Этравирин ПСК - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза (тип PH-102), натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Этравирин ПСК, 100 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 100 мг этравирина.

Этравирин ПСК, 200 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 200 мг этравирина.

Описание:

Белые или почти белые таблетки капсуловидной формы, двояковыпуклые.

Характеристика препарата:

Препарат Этравирин ПСК содержит действующее вещество этравирин и принадлежит к классу ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (ННИОТ). Данный класс препаратов входит в группу так называемых антиретровирусных препаратов - препаратов для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодефицита человека 1 типа (ВИЧ-1). Механизм действия препарата Этравирин ПСК заключается в уменьшении количества вирусных частиц в организме, что способствует усилению Вашей иммунной системы и снижению риска развития сопутствующих заболеваний, связанных с ВИЧ-1.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы

АТХ:

J05AG04 Этравирин

Показания:

Препарат Этравирин ПСК применяется для лечения инфекции ВИЧ-1 у взрослых и детей в возрасте от 2 до 18 лет, ранее получавших антиретровирусные препараты.

Препарат Этравирин ПСК используется в комбинации с другими препаратами для лечения ВИЧ-инфекций. Ваш лечащий врач обсудит с Вами различные комбинации препаратов и подберет для Вас наилучшую.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Этравирин ПСК:

если у Вас аллергия на этравирин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас тяжелое нарушение работы печени (класс С по шкале Чайлд-Пью);
если Вы принимаете ритонавир в дозе 600 мг 2 раза в сутки (применяется для лечения ВИЧ-инфекции);
если Вы принимаете комбинацию противовирусных средств элбасвир + гразопревир (применяются для лечения гепатита С).

Если что-либо из вышеперечисленного Вас касается, перед началом приема данного препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом или медицинской сестрой.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Этравирин ПСК проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Этравирин ПСК уменьшает количество вирусных частиц, но на фоне лечения не исключен риск передачи ВИЧ-инфекции половым путем. Обсудите с лечащим врачом меры предосторожности, необходимые для предотвращения заражения других людей.

Сыпь

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится сыпь. Чаще всего кожная сыпь бывает легкой или умеренно выраженной, возникает на второй неделе терапии и редко наблюдается после 4-й недели. В большинстве случаев такая сыпь не требует специального лечения и обычно исчезает через 1-2 недели на фоне продолжающегося лечения.

В редких случаях при лечении препаратом Этравирин ПСК могут возникнуть тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз или аллергия (проявляющаяся как сыпь, лихорадка, отек лица, языка или горла, затруднение дыхания или глотания). Такие тяжелые реакции могут быть потенциально опасными для жизни. Если у Вас развиваются эти состояния, немедленно обратитесь за медицинской помощью. Врач посоветует Вам, как устранить симптомы и нужно ли прекратить прием препарата

Этравирин ПСК. Если Вы прекратили прием этравирина из-за аллергии, Вам не следует возобновлять терапию препаратом Этравирин ПСК.

Пожилые пациенты

Опыт приема этравирина пожилыми пациентами ограничен. Если Вы принадлежите к этой возрастной группе, обсудите использование препарата Этравирин ПСК с лечащим врачом.

Масса тела и метаболические показатели

Во время терапии ВИЧ-инфекции может наблюдаться увеличение массы тела и повышение концентрации липидов (жиров) и глюкозы в крови. Ваш лечащий врач будет отслеживать эти изменения, и при необходимости может назначить дополнительные лекарственные препараты.

Заболевания костей

У некоторых пациентов во время лечения ВИЧ-инфекции могут развиваться поражение участков костной ткани (остеонекроз). Риск развития остеонекроза повышают использование противовоспалительных препаратов из группы глюкокортикостероидов (например, преднизолон, дексаметазон), употребление алкоголя, высокая масса тела, сильное снижение иммунитета (иммуносупрессия). Если на фоне лечения препаратом Этравирин ПСК Вы отмечаете снижение подвижности суставов, ломоту или боли при движении, обратитесь к лечащему врачу.

Заболевания печени

Если у Вас есть или были в прошлом заболевания печени, например гепатит В и/или С, сообщите лечащему врачу. Лечащий врач должен оценить, насколько серьезно Ваше заболевание, прежде чем решить, можете ли Вы принимать препарат Этравирин ПСК. Инфекции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас появились симптомы инфекций (такие как повышение температуры тела, сыпь или покраснение кожи, боли, изменение стула и другие). Симптомы инфекции или воспаления, которые протекали бессимптомно из-за снижения иммунитета, могут проявляться в первые недели или месяцы после начала комбинированной антиретровирусной терапии. Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения.

Аутоиммунные расстройства

При лечении ВИЧ-инфекции могут развиваться состояния, когда иммунная система атакует здоровые ткани организма (аутоиммунные расстройства). Такие состояния могут возникать через много месяцев после начала лечения. Если Вы заметили у себя слабость, учащение сердцебиения, тремор, покраснение кожи или сыпь или другие симптомы, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат Этравирин ПСК детям в возрасте от 0 до 2 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Для детей в возрасте от 2 до 18 лет, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки могут быть растворены в жидкости. Такую возможность следует рассматривать только в том случае, если ребенок скорее всего сможет принять полную дозу таблеток, растворенных в жидкости.

Очень важен прием полной дозы, чтобы избежать терапевтической неэффективности.

Если Вы сомневаетесь, что ребенок примет полную дозу таблеток, растворенных в жидкости, сообщите об этом врачу. Ваш врач рассмотрит терапию другим антиретровирусным препаратом.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременные женщины не должны принимать препарат Этравирин ПСК без назначения врача.

Грудное вскармливание противопоказано во избежание передачи ВИЧ-инфекции ребенку.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Терапия должна быть инициирована врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ инфекции.

Рекомендуемая доза

200 мг (1 таблетка 200 мг или 2 таблетки по 100 мг) 2 раза в сутки.

Препарат Этравирин ПСК всегда следует принимать в комбинации с другими антиретровирусными препаратами.

Применение у детей и подростков

Рекомендованная доза препарата Этравирин ПСК для детей и подростков (от 2 до 18 лет, с массой тела не менее 10 кг) зависит от массы тела (см. таблицу ниже).

Масса тела	Доза	Таблетки
От ≥ 10 кг до <20	По 100 мг 2 раза в сутки	4 таблетки по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки
От ≥ 20 до <25 кг	По 125 мг 2 раза в сутки	5 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг и 1 таблетка 25 мг 2 раза в сутки
От ≥ 25 до <30 кг	По 150 мг 2 раза в сутки	6 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 100 мг и 2 таблетки 25 мг 2 раза в сутки
≥ 30 кг	По 200 мг 2 раза в сутки	8 таблеток по 25 мг 2 раза в сутки или 2 таблетки 100 мг 2 раза в сутки или 1 таблетка 200 мг 2 раза в сутки

Путь и (или) способ введения

Препарат Этравирин ПСК следует принять внутрь, после приема пищи.

Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая их водой.

Если Вы или Ваш ребенок испытываете трудности с проглатыванием таблеток Этравирин ПСК, то следует измельчить их и размешать в стакане воды. В этом случае последовательность действий будет следующей:

поместите таблетку (таблетки) в стакан, прибавьте 5 мл (1 чайная ложка) воды, или количество воды, достаточное для полного покрытия таблетки;
тщательно перемешайте в течение около 1 минуты до тех пор, пока вода не станет выглядеть как молоко;
если необходимо, можете добавить больше воды, до 30 мл (2 столовые ложки), апельсинового сока или молока. Без предварительного растворения в воде не помещайте таблетки в апельсиновый сок или молоко;
немедленно выпейте содержимое стакана.

Для обеспечения приема полной дозы стакан следует несколько раз ополаскивать водой, апельсиновым соком или молоком и полностью выпивать содержимое.

Для растворения таблетки не используйте теплую или горячую воду (выше 40 °С) и газированные напитки.

Рекомендуется принимать таблетки препарата Этравирин ПСК, растворенные в воде, до приема других антиретровирусных препаратов в жидкой форме, которые применяются совместно с препаратом Этравирин ПСК.

Обратитесь к врачу, если Вы не можете проглотить всю дозу, растворенную в воде. Если Вашему ребенку необходимо принять таблетки препарата Этравирин ПСК, растворенные в воде, очень важно, чтобы он принял всю дозу, чтобы в организм поступило нужное количество лекарства. Если не принять полную дозу, риск развития снижения чувствительности (резистентности) вируса к препарату выше. Обратитесь к врачу, если Ваш ребенок не может проглотить всю дозу препарата, растворенного в воде, так как врач может рассмотреть возможность назначения другого лекарства для лечения Вашего ребенка.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется лечащим врачом. Необходимо четко придерживаться его рекомендаций.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Этравирин ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Серьезные нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме этравирина:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

одышка, давление, жжение или боль в груди, которая может распространяться на шею, левую руку, спину или челюсть, также это может быть тошнота, боль в животе (инфаркт миокарда).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

ухудшение самочувствия на фоне адекватного лечения, связанное с более бурным ответом иммунитета на уже присутствующую в организме инфекцию (синдром восстановления иммунитета);
аллергическая реакция, которая может сопровождаться появлением сыпи на коже, или отеком лица, губ, языка или горла, что может вызвать затруднение дыхания (ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

кровоизлияние в головной мозг, которое происходит вследствие разрыва сосудов, проявляется острой головной болью, головокружением, тошнотой, рвотой, нарушением памяти, поведения, критики, нарушением речи (геморрагический инсульт);
тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз (синдром Стивенса-Джонсона);
покраснение участков кожи в виде высыпаний различной формы (мультиформная эритема).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

отечные и болезненные красные пятна различного размера на коже туловища, конечностей, лица, слизистой ротовой полости и гениталий с повышением температуры тела до 39-40 °С и последующим отторжением кожи (токсический эпидермальный некролиз);
кожная сыпь в сочетании с повышением количества эозинофилов в крови (эозинофилией), лихорадкой, общим недомоганием (DRESS-синдром).

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении этравирина:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль; диарея; тошнота; кожная сыпь.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
снижение уровня эритроцитов и гемоглобина в крови (анемия);
снижение числа нейтрофилов в крови;
аллергические реакции (гиперчувствительность);
сахарный диабет;
повышение уровня глюкозы в крови (гипергликемия);
повышение уровня холестерина крови (гиперхолестеринемия);
увеличение уровня липопротеинов низкой плотности (ЛПНП);
повышение уровня жиров в крови (гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, дислипидемия);
потеря аппетита (анорексия);
тревожность, бессонница, нарушения сна;
поражение периферических нервов, может проявляться болевыми ощущениями, нарушением чувствительности в руках или ногах, мышечной слабостью, нарушением координации движений (периферическая нейропатия);
ощущение жжения, покалывания, «ползания мурашек» на коже (парестезии);
пониженная чувствительность к реальным раздражителям (гипестезия);
потеря памяти (амнезия);
сонливость;
нечеткость зрения;
повышенное давление (гипертензия);
одышка при нагрузке;
хроническое заболевание, при котором содержимое желудка поднимается в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь);
рвота;
боль в животе;
вздутие живота, метеоризм;
воспаление желудка (гастрит);
запор;
сухость во рту;
воспаление слизистой ротовой полости (стоматит);
повышение активности «печеночных» ферментов в крови (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ));
повышение активности фермента липазы в крови;
повышение активности фермента амилазы в крови;
ночная потливость;
сухость кожи;
зудящая сыпь в виде небольших узелков с маленькими пузырьками в центре (пруриго);
нарушение функции почек (почечная недостаточность);
повышение концентрации креатинина в крови;
утомляемость.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

снижение числа лейкоцитов;
спутанность сознания;
дезориентация;
ночные кошмары;
нервозность;
патологические сновидения;
судороги;
обморок;
непроизвольное дрожание (тремор);
чрезмерная дневная сонливость или избыточная продолжительность сна (гиперсомния);
нарушение внимания;
головокружение (вертиго);
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий);
ощущение сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха - сердечный приступ (стенокардия);
затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм);
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
кровавая рвота;
позывы на рвоту;
воспаление печени, появляющееся чувством тяжести и болью в правом подреберье, желтухой (гепатит, цитолитический гепатит);
накопление жира в клетках печени (стеатоз);
увеличение печени в размере (гепатомегалия);
отек лица;
избыточное потоотделение (гипергидроз);
увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
заторможенность.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29

Факс: + 375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, район Байконыр, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт: http://pharm.am

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Этравирин ПСК больше, чем следовало

Данных о симптомах передозировки этравирином в настоящее время нет, однако, вероятно, что наиболее частые нежелательные реакции при приеме этравирина, такие как сыпь, диарея, тошнота и головная боль, будут наиболее частыми симптомами.

При возникновении этих и других симптомов (см. раздел 4), немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат Этравирин ПСК

Если Вы забыли принять препарат Этравирин ПСК и вспомнили об этом не позже, чем через 6 часов после обычного времени приема препарата, то важно как можно быстрее принять его после еды и затем принять следующую дозу в обычное время.

Если Вы забыли принять препарат Этравирин ПСК и вспомнили об этом позже, чем через 6 часов после обычного времени приема препарата, то Вы не должны принимать пропущенную дозу, нужно просто возобновить прием препарата по обычной схеме.

Если в течение 4 часов после приема препарата Вас вырвало, то следует принять новую дозу препарата Этравирин ПСК как можно скорее после еды.

Если Вас вырвало более чем через 4 часа после приема препарата, не принимайте новую дозу до следующей запланированной.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Этравирин ПСК

Не прекращайте прием препарата Этравирин ПСК без предварительной консультации с врачом, даже если Вы почувствуете себя лучше. Это может привести к повышению риска развития устойчивости вируса к препарату.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Достоверно установлено, что не рекомендуется принимать препарат Этравирин ПСК одновременно со следующими препаратами:

препараты для лечения ВИЧ-инфекций (например, эфавиренз, невирапин, рилпивирин, индинавир, нелфинавир, типранавир/ритонавир, атазанавир/кобицистат, дарунавир/кобицистат, маравирок/фосампренавир/ритонавир);
кларитромицин (препарат, применяемый для лечения атипичной микобактериальной инфекции (вызываемой Mycobacterium avium complex));
препараты для предотвращения судорог (например, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
препараты для лечения некоторых инфекций, например, таких как туберкулез (например, рифампицин, рифапентин);
диазепам (препарат, применяемый для снижения тревоги);
клопидогрел (препарат, предотвращающий образование тромбов);
препараты для лечения гепатита С (например, даклатасвир, элбасвир/гразопревир);
препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).

Следует принимать с осторожностью и только после консультации с врачом, поскольку могут потребоваться определенные меры по контролю концентрации препаратов в плазме крови и/или по корректировке доз при приеме препарата Этравирина ПСК одновременно со следующими препаратами:

препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, долутегравир, фосампренавир/ритонавир, артеметер/люмефантрин, маравирок, маравирок/дарунавир/ритонавир);
препараты для лечения заболеваний сердца (дигоксин, амиодарон, бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин, мексилетин, пропафенон, хинидин);
варфарин (препарат, снижающий свертываемость крови);
рифабутин (препарат для лечения некоторых инфекций, например, таких как туберкулез);
дексаметазон (препарат, уменьшающий воспаление);
препараты, применяемые для снижения холестерина (например, аторвастатин, флувастатин, ловастатин, правастатин, розувастатин, симвастатин);
препараты, применяемые для подавления иммунитета (например, циклоспорин, сиролимус, такролимус);
препараты, применяемые для лечения эректильной дисфункции или легочной артериальной гипертензии (например, силденафил, тадалафил, варденафил).

Стоит учитывать, что представленные списки нежелательных комбинаций не являются всеобъемлющими, поэтому при приеме препарата Этравирин ПСК совместно с другими препаратами, не указанными выше, проявляйте осторожность и предварительно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Этравирин ПСК оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас во время приема препарата Этравирин ПСК отмечаются случаи головокружения или сонливости, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, 25 мг, 100 мг, 200 мг.

Упаковка:

Этравирин ПСК, 25 мг, 100 мг таблетки

По 60 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с индукционным вкладышем из материала комбинированного картон/воск/алюминий/полиэтилен. Банка содержит стики с силикагелем из расчета 2 г на 60 таблеток. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

Этравирин ПСК, 200 мг таблетки

По 60 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную завинчивающейся крышкой из полиэтилена высокой плотности с индукционным вкладышем из материала комбинированного картон/воск/алюминий/полиэтилен. Банка содержит стики с силикагелем из расчета 2 г на 60 таблеток. На банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

На картонную пачку может быть нанесена этикетка контроля первого вскрытия.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(001452)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2022-11-24

Дата окончания действия:2027-11-24

Дата переоформления:2024-10-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Производитель:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Представительство:

ПСК ФАРМА ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-06-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Этравирин ПСК (Etravirin PSK)