Инструкция по самостоятельному выполнению подкожной инъекции препарата ФРАКСИПАРИН
Устройство шприца
- Предохранитель иглы.
- Поршень.
- Держатель.
- Защитный корпус.
Подготовка к инъекции и техника подкожного введения
1.Тщательно вымойте руки с водой и мылом и высушите полотенцем.
2.Извлеките предварительно заполненный шприц из пачки и проверьте, что:
- срок годности препарата не истек;
- шприц не был вскрыт и не поврежден.
3.Примите положение «сидя» или «лежа».
Выберите место в нижней части живота, исключая область примерно 5 сантиметров вокруг пупка (рисунок 1). Не следует вводить препарат в отёчные или болезненные участки кожи.
Предпочтительно вводить препарат в правую и левую стороны передней брюшной стенки поочередно. Это поможет уменьшить дискомфорт в месте инъекции.
Если введение в нижнюю часть живота невозможно, обратитесь за советом к лечащему врачу или медицинской сестре.
Рисунок 1
4.Обработайте место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
5. Снимите защитный колпачок, сначала прокрутив затем потянув его по прямой линии от защитного корпуса (рисунок 2).
Рисунок 2
Выбросьте защитный колпачок (см. раздел 5 листка- вкладыша).
Если объем раствора в шприце больше, чем необходимо для инъекции, Вы должны удалить избыток раствора перед проведением инъекции.
- Держите шприц иглой вниз.
- Осторожно надавливайте на поршень до тех пор, пока нижняя часть поршня не окажется на линии объема, назначенного врачом.
- Излишки раствора необходимо выбросить.
- Теперь шприц готов к использованию.
Не прикасайтесь к игле после снятия колпачка и не допускайте контакта иглы с любыми поверхностями.
Если Вы заметили пузырьки воздуха в шприце, не пытайтесь удалять их перед инъекцией — это может привести к потере части препарата.
Оцените внешний вид препарата перед введением.
6. Аккуратно зажмите кожу для формирования складки. Кожную складку необходимо удерживать большим и указательным пальцами до окончания введения препарата (рисунок 3).
Рисунок 3
7. Держите шприц крепко. Иглу следует вводить перпендикулярно, а не под углом, на всю длину в зажатую складку кожи (рисунок 4).
Рисунок 4
8.Введите все содержимое шприца нажатием на поршень (рисунок 5). Затем аккуратно удалите иглу и прижмите место инъекции тампоном, смоченным спиртом.
Не следует растирать место введения препарата после инъекции.
Рисунок 5
9.После выполнения инъекции на использованный шприц устанавливается система защиты (Внимание! Она есть не на всех моделях предзаполненных шприцов): удерживая использованный шприц в одной руке за защитный корпус, другой рукой потяните за держатель для высвобождения защелки и сдвигания корпуса для защиты иглы до слышимого щелчка, обозначающего фиксацию защитного корпуса (рисунок 6).
Рисунок 6
10.После этого шприц может быть подвергнут утилизации в соответствии с обычной процедурой удаления медицинских отходов.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Приготовление и работа с препаратом
Информация представлена в разделе 3 листка-вкладыша.
Несовместимость
Подкожные инъекции
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Внутривенные болюсные инъекции (только как однократная болюсная инъекция для лечения нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q)
Этот лекарственный препарат не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами, за исключением 0,9 % раствора натрия хлорида и 5 % раствора декстрозы.
Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
Профилактика тромбоэмболических осложнений
При общехирургических вмешательствах
Рекомендуемая доза препарата ФРАКСИПАРИН составляет 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ) подкожно за 2-4 часа до операции. Затем препарат вводят 1 раз в день в течение всего периода риска тромбообразования (но не менее 7 дней) и до перевода пациента на амбулаторный режим.
При ортопедических вмешательствах
Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно из расчета 38 анти-Ха МЕ/кг веса, дозировка зависит от массы тела пациента (указана в Таблице 1 ниже) и может быть увеличена до 50 % на 4-ый послеоперационный день. Начальная доза назначается за 12 часов до операции, вторая доза - через 12 часов после ее завершения. Далее препарат ФРАКСИПАРИН продолжают применять 1 раз в сутки в течение всего периода риска тромбообразования до перевода пациента на амбулаторный режим. Минимальный срок терапии составляет 10 дней.
Таблица 1. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН для профилактики тромбоэмболических осложнений при ортопедических вмешательствах
| Масса тела пациента (кг) | Доза препарата ФРАКСИПАРИН, вводимого за 12 часов до операции и через 12 часов после операции, далее 1 раз в сутки до 3-го дня после операции | Доза препарата ФРАКСИПАРИН, вводимого один раз в сутки, начиная с 4-го дня после операции |
| Объем, мл | Анти-Ха ME | Объем, мл | Анти-Ха ME |
| <51 | 0,2 | 1900 | 0,3 | 2850 |
| 51-70 | 0,3 | 2850 | 0,4 | 3800 |
| >70 | 0,4 | 3800 | 0,6 | 5700 |
У пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме в связи с острой терапевтической патологией или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии
Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 1 раз в сутки. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 2 ниже. Препарат ФРАКСИПАРИН применяют в течение всего периода риска тромбообразования.
Таблица 2. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при профилактике тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования
| Масса тела пациента (кг) | Доза препарата ФРАКСИПАРИН, вводимого 1 раз в день |
| Объем, мл | Анти-Ха ME |
| ≤70 | 0,4 | 3800 |
| >70 | 0,6 | 5700 |
Для пожилых пациентов целесообразно снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха ME).
Лечение тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
При отсутствии противопоказаний необходимо как можно раньше начать терапию пероральными антикоагулянтами. При лечении тромбоэмболии терапия препаратом ФРАКСИПАРИН должна продолжаться до тех пор, пока не будут достигнуты целевые показатели Международного нормализованного отношения (МНО).
Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов) в течение 10 дней. Доза зависит от массы тела пациента и указана в Таблице 3 ниже (из расчета 86 анти-Ха ME/кг массы тела или 0,1 мл/10 кг).
Таблица 3. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при лечении тромбоэмболии легочной артерии средней/тяжелой степени тяжести или проксимального тромбоза глубоких вен нижних конечностей
| Масса тела пациента (кг) | Объем препарата ФРАКСИПАРИН в шприце, дважды в день, продолжительность 10 дней |
| Объем, мл | Анти-Ха ME |
| <50 | 0,4 | 3800 |
| 50-59 | 0,5 | 4750 |
| 60-69 | 0,6 | 5700 |
| 70-79 | 0,7 | 6650 |
| 80-89 | 0,8 | 7600 |
| 90-99 | 0,9 | 8550 |
Профилактика свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
Доза препарата ФРАКСИПАРИН должна быть установлена для каждого пациента индивидуально с учетом технических условий проведения диализа.
Препарат ФРАКСИПАРИН вводится однократно в артериальную линию петли диализа в начале каждого сеанса. Для пациентов, не имеющих повышенного риска развития кровотечения, рекомендованы начальные дозы, достаточные для проведения 4-часового сеанса диализа в зависимости от массы тела (см. Таблицу 4).
Таблица 4. Начальные дозы препарата ФРАКСИПАРИН при профилактике свертывания крови в системе экстракорпорального кровообращения при гемодиализе
| Масса тела пациента (кг) | Инъекция в артериальную линию петли диализа в начале сеанса |
| Объем, мл | Анти-Ха ME |
| <51 | 0,3 | 2850 |
| 51-70 | 0,4 | 3800 |
| >70 | 0,6 | 5700 |
У пациентов с повышенным риском кровотечения рекомендовано применять половинную дозу препарата для проведения диализа.
В случае, если сеанс диализа продолжается дольше 4 часов, препарат ФРАКСИПАРИН может быть введен дополнительно в меньших дозах. При проведении последующих сеансов диализа доза должна подбираться индивидуально в зависимости от наблюдаемых эффектов.
Следует наблюдать за пациентом в течение процедуры диализа в связи с возможным возникновением кровотечений или признаков тромбообразования в системе для диализа.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
Препарат ФРАКСИПАРИН назначают подкожно 2 раза в день (каждые 12 часов). Продолжительность лечения обычно составляет 6 дней. В клинических исследованиях пациентам с нестабильной стенокардией/инфарктом миокарда без зубца Q надропарин кальция назначался в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в дозе 325 мг в сутки.
Начальная доза применяется как однократная внутривенная болюсная инъекция, последующие дозы вводятся подкожно. Дозы зависят от массы тела пациента и указаны в Таблице 5 ниже из расчета 86 анти-Ха МЕ/кг массы тела.
Таблица 5. Дозирование препарата ФРАКСИПАРИН при лечении нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
| Масса тела пациента (кг) | Начальная доза для внутривенного введения (болюсно) | Подкожная инъекция (каждые 12 часов) | Анти-Ха ME |
| <50 | 0,4 мл | 0,4 мл | 3800 |
| 50-59 | 0,5 мл | 0,5 мл | 4750 |
| 60-69 | 0,6 мл | 0,6 мл | 5700 |
| 70-79 | 0,7 мл | 0,7 мл | 6650 |
| 80-89 | 0,8 мл | 0,8 мл | 7600 |
| 90-99 | 0,9 мл | 0,9 мл | 8550 |
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Профилактика тромбоэмболических осложнений при общехирургических вмешательствах, профилактика свертывания крови во время гемодиализа и лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
У пациентов пожилого возраста корректировка доз не требуется, за исключением пациентов с почечной недостаточностью, а также при длительном лечении свыше 10 дней. До начала лечения препаратом ФРАКСИПАРИН рекомендуется провести оценку функции почек.
Профилактика тромбоэмболических осложнений у пациентов с высоким риском тромбообразования (при острой дыхательной недостаточности и/или респираторной инфекции, и/или сердечной недостаточности), находящихся на постельном режиме или госпитализированных в отделения реанимации или интенсивной терапии
У пациентов пожилого возраста может потребоваться снижение дозы до 0,3 мл (2850 анти-Ха МЕ).
Пациенты с нарушением функции почек
Профилактика тромбоэмболий
- У пациентов с легкой степенью почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
- У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску возникновения тромбоэмболии и кровотечений. Если, учитывая индивидуальные факторы риска развития кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 %. Доза препарата ФРАКСИПАРИН должна быть снижена на 25-33 % у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Лечение тромбоэмболии, нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q
- У пациентов с легкой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) снижение дозы не требуется.
- У пациентов с умеренной и тяжелой почечной недостаточностью наблюдается снижение экскреции надропарина кальция, что приводит к повышенному риску развития тромбоэмболии и кровотечений.
Если, учитывая индивидуальные факторы риска кровотечений и тромбоэмболии у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥30 мл/мин и менее 50 мл/мин), лечащий врач принимает решение о снижении дозы, доза должна быть снижена на 25-33 %.
- Препарат ФРАКСИПАРИН противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени
Не проводилось специальных исследований для данной группы пациентов.
Дети
В настоящее время недостаточно клинических данных об эффективности и безопасности применения надропарина кальция у пациентов до 18 лет, в связи с чем назначение надропарина кальция детям и подросткам не рекомендуется.
Способ применения
Подкожно или внутривенно болюсно.
Лечение нестабильной стенокардии и инфаркта миокарда без зубца Q: первое введение - внутривенно.
Гемодиализ: введение в артериальную линию экстракорпорального контура гемодиализа.
Не вводить внутримышечно!
Общие указания
Особое внимание следует уделять конкретным инструкциям по применению для каждого лекарственного препарата, относящегося к классу низкомолекулярных гепаринов (НМГ), т.к. для них могут быть использованы различные единицы дозирования (МЕ или мг). Именно поэтому при длительном лечении недопустимо чередование препарата ФРАКСИПАРИН с другими НМГ.
Передозировка
Симптомы
Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за числом тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу надропарина кальция.
Лечение
Рассматривать назначение протамина сульфата необходимо только в тяжелых случаях передозировки. Протамина сульфат оказывает выраженное нейтрализующее действие по отношению к антикоагулянтным эффектам гепарина, однако некоторая анти-Ха активность надропарина кальция сохраняется.
0,6 мл протамина сульфата нейтрализует около 950 анти-Ха МЕ надропарина кальция.
Доза протамина сульфата рассчитывается с учетом времени, прошедшего после введения гепарина, с возможным снижением дозы антидота.
Лабораторный мониторинг
Контроль количества тромбоцитов у пациентов, получающих НМГ и имеющих факторы риска гепарин-индуцированной тромбоцитопении
Для своевременного обнаружения ГИТ в ходе лечения оптимально проводить мониторинг состояния пациентов следующим образом:
- После хирургического вмешательства или травмы (за последние 3 месяца): при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики необходим регулярный биологический мониторинг, так как заболеваемость ГИТ у таких пациентов составляет 0,1 % и даже >1 %. Определение концентрации тромбоцитов необходимо проводить:
- до начала лечения НМГ или в первые 24 часа после начала лечения;
- 2 раза в неделю в течение первого месяца лечения (период максимального риска);
- 1 раз в неделю до окончания лечения в случае длительной терапии.
- При отсутствии хирургического вмешательства или травмы за последние 3 месяца: при применении надропарина кальция с целью лечения или профилактики регулярный биологический мониторинг необходим в следующих случаях:
- при наличии в анамнезе терапии НФГ или НМГ за последние 6 месяцев - ввиду заболеваемости ГИТ >0,1 % и даже >1 %;
- при наличии сопутствующих заболеваний - ввиду потенциальной опасности ГИТ у таких пациентов.
В остальных случаях, ввиду низкой заболеваемости ГИТ (<0,1 %), определение количества тромбоцитов необходимо проводить:
- до начала лечения НМГ или в первые 24 ч после начала терапии;
- при появлении специфических клинических признаков ГИТ (артериальная или венозная тромбоэмболия, болезненное поражение кожи в месте инъекции, признаки аллергии и гиперчувствительности в ходе терапии). Следует сообщать пациентам о возможности появления подобных клинических признаков и необходимости обратиться к своему врачу в случае их появления.
- возможность развития ГИТ следует рассмотреть при снижении содержания тромбоцитов до уровня <150 000/мм3 (150×109/л) или на 30-50 % по сравнению с исходным значением.
- при легкой почечной недостаточности (клиренс креатинина ≥50 мл/мин) нет необходимости снижать дозу надропарина кальция.
Любое значительное снижение количества тромбоцитов (на 30-50 % от исходного значения) требует срочного внимания еще до того, как количество достигнет критического порогового значения. В случае снижения количества тромбоцитов необходимо:
- немедленно оценить динамику тромбоцитопении;
- прекратить применение гепарина, если подтверждено продолжающееся снижение количества тромбоцитов при отсутствии других очевидных причин тромбоцитопении;
- провести профилактику или лечение тромботического осложнения ГИТ.
Если необходимо дальнейшее лечение антикоагулянтами, следует заменить гепарин антикоагулянтом другого класса в профилактической или терапевтической дозе в зависимости от ситуации.
В случае замены гепарина на антагонисты витамина К (АВК), последние следует назначать только после нормализации количества тромбоцитов, так как в противном случае существует риск усиления тромботического эффекта.
Замена гепарина на АВК
Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и МНО) для контроля за действием АВК.
Так как полное действие АВК проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения уровня МНО, допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях.
Пациенты с почечной недостаточностью
Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то это приводит к уменьшению экскреции надропарина кальция у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому у такой группы пациентов присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении. Решение об уменьшении или сохранении дозы для пациента с клиренсом креатинина от 30 до 50 мл/мин принимается врачом, который должен оценить индивидуальный риск кровотечения для пациента по сравнению с риском развития тромбоэмболии.
Пожилые пациенты
Перед началом лечения препаратом ФРАКСИПАРИН необходимо оценить функцию почек.
Гиперкалиемия
Гепарины могут подавлять секрецию альдостерона, что может привести к гиперкалиемии, особенно у пациентов с повышенным калием в крови или у пациентов с риском повышения содержания калия в крови, например, у пациентов с сахарным диабетом, хронической почечной недостаточностью, метаболическим ацидозом или у пациентов, принимающих препараты, которые могут вызывать гиперкалиемию (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего действия, НПВП).
Риск гиперкалиемии повышается при длительной терапии, но обычно обратим при отмене.
У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать концентрацию калия в крови.