Фторурацил - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Фторурацил содержит действующее вещество фторурацил и относится к группе лекарственных препаратов «противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина».

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; антиметаболиты; аналоги пиримидина

АТХ:

L01BC02 Фторурацил

Механизм действия:

Фторурацил нарушает синтез дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) и вызывает образование структурно несовершенной рибонуклеиновой кислоты (РНК), угнетая тем самым деление опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат Фторурацил применяется у взрослых в возрасте от 18 лет по показаниям:

Рак толстой и прямой кишки, рак молочной железы, рак пищевода, рак желудка, рак поджелудочной железы, первичный рак печени, рак яичников, рак шейки матки, рак мочевого пузыря, злокачественные опухоли головы и шеи, рак предстательной железы, рак надпочечников, рак вульвы, рак полового члена, карциноид.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Фторурацил:

если у Вас аллергия на фторурацил или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас выраженное снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения) или снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
если у Вас угнетение костно-мозгового кроветворения;
если у Вас активное кровотечение;
если у Вас воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), изъязвления слизистой оболочки полости рта и желудочно-кишечного тракта;
если у Вас частый водянистый стул со слизью и кровью, повышение температуры тела,
общее плохое самочувствие, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед дефекацией (псевдомембранозный энтероколит);
если у Вас тяжелая инфекция;
если у Вас тяжелое нарушение функции печени;
если у Вас тяжелое нарушение функции почек;
если Вы беременны;
если Вы кормите грудью ребенка;
если Вы принимаете ингибиторы дигидропиримидиндегидрогеназы (бривудин, соривудин);
если у Вас установленный полный дефицит активности дигидропиримидиндегидрогеназы (ДПД);
если Вы ослаблены.

С осторожностью:

Перед применением препарата Фторурацил проконсультируйтесь с лечащим врачом. Принимая во внимание риск развития тяжелых токсических реакций, в том числе, с летальным исходом, врач проинформирует Вас о возможном риске и необходимых мерах безопасности. Начинать лечение необходимо в условиях стационара.

Кардиотоксичность

Препарат оказывает негативное влияние на сердце и сосуды. Если у Вас есть заболевания сердца или если в процессе лечения у Вас появились боли в сердце, как можно скорее сообщите своему лечащему врачу.

Энцефалопатия

Если в процессе лечения у Вас появились изменения мыслительного процесса, спутанность сознания, нарушение связности и ясности мышления (дезориентация), нарушение координации движений, не связанное с мышечной слабостью (атаксия), как можно скорее сообщите своему лечащему врачу.

Почечная и печеночная недостаточность

Если у Вас почечная и/или печеночная недостаточность, врач назначит Вам исследование крови, с целью контроля аммиака в сыворотке крови, чтобы предотвратить возможные осложнения приема фторурацила.

Нарушения со стороны крови

При адекватно подобранной терапии препаратом Фторурацил обычно развивается лейкопения (снижение числа лейкоцитов в крови). Минимальное количество лейкоцитов обычно наблюдается в период между 7-14 днями первого курса терапии, но иногда этот минимум может наблюдаться и через 20 дней, который возвращается к норме к 30 дню терапии. В процессе терапии препаратом Фторурацил врач назначит Вам исследование крови (не реже одного раза в неделю).

Стоматит, диарея, кровотечения

При появлении воспаления слизистой оболочки десен (стоматита), диареи, кровотечения из желудочно-кишечного тракта или любой другой локализации, как можно скорее сообщите своему лечащему врачу.

Коррекция дозы

При значительном снижении массы тела, сниженной функции костного мозга, нарушении функции печени или почек, в ранний послеоперационный период (до 30 дней) после обширного хирургического вмешательства врач скорректируют дозу препарата Фторурацил.

Одновременный прием бривудина, соривудина

Поскольку при одновременном применении с ингибиторами фермента дигидропиримидиндегидрогеназы (бривудин, соривудин), значительно увеличивается

токсичность фторурацила, необходим перерыв перед приемом препарата Фторурацил как минимум, 4 недели.

Меры по предотвращению нежелательных реакций

До и во время терапии препаратом Фторурацил:

ежедневно осматривайте слизистую оболочку полости рта и глотки.
выполняйте все назначения врача.

Живые вакцины

В период применения препарата Фторурацил противопоказано применение живых вакцин, а также следует избегать контакта с людьми, недавно вакцинированными против полиомиелита.

Контрацепция

Мужчинам и женщинам репродуктивного возраста во время лечения препаратом Фторурацил и как минимум в течение 6 месяцев после следует применять надежные методы контрацепции.

Дети и подростки

Препарат Фторурацил не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция у мужчин и женщин

Мужчинам и женщинам репродуктивного возраста рекомендуется применять эффективные методы контрацепции во время терапии. Мужчины, получающие терапию фторурацилом, должны использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 6 месяцев после применения фторурацила.

Беременность

Фторурацил может оказывать мутагенное действие и не должен применяться в период беременности.

Лактация

Грудное вскармливание противопоказано во время применения фторурацила и в течение 2 недель после последнего применения препарата.

Фертильность:

Мужчины должны быть проконсультированы по вопросу криоконсервации спермы до начала лечения фторурацилом из-за возможного развития необратимого бесплодия.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Фторурацил должно осуществляться под наблюдением врача-онколога, имеющего опыт применения антиметаболитов.

Начинать лечение необходимо в условиях стационара.

Рекомендуемая доза

Дозу и схему терапии лечащий врач определит для Вас индивидуально в зависимости от Вашего состояния и вида рака, а также в зависимости от того, применяется ли фторурацил в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами.

Суточная доза фторурацила не должна превышать 1 г.

Рекомендуются следующие дозы и режимы:

500 мг/м² или 12-13,5 мг/кг ежедневно в течение 3-5 дней, интервал между курсами - 4 недели;
600 мг/м² или 15 мг/кг (высшая разовая доза 1 г) 1 раз в неделю, 6-10 доз;
600 мг/м² в 1 и 8 дни внутривенно в комбинациях с другими цитостатиками.

При применении в сочетании с кальция фолинатом дозу фторурацила обычно уменьшают на 25-30 %.

Путь и/или способ введения

Препарат вводят внутривенно струйно или путем медленной инфузии, внутриартериально, внутриполостно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения определяет Ваш лечащий врач индивидуально в зависимости от степени тяжести заболевания.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Лечение препаратом Фторурацил должно осуществляться под наблюдением врача- онколога, имеющего опыт применения антиметаболитов.

Доза и схема терапии определяются индивидуально в зависимости от состояния пациента и вида рака, а также в зависимости от того, применяется ли фторурацил в виде монотерапии или в комбинации с другими препаратами. Начинать лечение необходимо в условиях стационара.

Режим дозирования

Суточная доза фторурацила не должна превышать 1 г.

Рекомендуются следующие дозы и режимы:

500 мг/м² или 12-13,5 мг/кг ежедневно в в течение 3-5 дней, интервал между курсами - 4 недели;
600 мг/м² или 15 мг/кг (высшая разовая доза 1 г) 1 раз в неделю, 6-10 доз;
600 мг/м² в 1 и 8 дни внутривенно в комбинациях с другими цитостатиками.

При применении в сочетании с кальция фолинатом дозу фторурацила обычно уменьшают на 25-30 %.

Коррекция режима дозирования

При значительном снижении массы тела, сниженной функции костного мозга, нарушении функции печени или почек, в ранний послеоперационный период (до 30 дней) после обширного хирургического вмешательства начальная доза должна быть уменьшена на 1/3 или 1/2.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Фторурацил у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат вводят внутривенно струйно или путем медленной инфузии, внутриартериально, внутриполостно.

Несовместимость

Фторурацил нельзя разводить растворами с pH < 8, так как в этой среде фторурацил образует осадок.

Сообщалось о несовместимости со следующими веществами: цисплатин, цитарабин, диазепам, доксорубицин, дроперидол, филграстим, галлия нитрат, лейковорин, метотрексат, метоклопрамид, морфин, ондансетрон, растворы для парентерального питания, винорелбин.

Фторурацил нельзя смешивать с кальция фолинатом в одном инфузионном растворе, так как это может привести к образованию осадка. Было доказано, что фторурацил 50 мг/мл несовместим с кальция фолинатом 20 мг/мл, с 5 % водным раствором декстрозы или без него, при смешивании в разных количествах и хранении в контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) при температуре 4 °C, 23 °C или 32 °C.

Способ применения

Препарат предназначен только для однократного применения.

Фторурацил следует разводить только физиологическим раствором или 5 % раствором глюкозы.

Перед применением раствора Фторурацил в случае образования осадка под воздействием низких температур раствор следует нагреть до 60 °С, энергично встряхивая, и затем охладить до комнатной температуры. Если осадок не растворился, препарат необходимо утилизировать с учетом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов. Применять можно только свежеприготовленный раствор и только однократно.

В связи с тем, что фторурацил обладает мутагенными и канцерогенными свойствами, разводить препарат следует в асептических условиях в специально отведенном помещении, по возможности с ламинарным током воздуха. Этим должен заниматься подготовленный персонал.

Необходимо принимать все меры для предотвращения попадания раствора фторурацила на кожу и слизистые оболочки, в частности пользоваться защитной одеждой (халат, шапочка, маска, очки и одноразовые перчатки). При попадании фторурацила на кожу или слизистые оболочки необходимо тщательно промыть поверхность мылом и водой, при попадании на слизистую оболочку глаз - большим количеством воды. Беременные женщины не допускаются к работе с фторурацилом.

Все предметы, материалы и отходы, использованные при приготовлении раствора препарата и его применении, должны быть утилизированы в соответствии со стандартными операционными процедурами по обращению с цитотоксическими препаратами, принятыми в лечебном учреждении, с учетом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фторурацил может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Фторурацил и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

угнетение иммунитета (иммуносупрессия) с увеличением частоты возникновения инфекционных заболеваний.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

генерализованные аллергические реакции;
предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

развитие вторичных инфекций;
инфекционное заражение крови (сепсис).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

инфекции;
значительное снижение лейкоцитов и тромбоцитов в крови (миелосупрессия):

- снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения),

- снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения),

- снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

- снижение уровня гемоглобина в крови (анемия);

носовое кровотечение;
повышение уровня мочевой кислоты в сыворотке крови (гиперурикемия);
ишемические изменения на электрокардиограмме (ЭКГ);
одышка и хрипы (бронхоспазм);
снижение аппетита;
воспаление и/или изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (в том числе воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), воспаление слизистой оболочки глотки (фарингит), воспаление слизистой оболочки прямой кишки (проктит)): понос (диарея);
тошнота;
рвота;
отсутствие аппетита (анорексия);
выпадение волос (алопеция) (обратимая);
удлинение сроков заживления ран;
ощущение покалывания в кистях и стопах с последующим появлением боли, покраснения (гиперемии), опухания и шелушения кожи (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии);
повышенная утомляемость;
общая астения;
повышение температуры тела до 38,5 °С и выше (лихорадка);
слабость;
снижение мотивации.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

аномально низкое количество нейтрофилов в крови с лихорадкой и другими признаками инфекции (фебрильная нейтропения);
боли в области сердца.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

неконтролируемые движения глаз (нистагм); головная боль;
чувство отклонения или вращения собственного тела или окружающих предметов (вертиго);
дрожь, сутулость, скованность, шаркающая походка, повышенное слюноотделение, нарушение речи, расстройство памяти, застывшее лицо (паркинсонизм); пирамидные симптомы;
нарушение координации движений, не связанное с мышечной слабостью (атаксия), спутанность сознания, экстрапирамидальные двигательные и кортикальные расстройства (транзиторный обратимый церебральный синдром);
сонливость;
чувство восторга, радости, счастья (эйфория);
воспаление зрительного нерва, которое может привести к снижению остроты зрения или даже к его утрате (ретробульбарный неврит);
отек и зуд век (конъюнктивит);
избыточное слезотечение вследствие стеноза протоков;
нечеткость зрения;
снижение остроты зрения;
зуд краев век, ощущение утолщения век, отечность и покраснение краев век, быстрая утомляемость глаз, высокая чувствительность к ветру, пыли и яркому свету (блефарит);
выворот века (эктропион), обусловленный шрамами или фиброзом слезных желез;
светобоязнь;
воспаление зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
двоение в глазах (диплопия);
ограничение подвижности глаз(-а);
нарушение зрения;
корковая слепота (при высоких дозах);
нарушение ритма сердечных сокращений (аритмии);
боль за грудиной в спокойном состоянии или при незначительной физической нагрузке (ишемия);
нарушение поступления крови к сердцу из-за полной или частичной блокировки артерии, питающей сердце (инфаркт миокарда);
воспаление сердечной мышцы (миокардит);
растяжение полостей сердца (дилатационная кардиомиопатия);
холодные конечности, нарушение сознания, низкое артериальное давление (ниже 5060 мм рт.ст.), учащенное сердцебиение, глухие тоны сердца, уменьшение количества отделяемой почками мочи (кардиогенный шок);
снижение функции сердца (сердечная недостаточность);
снижение артериального давления;
обезвоживание;
сепсис, а также изъязвления и кровотечения из желудочно-кишечного тракта;
отслойка некротизированного эпителия слизистых оболочек;
нарушение функции печени;
повреждение клеток печени;
воспаление желчного пузыря (бескаменный (некалькулезный) холецистит);
сыпь на коже (экзантемы);
гиперпигментация или депигментация кожи в виде полос вблизи вен;
сухость кожи;
трещины кожи;
покраснение кожи (эритема);
зуд кожных покровов;
сыпь, характеризующаяся плоской красной областью на коже, покрытой небольшими сливающимися бугорками (макулопапулезная сыпь);
расширение мелких сосудов кожи (телеангиоэктазии);
изменение (диффузная поверхностная синяя пигментация, гиперпигментация, ониходистрофия, онихолизис, боль и утолщение ногтевого ложа, паронихий) и схождение ногтевых пластинок;
повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация);
воспаление кожи (дерматит);
зудящие высыпания на коже аллергического характера (крапивница);
нарушение функции почек (почечная недостаточность);
обратимое угнетение функции половых желез, приводящее к отсутствию менструаций (аменорее) или отсутствию сперматозоидов в семенной жидкости (азооспермии).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

боль, онемение или покалывание в ладонях или стопах (периферическая нейропатия) (при применении в сочетании с лучевой терапией);
острое воспаление вен, вызванное закрытием просвета сосуда тромбом (тромбофлебит).

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

аномальное снижение лейкоцитов в крови (агранулоцитоз); дефицит эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови (панцитопения); нарушение вкуса (дисгевзия);
атаксия, нарушение речи, спутанность сознания, нарушение ориентации, миастения, афазия, судороги, кома, инфаркт головного мозга (лейкоэнцефалопатия) (при комбинированной терапии с митомицином или циспластином);
боль в сердце (стенокардия);
остановка сердца;
внезапная сердечная смерть;
некроз печени (в том числе с летальным исходом).

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

повышение общего тироксина (Т4) и трийодтиронина (Т3) в плазме крови, без повышения содержания свободного Т4 и тиреотропного гормона (ТТГ) и без клинических признаков гипертиреоза;
печеночная энцефалопатия;
сердечные боли, с чувством стеснения в грудной клетке, одышка (перикардит);
нарушение периферического, церебрального и интестинального кровообращения;
изменение окраски пальцев рук (бледный-синий-красный), похолодание, онемение, чувство мурашек и иногда боли в кистях рук (синдром Рейно);
закупорка кровеносного сосуда тромбом, оторвавшимся от места своего образования (тромбоэмболия);
изжога;
тромбофлебит в месте введения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Фторурацил возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:

Если Вы применили препарата Фторурацил больше, чем следовало

Лечение препаратом Фторурацил подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Фторурацил

Поскольку Вы будете получать это лекарство под тщательным медицинским наблюдением, маловероятно, что доза будет пропущена. Тем не менее, сообщите своему врачу, если Вы думаете, что доза была забыта.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

другие цитостатики (применяются для лечения рака);
кальция фолинат (применяется для лечения токсического действия метотрексата, передозировки антагонистов фолиевой кислоты, а также для лечения мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты);
митомицин (противоопухолевое средство);
другие препараты, угнетающие функцию костного мозга;
антрациклины (антибиотики, обладающие противомикробным и противоопухолевым действием);
бривудин, соривудин (противовирусные средства);
фенитоин (противосудорожное средство);
аминофеназон (обезболивающее средство);
фенилбутазон (нестероидный противовоспалительный препарат);
сульфонамид (противомикробное средство);
хлордиазепоксид (психотропное средство);
дисульфирам (средство для лечения алкогольной зависимости);
гризеофульвин (противогрибковое средство);
изониазид (противотуберкулезное средство);
вакцина (применение живых вакцин в период лечения фторурацилом может привести к усиленной репликации вируса);
левамизол (противогельминтное средство);
варфарин (применяется для разжижения крови);
метронидазол (противомикробное и противопротозойное средство);
циметидин (противоязвенный препарат);
интерфероны (противовирусные средства);
аллопуринол (применяется для лечения подагры);
тиазидные диуретики (мочегонные средства);
винорелбин (противоопухолевое средство);
фолиновая кислота (применяется для коррекции токсического действия метотрексата и пириметамина, а также для коррекции фолатной недостаточности);
циклофосфамид, метотрексат, тамоксифен (противоопухолевые средств).

Сообщалось о несовместимости препарата Фторурацил со следующими веществами:

цисплатин, цитарабин, доксорубицин (противоопухолевые средства);
диазепам, дроперидол (психотропные средства);
филграстим (лейкопоэза стимулятор);
галлия нитрат (применяется для лечения повышенного содержания кальция в крови (симптоматической гиперкальциемии));
лейковорин (средство, снижающее токсичность противоопухолевой терапии);
метоклопрамид, ондансетрон (противорвотные средства);
морфин (анальгетическое наркотическое средство);
растворы для парентерального питания.

Особые указания:

Препарат Фторурацил содержит натрий

Данный препарат содержит 3,8 ммоль (или 88,3 мг) натрия на 500 мг фторурацила. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Фторурацил может вызывать тошноту и рвоту, таким образом, косвенно влияя на способность управлять транспортными средствами и механизмами. При возникновении тошноты или рвоты во время применения фторурацила воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутрисосудистого и внутриполостного введения 50 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл, 10 мл или 20 мл препарата во флаконы светозащитного нейтрального стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми из синтетического бутилового каучука. Флакон, укупоренный пробкой резиновой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее.

На флаконы наклеивают этикетку.

По 1, 5 или 10 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С в картонной упаковке (пачке).

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(009226)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-03-13

Дата окончания действия:2030-03-13

Владелец Регистрационного удостоверения:

ОЗОН МЕДИКА ООО Россия

Производитель:

ОЗОН ФАРМ ООО Россия

Представительство:

ОЗОН ФАРМ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-04-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Фторурацил (Fluorouracil)