Кеталгин® (Ketalgin)

Действующее вещество:КеторолакКеторолак
Аналогичные препараты:Раскрыть
  • Акьюлар ЛС
    капли д/глаз
  • Ваторлак
    раствор в/м; в/в
  • Долак®
    раствор в/м; в/в
  • Долак®
    таблетки внутрь
  • Долак®
    таблетки внутрь
  • Долак®
    раствор в/м; в/в
  • Доломин®
    раствор в/м; в/в
  • Доломин®
    раствор в/м; в/в
  • Кетадроп®
    капли д/глаз
  • Кеталгин®
    таблетки внутрь
  • Кеталгин®
    раствор в/м; в/в
  • Кеталгин®
    таблетки
  • Кеталгин®
    таблетки внутрь
  • Кетанов®
    таблетки внутрь
  • Кетанов®
    раствор в/м; в/в
  • Кетанов®
    таблетки внутрь
  • Кетанов®
    раствор в/м; в/в
  • Кетанов® МД
    таблетки внутрь
  • Кетанов® МД
    таблетки внутрь
  • Кетокам®
    таблетки внутрь
  • Кетокам®
    таблетки внутрь
  • Кетолак®
    таблетки внутрь
  • Кетолак®
    раствор в/м; в/в
  • Кеторол®
    раствор в/м; в/в
  • Кеторол®
    гель наружно
  • Кеторол®
    таблетки внутрь
  • Кеторол®
    раствор в/м
  • Кеторол®
    гель наружно
  • Кеторол®
    раствор в/м; в/в
  • Кеторол® Экспресс
    таблетки внутрь
  • Кеторол® Экспресс
    таблетки внутрь
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    таблетки внутрь
  • Кеторолак
    раствор в/м
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    таблетки внутрь
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    таблетки внутрь
  • Кеторолак
    таблетки внутрь
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • КЕТОРОЛАК
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • КЕТОРОЛАК
    таблетки внутрь
  • КЕТОРОЛАК
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • КЕТОРОЛАК
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    раствор в/м
  • Кеторолак
    таблетки внутрь
  • Кеторолак
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак
    спрей назал.
  • Кеторолак - СОЛОфарм
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак БВ
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак БВ
    раствор в/м; в/в
  • КЕТОРОЛАК ВЕЛФАРМ
    раствор в/м; в/в
  • КЕТОРОЛАК ВЕЛФАРМ
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак Реневал
    таблетки внутрь
  • Кеторолак Ромфарм
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак-OBL
    таблетки внутрь
  • Кеторолак-OBL
    таблетки внутрь
  • Кеторолак-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Кеторолак-ВЕРТЕКС
    таблетки внутрь
  • Кеторолак-СОЛОфарм
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак-Эском
    раствор в/м; в/в
  • Кеторолак-ЭСКОМ
    раствор в/м; в/в
  • Кетофрил®
    таблетки внутрь
  • Кетофрил®
    раствор в/м; в/в
  • КЕТРОВЕЛ
    раствор в/м; в/в
  • Кетровел
    раствор в/м; в/в
  • Матролгин ВМ
    раствор в/м
  • Входит в перечень:ЖНВЛП
    Лекарственная форма:  

    таблетки, покрытые пленочной оболочкой

    Состав:

    1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

    активное вещество: кеторолак (кеторолака трометамол) 10 мг;

    вспомогательные вещества: ядро - целлюлоза микрокристаллическая 120 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) 69 мг, магния стеарат 1 мг;

    оболочка - гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) 2,5 мг, тальк 0,84 мг, титана диоксид 0,83 мг, макрогол-6000 (полиэтиленоксид-6000) 0,83 мг.

    Описание:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые. На разрезе белого или почти белого цвета.

    Фармакотерапевтическая группа:Противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения
    АТХ:  

    M01AB15   Кеторолак

    Фармакодинамика:

    Кеталгин® (кеторолак) - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). Кеторолак оказывает выраженное анальгетическое действие, обладает также противовоспалительным и умеренным жаропонижающим действием.

    Механизм действия связан с неселективным угнетением активности циклооксигеназ (ЦОГ1, и ЦОГ2), главным образом в периферических тканях, следствием чего является торможение биосинтеза простагландинов - модуляторов болевой чувствительности, терморегуляции и воспаления. Кеторолак представляет собой рацемическую смесь [-]S и [+]R энантиомеров, при этом обезболивающее действие обусловлено [-]S формой.

    Препарат не влияет на опиоидные рецепторы, не угнетает дыхания, не вызывает лекарственной зависимости, не обладает седативным и анксиолитическим действием.

    По силе анальгетического эффекта сопоставим с морфином, значительно превосходит другие НПВП.

    После приема внутрь начало обезболивающего действия отмечается через 1 час, максимальный эффект достигается через 2-3 часа.

    Фармакокинетика:

    При приеме внутрь кеторолак хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте - максимальная концентрация (Сmах) в плазме крови (0,7-1,1 мкг/мл) достигается через 40 мин. после приема натощак дозы 10 мг. Связь с белками плазмы - 99 %.

    Биодоступность - 80-100 %. Равновесная концентрация (Css) достигается через 24 ч. при назначении 4 раза в сутки и составляет после приема внутрь 10 мг - 0,39-0,79 мкг/мл. Объем распределения составляет 0,15-0,33 л/кг. У больных с почечной недостаточностью объем распределения может увеличиваться в 2 раза для S-энантиомера и на 20 % для R-энантиомера.

    Проникает в грудное молоко: при приеме матерью 10 мг кеторолака Сmах в молоке достигается через 2 ч. после приема первой дозы и составляет 7,3 нг/мл, через 2 ч. после применения второй дозы кеторолака (при использовании препарата 4 раза в сутки) - 7,9 нг/мл.

    Более 50 % введенной дозы метаболизируется в печени с образованием фармакологически неактивных метаболитов. Главными метаболитами являются глюкурониды, которые выводятся почками и р-гидроксикеторолак. Выводится на 91 % почками, 6 % - через кишечник.

    Период полувыведения (Т1/2) у пациентов с нормальной функцией почек составляет 2,4-9 ч. после приема внутрь 10 мг. Т1/2 удлиняется у пожилых пациентов и укорачивается у молодых. Функция печени не оказывает влияния на Т1/2. У пациентов с нарушением функции почек при концентрации креатинина в плазме 19-50 мг/л (168-442 мкмоль/л) Т1/2 составляет 10,3-10,8 ч., при более выраженной почечной недостаточности - более 13,6 ч. Общий клиренс составляет при приеме внутрь 10 мг - 0,025 л/ч/кг; при почечной недостаточности с концентрацией креатинина в плазме крови 19-50 мг/л при приеме внутрь 10 мг - 0,016 л/ч/кг.

    Не выводится путем гемодиализа.

    Показания:

    Болевой синдром сильной и умеренной выраженности: травмы, зубная боль, боли в послеродовом и послеоперационном периоде, онкологические заболевания, миалгия, артралгия, невралгия, радикулит, вывихи, растяжения, ревматические заболевания.

    Противопоказания:
    • Гиперчувствительность к кеторолаку или к любому из вспомогательных веществ в составе лекарственного препарата;
    • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
    • гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины);
    • эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
    • воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
    • нарушения свертываемости крови (в т. ч. гемофилия);
    • кровотечения или высокий риск их развития;
    • декомпенсированная сердечная недостаточность;
    • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
    • прогрессирующие заболевания почек;
    • подтвержденная гиперкалиемия;
    • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
    • непереносимость лактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция;
    • тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;
    • беременность (III триместр), период родов и период грудного вскармливания;
    • детский возраст до 16 лет (безопасность и эффективность не установлены). Одновременный прием с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы ЦОГ 2), солями лития, антикоагулянтами, включая варфарин и гепарин. Препарат не применяют для профилактического обезболивания перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска кровотечения.
    С осторожностью:
    • Гиперчувствительность к другим НПВП;
    • бронхиальная астма;
    • наличие факторов, повышающих желудочно-кишечную токсичность: алкоголизм и табакокурение, холецистит, послеоперационный период;
    • язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
    • хроническая сердечная недостаточность, отечный синдром;
    • артериальная гипертензия;
    • почечная недостаточность средней степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
    • холестаз;
    • активный гепатит;
    • сепсис;
    • системная красная волчанка;
    • беременность (I и II триместры);
    • ишемическая болезнь сердца;
    • цереброваскулярные заболевания;
    • дислипидемия/гиперлипидемия;
    • сахарный диабет;
    • заболевания периферических артерий;
    • хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин);
    • наличие инфекции Helicobacter pylori;
    • длительное применение нестероидных противовоспалительных препаратов;
    • тяжелые соматические заболевания;
    • одновременный прием пероральных глюкокортикостероидов (в т. ч. преднизолона), антиагрегантов (в т. ч. клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т. ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина);
    • заболевания щитовидной железы;
    • туберкулез;
    • пожилой возраст (старше 65 лет).

    В случае наличия у Вас заболеваний/состояний, перечисленных в данном разделе, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

    Беременность и лактация:

    Не рекомендуется принимать препарат в период беременности (неблагоприятное влияние на сердечно-сосудистую систему плода - преждевременное закрытие артериального протока), во время родов, в раннем послеродовом периоде (ингибируя синтез простагландинов, он может отрицательно повлиять на кровообращение плода и ослабить сократительную деятельность матки, что повышает риск маточных кровотечений) и в период грудного вскармливания.

    Способ применения и дозы:

    Для приема внутрь. Максимальная суточная доза при пероральном применении составляет 40 мг. Длительность лечения не должна превышать 5 суток.

    При пероральном применении пациентам от 18 до 64 лет с массой тела, превышающей 50 кг, рекомендуемая доза составляет 20 мг в первый прием, далее по 10 мг 4 раза в сутки, но не более 40 мг/сут.

    Взрослым пациентам с массой тела менее 50 кг или с почечной недостаточностью, пожилым пациентам - 10 мг в первый прием и далее по 10 мг 4 раза в сутки.

    Следует использовать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом.

    Побочные эффекты:

    Нежелательные реакции перечислены ниже в соответствии с классификацией по основным системам и органам и частоте встречаемости, которая была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1 000, но < 1/100); редко (≥ 1/10 000, но < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

    Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

    Редко - анемия, эозинофилия, лейкопения, кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение.

    Нарушения со стороны иммунной системы

    Редко - анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, зуд кожи, тахипноэ или диспноэ, отеки век, отек языка, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание).

    Нарушения со стороны нервной системы

    Часто - головная боль, головокружение, сонливость;

    Редко - асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз.

    Нарушения со стороны органа зрения

    Редко - нарушение зрения (в том числе нечеткость зрительного восприятия).

    Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта

    Редко - снижение слуха, звон в ушах.

    Нарушения со стороны сосудов

    Нечасто - повышение артериального давления; редко - отек легких, обморочные состояния.

    Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

    Редко - бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания).

    Желудочно-кишечные нарушения

    Часто (особенно у пожилых пациентов старше 65 лет, имеющих в анамнезе эрозивно-язвенные поражения ЖКТ) - гастралгия, диарея;

    Нечасто - стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка;

    Редко - снижение аппетита, тошнота, эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в том числе с перфорацией и/или кровотечением - боль в животе, спазм или жжение в эпигастральной области, кровь в кале или мелена, рвота с кровью или по типу "кофейной гущи", тошнота, изжога), острый панкреатит.

    Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

    Редко - холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия.

    Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

    Нечасто - кожная сыпь (включая макулопапуллезную сыпь), пурпура;

    Редко - эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, гиперемия, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

    Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

    Редко - острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), учащение мочеиспускания, повышение или снижение объема мочи, нефрит, отеки почечного генеза.

    Общие нарушения и реакции в месте введения

    Часто - отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела);

    Нечасто - повышенная потливость;

    Редко - лихорадка.

    Передозировка:

    Симптомы

    Тошнота, рвота, боль в животе, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, нарушение функции почек, метаболический ацидоз.

    Лечение

    Проведение симптоматической терапии (поддержание жизненно-важных функций организма). Диализ малоэффективен.

    Взаимодействие:

    Совместное назначение с парацетамолом повышает нефротоксичность кеторолака. Применение с другими НПВП, глюкокортикостероидами, этанолом, кортикотропином, препаратами кальция увеличивает риск изъязвления слизистой оболочки ЖКТ и развития желудочно-кишечных кровотечений.

    Не использовать с парацетамолом более 2 дней. Одновременное назначение с антикоагулянтами - производными кумарина и индандиона, гепарином, тромболитиками (алтеплаза, стрептокиназа, урокиназа), антиагрегантами, цефалоспоринами, пентоксифиллином, вальпроевой кислотой и ацетилсалициловой кислотой повышает риск развития кровотечений.

    Снижает эффект гипотензивных и диуретических лекарственных средств (снижает синтез простагландинов в почках).

    Назначение совместно с метотрексатом повышает гепато- и нефротоксичность (совместное их назначение возможно только при использовании низких доз последнего и контроле его концентрации в плазме).

    При назначении с другими нефротоксичными лекарственными средствами (в том числе с препаратами золота) повышается риск развития нефротоксичности.

    Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают клиренс кеторолака и повышают его концентрацию в плазме.

    Повышает эффект наркотических анальгетиков.

    Миелотоксичные лекарственные средства усиливают проявление гематотоксичности препарата.

    Пробенецид противопоказан в связи с уменьшением плазменного клиренса и объема распределения кеторолака, повышением его концентрации в плазме крови и увеличением периода его полувыведения.

    Совместное назначение с вальпроатом натрия вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

    Повышает концентрацию в плазме крови верапамила и нифедипина.

    Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических препаратов (необходим перерасчет дозы).

    Фармацевтически не совместим с раствором трамадола, препаратами лития.

    Антациды не влияют на степень всасывания кеторолака.

    Кеторолак не изменяет связывания дигоксина с белками плазмы.

    Зидовудин при взаимодействии с кеторолаком может повышать риск гематологической токсичности.

    В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов НПВП не следует назначать ранее, чем через 8-12 суток после отмены мифепристона.

    Такролимус при взаимодействии с кеторолаком может увеличивать нефротоксичность из-за эффектов, связанных с влиянием на простагландины почек.

    При взаимодействии с антибиотиками хинолонового ряда кеторолак может увеличить риск развития судорог.

    Особые указания:

    Перед применением препарата необходимо выяснить вопрос о предшествующей аллергии на препарат или другие НПВП. Из-за риска развития аллергических реакций прием первой дозы проводят под тщательным наблюдением врача.

    Кеторолак подавляет агрегацию тромбоцитов и увеличивает время свертываемости крови. Влияние на агрегацию тромбоцитов прекращается через 24-48 ч. после приема препарата. Пациентам с нарушением свертывания крови назначают препарат только при постоянном контроле числа тромбоцитов, что особенно важно в постоперационном периоде, когда требуется тщательный контроль гемостаза.

    Гиповолемия повышает риск развития нефротоксических побочных реакций.

    При необходимости можно применять в комбинации с наркотическими анальгетиками.

    Не применять с парацетамолом более 2 дней.

    Риск развития нежелательных реакций возрастает при удлинении курса лечения и повышении пероральной дозы кеторолака более 40 мг/сутки.

    Одновременный прием кеторолака с пробенецидом, пентоксифиллином, ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП (включая ингибиторы ЦОГ 2), солями лития, антикоагулянтами (включая варфарин и гепарин) противопоказан.

    Противопоказано применение кеторолака для профилактического обезболивания перед и во время обширных оперативных вмешательств из-за высокого риска кровотечения. Кеторолак не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации и поддерживающей анестезии.

    При применении кеторолака сообщалось о случаях задержки жидкости, повышении артериального давления и отеках.

    Необходимо соблюдать осторожность при назначении пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией.

    Одновременное применение кеторолака с другими НПВП может приводить к таким нарушениям, как декомпенсация сердечной недостаточности и повышение артериального давления.

    По данным клинических исследований, использование некоторых НПВП в высоких дозах может привести к увеличению риска артериальных тромботических осложнений (например инфаркт миокарда, инсульт). Несмотря на то, что о подобных осложнениях не сообщалось при применении кеторолака, существующих данных недостаточно для исключения риска таких осложнений.

    Для снижения риска развития НПВП-индуцированной гастропатии рекомендовано применение антацидных лекарственных средств, мизопростола, а также препаратов, снижающих желудочную секрецию (блокаторов Н2-рецепторов гистамина, ингибиторов протонной помпы). Для снижения риска развития нежелательных явлений следует применять минимальную эффективную дозу кеторолака минимально возможным коротким курсом.

    При применении кеторолака возрастает риск развития несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза в послеоперационном периоде.

    Дети

    Кеторолак противопоказан у детей до 16 лет (см. раздел "Противопоказания").

    Вспомогательные вещества

    Лактоза

    Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат (см. раздел "Противопоказания").

    Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

    В период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

    Форма выпуска/дозировка:

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг.

    Упаковка:

    По 10 или 20 таблеток в контурную ячейковую упаковку. 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

    Условия хранения:

    Хранить при температуре не выше 25 °С.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    4 года. Не применять по истечении срока годности.

    Условия отпуска из аптек:По рецепту
    Регистрационный номер:ЛП-№(008799)-(РГ-RU)
    Дата регистрации:2025-02-11
    Владелец Регистрационного удостоверения:
    Производитель:  
    Представительство:  
    Дата обновления информации:  2025-04-01
    Иллюстрированные инструкции
      Инструкции
      Вверх