Предупреждения
В сочетании с мифепристоном мизопростол должен применяться только по назначению и под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждениях муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.
При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы:
- о необходимости сочетать применение мизопростола с применением мифепристона, который должен быть принят за 36-48 часов до приема таблеток мизопростола; применение препарата вне установленного режима влечет за собой ВСЕ соответствующие риски;
- о необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема таблеток мизопростола для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование, УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови);
- о том, что в случае неэффективности применения таблеток мизопростола на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода);
- о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины;
- о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема таблеток мизопростола) вплоть до обильного кровотечения, которое продолжается более 12 дней и/или является более обильным, чем нормальное менструальное кровотечение (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор, пока не будет подтвержден полный аборт).
Женщина должна получить четкие указания, куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем.
Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности; для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 1,4 % случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью, в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении мизопростола в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.
Эффективность медикаментозного метода прерывания беременности снижается:
- при несоблюдении указанного режима применения таблеток мизопростола;
- при наличии двойни.
Риски, связанные с применением препарата
Кровотечение
Кровотечение возникает почти во всех случаях, однако оно не является несомненным подтверждением полного прерывания беременности.
Кровотечение возникает почти сразу после приема таблеток мизопростола, но иногда возникает позже:
- в 60 % случаев аборт происходит в течение 4 часов после приема таблеток мизопростола;
- в 40 % случаев аборт наступает в течение 24-72 часов после приема таблеток мизопростола.
В редких случаях кровотечение может начаться до приема мизопростола (около 3 % случаев). Это НЕ ОТМЕНЯЕТ контрольный визит к врачу для подтверждения полного прерывания беременности и полного освобождения матки.
Инфекции
Тяжелые случаи (в том числе с летальным исходом) токсического и септического шока вследствие инфекций, обусловленных атипичными патогенами (Clostridium sordellii и Clostridium perfringens, Klebsiella pneumoniae, Escherichia coli, стрептококк группы A), были отмечены при медикаментозных абортах, произведенных посредством запрещенного вагинального или трансбуккального способа применения таблеток мизопростола. Врачи должны быть осведомлены о возможности развития данных смертельно опасных осложнений.
Сердечно-сосудистые нарушения
Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, тяжелая гипотензия), развившихся после интравагинального или внутримышечного введения высоких доз аналога простагландина, поэтому риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. В связи с этим, медикаментозное прерывание беременности следует проводить с осторожностью у пациенток с факторами риска развития (например, курение в возрасте старше 35 лет, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечно-сосудистыми заболеваниями.
Во время приема и в течение 3-х часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении для того, чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.
Тератогенность
Пациентки, которые решают сохранить беременность после приема препаратов для медикаментозного прерывания, должны быть информированы о риске тератогенности. Данный риск является неотъемлемым следствием применения мифепристона и мизопростола и наступает при использовании режимов дозирования, отличных от единственно допустимого режима, указанного в разделе 4.2.
Воздействие мизопростола и мифепристона на плод увеличивает риск развития синдрома Мебиуса и/или синдрома амниотических перетяжек. Необходимо принять меры для проведения повторного прерывания беременности. В случае сохранения беременности должно быть проведено тщательное ультразвуковое исследование в специализированном центре (см. раздел 4.6.).
Меры предосторожности при применении
Резус-аллоиммунизация
При медикаментозном прерывании беременности необходимо определить резус и затем принять меры для профилактики резус-аллоиммунизации, как и другие общие меры, которые обычно принимаются при любом другом методе прерывания беременности.
Начало контрацепции после медикаментозного аборта
В ходе клинических исследований наблюдались случаи беременности, возникшей в период между изгнанием плода и возобновлением менструаций (см. раздел 4.6., подраздел "Фертильность"). По этой причине рекомендуется как можно раньше начинать применение надежных методов контрацепции после медицинского подтверждения прерывания беременности, проведенного медикаментозным методом.
Прочие
Необходимо соблюдать меры предосторожности, относящиеся к применению мифепристона.
Вспомогательные вещества
Препарат Мизопростол содержит касторовое масло, которое может вызывать расстройство желудка и диарею (понос).