Конвасэл Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Сквалан - 15 мг, (D,L)-α-токоферол - 5 мг, полисорбат 80-5 мг, консервант - тиомерсал (мертиолят) 0,05 мг или не содержит консерванта, динатрия гидрофосфат 12-водный - 1,79 мг, калия дигидрофосфат - 0,12 мг, калия хлорид - 0,10 мг, натрия хлорид - 4,00 мг, вода для инъекций - до 0,5 мл.

Описание:

Жидкость белого или желтоватого цвета, допускается расслоение, исчезающее после взбалтывания.

Характеристика препарата:

Вакцина Конвасэл® представляет собой рекомбинантный нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, полученный в Escherichia coli, и смесь вспомогательных веществ (сквалан, (D,L)-α-токоферол, полисорбат 80) в форме эмульсии.

Фармакотерапевтическая группа:Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против COVID-19

АТХ:

J07BN04 Вакцина против COVID-19, белковая субъединица

Механизм действия:

Вакцинация препаратом Конвасэл® формирует гуморальный и клеточный иммунитет, препятствующий развитию коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2. На поверхности капель эмульсии вспомогательных веществ белок N презентируется моноцитам, привлекаемым из кровотока за счет локального повышения уровня цитокинов. Несущие антиген клетки мигрируют в дренирующие лимфоузлы с активацией в них клеток врожденного и адаптивного иммунитета.

Механизм действия иммунитета вакцинированного при встрече с инфекцией COVID-19 имеет три направления: антительный ответ, специфический клеточный ответ и антитело-зависимая цитотоксичность. Антительный ответ помогает снижать вирусную нагрузку инфицированных тканей. Увеличение уровня антител к нуклеокапсидному белку после вакцинации доказано в доклинических и клинических исследованиях тестами иммуноферментного анализа.

Специфический клеточный ответ заключается в распознавании эпитопов нуклеокапсидного белка Т-клеточными рецепторами лимфоцитов на инфицированных клетках, приводящего к апоптозу этих клеток без разрушения здоровой ткани. Специфическая активация Т-клеток после вакцинации Конвасэл® доказана с использованием образцов крови добровольцев клинического исследования II и IIb фазы методами ELISPOT (IFN-γ) и проточной цитометрии (IFN-γ, IL-2). Показана безопасная поляризация ответа Th1.

Механизм антитело-зависимой клеточной цитотоксичности обусловлен тем, что цельный вирусный нуклеокапсидный белок располагается на поверхности инфицированных SARS-CoV-2 клеток. Нуклеокапсидный белок распознается специфическими антителами, затем клетки, помеченные антителами к чужеродному вирусному белку, очищаются натуральными киллерами (NK).

Данный механизм для Конвасэл® показан с использованием образцов крови добровольцев клинического исследования II фазы тестом на специфическую дегрануляцию NK клеток в присутствии антител, выработанных в ответ на вакцинацию. Нуклеокапсидный белок (N) является консервативным и мало подвержен мутационным изменениям. Это делает вакцину на его основе универсальной для различных штаммов коронавируса.

Иммунологические свойства:

Иммуногенность

Клинические исследования на добровольцах показали безопасность вакцины и ее иммуногенность. У всех добровольцев наблюдалась выработка и рост титров антител класса IgG к белку N, а также активация специфического клеточного иммунного ответа.

В рамках проведения I/II фазы клинического исследования у добровольцев при их однократной иммунизации средний геометрический титр IgG повышался с исходных 0,153 до 4,64 на 21 день после вакцинации и до 7,21 на 42 день после вакцинации и увеличение среднего геометрического титра на 21 и 42 день составило 30,3 и 47,1 раз соответственно. На 180 и 350 день наблюдения показатели содержания IgG к N белку составляли 5,11 и 1,81, что превышало исходный уровень в 33,Зи 11,8 раз соответственно. На 21 и 42 день после первичной вакцинации доля серопозитивных (по IgG) добровольцев составила 79,55 и 100,00% соответственно, и частота сероконверсии достигла 79,55 и 100% соответственно. На 180 и 350 дни наблюдения показатели сероконверсии составляли в группе однократной иммунизации 97,6% и 66,7% При анализе антиген-специфического клеточного иммунного ответа установлено достоверное увеличение IFN-γ и IL-2 продуцирующих хелперов у добровольцев, которым ввели вакцину относительно добровольцев из группы «Плацебо», на 42-е сутки наблюдения (р < 0,05).

При анализе данных, полученных в ходе проведения фазы IIB/III установлено, что при однократной иммунизации препаратом, специфический титр антител возрастает в 14,7 раз в общей популяции и в 20,1 раз в группе лиц старше 60 лет. При этом специфический клеточный ответ возрастает соответственно в 2,7 и 2,5 раз.

Продолжительность поствакцинального иммунитета и защиты составляет не менее 12 месяцев.

Показания:

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых от 18 лет.

Вакцинация особенно показана:

лицам старше 18 лет, ранее не болевшим и/или не привитым коронавирусной инфекцией, вызываемой вирусом SARS-CoV-2;
лицам в возрасте 60 лет и старше;
лицам с хроническими заболеваниями, в том числе с заболеваниями бронхолегочной системы, туберкулезом, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом и ожирением;
лицам с первичными или вторичными иммунодефицитами, в том числе ВИЧ-инфекцией, аутоиммунными заболеваниями, онкологическими/онкогематологическими заболеваниями.

Повторная вакцинация (ревакцинация) против коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2, проводится не ранее, чем через 1 год после предыдущей вакцинации.

Противопоказания:

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или вакцине, содержащей аналогичные компоненты.
Аллергические или поствакцинальные осложнения на предыдущее введение вакцины.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний - вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых инфекционных заболеваниях ЖКТ - вакцинацию проводят после нормализации температуры.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст младше 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

С осторожностью:

Принятие решения о вакцинации должно приниматься врачом на основании оценки соотношения пользы и риска в каждой конкретной ситуации, в том числе при заболеваниях, перечисленных ниже:

хронические заболевания печени и почек, эндокринные заболевания (выраженные нарушения функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), первичные и вторичные иммунодефициты, пациенты с аллергическими реакциями;
аутоиммунные заболевания (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией, имеющей тенденцию к развитию тяжёлых и жизнеугрожающих состояний);
злокачественные новообразования.

Беременность и лактация:

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность при этих физиологических состояниях не изучались.

Способ применения и дозы:

Вакцина вводится однократно в дозе 0,5 мл инъекция, внутримышечно в верхнюю треть наружной поверхности плеча (в область дельтовидной мышцы).

Инструкция по использованию препарата:

Перед применением ампулу/ флакон с вакциной следует выдержать до комнатной температуры и ее/его содержимое осторожно перемешать круговыми движениями, допуская аккуратное переворачивание. В случае расслоения эмульсии перемешивание продолжать до достижения однородности содержимого (жидкость белого или желтоватого цвета).

Вскрытие ампул/флаконов и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

1. Ампулы:

Перед вскрытием шейку ампулы протирают стерильной салфеткой, смоченной 70-процентным этиловым спиртом, вскрывают ампулу, набирают вакцину в шприц одноразового применения и удаляют из шприца остаток воздуха.

70-процентным этиловым спиртом протирают кожу в месте инъекции.

Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит!

2. Флаконы:

а) колпачок флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

б) флакон вскрывают, удалив с его колпачка пластиковую крышечку или алюминиевый диск. Резиновую пробку флакона не вскрывать!

в) пробку флакона обрабатывают 70-процентным этиловым спиртом;

г) упаковку стерильного шприца одноразового применения вскрывают, при необходимости на канюлю шприца надевают стерильную иглу;

д) иглу вводят в резиновую пробку флакона, набирают 1 дозу (0,5 мл) вакцины в шприц;

е) место инъекции протирают 70- процентным этиловым спиртом;

ж) вакцину немедленно вводят пациенту.

Вскрытый многодозовый флакон помещается в холодильник для хранения при температуре от 2 до 8 °С.

Вакцина, содержащаяся в открытых многодозовых флаконах, может быть использована в течение одного рабочего дня. Забор каждой дозы вакцины из флакона осуществляется с соблюдением правил асептики. Для забора каждой дозы вакцины из многодозового флакона используются стерильный шприц со стерильной иглой.

Открытые многодозовые флаконы с вакциной в конце рабочего дня уничтожают в соответствии с установленными требованиями.

После введения вакцины любой остаток препарата в ампуле/ однодозовом флаконе должен быть немедленно утилизирован.

Побочные эффекты:

Частота развития побочных реакций представлена в соответствии с классификацией ВОЗ НЛР на основании результатов проведенных клинических исследований.

Частота встречаемости определяется на основании следующих критериев: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000, включая отдельные случаи).

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Конвасэл® оценена более, чем у 3500 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет. В таблице 1 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования в указанной популяции.

Таблица 1. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц возрастной группы 18-60 лет

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия	Нечасто
Нарушения метаболизма и питания
Снижение аппетита	Часто
Психические расстройства
Бессонница	Часто
Состояние спутанности сознания Вялость	Редко
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль Головокружение	Часто
Мышечная слабость Когнитивное нарушение	Редко
Нарушения со стороны органа зрения
Сухой глаз Фотофобия Астенопия	Редко
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта
Ушная боль	Редко
Нарушения со стороны сосудов
Гипертензия	Редко
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Ринорея	Нечасто
Раздражение горла Боль в ротоглотке (орофарингеальная) Заложенность носа Кашель	Редко
Желудочно-кишечные нарушения
Диарея Боль в животе Тошнота	Нечасто
Рвота Диспепсия	Редко
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Гипергидроз	Часто
Сыпь Эритема	Редко
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Миалгия	Часто
Артралгия Мышечная слабость	Нечасто
Мышечные спазмы Остеохондроз Боль в конечности	Редко
Общие нарушения и реакции в месте введения
Эритема в месте инъекции Боль в месте инъекции	Очень часто
Уплотнение в месте инъекции Зуд в месте инъекции Отек в месте инъекции Пирексия Недомогание Озноб Ухудшение общего физического состояния	Часто
Астения Гипертермия Гриппоподобное заболевание Боль	Нечасто
Ощущение изменения температуры тела Неприятные ощущения в месте инъекции Ощущение жара Сухость слизистых оболочек Жажда Усталость Отечность в месте введения	Редко
Лабораторные и инструментальные данные
Частота сердечных сокращений ниже нормы Повышение скорости оседания эритроцитов Увеличение числа лимфоцитов Повышение числа лейкоцитов Повышение уровня аспартатаминотрансферазы Снижение числа нейтрофилов Снижение числа лейкоцитов Снижение систолического артериального давления Частота сердечных сокращений выше нормы Повышение артериального давления Повышение систолического артериального давления Повышенная температура тела	Редко
Инфекции и инвазии
Фарингит Вирусная инфекция дыхательных путей	Редко
Травмы, интоксикации и осложнения процедур
Отек в месте вакцинации	Редко

Пожилые пациенты

В ходе клинических исследований безопасность применения препарата Конвасэл® оценена у 519 добровольцев старше 60 лет. В таблице 2 представлены все нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинического исследования в указанной популяции.

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в ходе клинических исследований у лиц старше 60 лет

Нежелательные реакции в соответствии с классами систем органов медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA	Частота
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Лимфаденопатия	Нечасто
Нарушения метаболизма и питания
Снижение аппетита	Нечасто
Инфекции и инвазии
Вирусная инфекция дыхательных путей	Нечасто
Психические расстройства
Бессонница	Часто
Нарушения со стороны нервной системы
Головная боль	Часто
Головокружение Сомнолентность	Нечасто
Желудочно-кишечные нарушения
Боль в животе Диарея Тошнота	Нечасто
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Гипергидроз	Нечасто
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани
Миалгия Артралгия	Часто
Мышечная слабость Боль в конечности	Нечасто
Общие нарушения и реакции в месте введения
Боль в месте инъекции	Очень часто
Эритема в месте инъекции Уплотнение в месте инъекции Зуд в месте инъекции Отек в месте инъекции Пирексия Боль Ухудшение общего физического состояния	Часто
Гематома в месте инъекции Озноб Астения Гипертермия Недомогание Отек	Нечасто
Лабораторные и инструментальные данные
Повышенная температура тела	Нечасто

Несмотря на отсутствие клинических данных, нельзя исключать возможность развития характерных для вакцин неврологических расстройств и аллергических реакций.

Пациент должен быть проинформирован о необходимости сообщать врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.

Передозировка:

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск вакцины допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок. Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие аллергических реакций.

Специфических антидотов к препарату не существует.

Терапевтические мероприятия в данном случае будут включать симптоматическую терапию в соответствии с показаниями.

Взаимодействие:

Специальных исследований лекарственных взаимодействий не проводилось.

Взаимодействие с лекарственным препаратом для профилактики гриппа изучено в доклинических исследованиях, показано отсутствие снижения иммуногенности лекарственного препарата Конвасэл® в эксперименте при одновременном введении вакцины для профилактики гриппа и вакцины Конвасэл®.

Ожидается отсутствие снижения иммуногенности для расщепленных, субъединичных и полимерсубъединичных гриппозных вакцин.

Не допускается смешивание вакцины Конвасэл® с другими вакцинами или иными лекарственными средствами в одном шприце, так как нет данных о фармацевтическом взаимодействии.

Рекомендуется вводить разные вакцины в разные точки введения (левое и правое плечо).

Особые указания:

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения! Не вводить внутривенно!

Не пригоден к применению препарат в ампулах/флаконах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета), при наличии в эмульсии посторонних частиц, при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения и/или транспортирования.

Перед прививкой вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательным проведением термометрии. При температуре выше 37 °С вакцинацию не проводят.

В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 20 декабря 2012 г. № 1079 н «Об утверждении стандарта скорой медицинской помощи при анафилактическом шоке».

Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 минут после вакцинации.

Использованные ампулы/флаконы утилизируют в соответствии с требованиями действующего законодательства.

Применение иммуносупрессивной терапии (препараты, подавляющие работу иммунной системы, в т.ч. химиотерапия, некоторые виды иммунобиологической терапии, длительный прием высоких доз кортикостероидов) может снижать иммунный ответ на вакцинацию. Лечащему врачу следует определить целесообразность вакцинации и/или подобрать оптимальные сроки для вакцинации в периоды наименьшей интенсивности лечения.

Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.

При принятии врачом (медицинским работником) решения о необходимости одновременного введения Конвасэл® с другой вакциной, не допускается их смешивания в одном шприце и введение в один участок тела.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования по изучению влияния вакцины Конвасэл® на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не проводились.

Форма выпуска/дозировка:

Эмульсия для внутримышечного введения, 0,5 мл/доза.

Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта в ампулы из бесцветного нейтрального стекла.

По 0,5 мл (1 доза) препарата без консерванта во флаконы из бесцветного нейтрального стекла, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми; допускается использование колпачков с контролем первого вскрытия.

По 5,0 мл (10 доз) препарата с консервантом во флаконы из бесцветного нейтрального стекла, укупоренные пробками резиновыми и обкатанные колпачками алюминиевыми или алюминиево-пластиковыми; допускается использование колпачков с контролем первого вскрытия.

По 10 ампул в контурной ячейковой упаковке из картона упаковочного.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

По 10 флаконов в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной.

По 1 контурной ячейковой упаковке с 10 флаконами в пачке из картона для потребительской тары вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:Для ЛПУ

Регистрационный номер:ЛП-007967

Дата регистрации:2022-03-18

Дата окончания действия:2025-12-31

Дата переоформления:2025-05-12

Владелец Регистрационного удостоверения:

СПБНИИВС ФМБА ФГУП Россия

Производитель:

СПБНИИВС ФМБА ФГУП Россия

Представительство:

СПБНИИВС ФМБА ФГУП Россия

Дата обновления информации: 2025-06-23

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Конвасэл® Вакцина субъединичная рекомбинантная для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 (Convacell)