Менопур® (Menopur)

Действующее вещество:МенотропиныМенотропины
Лекарственная форма:  

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Состав:

Препарат Менопур® содержит:

Действующим веществом являются менотропины.

Каждый флакон содержит менотропины высокоочищенные (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ) - 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) лиофилизата являются лактозы моногидрат, полисорбат-20, натрия гидроксида раствор 0,1 М, хлористоводородной кислоты 0,1 М раствор.

Ингредиентами растворителя являются натрия хлорид, хлористоводородная кислота разведенная 10%, вода для инъекций.

Препарат Менопур® содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Описание:

Лиофилизат

Белая или почти белая лиофилизированная масса.

Растворитель

Бесцветный прозрачный раствор.

Характеристика препарата:

Препарат Менопур® представляет собой лиофилизированный порошок, который необходимо растворить в прилагаемом растворителе. Полученный раствор вводится под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Действующим веществом препарата Менопур® являются менотропины (человеческий менопаузальный гонадотропин высокоочищенный, чМГ), содержащие два гормона, называемые фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) и лютеинизирующий гормон (ЛГ).

ФСГ и ЛГ, содержащиеся в препарате Менопур®, которые получают из мочи женщин в период постменопаузы, относятся к половым гормонам и оказывают действие на органы половой системы женщин и мужчин.

Фармакотерапевтическая группа:Половые гормоны и модуляторы половой системы; гонадотропины и другие стимуляторы овуляции; гонадотропины
АТХ:  

G03GA02   Менотропины

Механизм действия:

ФСГ и ЛГ вырабатываются в организме мужчин и женщин. ФСГ и ЛГ поддерживают нормальное функционирование репродуктивной системы, стимулируя развитие яйцеклеток у женщин и сперматозоидов у мужчин.

Показания:

Препарат Менопур® применяется для лечения взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

У женщин

  • для стимуляции выхода яйцеклетки (овуляции) у женщин с отсутствием овуляции (ановуляцией), в том числе при синдроме поликистозных яичников (СПКЯ), и у которых отсутствует реакция на лечение другим препаратом, кломифеном;
  • для стимуляции образования нескольких фолликулов и, следовательно, яйцеклеток у женщин, проходящих лечение с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (экстракорпоральное оплодотворение и другие). После стимуляции яйцеклетки собирают и проводят их оплодотворение вне организма женщины.

У мужчин

  • для стимуляции развития сперматозоидов (сперматогенеза) при бесплодии, связанном с отсутствием сперматозоидов (азооспермии) или сниженной их подвижностью (олигоастеноспермии) в семенной жидкости вследствие низкой концентрации гонадотропинов в крови (гипогонадотропного гипогонадизма).
Противопоказания:

Не применяйте препарат Менопур®:

  • если у Вас аллергия на менотропины или любые другие компоненты препарата и растворителя
  • если у Вас опухоли гипофиза или гипоталамуса.

Дополнительные противопоказания у женщин:

  • если у Вас рак яичников, матки или молочной железы
  • если Вы беременны или предполагаете, что можете быть беременны, или Вы кормите ребенка грудным молоком
  • если у Вас кровотечение из половых путей неясного происхождения
  • если у Вас есть кисты или увеличен размер яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ)
  • если у Вас ранняя менопауза
  • если у Вас выявлены аномалии развития половых органов, несовместимые с беременностью
  • если у Вас фибромиома матки (доброкачественное новообразование), несовместимая с беременностью
  • если у Вас выявлены структурные нарушения половых органов (матки, маточных труб, шейки матки или яичников), при которых наступление беременности невозможно

Дополнительные противопоказания у мужчин:

  • если у Вас опухоль яичек
  • если у Вас рак предстательной железы.
С осторожностью:

Перед началом лечения Вам необходимо провести обследование на наличие следующих заболеваний и, при необходимости, провести соответствующее лечение:

  • снижение функции щитовидной железы или коры надпочечников
  • повышенное содержание гормона, называемого пролактином (гиперпролактинемия)
  • опухоли гипофиза (железа, расположенная в основании головного мозга, вырабатывающая некоторые гормоны, включая гормон роста)
  • опухоли гипоталамуса (образование, расположенное под структурой головного мозга, называемой таламусом, которое регулирует такие функции, как температура тела и артериальное давление)

Если у Вас ранее выявлено одно из перечисленных выше заболеваний, посоветуйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом Менопур®.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Применение препарата Менопур® во время беременности или в период грудного вскармливания противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

У женщин

Ановуляция (включая СПКЯ)

Лечение обычно начинают в первые 7 дней менструального цикла (первым днем менструального цикла считается первый день менструации).

Рекомендуемая начальная доза составляет 75-150 МЕ (1-2 флакона с лиофилизатом) в день.

Вам необходимо применять препарат в начальной дозе в течение не менее 7 дней. В дальнейшем доза препарата Менопур® может быть скорректирована лечащим врачом в зависимости от Вашего ответа на лечение (на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) яичников и содержания гормона, называемого эстрадиол, в крови).

Лечащий врач может повысить дозу препарата не чаще 1 раза в неделю на 37,5 МЕ (половина флакона с лиофилизатом), но не более чем на 75 МЕ (1 флакон с лиофилизатом). Максимальная доза, которую можно ввести за один день (максимальная суточная доза), составляет 225 МЕ (3 флакона с лиофилизатом).

Если ответ на инъекции препарата не достигнут в течение 3 недель, текущий цикл лечения следует прекратить. Лечащий врач назначит Вам новый цикл лечения с более высокой начальной дозой препарата Менопур®. При достижении оптимального ответа на лечение лечащий врач отменит инъекции препарата Менопур®.

На следующий день после последней инъекции препарата Менопур® Вам однократно введут гормон, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 5000-10000 МЕ чХГ для индукции овуляции (стимуляции созревания яйцеклетки и выхода в маточную трубу). Вам рекомендуется иметь половые контакты в день введения чХГ и на следующий день после его введения. В качестве альтернативы возможно проведение внутриматочной инсеминации (введение спермы напрямую в матку).

Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения в течение всего курса применения препарата Менопур®. В зависимости от эффективности препарата лечащий врач может прекратить курс лечения и отказаться от введения чХГ. В данном случае Вам следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации.

При необходимости лечащий врач назначит Вам повторный курс лечения с более низкой дозой препарата Менопур®, чем в предыдущем цикле терапии.

Контролируемая гиперстимуляция яичников с целью индукции роста множественных фолликулов при проведении ВРТ

Если Вы применяете для лечения агонисты ГнРГ (препараты, способствующие действию гормона, называемого ГнРГ), лечение препаратом Менопур® следует начинать примерно через 2 недели после начала лечения агонистами ГнРГ.

Если Вы применяете для лечения антагонисты ГнРГ (препараты, препятствующие действию гормона, называемого Г нРГ), введение препарата Менопур® следует начинать на 2 или 3 день менструального цикла (первым днем менструального цикла считается первый день менструации).

Рекомендуемая начальная доза препарата Менопур® составляет 150-225 МЕ (2 или 3 флакона с лиофилизатом). Вам необходимо применять препарат в начальной дозе в течение не менее первых 5 дней.

В дальнейшем доза препарата Менопур® может быть скорректирована лечащим врачом в зависимости от Вашего ответа на лечение (на основании результатов ультразвукового исследования (УЗИ) яичников и содержания гормона, называемого эстрадиол, в крови).

Лечащий врач может повысить дозу препарата не более чем на 150 МЕ (2 флакона с лиофилизатом). Максимальная доза, которую можно ввести за один день (максимальная суточная доза), составляет 450 МЕ (6 флаконов с лиофилизатом). Общая продолжительность лечения не должна превышать 20 дней.

При образовании достаточного числа фолликулов необходимого размера после последней инъекции препарата Менопур® Вам может понадобиться однократное введение гормона, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 5000-10000 МЕ чХГ для индукции овуляции (стимуляции созревания яйцеклетки и выхода в маточную трубу).

Лечащий врач будет постоянно наблюдать за ответом на лечение в течение не менее 2 недель после введения Вам чХГ.

Лечащий врач будет оценивать эффективность лечения в течение всего курса применения препарата Менопур®. В зависимости от эффективности препарата лечащий врач может прекратить курс лечения и отказаться от введения чХГ. В данном случае Вам следует использовать барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или воздерживаться от половых контактов до наступления следующей менструации.

У мужчин

Для стимуляции сперматогенеза в течение не менее 3-4 месяцев Вам вводится гормон, который называется хорионический гонадотропин человека (чХГ), в дозе 1000-2000 МЕ чХГ 2 или 3 раза в неделю, а также препарат Менопур® в дозе 75-150 МЕ (1-2 флакона с лиофилизатом) 2 или 3 раза в неделю.

Путь и (или) способ введения препарата

При применении препарата Менопур®:

  • Вы делаете инъекцию в мышцу (внутримышечно) или под кожу (подкожно).
  • лечащий врач или медицинская сестра объяснят Вам, как правильно вводить препарат самостоятельно.
  • препарат Менопур® представляет собой лиофилизат (порошок), помещенный в небольшой флакон. Лиофилизат необходимо растворить в прилагаемом растворителе, полученный раствор необходимо ввести немедленно.

Лечащий врач может назначить Вам препарат для самостоятельного введения, Вы должны следовать всем полученным рекомендациям.

Первую инъекцию препарата следует проводить под непосредственным наблюдением врача.

Если Вы забыли применить препарат Менопур®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Сообщите о пропущенной дозе лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Способ применения препарата Менопур®

Растворение препарата Менопур®

Препарат Менопур® представляет собой лиофилизат (порошок), который необходимо растворить перед применением.

Растворитель (жидкость), который необходим для растворения, поставляется в комплекте с лиофилизатом.

Растворите лиофилизат непосредственно перед применением препарата Менопур®, как описано ниже:

  • Надежно прикрепите длинную иглу (игла для растворения) к шприцу.
  • Откройте ампулу с растворителем (жидкостью), держа ее точкой излома по направлению к себе.
  • Поместите конец иглы в содержимое ампулы.

  • Наберите растворитель из ампулы в шприц.
  • Проткните иглой резиновую пробку флакона с лиофилизатом и медленно введите в него растворитель. Держите иглу ближе к стенке флакона во избежание образования пузырьков.
  • Лиофилизат должен быстро раствориться (в течение 2 минут) с образованием прозрачного раствора.

  • Для ускорения растворения перемешайте содержимое флакона круговыми движениями. Не встряхивайте флакон во избежание образования пузырьков. Не используйте препарат в случае помутнения раствора или наличия нерастворенных частиц.

  • Наберите полученный раствор в шприц.

Если Вам назначено введение более одного флакона препарата Менопур®, Вы можете набрать раствор, полученный при растворении первого флакона, в шприц и ввести его во второй флакон с лиофилизатом. Таким образом Вы можете переносить растворитель не более, чем в три флакона с лиофилизатом, но только по назначению лечащего врача.

Введение препарата Менопур®

  • После набора в шприц назначенной Вам дозы смените иглу на короткую (игла для введения).
  • Направьте шприц концом иглы вверх, постучите по нему для перемещения вверх пузырьков воздуха. Осторожно нажмите на поршень шприца до появления первой капли раствора из иглы.
  • Лечащий врач или медицинская сестра укажут Вам место введения препарата (передняя часть бедра, живот и т.д.).
  • Продезинфицируйте место введения.

  • Сожмите кожу, чтобы образовалась складка, и быстро введите в нее иглу под углом 90°. Нажмите на поршень для введения раствора, затем извлеките иглу.
  • Отложите шприц и надавите на место введения для остановки кровотечения. Легкий массаж в области введения улучшит распределение раствора под кожей.
  • Не выбрасывайте использованные материалы с домашними отходами, они должны быть утилизированы соответствующим образом.
Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Менопур® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Лечение препаратом Менопур® может приводить к гиперактивности яичников, называемой СГЯ, которая наблюдается часто (может возникать не более чем у 1 женщины из 10). Это осложнение возникает чаще у женщин с СПКЯ. Сообщите лечащему врачу о появлении признаков СГЯ, которые могут развиваться через несколько дней после последнего введения препарата:

  • вздутие
  • дискомфорт в животе
  • тошнота
  • рвота
  • диарея

Наиболее серьезными осложнениям СГЯ являются:

  • скопление свободной жидкости в брюшной полости (асцит), в области малого таза или грудной клетки (плевральный выпот)
  • одышка (диспноэ)
  • уменьшение количества выделенной за сутки мочи (олигурия)
  • образование сгустков крови (тромбов) в кровеносных сосудах (тромбоэмболия)
  • перекрут яичника

При появлении указанных признаков осложнения, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Прекратите применение препарата Менопур® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (гиперчувствительности), частота развития которой неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • затрудненное дыхание или глотание
  • отек лица, губ, языка или горла
  • сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Менопур®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

  • головная боль
  • боль в животе
  • вздутие живота
  • тошнота
  • боль в области таза
  • реакции в месте инъекции

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

  • головокружение
  • приливы крови к лицу
  • рвота
  • дискомфорт в животе
  • диарея
  • кисты (образование, заполненное жидкостью) яичников
  • боль и дискомфорт в молочных железах, нагрубание и отечность молочных желез, боль в сосках
  • повышенная утомляемость

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

  • угревая сыпь
  • кожная сыпь

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

  • нарушения зрения
  • кожный зуд
  • крапивница
  • боль в суставах (артралгия)
  • боль в спине и шее
  • боль в руках и ногах

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелдг Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 (17) 242-00-29 Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by/

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.am/

Кыргызская Республика

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: +996 312 21-92-78, 0800 800 26 26 Факс: +996 312 21-05-08

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.pharm.kg/.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Менопур® больше, чем следовало

Если Вы применили препарата Менопур® больше, чем следовало, у Вас может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» и раздел «Серьезные нежелательные реакции»).

Если Вам кажется, что Вы ввели больше препарата Менопур®, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу или обратитесь за медицинской помощью.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Кломифен - другой препарат для лечения бесплодия у женщин. Одновременное применение препарата Менопур® с кломифеном может усилить реакцию яичников.

Агонисты гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ) (препараты, усиливающие действие полового гормона, называемого ГнРГ) - другие препараты для лечения бесплодия. При совместном применении врач может увеличить дозу препарата Менопур®.

Особые указания:

Перед применением препарата Менопур® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом применения препарата Менопур® Вам и Вашему партнеру следует провести диагностику причин бесплодия.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих симптомов:

  • боль в животе или вздутие живота
  • тошнота или рвота
  • диарея
  • увеличение массы тела
  • одышка
  • уменьшение количества выделенной за сутки мочи

Немедленно сообщите лечащему врачу о развитии указанных симптомов через несколько дней после последнего введения препарата Менопур®. Данные симптомы могут свидетельствовать о гиперактивности яичников, называемой синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), которая может привести к серьезным нарушениям.

При развитии указанных симптомов Вам следует прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

Соблюдение рекомендуемой дозы препарата и тщательная оценка Вашего состояния во время лечения снижают вероятность развития данных симптомов.

Даже после прекращения применения препарата Менопур® у Вас могут развиваться указанные симптомы, о чем Вам следует немедленно сообщить лечащему врачу.

В процессе лечения лечащий врач будет направлять Вас на ультразвуковое исследование (УЗИ) и анализы крови с целью оценки эффективности проводимого лечения.

При лечении гормональными препаратами, такими как препарат Менопур®, возрастает риск:

  • эктопической (внематочной) беременности, если у Вас ранее были заболевания маточных труб
  • прерывания беременности
  • многоплодной беременности (близнецы, тройни и т.д.)
  • врожденных пороков развития (отклонения от нормы, развивающиеся до рождения у ребенка)

У некоторых женщин после проведения лечения бесплодия несколькими препаратами развивались новообразования яичников и других органов репродуктивной системы. В настоящее время не установлено, увеличивает ли лечение гормональными препаратами, такими как препарат Менопур®, риск образования этих опухолей.

Образование сгустков крови (тромбов) в сосудах (венах и артериях) чаще происходит у женщин во время беременности. Лечение бесплодия может повышать риск данного явления, особенно если у Вас лишний вес или Вы имеете предрасположенность к образованию тромбов в сосудах (тромбофилия), или у Вас или Ваших родственников были случаи образования тромбов.

Сообщите лечащему врачу, если Вы думаете, что это относится к Вам.

Дети и подростки

Препарат Менопур® не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Препарат Менопур® содержит натрий

Препарат Менопур® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть по сути не содержит натрия.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

  • Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
  • Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
  • Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
  • Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследования влияния препарата Менопур® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились. Маловероятно, что препарат Менопур® может оказать влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения, 75 МЕ ФСГ+75 МЕ ЛГ.

Упаковка:

Флакон с лиофилизатом: по 75 МЕ ФСГ + 75 МЕ ЛГ во флакон бесцветного стекла типа I, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и крышкой типа «флип-офф».

Ампула с растворителем: по 1 мл раствора в ампулы бесцветного стекла типа I с возможным цветным кодированием в виде цветной точки и/или одного или нескольких колец.

По 5 флаконов с лиофилизатом и 5 ампул с растворителем в контурную ячейковую упаковку.

Одна или две ячейковые упаковки с листком-вкладышем в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Лиофилизат - 2 года.

Растворитель - 3 года.

Не применяйте препарат Менопур® после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(000300)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2021-07-14
Дата переоформления:2024-12-26
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-06-15
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх