Долутегравир-АМЕДАРТ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К-30, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия стеарилфумарат, пленочная оболочка Опадрай® АМВ II белый 88A180040 [поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицерол монокаприлокапрат (тип I), натрия лаурилсульфат].

Описание:

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ содержит действующее вещество долутегравир, которое применяется для лечения ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) и относится к группе противовирусных препаратов (ингибиторов интегразы).

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы интегразы

АТХ:

J05AJ03 Долутегравир

Механизм действия:

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ не излечивает ВИЧ-инфекцию, но уменьшает количество вируса в организме. Также препарат увеличивает число клеток CD4+ в крови - это тип лейкоцитов (белых кровяных телец), которые помогают Вашему организму бороться с инфекцией.

Не все люди реагируют на лечение препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ одинаково. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения.

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ всегда применяется в комбинации с другими противовирусными препаратами (комбинированная терапия).

Чтобы контролировать ВИЧ-инфекцию и предотвратить ухудшение заболевания, Вы должны продолжать принимать все назначенные Вам препараты, пока лечащий врач не порекомендует Вам прекратить их прием.

Если Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых и детей с 6 лет и с массой тела 20 кг и более для лечения инфекции ВИЧ-1 в составе комбинированной антиретровирусной терапии.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Долутегравир-АМЕДАРТ:

если у Вас или у Вашего ребенка аллергия на долутегравир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы или Ваш ребенок принимаете любой из следующих лекарственных препаратов: дофетилид или пилсикаинид (для лечения заболеваний сердца), или фампридин (также известный как дальфампридин; применяется для лечения рассеянного склероза).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Долутегравир-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Прием препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в период зачатия или в течение первых 6 недель беременности может увеличить риск врожденных пороков развития, называемых дефектами нервной трубки - например, расщепление позвоночника (деформация спинного мозга).

Грудное вскармливание

ВИЧ-инфицированные женщины не должны кормить ребенка грудью, поскольку ВИЧ- инфекция может передаваться ребенку с грудным молоком.

Небольшое количество компонентов препарата Долутегравир-АМЕДАРТ также может проникать в грудное молоко.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы кормите ребенка грудью или если Вы рассматриваете возможность грудного вскармливания.

Фертильность:

Если Вы можете забеременеть во время приема препарата Долутегравир-АМЕДАРТ, Вам необходимо использовать надежный метод контрацепции для предотвращения беременности. Поговорите с лечащим врачом и обсудите возможность использования противозачаточных средств, например, презервативов или таблеток.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат Долутегравир-АМЕДАРТ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Долутегравир-АМЕДАРТ - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Ваш лечащий Врач может скорректировать дозу препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в следующих случаях:

Если Вы или Ваш ребенок принимаете некоторые другие препараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром), то рекомендуемая доза препарата Долутегравир-АМЕДАРТ - 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки;
Если у Вас или у Вашего ребенка ВИЧ-инфекция, устойчивая к лекарственным препаратам, подобным препарату Долутегравир-АМЕДАРТ (ингибиторы интегразы) рекомендуемая доза препарата Долутегравир-АМЕДАРТ - 50 мг (1 таблетка) два раза в сутки. В таком случае не следует одновременно приименять некоторые другие прпепараты (эфавиренз, невирапин, рифампицин, типранавир с ритонавиром).

Применение у детей и подростков

Для детей в возрасте от 6 до 18 лет и с массой тела 20 кг и более рекомендуемая доза препарата Долутегравир-АМЕДАРТ - 50 мг (1 таблетка) один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ можно принимать независимо от приема пищи.

Если ВИЧ-инфекция устойчива к лекарственным препаратам, подобным препарату Долутегравир-АМЕДАРТ (ингибиторы интегразы), лечащий врач может порекомендовать принимать препарат Долутегравир-АМЕДАРТ вместе с пищей.

Проглотите препарат Долутегравир-АМЕДАРТ, запивая небольшим количеством жидкости.

Антацидные препараты

Антациды, содержащие поливалентные катионы (например, магний, алюминий) (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги), могут препятствовать всасыванию препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир-АМЕДАРТ.

Другие препараты, снижающие кислотность желудочного сока (такие как ранитидин и омепразол), можно принимать одновременно с препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ.

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов, снижающих кислотность, одновременно с препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ.

Препараты кальция или железа, поливитаминные препараты

Кальций- или железосодержащие препараты, а также поливитаминные препараты могут препятствовать всасыванию препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в организме и уменьшать его эффективность.

Не принимайте препараты кальция, препараты железа или поливитаминные препараты в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир- АМЕДАРТ (исключение: если Вы принимаете препараты кальция или железа во время еды, препарат Долутегравир-АМЕДАРТ можно принимать одновременно с ними).

Проконсультируйтесь с врачом для получения дополнительных рекомендаций о приеме препаратов кальция, препаратов железа и поливитаминных препаратов одновременно с препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ.

Продолжительность терапии

Не прекращайте прием препарата Долутегравир-АМЕДАРТ без рекомендации врача. Принимайте препарат Долутегравир-АМЕДАРТ так долго, как рекомендует Ваш врач..

Если Вы забыли принять препарат Долутегравир-АМЕДАРТ

Если Вы или Ваш ребенок пропустили прием препарата Долутегравир-АМЕДАРТ, примите его сразу же, как только вспомните об этом. Однако если до приема следующей дозы осталось менее 4 часов, не принимайте пропущенную дозу и примите следующую в обычное время. Затем продолжайте лечение по обычной схеме.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Долутегравир-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения ВИЧ-инфекции бывает сложно определить, является ли тот или иной симптом нежелательной реакцией на применение препарата Долутегравир-АМЕДАРТ или других лекарственных препаратов, или же проявлением самой ВИЧ-инфекции. Поэтому крайне важно сообщать лечащему врачу о любых изменениях Вашего здоровья.

Некоторые нежелательные реакции могут быть выявлены только по результатам анализа крови и могут появляться не сразу после начала лечения препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ. Если у Вас или у Вашего ребенка появятся такие нежелательные реакции и если они будут тяжелыми, лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата Долутегравир-АМЕДАРТ.

Помимо нижеперечисленных нежелательных реакций на препарат Долутегравир- АМЕДАРТ, во время комбинированной терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться и другие патологические состояния.

Серьезные нежелательные реакции

Аллергические реакции

Прекратите прием препарата Долутегравир- АМЕДАРТ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто (не более чем у 1 человека из 100):

кожная сыпь;
высокая температура (лихорадка);
общее недомогание;
упадок сил (утомляемость);
боль в мышцах или суставах;
образование волдырей;
поражения слизистой оболочки полости рта;
конъюнктивит;
отек, иногда в области лица или рта (ангионевротический отек), вызывающий затруднение дыхания.

Лечащий врач может принять решение о проведении обследований печени, почек или крови и может рекомендовать прекратить прием препарата Долутегравир-АМЕДАРТ.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Долутегравир-АМЕДАРТ

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;
диарея;
тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

сыпь на коже;
кожный зуд;
рвота;
боль в животе;
дискомфорт в животе;
нарушения сна (бессонница);
головокружение;
необычные сновидения;
депрессия (чувство глубокой печали и бесполезности);
тревожность;
упадок сил (утомляемость);
вздутие живота (метеоризм).

Частые нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови.

повышение активности печеночных ферментов (трансаминаз);
повышение активности ферментов, вырабатываемых в мышцах (креатинфосфокиназ).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление печени (гепатит);
суицидальные мысли*;
попытка суицида*;
боль в суставах (артралгия);
боль в мышцах (миалгия);
увеличение массы тела;
синдром восстановления иммунитета

* главным образом у пациентов, у которых ранее была депрессия или проблемы с психическим здоровьем

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

острая печеночная недостаточность^** (признаки могут включать пожелтение кожи и белков глаз или необычно темную мочу)

Редкие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

повышение концентрации билирубина (показатель функции печени) в сочетании с повышением активности печеночных ферментов (трансаминаз)

** влияние препарата Долутегравир-АМЕДАРТ в этих случаях однозначно не установлено

Другие нежелательные реакции, которые могут обнаруживаться в анализах крови:

повышение концентрации креатинина (показатель функции почек)

Состояния, на которые следует обращать внимание

Во время терапии ВИЧ-инфекции могут развиваться некоторые другие патологические состояния.

Симптомы инфекции и воспаления

У людей с поздней стадией ВИЧ-инфекции (СПИД - синдром приобретенного иммунодефицита) иммунная система функционирует слабо и могут чаще развиваться тяжелые инфекции (оппортунистические инфекции). В начале лечения у таких людей иммунная система становится сильнее, и организм начинает бороться с инфекциями.

Могут появляться симптомы инфекции или воспаления, вызванные одной из следующих причин:

обострением старых, скрытых инфекций, с которыми организм начинает бороться;
атакой иммунной системы на здоровые ткани организма (аутоиммунные нарушения).

Симптомы аутоиммунных нарушений могут появляться через несколько месяцев после начала лечения ВИЧ-инфекции. Эти симптомы могут включать:

мышечную слабость и/или боль в мышцах;
боль в суставах или отечность суставов;
слабость, которая начинается с кистей рук и ступней и распространяется по направлению к туловищу;
ощущение сердцебиения или тремор;
гиперактивность (чрезмерное беспокойство и повышенная двигательная активность).

Если у Вас или у Вашего ребенка появились какие-либо симптомы инфекции и воспаления или Вы заметили любые из симптомов, перечисленных выше - немедленно сообщите лечащему врачу. Не принимайте другие лекарственные препараты для лечения инфекции (и не давайте их Вашему ребенку) без рекомендации лечащего врача.

Боль в суставах, скованность в суставах и проблемы с костями

У некоторых людей, получающих комбинированную терапию ВИЧ-инфекции, развивается состояние, называемое остеонекрозом. При этом состоянии фрагменты костной ткани необратимо повреждаются из-за снижения кровоснабжения кости. Чаще это состояние возникает у пациентов:

если они длительное время принимали комбинированную терапию;
если они одновременно принимают противовоспалительные препараты (кортикостероиды);
если они употребляют алкоголь;
если их иммунная система функционирует очень слабо;
если у них имеется избыточный вес.

Признаки остеонекроза включают:

скованность в суставах;
ломоту и боли в суставах (особенно в тазобедренных, коленных или плечевых суставах);
трудности с передвижением.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если Вы заметили любой из этих симптомов.

Влияние на массу тела, уровни липидов и глюкозы в крови

Во время терапии ВИЧ может происходить увеличение массы тела и повышение уровня липидов и глюкозы в крови. Это частично связано с восстановлением здоровья и образа жизни, а повышение уровня липидов в крови иногда также может быть связано непосредственно с применением препаратов для лечения ВИЧ-инфекции. Лечащий врач проверит наличие таких изменений.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Долутегравир-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком много таблеток препарата Долутегравир- АМЕДАРТ, обратитесь за консультацией к лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ может влиять на эффективность некоторых других лекарственных препаратов, в том числе препаратов растительного происхождения и других препаратов, приобретаемых без рецепта. Некоторые лекарственные препараты также могут понизить эффективность препарата Долутегравир-АМЕДАРТ или увеличить вероятность развития нежелательных реакций.

Сообщите лечащему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимает любой из перечисленных ниже препаратов.

этравирин, эфавиренз, фосампренавир с ритонавиром, невирапин, типранавир с ритонавиром, рилпивирин, тенофовир, атазанавир или другие препараты для лечения ВИЧ-инфекции;
дофетилид, пилсикаинид (противоаритмические средства);
карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии и биполярного расстройства) или другие противосудорожные препараты;
фенитоин, фенобарбитал (препараты для лечения эпилепсии);
зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) (растительный препарат для лечения депрессии);
антациды (препараты для лечения расстройства желудка и изжоги). Не принимайте антациды в течение 6 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир-АМЕДАРТ (см. раздел 3);
препараты кальция, препараты железа, поливитаминные препараты. Не принимайте препараты кальция или железа и поливитаминные препараты в течение 2 часов до или как минимум 2 часов после приема препарата Долутегравир-АМЕДАРТ (исключение - если Вы принимаете препараты во время еды, то допускается принимать препараты кальция или железа одновременно с препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ) (см. раздел 3);
метформин (препарат для лечения сахарного диабета);
рифампицин, рифабутин (препараты для лечения бактериальных инфекций).

Если Вы или Ваш ребенок принимаете какие-либо из этих препаратов, Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или необходимости дополнительных обследований.

Особые указания:

Перед приемом препарата Долутегравир-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ может вызывать серьезные нежелательные реакции, такие как:

симптомы инфекции и воспаления;
боль в суставах, скованность в суставах или проблемы с костями.

Вам необходимо отслеживать появление определенных признаков и симптомов, пока Вы или Ваш ребенок принимаете препарат Долутегравир-АМЕДАРТ, и сообщать о них лечащему врачу:

Аллергическая реакция

У некоторых людей, принимающих препарат Долутегравир-АМЕДАРТ, развивались аллергические реакции. Немедленно прекратите прием препарата Долутегравир-АМЕДАРТ и обратитесь к врачу, если у Вас или у Вашего ребенка пооявятся такие симптомы как: сыпь, повышение температуры, общая слабость, боль в мышцах или суставах, волдыри, поражения полости рта, конъюнктивит, отек лица.

Анализы крови

На протяжении лечения препаратом Долутегравир-АМЕДАРТ лечащий врач будет регулярно направлять Вас или Вашего ребенка на анализы крови, чтобы отслеживать развитие нежелательных реакций (см. раздел 4).

Другие инфекции

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ помогает контролировать Ваше состояние, но не излечивает ВИЧ-инфекцию. Вы или Ваш ребенок должны продолжать принимать его каждый день, чтобы предотвратить ухудшение заболевания. Кроме того, из-за ВИЧ-инфекции, у Вас или у Вашего ребенка все еще могут развиваться другие инфекции и заболевания, связанные с ВИЧ.

Поддерживайте контакт с лечащим врачом и не прекращайте прием препарата Долутегравир-АМЕДАРТ без консультации с врачом.

Передача ВИЧ-инфекции

ВИЧ-инфекция передается при половом контакте с инфицированным человеком или через инфицированную кровь (например, при использовании несколькими людьми одной и той же иглы для инъекций). Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ не предотвращает передачу ВИЧ-инфекции от Вас другим людям, хотя этот риск и снижается благодаря эффективной противовирусной терапии. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, чтобы защитить других людей от заражения ВИЧ.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет и/или с массой тела менее 20 кг вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Долутегравир-АМЕДАРТ может вызывать головокружение, а также другие нежелательные реакции со стороны нервной системы, которые могут негативно влиять на Вашу внимательность. Поэтому убедитесь, что Вы знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50мг.

Упаковка:

По 30 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающейся крышкой из полипропилена с осушителем, с защитой от детей, с контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

4 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010056)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-05-06

Дата окончания действия:2030-05-06

Владелец Регистрационного удостоверения:

АМЕДАРТ ООО Россия

Производитель:

АМЕДАРТ ООО Россия

Представительство:

АМЕДАРТ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-06-11

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Долутегравир-АМЕДАРТ (Dolutegravir-Amedart)