Гуттакап - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:
Натрия пикосульфата моногидрат	0,750 г
Вспомогательные вещества:
Натрия бензоат	0,200 г
Сорбитол жидкий (некристаллизующийся)	64,370 г
Натрия цитрата дигидрат	0,150 г
Лимонной кислоты моногидрат	0,140 г
Вода очищенная	49,890 г

Описание:

Прозрачный от бесцветного до желтоватого или слегка желтовато-коричневатого цвета, слегка вязкий раствор.

Фармакотерапевтическая группа:Средства для лечения запоров; контактные слабительные средства

АТХ:

A06AB08 Натрия пикосульфат

Фармакодинамика:

Натрия пикосульфат, являясь слабительным средством, действующим на уровне толстой кишки, стимулирует естественный процесс эвакуации содержимого из нижних отделов желудочно-кишечного тракта. По этой причине натрия пикосульфат не оказывает влияния на переваривание или всасывание калорийной пищи или незаменимых питательных веществ в тонкой кишке.

Действующее вещество - натрия пикосульфат - представляет собой слабительное триарилметановой группы. Как местное слабительное натрия пикосульфат после бактериального расщепления в толстой кишке оказывает стимулирующее действие на ее слизистую, усиливая перистальтику, способствует накоплению воды и электролитов в толстой кишке. Это приводит к стимуляции акта дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Влияние препарата, содержащего в качестве действующего вещества натрия пикосульфат, изучали в рандомизированном двойном слепом исследовании в параллельных группах с участием 367 пациентов с хроническим запором. Результаты исследования показали значимое усиление перистальтики кишечника в течение каждой из четырех недель терапии по сравнению с плацебо (р < 0,0001). Концентрации калия в сыворотке оставались неизменными к концу исследования (4,4 мМ) и соответствовали физиологической норме (3,6-5,3 мМ).

Фармакокинетика:

Абсорбция

После приема внутрь натрия пикосульфат поступает в толстую кишку без значительной абсорбции.

Распределение

Энтерогепатическая циркуляция препарата исключается.

Биотрансформация

В дистальном отделе толстой кишки происходит бактериальное расщепление натрия пикосульфата с образованием активного метаболита бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана (БГПМ), обладающего слабительным действием.

Элиминация

После расщепления небольшое количество БГПМ абсорбируется и далее практически полностью связывается в кишечной стенке и печени с формированием неактивного глюкуронида. После приема внутрь натрия пикосульфата в дозе 10 мг (около 10,4% общей дозы) препарат выводится с мочой в виде БГПМ-глюкуронида за 48 ч.

При применении натрия пикосульфата в более высоких дозах выведение его почками уменьшается.

Линейность/нелинейность

Время развития слабительного эффекта препарата определяется скоростью высвобождения активного метаболита (БГПМ) и составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

В системный кровоток поступает незначительная часть препарата. Связь между слабительным эффектом активного метаболита и его концентрацией в сыворотке крови отсутствует.

Показания:

Препарат показан к применению у взрослых и у детей в возрасте от 0 лет в качестве слабительного в следующих случаях:

запоры, обусловленные атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, после родов и в период лактации);
запоры, вызванные приемом лекарственных средств;
для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (для размягчения консистенции кала);
заболевания желчного пузыря, синдром раздраженной кишки с преобладанием запоров;
запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к натрия пикосульфату или к другим вспомогательным веществам лекарственного препарата;
кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
острые воспалительные заболевания кишечника;
тяжелая дегидратация;
непереносимость фруктозы.

С осторожностью:

Пожилой возраст, гипокалиемия, повышение концентрации магния в крови, астения, почечная недостаточность.

Беременность и лактация:

Беременность

Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность.

Прием препарата в I триместре беременности противопоказан.

Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием препарата возможен только по назначению врача.

Лактация

Активный метаболит и его производные (глюкурониды) не выделяются с грудным молоком. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Фертильность:

Исследования влияния препарата на фертильность не проводились. В ходе доклинических исследований тератогенных эффектов не выявлено.

Способ применения и дозы:

Режим дозирования

Взрослые

Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Так как препарат не вызывает привыкания, пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Возрастная группа	Дозировка	Максимальная суточная доза
Взрослые	10-20 капель (5-10 мг) в сутки	10 мг (20 капель)

Дети

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Возрастная группа	Дозировка	Максимальная суточная доза
Дети старше 10 лет	10-20 капель (5-10 мг) в сутки	10 мг (20 капель)
Дети 4-10 лет	5-10 капель (2,5-5 мг) в сутки	5 мг (10 капель)
Дети 0-4 лет	1 капля (0,5 мг натрия пикосульфата) на 2 кг массы тела в сутки

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/г массы тела в сутки.

Способ применения

Препарат ГУТТАКАП предназначен для приема внутрь.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6-12 часов после применения (в среднем 10 часов).

Препарат не обязательно растворять в жидкости. Он не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20-25 г в сутки), достаточное потребление жидкости (не менее 2 л.).

Побочные эффекты:

Табличное резюме нежелательных реакций

Согласно принципам Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10 000, < 1/1000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (частоту возникновения нежелательных реакций нельзя определить на основании имеющихся данных).

Системно-органный класс	Частота	Нежелательные реакции
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна	Реакции гиперчувствительности
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто	Головокружение	Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с вазовагальной реакцией (например, напряжением при дефекации, спазмами в животе) (см. раздел 4.4)
	Частота неизвестна	Обморок (обморочное состояние)
Желудочно-кишечные нарушения	Очень часто	Диарея
	Часто	Спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе
	Нечасто	Рвота, тошнота
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна	Кожные реакции, такие как ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд

Передозировка:

Симптомы

При приеме высоких доз возможны диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, судороги. Имеются сообщения о случаях ишемии мускулатуры толстого кишечника, связанных с приемом доз препарата, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни.

В связи с хроническим злоупотреблением слабительными средствами может развиться повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, а также назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие:

Диуретики или глюкокортикостероиды увеличивают риск нарушения электролитного баланса (гипокалиемии) при приеме высоких доз препарата.

Нарушение электролитного баланса может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.

Совместное применение препарата и антибиотиков может снижать послабляющий эффект препарата.

Особые указания:

Для многих пациентов, страдающих запором нет необходимости в ежедневном приеме полной дозы, доза может быть уменьшена в зависимости от индивидуальных потребностей пациента или препарат может применяться разово по мере необходимости. Не применять препарат ежедневно без консультации врача более 10 дней. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов, принимавших препарат Натрия пикосульфат. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не обязательно связана с приемом препарата.

В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4-10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.

Препарат не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям можно добавлять в пищу.

Дети должны принимать препарат только по назначению врача.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Несмотря на это, пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у пациентов возникает спазм кишечника, они должны избегать потенциально опасных видов деятельности, в том числе вождение автотранспорта или управления механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капли для приема внутрь, 7,5 мг/мл.

Упаковка:

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками-капельницами из ПЭВД или ПЭНД и навинчиваемыми крышками из ПЭВД или ПЭНД, или крышками с контролем первого вскрытия из ПЭВД или ПЭНД, или укупоренные капельницами-дозаторами из ПЭВД или ПЭНД и крышками с контролем первого вскрытия из ПЭВД или ПЭНД.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы коричневого стекла, укупоренные капельницами-дозаторами из ПЭВД или ПЭНД и крышками с контролем первого вскрытия из ПЭВД или ПЭНД, или капельницами и крышками из ПЭВД или ПЭНД, или колпачками из ПЭВД с дозирующей пипеткой, или крышками с контролем первого вскрытия, или крышками с системой «нажать-повернуть» из ПЭВД или ПЭНД.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100 мл препарата во флаконы или флаконы-капельницы из ПЭВД или ПЭНД, укупоренные дозаторами из ПЭНД или пробками-капельницами (капельницами-дозаторами) из ПЭВД или ПЭНД и навинчиваемыми крышками из ПЭВД или ПЭНД или крышками с контролем первого вскрытия из ПЭВД или ПЭНД.

По 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50, 90, 100 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные капельницами из ПП или пробками-капельницами из ПЭВД или ПЭНД и крышками с контролем первого вскрытия или крышками с системой «нажать-повернуть» из ПЭВД, ПЭНД или ПП.

Каждый флакон или флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона, допускается комплектация с капельницей, дополнительно помещаемой в пачку.

Допускается упаковка флаконов или флаконов-капельниц без пачки от 9 до 300 штук вместе с равным количеством инструкций по применению в групповую упаковку (для стационаров).

Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Без рецепта

Регистрационный номер:ЛП-№(008957)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-02-20

Дата окончания действия:2030-02-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА ОАО Россия