Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников
Гелофузин, раствор для инфузий
Медицинские работники должны ознакомиться с полной инструкцией по медицинскому применению препарата Гелофузин в общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП).
Режим дозирования и способ применения
Как и все другие коллоидные плазмозамещающие средства, препарат Гелофузин следует применять только в случае недостаточной эффективности лечения гиповолемии только кристаллоидами. При тяжелой гиповолемии коллоиды обычно применяют в сочетании с кристаллоидами.
Режим дозирования
Дозы и скорость инфузии подбирают в соответствии с величиной кровопотери и индивидуальной потребностью для восстановления и поддержания стабильной гемодинамики.
Начальная доза составляет в среднем 500-1000 мл, в случае тяжелой кровопотери могут применяться более высокие дозы.
Взрослые
В зависимости от состояния гемодинамики взрослым пациентам вводят 500 мл препарата с соответствующей скоростью. В случае потери более 20% объема циркулирующей крови следует рассмотреть необходимость введения крови или компонентов крови в дополнение к препарату Гелофузин (см. раздел 4.4 ОХЛП).
Максимальная доза
Максимальная суточная доза зависит от степени гемодилюции. Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать снижения гемоглобина или гематокрита ниже критических значений.
При необходимости следует дополнительно ввести кровь или эритроцитарную массу. Также следует обратить внимание на разведение белков плазмы крови (например, альбумина и факторов свертывания), которые при необходимости должны быть в должной степени возмещены.
Следует тщательно контролировать дозу препарата, особенно у пациентов с заболеваниями дыхательной или сердечно-сосудистой системы.
Скорость инфузии
Всегда следует избегать перегрузки объемом, наступающей в результате передозировки или слишком высокой скорости инфузии.
Первые 20 мл раствора следует вводить медленно для того, чтобы как можно раньше выявить анафилактические/анафилактоидные реакции (см. также раздел 4.4 ОХЛП).
В тяжелых, острых ситуациях препарат Гелофузин можно быстро вводить в виде инфузии под давлением в количестве 500 мл в течение 5-10 мин до ослабления признаков гиповолемии.
Особые группы пациентов
Для пациентов с нарушениями свертываемости крови и почечной недостаточностью рекомендуется подбор дозы в соответствии с индивидуальной клинической ситуацией, при этом необходимо учитывать результаты клинико-химических исследований.
Пожилые пациенты
Следует проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с сопутствующими заболеваниями, например, сердечной недостаточностью или почечной недостаточностью, которые часто встречаются в пожилом возрасте (см. также 4.4 ОХЛП).
Дети
Безопасность и эффективность препарата Гелофузин у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент полностью не установлены, в связи с этим невозможно дать рекомендации по режиму дозирования. Этой категории пациентов препарат Гелофузин следует вводить только в тех случаях, когда ожидаемая польза явно превосходит потенциальные риски. В этих случаях следует принимать во внимание преобладающее клиническое состояние пациента и контролировать терапию особенно тщательно (см. также раздел 4.4 ОХЛП).
Способ применения
Раствор вводят внутривенно.
При быстром введении препарата Гелофузин, его возможно подогреть перед использованием до температуры не выше 37 °C.
В случае инфузии под давлением, что может потребоваться по жизненным показаниям, перед введением раствора необходимо удалить весь воздух из бутылки и инфузионной системы. Это необходимо, чтобы избежать риска воздушной эмболии, которая в противном случае может возникнуть во время инфузии.
Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит механические включения, бутылка не повреждена и не была вскрыта заранее. Инфузию следует начинать немедленно после присоединения бутылки к инфузионной системе.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Анафилактические/анафилактоидные реакции
Растворы модифицированного жидкого желатина следует с осторожностью вводить пациентам с аллергическими заболеваниями в анамнезе, например, бронхиальной астмой. Растворы модифицированного жидкого желатина в редких случаях могут вызвать аллергические (анафилактические/анафилактоидные) реакции различной степени тяжести.
Чтобы как можно раньше обнаружить появление аллергической реакции, первые 20 мл раствора следует вводить медленно, а состояние пациента тщательно контролировать, особенно в начале инфузии.
В связи с возможным развитием перекрестных реакций с участием аллергена галактоза-альфа-1,3-галактозы (α-gal), риск сенсибилизации и последующей анафилактической реакции на препараты, содержащие желатин, может быть значительно выше у пациентов, имеющих в анамнезе аллергию на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты и/или у пациентов с положительным анализом на антитела IgE к α-gal. У таких пациентов не следует применять коллоидные растворы, содержащие желатин (см. раздел 4.3 ОХЛП). В случае развития аллергической реакции требуется немедленно прекратить инфузию и назначить необходимое лечение.
Сопутствующие заболевания
Препарат Гелофузин следует применять с осторожностью у пациентов:
- с риском циркуляторной перегрузки, например, у пациентов с недостаточностью правого или левого желудочка сердца, артериальной гипертензией, отеком легких или почечной недостаточностью с олигурией или анурией;
- с тяжелым нарушением функции почек;
- с тяжелой гипернатриемией;
- с тяжелой гиперхлоремией;
- с отеками, сопровождающимися задержкой жидкости/солей в организме;
- с серьезными нарушениями свертываемости крови;
- пожилого возраста, поскольку пожилые пациенты более склонны к развитию таких заболеваний, как сердечная и почечная недостаточность.
Мониторинг
Необходим регулярный мониторинг кислотно-щелочного баланса и водного-электролитного баланса, особенно у пациентов с гипернатриемией, гиперхлоремией или нарушением функции почек.
Объем жидкости и электролиты должны быть восполнены в соответствии с индивидуальной потребностью.
Следует контролировать гемодинамические и гематологические показатели, а также факторы свертывания крови.
При применении значительных объемов препарата Гелофузин для лечения тяжелой кровопотери необходимо контролировать уровень гематокрита и водно-электролитный баланс. Не следует допускать снижения гематокрита ниже 25%. У пожилых или тяжелобольных пациентов этот показатель не должен быть ниже 30%.
В этих ситуациях также следует наблюдать за влиянием дилюции на факторы свертывания, что особенно важно у пациентов с уже имеющимися нарушениями системы гемостаза.
Поскольку препарат Гелофузин не возмещает потерю белков плазмы, необходимо контролировать концентрации белков плазмы крови (см. также раздел 4.2 ОХЛП, пункт «Максимальная доза»).
Влияние на результаты лабораторных исследований
После инфузии препарата Гелофузин возможно выполнение лабораторных анализов крови (для определения группы крови или транзиторных антител). Тем не менее, во избежание затруднений при интерпретации результатов, рекомендуется брать образцы крови до начала инфузии препарата Гелофузин.
Препарат Гелофузин может влиять на результаты следующих клинических и биохимических анализов, что может привести к ошибочно высоким значениям:
- скорость оседания эритроцитов,
- удельный вес (относительная плотность) мочи,
- определение неспецифических белков, например, при помощи биуретового метода.
Вспомогательные вещества
Данный препарат содержит 154 ммоль (3540 мг) натрия на 1000 мл раствора. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Дети
Опыт применения препарата Гелофузин у детей недостаточен. Поэтому этой категории пациентов препарат Гелофузин следует вводить только в тех случаях, когда ожидаемая польза явно превосходит потенциальные риски (см. также раздел 4.2 ОХЛП).
Передозировка
Симптомы
Передозировка препарата Гелофузин может вызвать гиперволемию и циркуляторную перегрузку со значительным снижением гематокрита и концентрации белков плазмы, что сопровождается дисбалансом электролитов и кислотно-щелочного равновесия. Это может быть связано с последующим нарушением функции сердца и легких (отек легких). Симптомами циркуляторной перегрузки могут быть головная боль, одышка и застой в яремных венах.
Лечение
При возникновении циркуляторной перегрузки следует немедленно прекратить инфузию препарата и ввести быстродействующий диуретик. В случае передозировки пациенту следует проводить симптоматическое лечение с мониторингом электролитов в плазме крови.
Несовместимость
Поскольку исследования на совместимость не проводились, препарат Гелофузин нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами.
Утилизация
Нет особых требований к утилизации.
Бутылка только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению. Не присоединять к инфузионной системе частично использованные бутылки.