Эйлеа - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Каждый миллилитр раствора содержит 114,3 миллиграмма афлиберцепта. Каждый флакон содержит 30,1 мг афлиберцепта в 0,263 миллилитра раствора. Это обеспечивает необходимое количество для получения разовой дозы 0,07 миллилитров, содержащей 8 миллиграммов афлиберцепта.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: L-аргинина моногидрохлорид, L-гистидин, L-гистидина гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 20, вода для инъекций.

См. подраздел «Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20» раздела 2 для дополнительной информации.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтого цвета раствор, не содержащий видимых частиц.

Характеристика препарата:

Препарат Эйлеа® содержит действующее вещество афлиберцепт, которое относится к группе средств, препятствующих новообразованию сосудов.

Фармакотерапевтическая группа:Препараты, применяемые в офтальмологии; средства, применяемые при заболеваниях сосудистой оболочки глаза; средства, препятствующие новообразованию сосудов

АТХ:

S01LA05 Афлиберцепт

Механизм действия:

Действующее вещество препарата Эйлеа® — афлиберцепт — останавливает рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу. Препарат Эйлеа® может помочь предотвратить ухудшение зрения или часто - улучшить его.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение зрения, необходимо обратиться к Вашему врачу-офтальмологу.

Показания:

Препарат Эйлеа® применяется у взрослых с 18 лет для лечения глазных заболеваний, которые называются:

неоваскулярная («влажная») форма возрастной макулярной дегенерации (нВМД);
ухудшение зрения, вызванное диабетическим макулярным отеком (ДМО).

Данные заболевания воздействуют на макулу. Макула - это центральная часть сетчатки - светочувствительной ткани глаза. Она отвечает за чёткость зрения.

нВМД может возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в зоне макулы. Из аномальных кровеносных сосудов может просачиваться жидкость, которая приводит к развитию отека сетчатки. При ДМО также происходит просачивание жидкости из пораженных кровеносных сосудов в окружающие ткани глаза с образованием отека сетчатки. Оба заболевания могут оказывать негативное влияние на зрение.

Препарат Эйлеа® является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Эйлеа®, если:

у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас инфекция глаза или вокруг него;
у Вас присутствует боль или покраснение в глазу (тяжелое воспаление в глазу).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть)

Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.

Беременность

Данные о применении афлиберцепта у беременных женщин ограничены.

Препарат Эйлеа® не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Грудное вскармливание

Афлиберцепт может выделяться в небольших количествах в грудное молоко. Влияние афлиберцепта на новорожденных/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

В качестве меры предосторожности грудное вскармливание во время применения препарата Эйлеа® не рекомендуется.

Фертильность:

Нет данных о влиянии афлиберцепта на фертильность (способность к зачатию) человека. Исследования на животных показали, что афлиберцепт может нарушать фертильность особей мужского и женского пола. Все изменения были обратимыми.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат Эйлеа® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 8 мг афлиберцепта на 1 инъекцию.

Способ введения

Ваш лечащий врач введет препарат Эйлеа® в глаз.

Перед инъекцией врач обработает Вам кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами. Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции.

Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние.

Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Продолжительность терапии

В течение первых 3 месяцев Вам будут выполнять одну инъекцию в месяц.

После этого интервалы между инъекциями могут быть увеличены до 4 месяцев, а далее - до 5 месяцев. Лечащий врач примет решение о частоте инъекций на основании оценки состояния Вашего глаза.

Вам будут необходимы контрольные посещения врача, частоту которых определит лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

Если Вы забыли применить препарат Эйлеа®

Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Эйлеа®, посетите лечащего врача как можно скорее.

Если Вы прекратили применение препарата Эйлеа®

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить применение препарата Эйлеа®. Прекращение лечения может повысить у Вас риск ухудшения зрения, вплоть до его потери.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Флакон предназначен для однократного применения для лечения одного глаза. Извлечение нескольких доз из одного флакона может повысить риск контаминации и последующей инфекции.

Не следует применять препарат, если срок годности упаковки или ее компонентов истек, они повреждены или были подделаны.

Проверьте этикетку на флаконе, чтобы убедиться, что у вас та дозировка препарата Эйлеа®, которую вы намеревались использовать. Для получения дозы 8 мг необходимо использовать флакон с препаратом Эйлеа® 114,3 мг/мл.

Для интравитреальной инъекции следует использовать иглу для инъекции 30 G x дюйма (не входит в комплект).

Использование иглы меньшего размера (большего калибра), чем рекомендуемая инъекционная игла 30 G х ¹/₂ дюйма, может потребовать увеличения усилий для проведения инъекции.

1.	Перед применением проводите визуальную инспекцию раствора для инъекций. Не используйте флакон при обнаружении видимых частиц, помутнении или обесцвечивании.
2.	Удалите пластиковый колпачок и продезинфицируйте внешнюю часть резиновой пробки флакона.
3	Соблюдая правила асептики, выполните шаги 3-10. Присоедините фильтровальную иглу, вложенную в картонную пачку, к стерильному шприцу на 1 мл с люэровским наконечником.
4.	Введите фильтровальную иглу через центр пробки флакона до тех пор, пока она полностью не войдет во флакон и ее конец не коснется дна или нижнего края флакона.
5	Извлеките все содержимое флакона с препаратом Эйлеа® в шприц, держа флакон вертикально, немного наклоняя его для полного извлечения препарата. Для предотвращения попадания воздуха необходимо убедиться, что скос иглы погружен в жидкость. При отборе раствора продолжайте наклонять флакон, следя за тем, чтобы скос иглы был погружен в жидкость.
6	Убедитесь, что шток поршня достаточно оттянут назад при заборе раствора из флакона для полного опустошения фильтровальной иглы. После инъекции весь неиспользованный препарат должен быть утилизирован.
7	Снимите фильтровальную иглу и утилизируйте её надлежащим образом. Примечание: не используйте фильтровальную иглу для интравитреальной инъекции.
8	Плотно присоедините иглу для инъекции 30 G x ½ дюйма к кончику шприца с люэровским наконечником.
9	Держа шприц иглой вверх, проверьте шприц на наличие пузырьков. Если они имеются, осторожно постукивайте по шприцу пальцем до тех пор, пока все пузырьки не поднимутся наверх.
10.	Медленно надавливая на поршень так, чтобы его плоский край достиг метки 0,07 мл на шприце, удалите все пузырьки и избыточный объем препарата.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Эйлеа® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Нежелательные реакции связаны с действием препарата Эйлеа® или процедурой его введения (инъекцией) и в большинстве случаев происходят в глазу.

Прекратите применение препарата Эйлеа® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения каких-либо из перечисленных нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - помутнение хрусталика (катаракта);

кровотечение в задней части глаза (кровотечение в сетчатку);

повышение давления внутри глаза;
кровоизлияние внутри глаза (кровоизлияние в стекловидное тело).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта субкапсулярная/ядерная);
отслоение, разрыв или кровоизлияние в сетчатку, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (отслоение или разрыв сетчатки).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Эйлеа®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

аллергические реакции;
движущиеся пятна в поле зрения (отложения в стекловидном теле);
отслойка стекловидного тела;
уменьшение четкости зрения;
боль в глазу;
кровотечение снаружи глаза (кровотечение в конъюнктиву);
повреждение прозрачного слоя глазного яблока напротив радужной оболочки (точечный кератит, ссадина роговицы).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

разрыв или отслоение одного из задних слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв или отслоение пигментного эпителия сетчатки);
воспаление радужной оболочки, стекловидного тела и других частей глаза (увеит, ирит, иридоциклит, витрит);
некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта кортикальная);
повреждение переднего слоя глазного яблока (эрозия роговицы);
помутнение в поле зрения;
боль в глазу в месте инъекции;
ощущение инородного тела в глазу;
повышенное слезоотделение;
кровотечение в месте инъекции;
покраснение глаза;
припухлость (отек) века;
покраснение глаза (гиперемия глаз);
раздражение в месте инъекции.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы);
помутнение хрусталика (лентикулярные помутнения);
дегенерация сетчатки;
раздражение век.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

воспаление плотной непрозрачной оболочки глазного яблока (склеры), сопровождающееся покраснением или болью (склерит).

Кроме перечисленных выше могут возникать следующие нежелательные реакции, хотя о них не сообщалось в ходе клинических исследований:

неестественные ощущения в глазу;
повреждение поверхности прозрачного переднего слоя глаза (дефект эпителия роговицы);
воспаление других частей глаза (опалесценция передней камеры);
серьезное воспаление или инфекция снаружи глаза (эндофтальмит);
слепота;
помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта);
гной в глазу (гипопион);
тяжелые аллергические реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https ://roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:

Если Вы получили препарата Эйлеа® больше, чем следовало

В случае, если врач ввел Вам больше препарата Эйлеа®, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой инъекции.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особые указания:

Перед применением препарата Эйлеа® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До введения Вам препарата Эйлеа® обязательно сообщите врачу, если:

у Вас глаукома - состояние глаза, вызванное высоким давлением в глазу;
ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или темные плавающие пятна, и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);
Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель.

Незамедлительно сообщите Вашему врачу, если у Вас появились:

покраснение глаза;
боль в глазу;
повышенный дискомфорт в глазу;
замутненное или сниженное зрение;
повышенная чувствительность к свету.

Это может быть симптомами воспаления или инфекции, в связи с чем врач может прекратить Вам лечение препаратом Эйлеа®.

Кроме того, важно знать, что:

Безопасность и эффективность препарата Эйлеа® при одновременном введении в оба глаза не изучались. Такое применение может повышать риск наблюдаемых нежелательных явлений.
У некоторых пациентов инъекции препарата Эйлеа® могут вызывать повышение внутриглазного давления в первые 60 минут после инъекции. Ваш врач будет наблюдать за этим после каждой инъекции.
Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые могут повышать вероятность разрыва или отслоения сетчатки. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.
Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Эйлеа® и по крайней мере в течение 4 месяцев после введения последней инъекции препарата Эйлеа®.

Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Эйлеа®, может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды. Это может привести к инфаркту или инсульту. Теоретически это может произойти и после введения препарата Эйлеа® в глаз. Если у Вас был инсульт, микроинсульт или инфаркт в течение последних 6 месяцев, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. В таких случаях препарат Эйлеа® следует назначать с осторожностью.

Дети и подростки

Не применяйте препарат Эйлеа® у детей или подростков до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний, встречающихся в основном у взрослых.

Препарат Эйлеа® содержит полисорбат 20

Данный лекарственный препарат содержит 0,021 мг полисорбата 20 в каждой дозе 0,07 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо аллергии.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Эйлеа® может вызывать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления Вашего зрения.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутриглазного введения 114,3 мг/мл.

Упаковка:

Не менее 0,07 мл (извлекаемый объем) препарата во флаконе (стеклянный, тип I), укупоренном эластомерной пробкой (хлорбутил) с обжимным алюминиевым колпачком с белой крышкой.

1 флакон и 1 фильтровальная игла (18 G, 5 микрон) вместе с листком-вкладышем в картонной пачке, имеющей контроль первого вскрытия (перфорация и/или стикер). Каждый флакон содержит 0,263 мл раствора.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Храните в холодильнике (2-8 °С). Не замораживайте.

Перед использованием невскрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре не выше 25 ^оС до 24 часов.

Храните флакон в оригинальной упаковке (картонной пачке) для того, чтобы защитить от света.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года. 24 ч (при температуре не выше 25 град.); 5 лет - игла фильтровальная.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010287)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-05-23

Дата окончания действия:2030-05-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

БАЙЕР АГ Германия

Производитель:

БАЙЕР АГ Германия

Представительство:

БАЙЕР АО Россия

Дата обновления информации: 2025-06-19

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Эйлеа® (Eylea)