C) и подождите, пока его температура не сравняется с температурой окружающей среды (15°C-30°C). Перед вскрытием флакон может- храниться при комнатной температуре и естественном освещении, в защищённом от попадания прямых солнечных лучей месте, на протяжении не более 24 часов. Не встряхивать.
• Подготовьте шприц для введения в контролируемых и подтвержденных асептических условиях.
• Чтобы не допустить тромбирования иглы, присоедините иглу для подкожной инъекции или набор для подкожной инфузии к шприцу непосредственно перед инъекцией.

Хранение подготовленного шприца

• Если шприц, содержащий препарат Дарзалекс, не используется незамедлительно, то его можно хранить в течение не более 24-х часов в холодильнике (при температуре 2-8°C), а затем в течение не более 12-ти часов при температуре 15- 25°С и естественном освещении. Неиспользованный раствор в шприце необходимо утилизировать если он хранился более 24-х часов в холодильнике или более 12-ти часов при температуре 15-25°C.
• Если шприц с раствором хранился в холодильнике, то перед применением необходимо подождать, пока температура раствора не сравняется с температурой окружающей среды.

Применение

• Вводите 15 мл препарата Дарзалекс в подкожную ткань живота приблизительно на расстоянии около 7,5 см справа или слева от пупка в течение приблизительно 3-5 минут. Не следует вводить препарат Дарзалекс в другие участки тела, поскольку данные об использовании таких путей введения отсутствуют.
• При последовательных введениях следует менять место инъекции.
• Препарат Дарзалекс никогда не следует вводить в участки с покраснением кожи, кровоподтеками, болезненностью, уплотнением или наличием рубцов.
• При возникновении боли следует приостановить или замедлить введение препарата. Если боль не прекращается после приостановки введения инъекции, можно ввести остаток дозы в другой участок с противоположной стороны живота.
• Во время лечения препаратом Дарзалекс не следует применять другие препараты для подкожного введения на тех же участках кожи, куда вводился препарат Дарзалекс.
• Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиям