Децитабин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: калия дигидрофосфат, натрия гидроксид, 1М раствор натрия гидроксида или 10% раствор кислоты хлористоводородной (для коррекции pH).

Препарат Децитабин содержит калий, натрий (см. раздел 2).

Описание:

Лиофилизированная масса белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Децитабин содержит действующее вещество Децитабин.

Противоопухолевое средство, антиметаболит (вызывает гибель злокачественных клеток опухоли).

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина

АТХ:

L01BC08 Децитабин

Показания:

Препарат Децитабин показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения следующих заболеваний крови:

миелодиспластический синдром (МДС) всех типов у ранее леченых и не леченых взрослых пациентов;
острый миелоидный лейкоз у взрослых пациентов в возрасте от 65 лет и старше.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Децитабин:

если у Вас аллергия на децитабин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Перед применением препарата Децитабин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Лечение препаратом Децитабин проводится только под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у Вас есть что-то из нижеперечисленного:

миелосупрессия (значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови);
заболевания или нарушения функции печени;
заболевания или нарушения функции почек;
проблемы с сердцем;
инфекции.

Эту информацию важно предоставить врачу, чтобы он мог предпринять меры для снижения риска развития у Вас нежелательных реакций (например, провести анализы, снизить дозу препарата Децитабин или назначить дополнительное лечение).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Исследования показали, что децитабин оказывает тератогенное действие (нарушение эмбрионального развития) у крыс и мышей. Потенциальный риск у человека неизвестен. Не применяйте препарат Децитабин во время беременности. В случае развития беременности в период лечения следует немедленно отменить препарат и обратиться к лечащему врачу.

Лактация

Не применяйте препарат Децитабин, если Вы кормите грудью. При необходимости применения препарата Децитабин грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность:

Контрацепция у мужчин и женщин

Женщинам, способным к деторождению, следует рекомендовать пользоваться эффективными средствами контрацепции и избегать беременности в период лечения децитабином (в том числе при лечении децитабином полового партнера). Неизвестен период времени после окончания лечения препаратом Децитабин, безопасный для наступления беременности. Женщины детородного возраста должны продолжать пользоваться эффективными способами контрацепции не менее 6 месяцев после окончания лечения.

В период лечения и в течение 3 месяцев после прекращения лечения препаратом Децитабин мужчинам рекомендуется обязательно использовать адекватную контрацепцию, так как децитабин нарушает их репродуктивную функцию и оказывает мутагенное (способное вызывать наследственные изменения) действие.

Фертильность

Из-за возможности развития бесплодия в результате применения препарата Децитабин мужчинам и женщинам рекомендуется получить консультацию о возможности консервации спермы и криоконсервации яйцеклеток до начала лечения препаратом Децитабин.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение подбирается врачом в зависимости от типа и течения заболевания. Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее по площади поверхности Вашего тела.

При остром миелолейкозе (ОМЛ)

Препарат Децитабин вводится в дозе 20 мг/м² площади поверхности тела путем внутривенной инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 5 последовательных дней (то есть, в целом 5 доз на цикл лечения). Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м²; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м².

Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее.

Цикл следует повторять каждые 4 недели, в зависимости от клинического ответа и наблюдаемой токсичности. Рекомендуется получить, по меньшей мере, 4 цикла лечения,^-однако для достижения полной или частичной ремиссии может потребоваться более 4 циклов. Лечение может продолжаться до тех пор, пока наблюдается клинический ответ, сохраняется положительный эффект от лечения или достигается стабилизация заболевания, т.е. отсутствуют явные признаки прогрессирования заболевания.

Если после 4 циклов лечения показатели крови (например, количество тромбоцитов или абсолютное количество нейтрофилов) не вернулись к уровням, которые отмечались до начала лечения, или если наступает прогрессирование заболевания (увеличивается количество бластных клеток в периферической крови или прогрессирует количество бластных клеток костного мозга), следует рассмотреть альтернативные варианты лечения.

Премедикация с целью профилактики тошноты и рвоты как правило не проводится, но может применяться при необходимости.

При миелодиспластическом синдроме (МДС)

3-дневный режим дозирования

Децитабин вводится в дозе 15 мг/м² площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 3 ч, которую повторяют каждые 8 часов на протяжении последовательных дней. Общая суточная доза не должна превышать 45 мг/м²; общая доза на цикл лечения не должна превышать 135 мг/м².

Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее.

Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления гематологических показателей (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50 000/мкл).

Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу.

5-дневный режим дозирования

Децитабин вводится в дозе 20 мг/м² площади поверхности тела путем непрерывной внутривенной инфузии в течение 1 ч, ежедневно на протяжении 5 последовательных дней. Общая суточная доза не должна превышать 20 мг/м²; общая доза на цикл лечения не должна превышать 100 мг/м².

Если доза пропущена, лечение должно быть возобновлено как можно скорее. При появлении признаков гематологической токсичности необходимо приостановить лечение или снизить дозу.

Цикл повторяют каждые 6 недель после восстановления показателей крови (абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мкл и количество тромбоцитов не менее 50 000/мкл).

Проводят не менее 4 циклов. Достижение полного или частичного ответа может потребовать более 4 циклов лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат Децитабин вводят внутривенно. Данная процедура может быть проведена только медицинским работником.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Как и все лекарственные препараты, Децитабин может вызывать нежелательные реакции, хотя они возникают не у всех пациентов.

В случае применения препарата Децитабин незамедлительно сообщите лечащему врачу при появлении следующих симптомов:

Лихорадка: это может быть признаком инфекции, вызванной низким уровнем лейкоцитов (очень часто).
Боль в груди или одышка (с лихорадкой или кашлем или без них): это могут быть признаки инфекции легких, называемой «пневмонией» (очень часто), воспаления легких (интерстициальное заболевание легких [частота неизвестна]) или кардиомиопатии (заболевание сердечной мышцы [нечасто]), которое может сопровождаться отеком лодыжек, кистей, голеней и стоп.
Кровотечение: в том числе кровь в стуле. Это может быть признаком кровотечения в желудке или кишечнике (часто).
Трудности с движением, речью, пониманием или зрением; внезапная сильная головная боль, судороги, онемение или слабость в любой части тела. Это могут быть признаки кровоизлияния в голову (часто).
Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или сыпь: это может быть связано с аллергической реакцией (гиперчувствительностью) (часто).
Серьезная иммунная реакция (синдром дифференцировки, которая может вызвать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, сыпь, уменьшение количества мочи, гипотензию (низкое кровяное давление), отек рук или ног и быстрое увеличение веса (частота неизвестна).
Миелосупрессия (снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови) и связанные с ней осложнения, такие как: кровотечение, усталость, апатия, возникновение бактериальных инфекций и грибковых поражений.

Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если заметите какую-либо из перечисленных выше серьезных нежелательных реакций.

Другие нежелательные реакции препарата Децитабин включают:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

инфекция мочевыводящих путей;
другие инфекции в любой части тела, вызванные бактериями, вирусами или грибками;
более обильное кровотечение или кровоподтеки могут быть признаками снижения количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
чувство усталости или бледность - это может быть признаком снижения количества эритроцитов (анемия);
высокий уровень сахара в крови;
головная боль;
носовые кровотечения;
диарея;
рвота;
тошнота;
высокая температура;
нарушение функции печени;
снижение количества нейтрофилов в крови (фебрильная нейтропения, нейтропения).

Часто (могут возникать менее чем у 1 человека из 10):

осложнение инфекционного процесса, когда инфекция проникает в кровь (септический шок, сепсис);
воспаление слизистой околоносовых пазух (синусит);
снижение уровня всех клеток крови (панцитопения).

Нечасто (могут возникать менее чем у 1 человека из 100):

падение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
болезнь сердечной мышцы (кардиомиопатия);
красные выпуклые болезненные пятна на коже, лихорадка, увеличение количества лейкоцитов - это могут быть признаки острого фебрильного нейтрофильного дерматоза или синдрома Свита.

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):

энтероколит, включая нейропенический колит, воспаление слепой кишки. Энтероколит может привести к септическим осложнениям и может быть связан с летальным исходом.

Ниже перечислены нежелательные явления, встречающиеся при применении препарата Децитабин у более чем 5% пациентов при миелодиспластическом синдроме:

снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение уровня всех клеток крови (панцитопения), увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия), бесконтрольное накопление опухолевых клеток (тромбоцитов) в костном мозге и периферической крови сопровождающееся нарушением вязкости крови и развитие тромбозов (тромбоцитемия);
снижение артериального давления, повышение артериального давления, застойная сердечная недостаточность, повышение частоты сердечных сокращений (тахикардия), кровоизлияния на коже (петехии), синяки (гематомы), шумы в сердце;
кашель, одышка, нехватка кислорода (гипоксия), скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот), отек легких, воспаление глотки (фарингит), постназальный затек, носовые кровотечения, заложенность пазух носа, хрипы (в т.ч. влажные) в легких, боль в области гортани и глотки;
тошнота, рвота, анорексия, запор, диарея, боль в области живота, воспаление слизистой полости рта (стоматит), кровоточивость десен, неприятные ощущения в животе (диспепсия), скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), затруднение глотания (дисфагия), скопление газов (метеоризм), заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс), глоссодиния (боль в языке), обострение геморроя, зубная боль, боль в ротовой полости, жидкий стул, изъязвление языка, изъязвление губ, повреждение мягких тканей ротовой полости, боль в верхней части живота;
болезненному или затрудненному мочеиспусканию (дизурия), частые позывы к мочеиспусканию;
гиперчувствительность, лекарственная гиперчувствительность, анафилактические реакции, анафилактический шок, анафилактоидные реакции, анафилактоидный шок;
головная боль, головокружение, снижение болевой чувствительности (гипестезия), бессонница, спутанность сознания, тревожность, депрессия;
нечеткость зрения;
боль в ухе;
пурпурные плоские пятна на коже - кровоизлияния в кожу или слизистые (экхимоз), кожная сыпь, ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритема), кожный зуд, крапивница, сухость кожи, выпадение волос (алопеция), ночная потливость, кровоизлияния на коже (петехии), поражения кожи;
боль в суставах (артралгия), боль в мышцах (миалгия), боли в конечностях, боли в спине, боли в области грудной клетки, боли в костях, дискомфорт в костях и мышцах, мышечные спазмы, мышечная слабость;
покраснение, отек, боль в месте введения;
повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия), понижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия), понижение уровня магния в крови (гипомагниемия), понижение уровня калия в крови (гипокалиемия), повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия), понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), обезвоживание;
повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия), понижение концентрации билирубина в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности лактатдегидрогеназы, увеличение концентрации мочевины в крови, уменьшение концентрации сывороточного альбумина и общего белка, увеличение или уменьшение концентрации бикарбонатов, уменьшение концентрации хлоридов в крови;
лихорадка, озноб, чувство недомогания, заторможенность, боль в области грудной клетки, дискомфорт в области грудной клетки, воспаление слизистых оболочек, перемежающаяся лихорадка, потрескивающие, хлопающие звуки, которые возникают при движении суставов (крепитация), боль в месте введения катетера, болезненность, реакция на трансфузию, царапины, ушиб, повышенная усталость, астения, снижение аппетита, отеки (в т.ч. отек лица, отек в месте введения катетера), периферические отеки, присоединение вторичных инфекций (воспаление легких (пневмония), острое разлитое гнойное воспаление жировой клетчатки (флегмона), кандидозные инфекции (вызванные грибком Candida), в т.ч. кандидоз ротовой полости, инфекции мочевыводящих путей, стафилококковые инфекции, воспаление слизистой носа (синусит), наличие бактерий в крови (бактериемия), острое воспаление в области корня зуба с последующим нагноением (абсцесс зубов), инфекции верхних дыхательных путей, инфекции, ассоциированные с катетером; сепсис (в т.ч. с летальным исходом), септический шок, острый лихорадочный фебрильный дерматоз (синдром Свита), уменьшение массы тела.

Наиболее часто встречавшимися нежелательными реакциями как для 3-х дневного, так и 5-ти дневного режимов дозирования были миелосупрессия и связанные с ней осложнения.

Нежелательные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде (частота неизвестна - невозможно оценить на основании имеющихся данных):

дифференцировочный синдром (см. выше);
кардиомиопатия (включая снижение фракции выброса) (см. выше);
нарушение функции печени;
повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Децитабин больше, чем следовало

Данный лекарственный препарат будет вводиться лечащим врачом или медсестрой. В случае, если вам введут больше, чем необходимо препарата (передозировка), вероятность чего очень низкая, врач проверит появление у вас нежелательных реакций и примет соответствующие меры для их устранения.

Непосредственный опыт передозировки препаратом не отмечался, специфический антидот отсутствует. При применении препарата в дозах, 20-кратно превышающих терапевтические дозы, наблюдалось повышение частоты проявления миелосупрессии, включая длительную нейтропению и тромбоцитопению. Токсичность, проявлялась в виде обострения нежелательных реакций препарата, преимущественно миелосупрессии.

При передозировке должно применяться поддерживающее лечение.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете другие противоопухолевые препараты, так как вызываемая препаратом Децитабин миелосупрессия (значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови) может усиливаться другими противоопухолевыми препаратами.

Особые указания:

При лечении препаратом Децитабин может снижаться количество лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поэтому до начала и во время терапии Вам будут регулярно делать анализ крови. Если у Вас выявят выраженное ухудшение в анализах, лечение препаратом Децитабин временно приостановят. По мере улучшения анализов лечение продолжат, при необходимости снизив дозу. Вам также могут быть назначены препараты, стимулирующие образование клеток крови (так называемые колониестимулирующие факторы) или переливание препаратов крови.

При появлении таких симптомов, как кашель, лихорадка, отеки ног или рук, одышка, снижение давления, сыпь необходимо обратиться к врачу. Это может быть проявлением дифференцировочного синдрома. Ваш врач рассмотрит возможность временного прекращения препарата до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Дети и подростки

Не давайте препарат Децитабин детям от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Децитабин у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Децитабин содержит калий и натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на 1 дозу, то есть по сути не содержит калия.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, что эквивалентно 1,15% рекомендованной ВОЗ максимальной суточной дозе - 2 г натрия для взрослого человека.

Указанное содержание калия и натрия получается после восстановления и разведения препарата.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Вы можете чувствовать усталость или слабость после применения препарата Децитабин. Во время лечения следует воздержаться от управления автомобилем, а также занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 50 мг.

Упаковка:

По одному флакону бесцветного стекла объемом 20 мл, укупоренному пробкой резиновой медицинской и обкатанному колпачком алюмопластиковым в картонной коробке с листком-вкладышем.

Условия хранения:

Хранить в оригинальной упаковке (коробка) для защиты от действия света при температуре не выше 25 °С.

Восстановленный и разведенный раствор

Препарат Децитабин в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций комнатной температуры (20-25 °С). После растворения каждый 1 мл полученного раствора содержит примерно 5,0 мг децитабина при pH 6,7-7,3.

Сразу после приготовления препарат разбавляют инфузионными растворами (0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором декстрозы) комнатной температуры (20-25 °С) до конечной концентрации 0,1-1,0 мг/мл.

Если раствор для инфузий не предполагается вводить в течение 15 минут после приготовления, то лиофилизат в асептических условиях растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций комнатной температуры (20-25 °C) и затем разбавляют холодным инфузионным раствором (2-8 °C) и хранят при 2-8 °C не более 4 часов.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия (восстановления, разведения) не препятствует микробной контаминации, лекарственный препарат подлежит немедленному применению.

Если лекарственный препарат не введен немедленно, хранение готового к применению лекарственного препарата и обеспечение условий хранения является обязанностью пользователя.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и пачке из картона после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010826)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-07-04

Дата окончания действия:2030-07-04

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГНУ Беларусь

Производитель:

ИНСТИТУТ БИООРГАНИЧЕСКОЙ ХИМИИ НАЦИОНАЛЬНОЙ АКАДЕМИИ НАУК БЕЛАРУСИ ГНУ Беларусь

Представительство:

ФАРМСИНТЕЗ ПАО Россия

Дата обновления информации: 2025-08-13

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Децитабин (Decitabine)