Внимание! С 12 мая 2025 г. сервис ЛС ГЭОТАР начнет работу в обновленном режиме. Изменятся интерфейсы, функциональность, будет добавлен дополнительный модуль оценки рисков фармакотерапии и другие полезные опции. Мы работаем для вас.
только для медицинских специалистов
Состав:Состав на 1 мл:
Фотодитазин® субстанция — раствор, содержащая
Действующее вещество: хлорина Еб димеглюмин — 5 мг.
Вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1,0 мл.
Описание:Жидкость темно-зеленого цвета с желтоватым оттенком
Фармакотерапевтическая группа:Фотосенсибилизирующее средство
АТХ: L01XD Препараты, применяемые при фотодинамической / лучевой терапии
Фармакодинамика:Лекарственный препарат Фотодитазин® является фотосенсибилизирующим средством второго поколения, предназначенным для флюоресцентной диагностики (ФД) и фотодинамической терапии (ФДТ) злокачественных опухолей. Действующее вещество препарата фотодитазин (хлорина Еб димеглюмин) избирательно накапливается в злокачественных новообразованиях. При последующем облучении монохроматическим светом с длинной волны 661-662 нм опухолевого очага возникает фотосенсибилизирующий эффект, заключающийся в генерации в опухолевой ткани активных форм кислорода (синглетного кислорода) и других свободных радикальных частиц, приводящих к развитию биохимических и структурно-функциональных изменений в клетках опухоли и их гибели. Высокая фотоцитотоксичность препарата Фотодитазин® характерна для различных видов опухолевых клеток. Является высокоинформативным диагностическим средством при спектрофлюоресцентных методах исследования.
Важной особенностью препарата Фотодитазин® является практическое отсутствие темновой цитотоксичности; быстрое (в течение 24-28 ч) выведение из организма, прежде всего из кожи и слизистых оболочек; высокая тропность (т.е. отношение концентраций препарата в опухоли и нормальной ткани), достигающая, в зависимости от типа опухолей, максимальных значений свыше 20. Указанные особенности препарата при проведении ФДТ практически исключают повреждающее действие здоровых органов и тканей, а также травмирование светом кожных покровов.
Фармакокинетика:Распределение
После внутривенного введения препарата Фотодитазин® максимальная концентрация в опухоли достигается через 1,5-2,5 ч с момента введения (в зависимости от нозологического типа опухоли). Связь с белками плазмы составляет 92-96%. Максимальный коэффициент контрастности накопления фотодитазина (опухоль/нормальная ткань) зависит от нозологического типа опухоли и может варьировать от 3 до 24. Через 4-5 ч концентрация фотодитазина в опухоли постепенно уменьшается. Через 28 ч после внутривенного введения в крови обнаруживаются следовые количества препарата.
Метаболизм
Фотодитазин активно метаболизируется в печени (свыше 95%).
Выведение
Период полувыведения — 12 ч.
Показания:Флюоресцентная диагностика рака кожи и рака легкого.
Фотодинамическая терапия рака кожи (плоскоклеточный, базальноклеточный); рака легкого (только в случаях наличия противопоказаний к оперативному лечению).
Противопоказания:- Повышенная чувствительность к фотодитазину.
- Тяжелая почечная или печеночная недостаточность.
- Сердечно-сосудистые заболевания в фазе декомпенсации.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы: Препарат вводится однократно в виде внутривенной капельной инфузии в течение 30 мин в дозе 0,7-1,4 мг/кг массы тела пациента.
Введение препарата следует проводить в затемненном помещении.
Через 2-3 ч после введения препарата, проводят сеанс локального облучения опухоли в дозе 150-600 Дж/см2 при плотности мощности 150-300 мвт/см2. Доза и мощность светового потока устанавливается в зависимости от локализации, объема и нозологического вида опухоли.
Сеанс облучения осуществляется с помощью лазерных аппаратов, обеспечивающих генерацию излучения с длинной волны 661-662 нм.
Инструкция по использованию препарата:Приготовление раствора для внутривенной инфузии
Рассчитанную дозу препарата Фотодитазин® растворяют в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида.
Побочные эффекты:Нарушения со стороны сосудов: повышение артериального давления у пациентов с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.
Общие расстройства и нарушения вместе введения: повышение температуры тела (37-38 оС) в течение 30 мин, боль в зоне облучения (купируются введением анальгетиков, антигистаминных средств); слабо выраженная системная фототоксичность.
Передозировка:Симптомы: одышка, тахикардия, повышение артериального давления, возбуждение, сменяющиеся угнетением, гипотермия.
Лечение: симптоматическая терапия (специфического антидота нет).
Взаимодействие:Не рекомендуется совместное применение с местноанестезирующими препаратами (инфильтрационная анестезия).
Возможно совместное применение с анальгетиками.
Особые указания:В период лечения препаратом Фотодитазин® рекомендуется назначение антиоксидантов, способствующих ранней эпителизации раневого дефекта, усилению роста соединительной ткани, снижению болевого синдрома.
В период лечения препаратом Фотодитазин® необходимо избегать солнечного и ультрафиолетового облучения. Пациент должен быть проинструктирован о необходимости строгого соблюдения светового режима (исключается облучение прямым солнечным светом, просмотр телевизионных программ и т.д.). В первые 28 ч после введения препарата при нарушении светового режима у пациентов может развиваться гиперемия и отек открытых поверхностей (без пигментации).
Начиная с первого дня применения препарата Фотодитазин®, открытые поверхности тела следует обрабатывать фотозащитным кремом.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:Фотодитазин® не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Условия хранения:В защищенном от света месте при температуре не выше 10 оС.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:1 год.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛС-001246
Дата регистрации:2012-05-18
Дата переоформления:2017-08-01
Владелец Регистрационного удостоверения:
Дата обновления информации: 2022-09-04
Иллюстрированные инструкции
Вверх