Осельтамивир - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк, повидон К30, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат.

Корпус капсулы: краситель бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: краситель бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Осельтамивир, 45 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 45 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Корпус капсулы: краситель бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: краситель бриллиантовый синий (Е133), титана диоксид (Е171), желатин.

Осельтамивир, 75 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 75 мг осельтамивира (в виде фосфата).

Корпус капсулы: краситель бриллиантовый синий (Е133), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Крышка капсулы: краситель бриллиантовый синий (Е133), краситель железа оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание:

Осельтамивир, 30 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4, непрозрачные, корпус светло-голубого цвета, крышечка светло-голубого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок или смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), легко распадающихся при легком надавливании стеклянной палочкой.

Осельтамивир, 45 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 4, непрозрачные, корпус голубого цвета, крышечка голубого цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок или смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), легко распадающихся при легком надавливании стеклянной палочкой.

Осельтамивир, 75 мг, капсулы

Твердые желатиновые капсулы № 2, непрозрачные, корпус синего цвета, крышечка синего цвета цилиндрической формы с полусферическими концами. Содержимое капсул - порошок или смесь гранул и порошка белого или почти белого цвета. Допускается наличие конгломератов (комочков), легко распадающихся при легком надавливании стеклянной палочкой.

Характеристика препарата:

Препарат Осельтамивир представляет собой противовирусный лекарственный препарат, содержащий осельтамивир в качестве действующего вещества.

Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы». Такие препараты предотвращают распространение вируса гриппа в организме, а также помогают предотвратить или облегчить симптомы гриппа.

Фармакотерапевтическая группа:Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; ингибиторы нейраминидазы

АТХ:

J05AH02 Осельтамивир

Механизм действия:

Препарат Осельтамивир тормозит рост вируса гриппа, подавляет размножение вируса и его способность вызывать развитие заболевания, уменьшает выделение вирусов гриппа А и B из организма.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Лечение гриппа

Препарат Осельтамивир показан к применению для лечения гриппа у взрослых и детей, включая доношенных новорожденных, при наличии типичных для гриппа симптомов в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции. Эффективность была доказана в случае начала терапии в течение двух суток с момента развития симптомов заболевания.

Профилактика гриппа

Препарат Осельтамивир показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у взрослых и детей в возрасте от 1 года после контакта с клинически диагностированным гриппом в период циркуляции вируса гриппа в общей популяции.
Должное использование препарата Осельтамивир для профилактики гриппа следует определять в каждом конкретном случае сообразно обстоятельствам и потребностям защиты популяции. В исключительных случаях (например, в случае несоответствия между циркулирующим штаммом вируса и вакциной, а также в период пандемии) может быть рассмотрена возможность сезонной профилактики у лиц в возрасте от 1 года.
Препарат Осельтамивир показан к применению для постконтактной профилактики гриппа у детей в возрасте до 1 года во время вспышки пандемии гриппа.

Препарат Осельтамивир не заменяет вакцинацию против гриппа.

Применение антивирусных препаратов для лечения и профилактики гриппа должно определяться на основе официальных рекомендаций. Решения относительно приема осельтамивира для лечения и профилактики должны приниматься с учетом данных о циркулирующих вирусах гриппа, доступной информации о моделях лекарственной чувствительности для каждого времени года и влияния заболевания в различных географических регионах и популяциях пациентов.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Осельтамивир, если у Вас аллергия на осельтамивир или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Осельтамивир проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До назначения Вам препарата обязательно сообщите врачу:

если у Вас имеется какое-либо тяжелое заболевание или состояние, которое может потребовать немедленной госпитализации;
если у Вас ослаблена иммунная система;
если у Вас нарушена функция сердца и/или легких (сердечная и/или дыхательная недостаточность);
если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать Вам данный препарат и потребуется ли изменение дозы.

Кроме того, немедленно сообщите врачу, если во время приема препарата у Вас или особенно у Вашего ребенка изменится поведение или появятся какие-либо нарушения со стороны психики или нервной системы (психоневрологические нарушения).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Влияние на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат Осельтамивир применяют только в случае, если ожидаемая польза для кормящей матери превышает риск для ребенка. Сообщите лечащему врачу, что Вы кормите грудью, чтобы врач мог решить, подходит ли Вам данный препарат. Посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать данный препарат.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Прием препарата необходимо начинать не позднее 2 суток с момента появления симптомов гриппа или не позднее 2 суток после контакта с заболевшим человеком.

Рекомендуемая доза и продолжительность терапии

Лечение гриппа у взрослых: по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 2 раза в сутки в течение 5 дней. Если у Вас ослаблен иммунитет, в том числе после пересадки органа или тканей (трансплантация), препарат рекомендуется принимать в течение 10 дней.

Профилактика гриппа у взрослых: после контакта с заболевшим человеком - по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение не менее 10 дней; во время сезонной эпидемии гриппа - по 75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) 1 раз в сутки в течение 6 недель; если у Вас ослаблен иммунитет (например, после трансплантации) - до 12 недель. Профилактическое действие продолжается столько, сколько длится прием препарата. Если у Вас нарушена функция почек, в особенности если Вы находитесь на диализе, обратитесь к врачу для подбора подходящей Вам дозы и уточнения длительности приема препарата.

Взрослые и подростки в возрасте 13 лет и старше

Масса тела	Доза для лечения гриппа в течение 5 дней	Доза для лечения гриппа у пациентов с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней	Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней
больше 40 кг	75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) два раза в день	75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) два раза в день	75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) один раз в день

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Масса тела	Доза для лечения гриппа в течение 5 дней	Доза для лечения гриппа у детей с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней	Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней
10-15 кг	30 мг два раза в день	30 мг два раза в день	30 мг один раз в день
больше 15 кг и до 23 кг	45 мг два раза в день	45 мг два раза в день	45 мг один раз в день
больше 23 кг и до 40 кг	60 мг два раза в день	60 мг два раза в день	60 мг один раз в день
больше 40 кг	75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) два раза в день	75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) два раза в день	75 мг (одна капсула 75 мг или одна капсула 30 мг + одна капсула 45 мг) один раз в день

Дети в возрасте младше 1 года (0-12 месяцев)

Решение о профилактике препаратом Осельтамивир у детей в возрасте младше 1 года во время пандемии гриппа должен принимать врач, принимая во внимание потенциальную пользу и возможные риски для ребенка.

Масса тела	Доза для лечения гриппа в течение 5 дней	Доза для лечения гриппа у детей с ослабленным иммунитетом в течение 10 дней	Доза для профилактики гриппа в течение 10 дней
от 3 кг до 10 кг и больше	3 мг на кг массы тела* два раза в день	3 мг на кг массы тела* два раза в день	3 мг на кг массы тела* один раз в день

* мг на кг (мг/кг) = миллиграмм на каждый килограмм массы тела ребенка. Например, если 6-месячный ребенок весит 8 кг, то 8 кг х 3 мг/кг = 24 мг

Путь и (или) способ введения

Препарат Осельтамивир принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком, запивая водой. Препарат Осельтамивир можно принимать независимо от приема пищи.

Пациенты, которые не могут глотать капсулы или которым нужна доза менее 30 мг, или которым необходимо принимать препарат в виде суспензии, могут получать лечение соответствующими дозами в виде приготовленной суспензии препарата Осельтамивир. Если Вам нужна суспензия препарата Осельтамивир и ее не могут приготовить в аптеке, то Вы можете сделать ее самостоятельно из капсул дома.

Приготовление суспензии препарата Осельтамивир из капсул

Взрослые, подростки в возрасте от 13 лет, дети с массой тела от 40 кг и более

Для приготовления дозы в 75 мг Вам понадобится:

Одна капсула препарата Осельтамивир 75 мг.
Острые ножницы.
Одна маленькая чашка.
Чайная ложка (5 мл).
Вода.
Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Осельтамивир. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1

Чтобы определить правильную дозу, необходимо найти массу тела пациента в левой колонке таблицы ниже.

Затем посмотрите на правую колонку таблицы, чтобы определить число капсул, которое необходимо принять пациенту для получения одной дозы.

Масса тела	Доза препарата Осельтамивир	Число капсул
40 кг и более	75 мг	1 капсула

Шаг 2

Держите капсулу 75 мг над чашкой и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.

Высыпьте весь порошок в чашку.

Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг 3

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) к порошку в чашке.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Осельтамивир.

Хорошо перемешайте содержимое.

Выпейте или дайте все содержимое чашки пациенту незамедлительно.

Если в чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды, выпейте или дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо принять или дать препарат пациенту.

Дети в возрасте до 1 года и дети с массой тела менее 40 кг

Для приготовления разовой дозы менее чем 75 мг Вам понадобится:

Одна капсула препарата Осельтамивир 75 мг.
Острые ножницы.
Две маленькие чашки.
Один большой шприц, чтобы отмерить воду, с метками 5 мл или 10 мл.
Один маленький шприц с метками 0,1 мл, чтобы отмерить дозу суспензии.
Чайная ложка (5 мл).
Вода.
Сладкий пищевой продукт для маскировки горького вкуса порошка из капсулы Осельтамивир. Примеры: шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) или Вы можете приготовить сахарную воду, смешав чайную ложку воды с тремя четвертями (3/4) ложки сахара.

Шаг 1

Держите капсулу 75 мг над одной из чашек и аккуратно отрежьте ножницами верхушку капсулы.

Высыпьте весь порошок в чашку независимо от дозы, которую Вы готовите. Будьте осторожны, потому что порошок может попасть Вам в глаза и на кожу.

Шаг 2

Используйте большой шприц, чтобы набрать воду (12,5 мл).

Затем добавьте ее в порошок в чашке.

Перемешивайте суспензию с помощью ложки в течение 2 минут.

Не переживайте, если не весь порошок растворился. Нерастворенный порошок - это неактивные вещества.

Шаг 3

В правой колонке таблицы указано количество суспензии, которое Вам необходимо приготовить.

Дети в возрасте до 1 года (включая доношенных новорожденных)

Масса тела ребенка (приблизительно)	Какое количество суспензии необходимо набрать
3 кг	1,5 мл
3,5 кг	1,8 мл
4 кг	2,0 мл
4,5 кг	2,3 мл
5 кг	2,5 мл
5,5 кг	2,8 мл
6 кг	3,0 мл
6,5 кг	3,3 мл
7 кг	3,5 мл
7,5 кг	3,8 мл
8 кг	4,0 мл
8,5 кг	4,3 мл
9 кг	4,5 мл
9,5 кг	4,8 мл
10 кг или более	5,0 мл

Дети в возрасте от 1 года с массой тела менее 40 кг

Масса тела ребенка (приблизительно)	Какое количество суспензии необходимо набрать
до 15 кг	5,0 мл
от 15 до 23 кг	7,5 мл
от 23 до 40 кг	10,0 мл

Шаг 4

Убедитесь, что у Вас в наличии шприц правильного объема.

Наберите необходимое количество суспензии из первой чашки.

Набирайте осторожно, чтобы не было пузырьков воздуха.

Аккуратно вылейте содержимое шприца во вторую чашку.

Шаг 5

Добавьте небольшое количество сладкого пищевого продукта (не более чем одна чайная ложка) во вторую чашку.

Это поможет скрыть горький вкус порошка препарата Осельтамивир.

Хорошо перемешайте содержимое.

Дайте все содержимое второй чашки (приготовленной суспензии препарата Осельтамивир с добавлением сладкого пищевого продукта) ребенку незамедлительно.

Если во второй чашке осталось небольшое количество суспензии, добавьте в чашку небольшое количество воды и дайте пациенту выпить оставшуюся суспензию.

Для детей, неспособных пить из чашки, используйте ложечку или бутылочку.

Дайте ребенку чем-нибудь запить.

Выбросьте неиспользованную суспензию препарата Осельтамивир, оставшуюся в первой чашке.

Повторяйте данную процедуру каждый раз, когда Вам необходимо дать препарат пациенту.

Приготовление суспензии с использованием капсул 30 мг и 45 мг

Для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Определить необходимое количество препарата Осельтамивир, требующееся для приготовления смеси:

Масса тела*	Количество капсул препарата Осельтамивир для обеспечения рекомендованной дозы с целью лечения в течение 5 дней	Количество капсул препарата Осельтамивир для обеспечения рекомендованной дозы с целью профилактики
≤ 15 кг	1 капсула 30 мг 2 раза/сут	1 капсула 30 мг 1 раз/сут
> 15-23 кг	1 капсула 45 мг 2 раза/сут	1 капсула 45 мг 1 раз/сут
> 23-40 кг	2 капсулы 30 мг 2 раза/сут	2 капсулы 30 мг 1 раз/сут

* Дети с массой тела > 40 кг или в возрасте от 8 до 12 лет и взрослые могут получать препарат, используя для приготовления смеси одну капсулу 45 мг + одну капсулу 30 мг 2 раза в сутки для лечения или 1 раз для профилактики.

2. Следует убедиться, что используется правильная доза препарата (в соответствии с вышеприведенной таблицей). Держа одну или несколько капсул препарата Осельтамивир над маленькой емкостью, аккуратно раскрыть одну или несколько капсул и высыпать порошок в емкость.

3. Добавить небольшое количество (не более 1 чайной ложки) подходящего подслащенного продукта питания, чтобы скрыть горький вкус, и хорошо перемешать.

4. Тщательно перемешать смесь и выпить ее сразу же после приготовления. Если в емкости осталось небольшое количество смеси, то следует ополоснуть емкость небольшим количеством воды и выпить оставшуюся смесь.

Процедура приготовления суспензии повторяется перед каждым приемом препарата Осельтамивир.

Если Вы забыли принять препарат Осельтамивир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Осельтамивир

Не прекращайте прием препарата Осельтамивир, пока не обсудите это с лечащим врачом. Всегда завершайте курс, назначенный лечащим врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

При необходимости работник аптеки может приготовить суспензию 6 мг/мл из капсул препарата Осельтамивир, или пациент может приготовить ее дома.

Приготовление суспензии в аптеке предпочтительнее приготовлению в домашних условиях.

Для приема суспензии, приготовленной экстемпорально, как в аптеке, так и приготовленной в домашних условиях, должен использоваться дозирующий шприц соответствующего объема. Для обоих случаев предпочтительнее, чтобы были сделаны метки для обозначения необходимого объема.

Приготовление суспензии в аптеке

Суспензия 6 мг/мл, приготовленная экстемпорально из капсул

Взрослые, подростки, дети в возрасте от 1 года, которые не могут глотать капсулы или которым требуется разовая доза менее 75 мг

Данная методика описывает приготовление суспензии 6 мг/мл, которая обеспечит одного пациента достаточным количеством лекарственного средства для 5-дневного курса лечения либо для 10-дневного курса профилактики. Для пациентов с ослабленным иммунитетом необходим курс лечения 10 дней.

Работник аптеки может приготовить суспензию 6 мг/мл из капсул препарата Осельтамивир 75 мг, используя воду, содержащую 0,05 % бензоата натрия, который добавляется в качестве консерванта.

Во-первых, рассчитайте требуемый общий объем на 5-дневный курс лечения или 10-дневный курс для профилактики. Общий объем определяется, исходя из массы тела пациента в соответствии с рекомендациями в таблице, представленной ниже. Чтобы обеспечить точность отбора необходимого объема до 10 доз (по два отбора на суточную терапевтическую дозу в сутки на протяжении 5 дней), при приготовлении суспензии следует ориентироваться на колонку с указанием потери лекарственного средства при измерении.

Для пациентов с ослабленным иммунитетом рассчитайте общий объем суспензии, который необходимо приготовить и выдать пациенту для 10-дневного курса лечения. Требуемый общий объем для пациентов с ослабленным иммунитетом определяется, исходя из массы тела пациента в соответствии с рекомендациями в таблице, представленной ниже. Чтобы

обеспечить точность отбора необходимого объема до 20 доз (по два отбора на суточную терапевтическую дозу на протяжении 10 дней), при приготовлении суспензии следует ориентироваться на колонку с указанием потери лекарственного средства при измерении.

Объем суспензии 6 мг/мл, который изготавливается в аптеке, исходя из массы тела пациента (для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики)

Масса тела (кг)	Общий объем для смешивания в зависимости от массы тела пациента (мл) Потери в измерении не учитываются	Общий объем для смешивания в зависимости от массы тела пациента (мл) Потери в измерении учитываются
от 10 до 15 кг	50 мл	75 мл
> 15 до 23 кг	75 мл	100 мл
> 23 до 40 кг	100 мл	125 мл
> 40 кг	125 мл	137,5 мл

Объем приготовленной в аптеке суспензии 6 мг/мл, который изготавливается в аптеке, исходя из массы тела пациента (для 10-дневного курса лечения у пациентов с ослабленным иммунитетом)

Масса тела (кг)	Общий объем для смешивания в зависимости от массы тела пациента (мл) Потери в измерении не учитываются	Общий объем для смешивания в зависимости от массы тела пациента (мл) Потери в измерении учитываются
от 10 до 15 кг	100 мл	125 мл
> 15 до 23 кг	150 мл	187,5 мл
> 23 до 40 кг	200 мл	250 мл
> 40 кг	250 мл	300 мл

Во-вторых, определите количество капсул и растворителя (воды, содержащей в качестве консерванта 0,05 % бензоата натрия), которые требуются для приготовления общего объема (высчитанного на основе таблицы, представленной выше) суспензии 6 мг/мл, как описано в представленной ниже таблице.

Количество капсул и воды, необходимых для приготовления общего объема суспензии 6 мг/мл в аптеке (для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики)

Общий объем получаемой суспензии	Необходимое количество капсул препарата Осельтамивир (75 мг осельтамивира)	Необходимое количество воды
75 мл	6 капсул (450 мг)	74 мл
100 мл	8 капсул (600 мг)	98,5 мл
125 мл	10 капсул (750 мг)	123,5 мл
137,5 мл	11 капсул (825 мг)	136 мл

Количество капсул и воды, необходимых для приготовления общего объема суспензии 6 мг/мл в аптеке (для 10-дневного курса лечения пациентов с ослабленным иммунитетом)

Общий объем получаемой суспензии	Необходимое количество капсул препарата Осельтамивир (75 мг осельтамивира)	Необходимое количество воды
125 мл	10 капсул (750 мг)	123,5 мл
187,5 мл	15 капсул (1120 мг)	185 мл
250 мл	20 капсул (1500 мг)	246,5 мл
300 мл	24 капсулы (1800 мг)	296 мл

В-третьих, следуйте процедуре приготовления суспензии препарата Осельтамивир (6 мг/мл) из капсул:

В стеклянный мерный стакан подходящего размера поместите указанное количество воды, содержащей в качестве консерванта 0,05 % м/об бензоата натрия.
Добавьте указанное количество содержимого капсул препарата Осельтамивир, открыв каждую капсулу и поместив содержимое каждой капсулы непосредственно в стеклянный стакан с водой.
При помощи подходящего устройства для перемешивания перемешайте содержимое стакана в течение 2 минут.

Примечание: активное вещество осельтамивира фосфат легко растворимо в воде. Суспензия образуется вследствие содержания в капсулах препарата Осельтамивир нерастворимых вспомогательных ингредиентов.
Перелейте суспензию в бутылку из темного стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Чтобы избежать проливания, используйте воронку.
Закройте бутылку специальной пробкой с защитой от детей.
Наклейте на бутылку этикетку с надписью: «Перед использованием осторожно взболтать».

Примечание: перед применением приготовленную суспензию осторожно взболтать, чтобы снизить тенденцию вовлечения воздуха.
Известите родителя или опекуна о том, что необходимо выбросить любой оставшийся материал после завершения лечения. Эту информацию рекомендуется добавить в виде дополнительной этикетки на бутылке или в виде информации на аптечной этикетке.
Наклейте на бутылку этикетку со сроком годности в соответствии с условиями хранения. Приготовленную в аптеке суспензию хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.
Наклейте на бутылку аптечную этикетку, на которой написаны имя пациента, инструкции по дозированию, срок годности, название лекарственного препарата и другая необходимая информация в соответствии с локальными требованиями.

Для получения должных инструкций по дозированию см. таблицу ниже.

Карта расчета дозирования для суспензии 6 мг/мл, приготовленной экстемпорально из капсул Осельтамивир в аптеке для детей в возрасте от 1 года

Масса тела (кг)	Доза (мг)	Объем на одну дозу 6 мг/мл	Терапевтическая доза (для 5 дней)	Терапевтическая доза (для 10 дней) Для пациентов с ослабленным иммунитетом	Профилактическая доза (для 10 дней)
от 10 кг до 15 кг	30 мг	5 мл	5 мл два раза в сутки	5 мл два раза в сутки	5 мл один раз в сутки
> 15 до 23 кг	45 мг	7,5 мл	7,5 мл два раза в сутки	7,5 мл два раза в сутки	7,5 мл один раз в сутки
> 23 до 40 кг	60 мг	10 мл	10 мл два раза в сутки	10 мл два раза в сутки	10 мл один раз в сутки
> 40 кг	75 мг	12,5 мл	12,5 мл два раза в сутки	12,5 мл два раза в сутки	12,5 мл один раз в сутки

* Рекомендованная продолжительность лечения у пациентов c ослабленным иммунитетом (> 1 год) составляет 10 дней. Для более подробной информации см. раздел 4.2.

Выдайте суспензию вместе со специальным градуированным шприцом, предназначенным для отмеривания малых доз суспензии. По возможности для каждого пациента сделайте отметку на шприце, соответствующую подходящей дозе (см. таблицу выше).

Для того чтобы скрыть горький вкус, следует рекомендовать смешивание необходимой дозы с подходящим сладким пищевым продуктом, таким как сладкая вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки).

Дети в возрасте до 1 года

Во-первых, рассчитайте общий объем, который необходимо приготовить и выдать пациенту. Требуемый общий объем определяется, исходя из массы тела пациента в соответствии с рекомендациями в таблице, представленной ниже: чтобы извлечь точный объем до 10 доз (по 2 забора лечебных доз в день на протяжении 5 дней), следует ориентироваться на колонку, указывающую степень расхода препарата.

Для пациентов с ослабленным иммунитетом рассчитайте общий объем суспензии, который необходимо приготовить и выдать пациенту для 10-дневного курса лечения. Требуемый общий объем определяется, исходя из массы тела пациента в соответствии с рекомендациями в таблице, представленной ниже. Чтобы обеспечить точность отбора необходимого объема до 20 доз (по два отбора на суточную терапевтическую дозу на протяжении 10 дней), при приготовлении суспензии следует ориентироваться на колонку с указанием потери лекарственного средства при измерении.

Объем приготовленной в аптеке суспензии 6 мг/мл, который изготавливается, исходя из массы тела пациента (для 5-дневного курса лечения или 10-дневной профилактики)

Масса тела (кг)

Общий объем для смешивания в зависимости от массы тела пациента (мл)

Потери в измерении не учитываются

Общий объем для смешивания в зависимости от массы тела пациента (мл)

Потери в измерении учитываются

≤ 7 кг

до 40 мл

50 мл

> 7 до 10 кг

50 мл

75 мл

Объем приготовленной в аптеке суспензии 6 мг/мл, который изготавливается, исходя из массы тела пациента (для 10-дневного курса лечения у пациентов с ослабленным иммунитетом)

Масса тела (кг)

Общий объем для смешивания в зависимости от массы тела пациента (мл)

Потери в измерении не учитываются

Общий объем для смешивания в зависимости от массы тела пациента (мл)

Потери в измерении учитываются

< 7 кг

до 80 мл

100 мл

> 7 до 10 кг

100 мл

125 мл

Общий объем получаемой суспензии	Необходимое количество капсул препарата Осельтамивир (75 мг осельтамивира)	Необходимое количество воды
50 мл	4 капсулы (300 мг)	49,5 мл
75 мл	6 капсул (450 мг)	74 мл

Количество капсул и воды, необходимых для приготовления общего объема суспензии 6 мг/мл в аптеке (для 10-дневного курса лечения у пациентов с ослабленным иммунитетом)

Общий объем получаемой суспензии	Необходимое количество капсул препарата Осельтамивир (75 мг осельтамивира)	Необходимое количество воды
100 мл	8 капсул (600 мг)	98,5 мл
125 мл	10 капсул (750 мг)	123,5 мл

В-третьих, следуйте процедуре приготовления суспензии препарата Осельтамивир (6 мг/мл) из капсул:

В стеклянный мерный стакан подходящего размера поместите указанное количество воды, содержащей в качестве консерванта 0,05 % м/об бензоата натрия.
Добавьте указанное количество содержимого капсул препарата Осельтамивир, открыв каждую капсулу и поместив содержимое каждой капсулы непосредственно в стеклянный стакан с водой.
При помощи подходящего устройства для перемешивания перемешайте содержимое стакана в течение 2 минут.

Примечание: активное вещество осельтамивира фосфат легко растворимо в воде. Суспензия образуется вследствие содержания в капсулах препарата Осельтамивир нерастворимых вспомогательных ингредиентов.
Перелейте суспензию в бутылку из темного стекла или полиэтилентерефталата (ПЭТ). Чтобы избежать проливания, используйте воронку.
Закройте бутылку специальной пробкой с защитой от детей.
Наклейте на бутылку этикетку с надписью: «Перед использованием осторожно взболтать».

Примечание: перед применением приготовленную суспензию осторожно взболтать, чтобы снизить тенденцию вовлечения воздуха.
Известите родителя или опекуна о том, что необходимо выбросить любой оставшийся материал после завершения лечения. Эту информацию рекомендуется добавить в виде дополнительной этикетки на бутылке или в виде информации на аптечной этикетке.
Наклейте на бутылку этикетку со сроком годности в соответствии с условиями хранения. Приготовленную в аптеке суспензию хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.
Наклейте на бутылку аптечную этикетку, на которой написаны имя пациента, инструкции по дозированию, срок годности, название лекарственного препарата и другая необходимая информация в соответствии с локальными требованиями.

Для получения должных инструкций по дозированию см. таблицу ниже.

Инструкция по дозировке суспензии препарата Осельтамивир 6 мг/мл, приготовленной в аптеке из капсул, для детей в возрасте до 1 года

Масса тела (округленная до ближайших 0,5 кг)	Доза (мг)	Объем одной дозы (6 мг/ мл)	Терапевтическая доза (в течение 5 дней)	*Терапевтическая доза (в течение 10 дней) Пациенты с ослабленным иммунитетом**	Профилактическая доза (в течение 10 дней)	Рекомендованный размер пипетки- дозатора (градуировка 0,1 мл)
3 кг	9 мг	1,5 мл	1,5 мл два раза в сутки	1,5 мл два раза в сутки	1,5 мл один раз в сутки	2,0 мл или 3,0 мл
3,5 кг	10,5 мг	1,8 мл	1,8 мл два раза в сутки	1,8 мл два раза в сутки	1,8 мл один раз в сутки	2,0 мл или 3,0 мл
4 кг	12 мг	2,0 мл	2,0 мл два раза в сутки	2,0 мл два раза в сутки	2,0 мл один раз в сутки	3,0 мл
4,5 кг	13,5 мг	2,3 мл	2,3 мл два раза в сутки	2,3 мл два раза в сутки	2,3 мл один раз в сутки	3,0 мл
5 кг	15 мг	2,5 мл	2,5 мл два раза в сутки	2,5 мл два раза в сутки	2,5 мл один раз в сутки	3,0 мл
5,5 кг	16,5 мг	2,8 мл	2,8 мл два раза в сутки	2,8 мл два раза в сутки	2,8 мл один раз в сутки	3,0 мл
6 кг	18 мг	3,0 мл	3,0 мл два раза в сутки	3,0 мл два раза в сутки	3,0 мл один раз в сутки	3,0 мл или 5,0 мл
6,5 кг	19,5 мг	3,3 мл	3,3 мл два раза в сутки	3,3 мл два раза в сутки	3,3 мл один раз в сутки	5,0 мл
7 кг	21 мг	3,5 мл	3,5 мл два раза в сутки	3,5 мл два раза в сутки	3,5 мл один раз в сутки	5,0 мл
7,5 кг	22,5 мг	3,8 мл	3,8 мл два раза в сутки	3,8 мл два раза в сутки	3,8 мл один раз в сутки	5,0 мл
8 кг	24 мг	4,0 мл	4,0 мл два раза в сутки	4,0 мл два раза в сутки	4,0 мл один раз в сутки	5,0 мл
8,5 кг	25,5 мг	4,3мл	4,3 мл два раза в сутки	4,3 мл два раза в сутки	4,3 мл один раз в сутки	5,0 мл
9 кг	27 мг	4,5 мл	4,5 мл два раза в сутки	4,5 мл два раза в сутки	4,5 мл один раз в сутки	5,0 мл
9,5 кг	28,5 мг	4,8 мл	4,8 мл два раза в сутки	4,8 мл два раза в сутки	4,8 мл один раз в сутки	5,0 мл
10 кг	30 мг	5,0 мл	5,0 мл два раза в сутки	5,0 мл два раза в сутки	5,0 мл один раз в сутки	5,0 мл

* Рекомендованная длительность лечения у пациентов с ослабленным иммунитетом (0-12 месяцев) составляет 10 дней. Подробную информацию см. в разделе 4.2.

Приготовление в домашних условиях

Если нет возможности приготовить суспензию в аптеке, то можно приготовить ее в домашних условиях.

Если пациенту требуется дозировка 75 мг, то дозу препарата получают путем открытия капсулы и смешивания ее содержимого с небольшим количеством (максимально одна чайная ложка) подходящего сладкого пищевого продукта, такого как сладкая вода, шоколадный сироп, вишневый сироп, соусы для десертов (например, карамельный или со вкусом сливочной помадки) для маскировки горького вкуса. Смесь следует перемешать и дать пациенту целиком. Микстуру следует проглотить сразу же после приготовления.

Приготовление суспензии с использованием капсул 30 мг и 45 мг

Для правильного дозирования необходимо следовать следующим инструкциям:

1. Определить необходимое количество препарата Осельтамивир, требующееся для приготовления смеси:

Масса тела*	Количество капсул препарата Осельтамивир для обеспечения рекомендованной дозы с целью лечения в течение 5 дней	Количество капсул препарата Осельтамивир для обеспечения рекомендованной дозы с целью профилактики
< 15 кг	1 капсула 30 мг 2 раза/сут	1 капсула 30 мг 1 раз/сут
> 15-23 кг	1 капсула 45 мг 2 раза/сут	1 капсула 45 мг 1 раз/сут
> 23-40 кг	2 капсулы 30 мг 2 раза/сут	2 капсулы 30 мг 1 раз/сут

Процедура приготовления суспензии повторяется перед каждым приемом препарата Осельтамивир.

Инструкции по применению, обращению и уничтожению

Попадание лекарственных препаратов в окружающую среду должно быть сведено к минимуму. Не следует утилизировать препарат с помощью сточных вод или вместе с бытовыми отходами. По возможности необходимо использовать специальные системы для утилизации лекарственных препаратов.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Осельтамивир может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения осельтамивиром могут возникнуть следующие серьезные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности);
судороги.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции, анафилактоидные реакции). Симптомы могут включать: отек лица и кожи, зудящую сыпь, низкое артериальное давление и затруднение дыхания;
психоневрологические нарушения (беспокойство, ненормальное (анормальное) поведение, тревожность, спутанность сознания, бред, расстройство сознания (делирий), галлюцинации, ночные кошмары, причинение себе телесного повреждения) - в основном возникают у детей и подростков. Часто такие реакции начинаются внезапно и быстро проходят самостоятельно. Известно о нескольких случаях причинения себе телесного повреждения, некоторые со смертельным исходом. Подобные психические нарушения также бывают у пациентов, болеющих гриппом и не принимающих осельтамивир;
кровь в кале или кровавая рвота (желудочно-кишечные кровотечения, геморрагический колит);
заболевания печени, при которых может наблюдаться пожелтение кожи и белков глаз, изменение цвета стула, изменение поведения (фульминантный гепатит, печеночная недостаточность, гепатит);
внезапный отек кожи и слизистых оболочек в основном в области головы и шеи, в том числе отек области глаз и языка, затрудненное дыхание (ангионевротический отек);
тяжелая жизнеугрожающая аллергическая реакция, воспаление кожного покрова, характеризующиеся следующими признаками: повышенная температура, боль в горле, утомляемость, кожные высыпания, приводящие к образованию волдырей, отслаиванию кожи, шелушению объемных участков кожи, возможное затруднение дыхания и низкое артериальное давление (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме осельтамивира

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

головная боль;
тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

бессонница;
боль в горле;
кашель;
рвота;
обильные прозрачные выделения из носа (ринорея);
воспаление бронхов (бронхит);
герпес;
воспаление слизистых оболочек носовой полости и глотки (назофарингит);
инфекции носа, ушей, горла, гортани, трахеи (инфекции верхних дыхательных путей);
воспаление полостей, окружающих полость носа (пазух) (синусит);
боль в животе (включая боль в верхней части живота);
дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
боль;
головокружение;
утомляемость;
повышение температуры тела (лихорадка);
боль в конечностях.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

повышение активности «печеночных» ферментов (оцениваются в анализе крови);
зуд кожи, сыпь (дерматит, экзема);
нарушение ритма и последовательности сокращения сердца (аритмия);
изменение сознания;
появление зудящей сыпи на коже (крапивница).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
нарушение зрения;
покраснение участков кожи с высыпаниями различной формы (мультиформная эритема).

Нежелательные реакции у детей

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

кашель;
рвота;
заложенность носа.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

воспаление уха (средний отит);
покраснение глаз, выделения из них, боль (конъюнктивит);
боль в ухе;
головная боль;
обильные прозрачные выделение из носа (ринорея);
боль в животе (включая боль в верхней части живота);
дискомфорт в верхнем отделе живота, быстрое чувство переполнения желудка во время еды (диспепсия);
тошнота.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

дерматит (включая аллергический и атопический дерматит);
нарушения со стороны барабанной перепонки (структура в ухе).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при приеме препарата Осельтамивир возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую через РОСЗДРАВНАДЗОР.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Осельтамивир больше, чем следовало

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

В большинстве случаев передозировка не сопровождалась какими-либо нежелательными реакциями. В остальных случаях симптомы передозировки соответствовали нежелательным реакциям, перечисленным в разделе 4 листка-вкладыша.

О передозировке препарата Осельтамивир чаще сообщалось при применении у детей, чем у взрослых и подростков. Соблюдайте осторожность при приготовлении суспензии и в случае, если Вы даете суспензию ребенку.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Осельтамивир может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Осельтамивир.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

пробенецид (препарат для лечения подагры);
амоксициллин (антибиотик широкого спектра действия группы пенициллинов для лечения бактериальных инфекций);
хлорпропамид (препарат для лечения сахарного диабета 2 типа);
метотрексат (препарат для лечения ревматоидного артрита);
фенилбутазон (препарат для снижения боли и воспаления).

Особые указания:

Препарат Осельтамивир эффективен только против вируса гриппа. Данный препарат не является заменой вакцинации.

Защита от гриппа длится только до тех пор, пока Вы принимаете препарат.

Дети

Не давайте препарат недоношенным детям, родившимся при сроке беременности менее 36 недель, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Осельтамивир не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капсулы, 30 мг, 45 мг и 75 мг.

Упаковка:

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ или пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 30, 60, 90 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкого давления, укупоренную крышкой навинчиваемой из полиэтилена высокого давления с контролем первого вскрытия или в банку полимерную из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой навинчиваемой из полипропилена с контролем первого вскрытия со вставкой из силикагеля.

Одну банку или 1, 3, 6, 9 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 30 °С. Хранить в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Приготовленную в аптеке суспензию хранить при температуре не выше 25 °С не более 10 дней.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не принимайте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке, на этикетке банки после "ДО", на картонной пачке после "Годен до".

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010648)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-06-23

Дата окончания действия:2030-06-23

Владелец Регистрационного удостоверения:

СИТИФАРМ ООО Россия

Производитель:

БИОХИМИК АО Россия

Представительство:

СИТИФАРМ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-07-30

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Осельтамивир (Oseltamivir)