МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кросповидон, повидон, полисорбат, целлюлоза микрокристаллическая 102, магния стеарат. Состав плёночной оболочки: сухая смесь для плёночного покрытия белого цвета (поливиниловый спирт, макрогол, тальк, титана диоксид (Е171)).

Описание:

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой от белого до почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество мацитентан и принадлежит к группе лекарств, называемых "антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения лёгочной артериальной гипертензии".

Фармакотерапевтическая группа:Антигипертензивные средства; другие антигипертензивные средства; антигипертензивные средства для лечения легочной артериальной гипертензии

АТХ:

C02KX04 Мацитентан

Механизм действия:

Лёгочная артериальная гипертензия представляет собой повышение кровяного давления в крупных сосудах, которые несут кровь от сердца к лёгким (лёгочных артериях). У пациентов с лёгочной артериальной гипертензией лёгочные артерии сужаются, и сердцу приходится работать на износ, чтобы накачивать их кровью.

Мацитентан, попадая в организм, нарушает работу вещества, называемого "эндотелии". Эндотелии является естественным веществом, которое высвобождается из стенок кровеносных сосудов и присутствует в повышенной концентрации в крови у пациентов с лёгочной артериальной гипертензией, приводя к сужению лёгочных артерий при взаимодействии с рецепторами.

Блокируя работу эндотелина, мацитентан препятствует сужению кровеносных сосудов, что приводит к снижению артериального давления в сосудах лёгких, облегчению работы сердца и уменьшению симптомов лёгочной артериальной гипертензии. В результате Вам становится легче.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет в виде монотерапии (только препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ) или в виде комбинированной терапии (препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ и ещё какие-либо другие препараты) для длительного лечения лёгочной артериальной гипертензии у пациентов с функциональным классом II и III по классификации Всемирной организации здравоохранения, включая:

идиопатическую лёгочную артериальную гипертензию;
наследственную лёгочную артериальную гипертензию;
лёгочную артериальную гипертензии, ассоциированную с системными заболеваниями соединительной ткани;
лёгочную артериальную гипертензию, ассоциированную с компенсированным простым врождённым пороком сердца.

Противопоказания:

Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ:

если у Вас аллергия на мацитентан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны;
если Вы кормите ребёнка грудью;
если у Вас сохранена способность иметь детей и при этом Вы не используете надёжные методы контрацепции;
если у Вас нарушена работа печени (печёночная недостаточность тяжёлой степени - 10 баллов и выше по шкале Чайлд-Пью, как в случае диагностированного цирроза печени, так и без него);
если у Вас в биохимическом анализе крови повышена активность так называемых "печёночных" трансаминаз (аланинаминотрансферазы (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (ACT)) более чем в 3 раза по сравнению с нормой;
если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность тяжёлой степени - клиренс креатинина <30 мл/мин);
если Вам требуется регулярная очистка крови с использованием аппарата "искусственная почка" (диализ).

С осторожностью:

Перед приёмом препарата МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Поговорите с врачом, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

если у Вас нарушена работа печени (печёночная недостаточность умеренной степени - от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью);
если Ваша лёгочная артериальная гипертензия сочетается с ВИЧ-инфекцией;
если Вы принимаете препараты, указанные в подразделе "Другие препараты и препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ" листка-вкладыша;
если у Вас лёгочная артериальная гипертензия с функциональным классом I по классификации Всемирной организации здравоохранения;
если у Вас низкая концентрация гемоглобина и/или числа красных кровяных клеток (эритроцитов), также называемые малокровие (анемия тяжёлой степени);
если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность средней степени - клиренс креатинина от 30 до 50 мл/мин).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ может навредить будущему ребёнку, если принимать его во время беременности. Поэтому женщинам, способным иметь детей, лечение препаратом МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ врач назначит только после подтверждения отсутствия беременности. Врач также порекомендует Вам использовать надёжные методы контрацепции в период лечения препаратом МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ и в течение 1 месяца после его завершения. Врач также рекомендует Вам ежемесячно выполнять тест на беременность, чтобы была возможность максимально рано выявить её случайное наступление и принять необходимые меры по защите плода.

Не принимайте препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ если Вы беременны или если Вы способны забеременеть и при этом не используете надёжные методы контрацепции.

При необходимости приёма препарата МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ во время кормления ребёнка грудью, прекратите грудное вскармливание.

Мацитентан, как и другие препараты данного класса, может неблагоприятно влиять на выработку сперматозоидов у мужчин, что может сказаться на способность зачать ребёнка. Обратитесь к лечащему врачу, он подробно ответит на все Ваши вопросы, касающиеся лечения препаратом МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ принимают в дозе 10 мг (1 таблетка) 1 раз в день.

Пациенты с нарушением функции печени и/или почек

Если Вам известно, что у Вас есть проблемы с работой печени и/или почек (в том числе, если Вы регулярно проходите процедуру очистки крови с использованием аппарата "искусственная почка", также называемую диализ), обязательно сообщите об этом лечащему врачу перед началом лечения. В зависимости от ситуации он примет решение о возможности Вашего лечения препаратом МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Вы можете принимать препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ независимо от времени приёма пищи.

Принимайте препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ каждый день в одно и то же время.

Таблетка, покрытая плёночной оболочкой, не предназначена для разламывания и, в связи с этим, Вам следует проглатывать её целиком, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась нечасто [может возникать не более чем у 1 человека из 100):

затруднённое дыхание или глотание;
головокружение;
отёк лица, губ, языка или горла;
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ.

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

низкая концентрация гемоглобина и/или числа красных кровяных клеток (эритроцитов), также называемые малокровие (анемия);
снижение концентрации гемоглобина в анализе крови;
головная боль;
воспаление полости носа и глотки (назофарингит);
воспаление бронхов (бронхит);
отёки ног (периферические отёки);
задержка жидкости в организме.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

"заложенность" носа;
низкое артериальное давление (артериальная гипотензия);
внезапное ощущение сильного жара (приливы);
снижение числа белых клеток (лейкоцитов) в анализе крови (лейкопения);
снижение числа кровяных пластинок (тромбоцитов) в анализе крови (тромбоцитопения);
изменения в биохимическом анализе крови (повышение активности "печёночных" трансаминаз);
воспаление глотки и миндалин (фарингит);
ощущение симптомов, характерных для гриппа (гриппоподобный синдром);
инфекция мочевыводящих путей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Тел.: +7 (800) 550-99-03

E-mail: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:

Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

При передозировке препарата МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ могут возникать головная боль, тошнота и рвота.

Если Вы приняли препарата МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ больше, чем необходимо, безотлагательно обратитесь за медицинской помощью.

Если Вы забыли принять препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ

Если Вы пропустили приём очередной дозы, то примите её как можно быстрее, и затем продолжайте регулярный приём препарата в обычное время.

Не принимайте одновременно две таблетки препарата, чтобы восполнить пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Обязательно сообщите своему врачу до начала лечения препаратом МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать любые препараты из перечисленных ниже:

препараты, применяемые для лечения некоторых бактериальных инфекций (рифампицин, ципрофлоксацин, эритромицин, кларитромицин, телитромицин);
препараты и биологические добавки, содержание в своём составе зверобой продырявленный;
биологические добавки, содержание пиперин;
препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенитоин);
нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, флуконазол, миконазол, итраконазол, вориконазол);
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции (ритонавир, саквинавир);
препараты, применяемые для лечения некоторых сердечно-сосудистых болезней (амиодарон, дилтиазем, верапамил);
циклоспорин (препарат, применяемый для предупреждения отторжения пересаженных органов и для лечения чрезмерной активности иммунной системы).

Если Вы не уверены насчёт того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с препаратом МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим врачом или с работником аптеки.

Особые указания:

Ваш лечащий врач может направлять Вас на анализы и проводить у Вас тесты, чтобы понять не наносит ли Вам препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ вреда и следует ли продолжать лечение:

определение активности "печёночных ферментов" в биохимическом анализе крови (до начала лечения и далее ежемесячно во время лечения);
определение концентрации гемоглобина в общем анализе крови (до начала лечения и далее при необходимости, особенно у пациентов с почечной недостаточностью);
измерение артериального давления (регулярно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение препаратом МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ может сопровождаться снижением гемоглобина, но обычно этот показатель стабилизируется после первых 4-12 недель лечения.

Сообщите лечащему врачу, если начали ощущать у себя какие-либо из следующих симптомов:

тошнота, рвота, лихорадка, боль в животе, желтуха (желтушное окрашивание кожи и белков глаз), тёмная моча, кожный зуд, выраженная усталость (симптомы, которые могут свидетельствовать о развитии проблем с печенью);
головокружение, утомляемость, плохое самочувствие, слабость, учащённое сердцебиение, бледность (симптомы, которые могут свидетельствовать о развитии анемии);
усиление одышки, частое поверхностное дыхание, кашель и хрипы, сильная слабость, откашливание розовой пенистой мокроты (симптомы, которые могут свидетельствовать о развитии отёка лёгких).

Дети и подростки

Не давайте препарат МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность не установлены. Данные отсутствуют.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Мацитентан может вызывать нежелательные реакции (например, головную боль, артериальную гипотензию), что может оказывать отрицательное влияние на управление транспортным средством и работу с механизмами. Если Вы почувствовали у себя эти симптомы, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 10 мг.

Упаковка:

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или поливинилхлоридной-поливинилиденхлоридной-поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 (по 7 таблеток), или по 1, 2, 3 (по 10 таблеток) контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке, полимерной банке или контурной ячейковой упаковке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010791)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-07-03

Дата окончания действия:2030-07-03

Владелец Регистрационного удостоверения:

Производитель:

Представительство:

Дата обновления информации: 2025-08-12

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

МАЦИТЕНТАН ВЕЛФАРМ (Macitentan Velpharm)