Перед применением препарата Флексомитрил® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если что-то из перечисленного далее относится к Вам, поскольку в подобных случаях препарат применяют с осторожностью, под врачебным наблюдением, если:
- Вы пациент с паразитными и инфекционными заболеваниями вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простым герпесом, опоясывающим герпесом (виремическая фаза), ветряной оспой; корью, амебиазом, стронгилоидозом (установленный или подозреваемый); активным и латентным туберкулезом. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.
- У Вас поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ.
- Вы пациент с иммунодефицитным состоянием (в т.ч. синдром приобретенного иммунного дефицита (СПИД) или инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)).
- Вы пациент с заболеваниями желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит, абсцесс или другие гнойные инфекции.
- Вы пациент с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенным инфарктом миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого разрыв сердечной мышцы), декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, артериальной гипертензией, гиперлипидемией.
- Вы пациент с эндокринными заболеваниями - снижением толерантности к глюкозе, сахарным диабетом, тиреотоксикозом, гипотиреозом, болезнью Иценко-Кушинга.
- Вы пациент с хронической почечной недостаточностью тяжелой степени и (или) печеночной недостаточностью тяжелой степени, нефроуролитиазом, циррозом печени.
- Вы пациент с гипоальбуминемией и состоянием, предрасполагающим к еевозникновению.
- Вы пациент с системным остеопорозом, миастенией gravis, острым психозом, ожирением (III—IV степени), полиомиелитом (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольной глаукомой, заболеванием глаз, вызванным Herpes simplex (из- за риска перфорации роговицы).
- Вы пациент пожилого возраста, ввиду повышенной чувствительности к глюкокортикостероидам, особенно у женщин в постменопаузе (высокий риск остеопороза).
- Вы пациент с судорожным синдромом.
Применение у спортсменов
Пациентам, участвующим в соревнованиях под контролем Всемирного антидопингового агентства (WADA), перед началом лечения препаратом следует ознакомиться с правилами WADA, поскольку прием препарата может повлиять на результаты допингового контроля.
- Вы пациент со стенокардией.
- Вы пациент с доброкачественными и злокачественными новообразованиями, сопровождающимися мегалобластной анемией и дефицитом В12.
- Вы пациент со склонностью к образованию тромбов.
- Вы пациент с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания желудочно-кишечного тракта или с анамнестическими данными позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; с Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, нарушениями функции печени в анамнезе, и пациент с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания желудочно-кишечного тракта. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы препарата или при наличии язвенного анамнеза, особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.
Прием препарата может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в желудочно-кишечном тракте. При применении препарата после операционного вмешательства на желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.
- Вы пациент, получающий препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).
- Вы пациент с легкими и умеренными нарушениями функции печени, а также пациент с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.
- Вы пациент с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в т.ч. с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).
Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73 м2) дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пациентов пожилого возраста, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с дефектами системы гемостаза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов.
Следует с осторожностью применять препарат у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе.
Особую осторожность следует соблюдать при внутримышечном введении препарата у пациентов с бронхиальной астмой из-за риска обострения заболевания, так как натрия дисульфит, содержащийся в препарате, способен вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности.
Воздействие на желудочно-кишечный тракт
Для снижения риска токсического действия на желудочно-кишечный тракт пациентам с язвенным поражением желудочно-кишечного тракта, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пациентов пожилого возраста препарат следует применять в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом.
Пациентам с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам, получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты (аспирина), или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения желудочно-кишечного тракта, следует принимать гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол). Пациентам с поражением желудочнокишечного тракта в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех абдоминальных симптомах.
Пациенты с бронхиальной астмой
Обострение бронхиальной астмы (непереносимость противовоспалительных и противоревматических препаратов/бронхиальная астма, провоцируемая приемом противовоспалительных и противоревматических препаратов), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) при применении диклофенака следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).
Кожные реакции
При развитии у пациентов первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности на фоне применения препарата, препарат должен быть отменен.
Воздействие на печень
Поскольку в период применения диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом, в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), препарат необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений.
Воздействие на почки
В период применения препарата рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов пожилого возраста, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на почечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходных значений.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Терапия противовоспалительными и противоревматическими препаратами, в том числе диклофенаком, в особенности длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечнососудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт). У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. Пациента следует проинструктировать о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).
Воздействие на систему кроветворения
Препарат может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
Маскирование признаков инфекционного процесса
Противовоспалительное действие препарата может затруднять диагностику инфекционных процессов.
Реакции в месте инъекции
Сообщалось о возникновении реакций в месте инъекции после внутримышечного введения диклофенака, включая некроз в месте инъекции и проявления медикаментозной эмболии кожи, также известной как синдром Николау (особенно в случае непреднамеренного подкожного введения препарата). Внутримышечное введение препарата следует проводить, используя подходящий размер иглы и верную технику инъекций.
Дети и подростки
Препарат Флексомитрил® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет (см. подраздел «Противопоказания»).
Препарат Флексомитрил® и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время применения препарата Флексомитрил®, поскольку этанол повышает риск кровотечений.
Препарат Флексомитрил® содержит натрий, бензиловый спирт, пропиленгликоль и натрия дисульфит
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.
Одна ампула препарата Флексомитрил® содержит 780 мг пропиленгликоля. Предельное содержание пропиленгликоля 400 мг/кг - для взрослых. Превышение содержания пропиленгликоля в организме человека может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.
В максимальной суточной дозе препарата (2 ампулы) содержится 230 мг бензилового спирта, что значительно меньше предельно допустимого содержания (90 мг/кг/сутки). Препарат противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызывать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.
Данный препарат содержит натрия дисульфит (натрия метабисульфит). Может изредка вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.