Перед применением препарата Омнипак® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До введения Вам данного препарата обязательно сообщите врачу:
- если ранее у Вас возникали аллергические реакции на введение рентгеноконтрастных средств, содержащих йод;
- если у Вас бронхиальная астма или любые другие аллергические заболевания;
- если у Вас серьезные заболевания сердца и/или сосудов, например, такие как сердечно-сосудистая недостаточность, ишемическая болезнь сердца, нестабильная стенокардия, пороки сердечных клапанов, легочная гипертензия, в т. ч. если Вы недавно перенесли инфаркт или операцию на сердце и сосудах;
- если у Вас какие-либо заболевания головного мозга (в т. ч., опухоль, эпилепсия или Вы недавно перенесли инсульт или тромбоз мозговых артерий) или тяжелые неврологические заболевания;
- если у Вас сахарный диабет, особенно если у Вас при этом нарушена функция почек или Вы принимаете метформин;
- если у Вас нарушена функция почек (почечная недостаточность) или нарушена функция и почек, и печени;
- если у Вас заболевание, при котором в крови выявляются аномальные белки, например, такие как диспротеинемия, парапротеинемия, множественная миелома, макроглобуленемия Вальденстерма;
- если у Вас наследственное заболевание, называемое гомоцистинурией;
- если у Вас наследственное заболевание, называемое серповидно-клеточной анемией;
- если у Вас заболевание, называемое миастенией;
- если у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома);
- если у Вас усилена функция щитовидной железы (гипертиреоз) или узлы в щитовидной железе (узловой зоб);
- если у Вас повышено содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
- если у Вас аутоиммунное заболевание;
- если у Вас алкогольная или наркотическая зависимость;
- если Вы испытываете выраженное беспокойство или тревогу перед процедурой.
Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности. Для снижения риска нежелательных реакций Вам могут сделать дополнительные анализы или внутривенно ввести некоторый объем жидкости, или профилактически назначить определенные лекарственные препараты. Если Вы не уверены, применимо ли к вам что-либо из вышеперечисленного, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Во время или вскоре после процедуры с использованием препарата Омнипак® у Вас может возникнуть кратковременное нарушение работы мозга, называемое энцефалопатией. Если у Вас появились такие симптомы как головная боль, нарушение зрения, слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, нарушение речи, слабость мышц в одной половине тела, немедленно сообщите об этом врачу.
Заболевания щитовидной железы могут наблюдаться после введения препарата Омнипак® как у детей, так и у взрослых. Вашему врачу может потребоваться выполнить тесты функции щитовидной железы до и/или после введения препарата Омнипак®.
До и после введения препарата нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.
Врач будет осуществлять контроль за Вашим состояние как минимум в течение 30 минут после окончания процедуры, так как большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.
Лабораторные исследования
Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы. Если в течение нескольких недель после применения препарата Омнипак® Вам будут назначены анализы для оценки функции щитовидной железы, сообщите врачу о том, что Вы недавно получали препарат Омнипак®.
Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Подобные анализы не следует выполнять в день исследования. В случае, если Вам назначены какие-либо анализы в день исследования с использованием препарата Омнипак®, проконсультируйтесь с врачом.
Дети и подростки
До и после введения препарата Вашему ребенку нужно пить достаточное количество жидкости. Обсудите этот вопрос с врачом.
У новорожденных и детей в возрасте до 3 лет нужно контролировать функцию щитовидной железы в течение 3 недель после введения препарата, чтобы исключить развитие нарушений функции щитовидной железы.
Препарат Омнипак® содержит натрий
Препарат Омнипак® содержит 0,012 мг натрия в 1 мл. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т. е. по сути не содержит натрия.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Лекарственный препарат Омнипак® должен вводиться только медицинскими работниками, имеющими опыт проведения исследований с применением рентгеноконтрастных средств.
Режим дозирования
Доза препарата зависит от вида исследования, возраста и массы тела пациента, состояния гемодинамики, общего состояния здоровья, а также применяемой методики и техники выполнения исследования. Обычно применяют те же концентрации йода и объемы введения препарата, как и при использовании других современных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.
Ориентировочный режим дозирования приведен в таблице ниже:
| Показание/ обследование | Концентрация | Объем | Примечания |
| Внутривенное (в/в) введение |
| Урография Взрослые Дети (массой тела < 7 кг) Дети (массой тела > 7 кг) | 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 40–80 мл 40–80 мл 4 мл/кг 3 мл/кг 3 мл/кг 2 мл/кг | В отдельных случаях можно применять более 80 мл Макс. 40 мл |
| Флебография (нижние конечности) | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 20–100 мл/нога | |
| Цифровая субтракционная ангиография | 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл | 20–60 мл на 1 инъекцию 20–60 мл на 1 инъекцию | |
| Компьютерная томография |
| Взрослые | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 100–250 мл 100–200 мл | Общее количество йода обычно или 30–60 г |
| или 350 мг йода/мл | 100–150 мл |
| Дети | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 2–3 мл/кг массы тела, не более 40 мл 1–3 мл/кг массы тела, не более 40 мл | В редких случаях можно применять до 100 мл |
| Внутриартериальное (в/а) введение |
| Артериография |
| Дуга аорты Селективная церебральная артериография Аортография Феморальная артериография Другие | 300 мг йода/мл 300 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл | 30–40 мл на 1 инъекцию 5–10 мл на 1 инъекцию 40–60 мл на 1 инъекцию 30–50 мл на 1 инъекцию зависит от типа исследования | Объем инъекции зависит от места инъекции |
| Кардиоангиография |
| Взрослые Левый желудочек и корень аорты Селективная коронарная артериография Дети | 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл | 30–60 мл на 1 инъекцию 4–8 мл на 1 инъекцию в зависимости от возраста, веса и патологии | макс. 8 мл/кг |
| Цифровая субтракционная ангиография | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 1–15 мл на 1 инъекцию 1–15 мл на 1 инъекцию | В зависимости от места инъекции, иногда можно применять большие объемы до 30 мл |
| Интратекальное введение |
| Люмбальная и торакальная миелографии (люмбальная инъекция) | 240 мг йода/мл | 8–12 мл | |
| Цервикальная миелография (люмбальная инъекция) | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 10–12 мл 7–10 мл | |
| Цервикальная миелография (латеральная цервикальная инъекция) | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 6–10 мл 6–8 мл | |
| КТ цистернография (люмбальная инъекция) | 240 мг йода/мл | 4–12 мл | |
| Для минимизации возможных нежелательных реакций общая доза йода не должна превышать 3 г |
| Введение в полости тела |
| Артрография | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл | 5–20 мл 5–15 мл 5–10 мл | |
| ЭРХПГ/ЭРПГ | 240 мг йода/мл | 20–50 мл | |
| Герниография | 240 мг йода/мл | 50 мл | Доза зависит от размера грыжи |
| Гистеросальпингография | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 15–50 мл 15–25 мл | |
| Сиалография | 240 мг йода/мл или 300 мг йода/мл | 0,5–2 мл 0,5–2 мл | |
| Исследование желудочно-кишечного тракта |
| Перорально Взрослые Дети: - пищевод Недоношенные дети | 350 мг йода/мл 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл 350 мг йода/мл | индивидуально 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела 2–4 мл/кг массы тела | Максимальная доза 50 мл Максимальная доза 50 мл |
| Ректально Дети | Разведение питьевой водой до 100–150 мг йода/мл | 5–10 мл/кг массы тела | Пример: разведите Омнипак® 240 мг йода/мл, 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл питьевой водой 1:1 или 1:2 |
| Компьютерная томография |
| Перорально Взрослые Дети | Развести питьевой водой до ~ 6 мг йода/мл Развести питьевой водой до ~ 6 мг йода/мл | 800–2000 мл разведенного раствора в течение одного периода времени 15–20 мл разведенного раствора/кг массы тела индивидуально | Пример: разведите Омнипак® 300 мг йода/мл или 350 мг йода/мл питьевой водой 1:50 |
| Ректально Дети | Развести питьевой водой до ~ 6 мг йода/мл | | |
Способ применения
Препарат предназначен для внутрисосудистого (внутриартериального, внутривенного), интратекального введения, внутриполостного введения, перорального приема и ректального введения.
Инструкции по работе с препаратом перед применением см. в разделе 6.6 ОХЛП.
Противопоказания
Гиперчувствительность к йогексолу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1 ОХЛП.
Клинически манифестный тиреотоксикоз.
Особые указания и меры предосторожности при применении
Гиперчувствительность
Наличие в анамнезе аллергии, бронхиальной астмы или нежелательных реакций на йодсодержащие контрастные вещества указывает на необходимость соблюдения особой осторожности. Поэтому перед применением контрастных средств необходимо тщательно собрать анамнез, а у пациентов с аллергическим диатезом и реакциями гиперчувствительности показания к исследованию должны быть строго обоснованными. У пациентов с риском развития непереносимости может быть проведена премедикация кортикостероидами или блокаторами H1- и H2-гистаминовых рецепторов, однако эти препараты могут не предотвращать анафилактический шок, а фактически маскировать начальные симптомы.
У пациентов с бронхиальной астмой особенно повышен риск развития бронхоспазма. Риск серьезных реакций в связи с применением препарата Омнипак® расценивается как незначительный. Однако йодсодержащие контрастные вещества могут вызывать серьезные, опасные для жизни, фатальные анафилактические/анафилактоидные реакции или другие проявления гиперчувствительности. Независимо от количества и пути введения такие симптомы, как ангионевротический отек, конъюнктивит, кашель, зуд, ринит, чихание и крапивница, могут свидетельствовать о серьезной анафилактоидной реакции, требующей лечения.
По этой причине следует заранее предусмотреть последовательность лечебных мероприятий в случае их возникновения и иметь в наличии необходимые препараты и оборудование для оказания немедленной медицинской помощи. При надвигающемся шоке введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и при необходимости должно быть начато специфическое внутривенное лечение. Рекомендуется использовать постоянную канюлю или катетер для быстрого венозного доступа в течение всего рентгенологического исследования.
Пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, особенно пациенты с астмой, могут иметь сниженный порог бронхоспазма, и они могут быть менее чувствительны к лечению бета-агонистами и адреналином, что может потребовать применение более высоких доз данных лекарственных препаратов. У таких пациентов также возможны атипичные симптомы анафилаксии, которые могут быть неверно истолкованы как вагусные реакции.
Обычно реакции гиперчувствительности проявляются незначительными респираторными или кожными симптомами, такими как легкое затруднение дыхания, покраснение кожи (эритема), крапивница, зуд или отек лица. Тяжелые реакции, такие как ангионевротический отек, отек глотки, бронхиальный спазм и шок, встречаются редко.
Подобные реакции обычно возникают в течение одного часа после введения контрастного вещества. В редких случаях гиперчувствительность может проявляться отсрочено (через часы или дни), но такие случаи редко опасны для жизни и в основном поражается кожа.
Коагулопатия
Сообщалось о серьезных, редко фатальных, тромбоэмболических осложнениях, вызывающих инфаркт миокарда и инсульт, во время ангиокардиографических процедур как с ионными, так и с неионными контрастными веществами. При выполнении катетеризации сосудов следует тщательно соблюдать технику ангиографии и часто промывать катетер (например, гепаринизированным изотоническим раствором натрия хлорида), чтобы минимизировать риск развития тромбоза и эмболии, связанных с процедурой.
При катетеризации следует учитывать, что множество других факторов, помимо контрастного вещества, могут влиять на развитие тромбоэмболических осложнений. К ним относятся продолжительность обследования, количество инъекций, тип катетера и материала шприца, сопутствующие заболевания и терапия.
Длительность исследования должна быть максимально короткой.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с гомоцистинурией (риск тромбоэмболии).
По сравнению с ионными препаратами, неионные рентгеноконтрастные средства оказывают более слабое ингибирующее действие in vitro на систему коагуляции крови.
Гидратация
Адекватная гидратация должна быть обеспечена до и после введения контрастного вещества. При необходимости пациента следует гидратировать внутривенно до полного выведения контрастного вещества.
Особенно это относится к пациентам с дис- и парапротеинемиями, такими как множественная миелома, сахарный диабет, нарушение функции почек, гиперурикемия, а также новорожденным, детям до 1 года, пожилым пациентам и пациентам в плохом общем состоянии.
У пациентов из группы риска необходимо контролировать водно-электролитный обмен веществ и принимать меры по устранению симптомов снижения уровня кальция в сыворотке крови.
Для того чтобы ограничить риск острого повреждения почек из-за возможного обезвоживания, вызванного диуретиками, сначала необходима регидратация воды и электролитов.
При исследовании пациентов с гиповолемией необходимо обеспечить адекватную гидратацию по крайней мере 100 мл каждый час в течение 4-х часов до исследования и 24 часов после исследования.
Сердечно-сосудистые нарушения
Следует также соблюдать осторожность у пациентов с серьезными кардиологическими заболеваниями или сердечно-сосудистыми заболеваниями и легочной гипертензией, поскольку у них могут развиться гемодинамические изменения или аритмии.
Это важно при введении контрастного вещества в коронарные артерии, левый и правый желудочки (см. раздел 4.8 ОХЛП).
Особенно предрасположены к реакциям со стороны сердца пациенты с сердечной недостаточностью, тяжелой ишемической болезнью сердца, нестабильной стенокардией, пороками клапанов, перенесенным инфарктом миокарда, коронарным шунтированием и легочной гипертензией.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с ранее существовавшими заболеваниями сердца чаще возникают реакции с ишемическими изменениями на электрокардиограмме (ЭКГ) и аритмиями.
У пациентов с сердечной недостаточностью внутрисосудистое введение контрастного вещества может вызвать отек легких.
Нарушения центральной нервной системы (ЦНС)
Сообщалось о случаях развития энцефалопатии при применении йогексола. Контраст-индуцированная энцефалопатия может проявляться симптомами и признаками неврологических нарушений, таких как головная боль, нарушение зрения, корковая слепота, спутанность сознания, судороги, потеря координации, гемипарез, афазия, потеря сознания, кома и отек мозга, в течение нескольких минут или часов после введения йогексола и обычно проходит в течение нескольких дней.
Факторы, повышающие проницаемость гематоэнцефалического барьера, облегчают проникновение контрастного вещества в ткань головного мозга и могут привести к возможным реакциям ЦНС, например энцефалопатии.
Следует соблюдать осторожность при внутрисосудистом введении у пациентов с острым инфарктом головного мозга или острым внутричерепным кровотечением, а также у пациентов с заболеваниями, вызывающими нарушение гематоэнцефалического барьера, а также у пациентов с отеком головного мозга, острой демиелинизацией или выраженным церебральным атеросклерозом.
При подозрении на контраст-индуцированную энцефалопатию введение йогексола следует прекратить и начать соответствующее медикаментозное лечение.
Неврологические симптомы, вызванные метастазами, дегенеративными или воспалительными процессами, могут усугубляться применением контрастных веществ.
Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками подвергаются повышенному риску неврологических осложнений, вызванных контрастным веществом, после внутриартериального введения. Внутриартериальное введение контрастного вещества может вызвать спазм сосудов с последующими явлениями ишемии головного мозга.
Пациенты с острой церебральной патологией, опухолями или эпилепсией в анамнезе предрасположены к судорогам и заслуживают особого внимания. Также у пациентов с алкоголизмом и наркотической зависимостью повышен риск судорог и неврологических реакций. У некоторых пациентов наблюдалась временная потеря слуха или даже глухота после миелографии, что, как полагают, связано с падением давления спинномозговой жидкости при люмбальной пункции как таковой.
Реакции со стороны почек
Использование йодсодержащих контрастных веществ может вызвать повышение концентрации креатинина в сыворотке крови и острое повреждение почек. Чтобы предотвратить эти состояния после введения контрастного вещества, следует проявлять особую осторожность у пациентов с ранее существовавшей почечной недостаточностью и сахарным диабетом, поскольку они входят в группу риска.
Другими предрасполагающими факторами являются развитие почечной недостаточности после применения контрастного средства или почечная недостаточность в анамнезе, возраст старше 60 лет, дегидратация, выраженный артериосклероз, декомпенсированная сердечная недостаточность, введение высоких доз контрастного средства и множественные инъекции, прямое введение контрастного вещества для исследования почечной артерии, воздействие других нефротоксинов, тяжелая и хроническая гипертензия, гиперурикемия, парапротеинемии (миеломатоз и плазмоцитома при макроглобулинемии Вальденстрема) или диспротеинемии.
Меры по профилактике нежелательных реакций
− Идентификация пациентов, относящихся к группе повышенного риска.
− Обеспечение адекватной гидратации пациента при необходимости путем постоянной внутривенной инфузии, начатой до момента введения препарата и продолжающейся до его выведения почками.
− Предотвращение дополнительной нагрузки на почки, возникающей при применении нефротоксичных препаратов, лекарственных средств для перорального приема при проведении холецистографии, пережатии артерий, ангиопластики почечных артерий или обширных хирургических операциях, до выведения контрастного средства из организма.
− Применение минимально возможной дозы.
− Повторные рентгеноконтрастные исследования должны выполняться не ранее того момента, когда функция почек восстановится до уровня, который был до исследования.
− Пациентам, находящимся на гемодиализе, можно вводить рентгеноконтрастные средства. Корреляция между временем введения контрастного вещества и поведением гемодиализа не требуется.
Пациенты с сахарным диабетом, принимающие метформин
Существует риск развития лактоацидоза при введении йодсодержащих контрастных веществ пациентам с диабетом, получающим метформин, особенно пациентам с нарушением функции почек.
Перед внутрисосудистым введением йодсодержащего рентгеноконтрастного средства пациентам с сахарным диабетом, получающим метформин, для предотвращения возникновения молочнокислого ацидоза следует измерить концентрацию креатинина в сыворотке крови и соблюдать меры предосторожности в следующих случаях:
1. Пациенты с расчетной скоростью клубочковой фильтрации рСКФ = 60 мл/мин/1,73 м2 или больше (хроническая болезнь почек (ХБП) 1 и 2 стадий) могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
2. Пациенты с рСКФ = 30–59 мл/мин/1,73 м2 (ХБП 3 стадии):
а. Пациенты с рСКФ = 45 мл/мин/1,73 м2 или больше, получающие внутривенное контрастное средство, могут продолжать принимать метформин в обычном режиме.
б. У пациентов, получающих контрастное средство внутривенно с рСКФ от 30 до 44 мл/мин/1,73 м2 и пациентов, получающих контрастное средство внутриартериально, необходимо отменить метформин в течение не менее 48 часов до и в течение 48 часов после введения препарата, если почечная функция не ухудшилась.
3. У пациентов с рСКФ меньше 30 мл/мин/1,73 м2 (хроническая болезнь почек (ХБП) 4 и 5 стадий) или с сопутствующим заболеванием, сопровождающимся ослабленной функцией печени или гипоксией, прием метформина противопоказан, и введения йодсодержащего контрастного средства необходимо избегать.
4. У неотложных пациентов, у которых функция почек либо нарушена, либо неизвестна, врач должен оценить соотношение риск/польза проведения исследования с применением контрастного средства. Необходимо прекратить прием метформина на время введения контрастного средства. После завершения процедуры пациента необходимо оставить под наблюдением для отслеживания признаков молочнокислого ацидоза. Возобновить прием метформина можно через 48 часов после введения контрастного средства, если соотношение сывороточного креатинина / рСКФ не изменилось относительно значения, полученного до исследования.
Пациенты с нарушением функции печени и почек
Особая осторожность требуется у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек и печени, поскольку у них может быть значительно замедлен клиренс контрастного вещества. Пациенты, находящиеся на гемодиализе, могут получать контрастное вещество для радиологических процедур.
Миастения гравис
Введение йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может усугублять симптомы миастении гравис.
Феохромоцитома
Пациентам с феохромоцитомой, подвергающимся интервенционным вмешательствам, следует назначить альфа-адреноблокаторы с целью профилактики гипертонического криза.
Нарушения функции щитовидной железы
Йодсодержащие контрастные вещества влияют на функцию щитовидной железы из-за наличия свободного йодида в растворах и дополнительного йодида, высвобождаемого при дейодировании. Это может вызвать гипертиреоз или даже тиреотоксический криз у предрасположенных пациентов.
Пациентам с манифестным, но еще не диагностированным гипертиреозом, пациентам с латентным гипертиреозом (например, узловым зобом) и пациентам с функциональной автономией (часто, например, пожилые пациенты, особенно в регионах с дефицитом йода) следует оценить функцию щитовидной железы перед исследованием при подозрении на данные состояния.
Перед введением йодсодержащего контрастного вещества следует убедиться, что пациенту не предстоит сканирование щитовидной железы или исследование функции щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом, так как введение йодсодержащего контрастного вещества, независимо от пути, влияет на анализ гормонов и поглощение йода тканями щитовидной железы или метастазами рака щитовидной железы до тех пор, пока экскреция йода с мочой не вернется к норме.
После введения йодсодержащего рентгеноконтрастного средства взрослым и детям, включая младенцев, функциональные исследования щитовидной железы свидетельствовали о гипотиреозе или преходящем подавлении функции щитовидной железы. Некоторые пациенты лечились от гипотиреоза (см. также подраздел «Дети»).
Тревожные состояния
В случае выраженного беспокойства можно вводить седативное средство.
Серповидно-клеточная анемия
Контрастные вещества при внутривенном и внутриартериальном введении могут способствовать выработке серповидно-клеточных эритроцитов у лиц гомозиготных по серповидно-клеточной анемии.
Дополнительные факторы риска
Среди пациентов с аутоиммунными заболеваниями наблюдались случаи тяжелых васкулитов или синдрома Стивенса-Джонсона.
Тяжелые сосудистые и неврологические заболевания, особенно у пациентов пожилого возраста, являются факторами риска развития реакций на контрастные вещества.
Экстравазация
Экстравазация контрастного вещества может в редких случаях вызывать локальную боль, отек и эритему, которые обычно исчезают без осложнений. Однако наблюдались воспаление и даже некроз тканей. В качестве рутинных мер рекомендуется приподнимать и охлаждать пораженный участок. В случаях развития компартмент-синдрома может потребоваться хирургическая декомпрессия.
Время наблюдения
В течение 30 минут после окончания процедуры осуществляют врачебный контроль за пациентом, так как большинство нежелательных реакций возникает именно в этот период.
Интратекальное введение
После миелографии пациент должен в течение 1 часа находиться в горизонтальном положении с приподнятыми на 20° головой и грудью. После чего пациент может осторожно ходить, но не должен наклоняться. Если пациент остается в кровати, то в течение 6 часов его голова и грудь должны оставаться приподнятыми, а при подозрении на низкий судорожный порог пациент в этот период времени должен оставаться под наблюдением врача. Амбулаторных пациентов нельзя оставлять без наблюдения врача в первые 24 часа после проведения исследования.
Церебральная артериография
У пациентов с выраженным атеросклерозом, тяжелой гипертензией, декомпенсацией сердечной деятельности, пожилого возраста и с предшествующим тромбозом церебральных артерий или их эмболией и мигренью могут чаще возникать сердечно-сосудистые реакции, такие как брадикардия и повышение или понижение артериального давления.
Артериография
В зависимости от используемой процедуры могут возникнуть повреждения артерии, вены, аорты и прилегающих органов, плевроцентез, забрюшинное кровотечение, повреждение спинного мозга и симптомы параплегии.
Лабораторные исследования
Все йодсодержащие контрастные вещества могут влиять на результат исследования щитовидной железы, так как способность щитовидной железы к связыванию йода может быть снижена на срок до нескольких недель.
Высокие концентрации контрастных веществ в сыворотке и моче могут влиять на лабораторные тесты на билирубин, белки или неорганические вещества (например, железо, медь, кальций и фосфат). Поэтому подобные анализы не следует выполнять в день исследования.
Вспомогательные вещества
Препарат Омнипак® содержит 0,012 мг натрия в 1 мл. Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, т. е. по сути не содержит натрия.
Дети
Особое внимание следует уделять детям до 3 лет, поскольку гипофункция щитовидной железы в раннем возрасте может быть вредна для двигательного, слухового и когнитивного развития и может потребовать временной заместительной терапии Т4. Заболеваемость гипотиреозом у детей до 3 лет, подвергшихся воздействию йодсодержащих контрастных веществ, составляет от 1,3 до 15 % в зависимости от возраста и дозы йодсодержащего контрастного вещества и чаще наблюдается у новорожденных и недоношенных детей. Новорожденные также могут подвергаться воздействию через мать во время беременности. Следует проводить мониторинг функции щитовидной железы у новорожденных и детей в возрасте до 3 лет в течение 3 недель после введения йодсодержащих контрастных средств с диагностической целью. При выявлении гипотиреоза следует рассмотреть необходимость лечения и контролировать функцию щитовидной железы до ее нормализации.
У новорожденных и детей до года особенно необходимо обеспечить адекватную гидратацию до и после введения контрастного вещества. Прием нефротоксичных препаратов следует приостановить. Зависимое от возраста снижение скорости клубочковой фильтрации у детей раннего возраста также может приводить к задержке выведения контрастных веществ.
Маленькие дети (возраст <1 года) и особенно новорожденные подвержены нарушениям электролитного баланса и гемодинамическим нарушениям.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Одновременное применение некоторых нейролептиков или трициклических антидепрессантов с йогексолом может снижать судорожный порог, увеличивая риск возникновения судорог.
Использование йогексола у больных диабетической нефропатией, принимающих метформин, может приводить к преходящему нарушению функции почек и развитию молочнокислого ацидоза (см. раздел 4.4 ОХЛП).
Пациенты, принимавшие менее чем за 2 недели до исследования интерлейкин-2 и интерфероны, склонны к повышенной частоте отсроченных нежелательных реакций (эритема, гриппоподобные состояния или кожные реакции).
Лечение β-адреноблокаторами может снизить порог реакций гиперчувствительности, а также может потребовать более высоких доз β-агонистов при лечении реакций гиперчувствительности.
β-адреноблокаторы, вазоактивные вещества, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина могут снижать эффективность сердечнососудистых механизмов компенсации изменений артериального давления.
Фертильность, беременность и лактация
Беременность
Безопасность применения препарата Омнипак® при беременности не установлена. Оценка экспериментальных исследований на животных не указывает на прямое или косвенное вредное воздействие на репродуктивную функцию, развитие эмбриона или плода, течение беременности и пери- и постнатальное развитие.
Поскольку во время беременности следует по возможности избегать радиационного облучения, преимущества рентгенологического исследования с контрастным веществом или без него следует тщательно сопоставлять с возможным риском. Препарат не следует применять у беременных, за исключением тех случаев, когда предполагаемая польза для матери от его применения перевешивает потенциальный риск для плода, и подобное исследование назначается врачом в силу необходимости.
При оценке пользы и риска, помимо предотвращения облучения, следует учитывать чувствительность щитовидной железы плода к йоду.
У новорожденных, подвергшихся воздействию йодсодержащего контрастного вещества в период внутриутробного развития, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы (см. раздел 4.4 ОХЛП).
Гистеросальпингографию не следует проводить у беременных женщин и при наличии острого тазового перитонита.
Лактация
Контрастные средства в незначительной степени экскретируются в грудное молоко и в минимальном количестве всасываются в кишечнике. Поэтому вероятность причинения вреда ребенку при кормлении грудью представляется маловероятной. Однако при необходимости введения препарата следует прекратить кормление грудью перед введением препарата и не возобновлять как минимум на протяжении 24 часов после исследования.
Несовместимость
В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Инструкции по работе с препаратом перед применением
Как все препараты для парентерального введения, Омнипак® перед использованием должен быть осмотрен визуально на предмет отсутствия нерастворимых частиц, изменений цвета и нарушений целостности упаковки. Препарат следует набирать в шприц непосредственно перед применением. Не следует смешивать препарат с другими лекарственными средствами (необходимо использовать отдельные шприц и иглу).
В случае необходимости перед введением допускается нагревание препарата до температуры 37 °C (до температуры тела).
Для полипропиленовых флаконов: допускается хранение препарата Омнипак® при температуре 37 °C в течение 1 месяца перед применением.
Перед пероральным приемом и ректальным введением лекарственный препарат развести водой.
Неиспользованные остатки препарата к дальнейшему применению не допускаются.
Дополнительные инструкции по использованию автоинжектора
Флаконы с рентгеноконтрастным средством вместимостью 500 мл следует использовать только вместе с соответствующим автоинжектором. При этом выполняется однократный прокол пробки флакона. Выходная трубка автоинжектора меняется после каждого пациента. Неиспользованный препарат, оставшийся во флаконе и соединительных трубках, уничтожается в конце рабочего дня. При необходимости также могут быть использованы флаконы меньшего объема. При работе с автоинжектором необходимо следовать инструкции по его применению.
Утилизация
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.