Обновленные инструкции, изменения в применении лекарств

Отмена государственной регистрации. Бетадерм

Бетадерм, бетаметазон, гентамицин, глюкокортикоид местного применения, антибиотик-гликозид, дерматоз, гиперкератоз, зуд, дерматит, лишай, экзема, псориаз, красная волчанка, полиморфная эритема

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛСР-003629/10 от 30.04.2010 г. выдано ООО "ВАЛЕАНТ", Россия): Бетадерм (торговое

Изменение инструкции. Трисоль, раствор для инфузий, в части методов количественного определения и норм содержания действующих веществ

Трисоль, электролиты, водно-электролитный баланс, обезвоживание, интоксикация

При проведении экспертизы качества лекарственного препарата "Трисоль, раствор для инфузий" выявлена необходимость доработки нормативной документации в части методов количественного определения и норм содержания действующих веществ. Расчет содержания натрия и калия хлоридов с использованием эквивалента суммы веществ некорректен. Описанная в нормативной документации методика позволяет оценить суммарное содержание хлорид-ионов. Учитывая солевой

Отмена государственной регистрации. Ретровир

Ретровир, зидовудин, противовирусное [ВИЧ] средство, ВИЧ, болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N014791/01 от 10.09.2008 выдано Виив Хелскер Великобритания Лимитед, Великобритания):

Отмена государственной регистрации. Криксиван

Криксиван, индинавир, ВИЧ, болезнь, вызванная вирусом иммунодефицита человека, противовирусное [ВИЧ] средство

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N011421/02 от 09.04.2008, выдано Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды): Криксиван

Отмена государственной регистрации. Авандамет

Авандамет, метформин+росиглитазон, гипогликемическое средство, сахарный диабет 2 типа, инсулиннезависимый сахарный диабет

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение ЛСР-005900/08 от 23.07.2008 выдано ЗАО "ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, Россия): Авандамет

Отмена государственной регистрации. Биопарокс

Биопарокс, фузафунгин, инфекции верхних дыхательных путей, насморк, назофарингит, синусит, фарингит, тонзиллит, ларингит, ринит

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение Р N015629/01 от 16.07.2009 г., выдано Лаборатории Сервье, Франция): Биопарокс (торговое

Изменение инструкции. Бикалутамид, в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой

Бикалутамид, злокачественное новообразование предстательной железы, рак предстательной железы, рак простаты, антиандроген

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. Раздел "С осторожностью" представить в следующей редакции: "При нарушении функции печени средней и тяжелой степени тяжести; у пациентов с известными факторами риска удлинения интервала QT или принимающими препараты, удлиняющими интервал QT ; при одновременном применении с циклоспорином или блокаторами "медленных" кальциевых каналов, с

Изменение инструкции. Дезлоратадин, в лекарственных формах таблетки, таблетки для рассасывания, сироп

Дезлоратадин, блокатор H1-гистаминовых рецепторов, противоаллергический препарат, аллергический ринит, крапивница, сезонный аллергический ринит

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Фармакологические свойства" в подразделе "Фармакодинамика" информацию об интервале QT на ЭКГ представить в следующей редакции: "В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на ЭКГ". 2. В разделе "Побочное действие" в подраздел "Со

Изменение инструкции. Ацикловир, в лекарственной форме таблетки

Ацикловир, Зовиракс, вирус простого герпеса, герпетическая болезнь, герпетическая инфекция, ветряная оспа, опоясывающий лишай, цитомегаловирус, цитомегаловирусная болезнь

Выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. Привести текст разделов инструкции "Фармакологические свойства", "Показания к применению" в соответствие с действующей инструкцией по применению на зарегистрированный в РФ лекарственный препарат Зовиракс®, представленной на портале ГРЛС в соответствующей лекарственной форме. 2. В разделе "Противопоказания" рекомендуется удалить

Изменение инструкции. Невирапин в лекарственной форме таблетки, 200 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 200 мг

Невирапин, противовирусное ВИЧ средство, комбинированная антиретровирусная терапия

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В подраздел "Фармакокинетика" рекомендуется добавить информацию о влиянии пола и возраста на фармакокинетику препарата. 2. В раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания" рекомендуется добавить информацию по контрацепции, влиянию на фертильность. 3. В разделе "Способ применения и дозы" рекомендуется

Изменение инструкции. Фексофенадин, в лекарственной форме таблетки покрытые пленочной оболочкой 30, 60, 120, 180 мг

Фексофенадин, аллергический ринит, сезонные аллергические риниты, крапивница, противоаллергическое средство, блокатор Н1-гистаминовых рецепторов

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: В разделе "Побочное действие" дополнить побочные действия: диарея, необычные сновидения, нерегулярное сердцебиение; при описании побочных действий со стороны иммунной системы, информацию представить в следующей редакции: "Серьезные аллергические реакции, которые могут привести к отеку лица, губ, языка и горла, вызвать покраснение

Отмена государственной регистрации. Тиссукол Кит

Тиссукол Кит, фибриновый клей, кровотечение, хирургическое лечение.

Министерством здравоохранения Российской Федерации в соответствии со статьей 32 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" принято решение об отмене государственной регистрации и исключении из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения лекарственного препарата (регистрационное удостоверение П N014732/01 от 05.03.2009 г., выдано Бакстер АГ, Австрия): Тиссукол Кит (торговое

Изменение инструкции. Финголимод

Финголимод, рассеянный склероз, иммунодепрессивное средство.

В ходе подготовки требований к безопасности, эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения лекарственных препаратов, содержащих финголимод, была выявлена необходимость дополнения разделов "Особые указания" и "Побочное действие" инструкций по применению. Считаем целесообразным внести в инструкции по применению лекарственных препаратов финголимода сведения о риске

Изменение инструкции. Ондансетрон, в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой и таблетки лиофилизированные

Ондансетрон, тошнота, рвота, злокачественные новообразования, химиотерапия, радиотерапия, лучевая терапия, противорвотное средство, послеоперационный период

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у

Изменение инструкции. Ондансетрон, в лекарственной форме раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Ондансетрон, тошнота, рвота, злокачественные новообразования, химиотерапия, радиотерапия, лучевая терапия, противорвотное средство, послеоперационный период.

Была выявлена необходимость дополнения инструкций по применению лекарственных препаратов следующими сведениями: 1. В разделе "Показания к применению" информацию изложить в следующей редакции "Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика и лечение послеоперационных тошноты и рвоты

1
184 185186187