Паклитаксел-Келун-Казфарм - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм содержит действующее вещество - паклитаксел и относится к группе лекарственных препаратов «противоопухолевые средства, алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества, таксаны». Он обладает противоопухолевым действием и применяется для лечения онкологических заболеваний. Паклитаксел предотвращает деление опухолевых клеток, что приводит их к гибели

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

АТХ:

L01CD01 Паклитаксел

Показания:

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения:

Рак яичников.

Терапия 1-ой линии в комбинации с препаратами платины у пациентов с распространенным раком яичников или с остаточной опухолью (более 1 см) после проведения исходной лапаротомии.
Терапия 2-ой линии у пациентов с метастатическим раком яичников после стандартной терапии, не приведшей к положительному результату.

Рак молочной железы.

Адъювантная терапия у больных с наличием метастазов в лимфатических узлах после проведения стандартного комбинированного лечения;
Терапия 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или метастатическим раком после рецидива заболевания в течение 6 месяцев после начала проведения адъювантной терапии, с включением препаратов антрациклинового ряда, при отсутствии показаний для их применения;
Терапия 1-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или с метастатическим раком молочной железы в комбинации с препаратами антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения, либо в комбинации с трастузумабом у пациенток с иммуногистохимическими подтверждениями 2+ или 3+ уровнем экспрессии HER2;
Терапия 2-ой линии у пациентов с поздней стадией рака или с метастатическим раком при прогрессировании заболевания после комбинированной химиотерапии. Предшествующая терапия должна включать препараты антрациклинового ряда при отсутствии противопоказаний для их применения.

Немелкоклеточный рак легкого.

Терапия 1-ой линии в комбинации с цисплатином или в виде монотерапии у пациентов, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии.

Саркома Капоши у больных СПИДом.

Терапия 2-ой линии.

Противопоказания:

Не принимайте препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм:

Если у Вас аллергия на паклитаксел или любой другой компонент препарата, перечисленный в разделе 6 листка-вкладыша;
Если у Вас исходное содержание нейтрофилов менее 1500 клеток в одном микролитре крови при наличии диагноза солидной опухоли (выявляется врачом по анализу крови);
Если у Вас исходное или зарегистрированное в процессе лечения содержание нейтрофилов менее 1000 клеток в одном микролитре крови при наличии диагноза саркомы Капоши, обусловленной СПИД (выявляется врачом по анализу крови);
Если у Вас сопутствующие серьезные неконтролируемые инфекции при наличии диагноза саркомы Капоши.

Сообщите врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний относится к Вам, прежде чем принимать препарат.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат противопоказан при беременности, женщинам в случае наступления у них беременности во время лечения следует срочно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко, поэтому во избежание токсического действия препарата на младенца в период лечения препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм следует прекратить грудное вскармливание.

Контрацепция у мужчин и женщин

Эффективные методы контрацепции должны применяться во время лечения и в течение 6 месяцев после окончания лечения препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм.

Фертильность:

По причине возможного снижения фертильности после применения препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм мужчинам может быть рекомендована криоконсервация спермы для возможного зачатия ребенка в будущем.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Доза и схема применения препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм подбирается Вашим лечащим врачом индивидуально в зависимости от Вашего диагноза, степени тяжести заболевания, результатов анализа крови. Во время лечения доза препарата может быть скорректирована врачом в зависимости от результатов анализа крови, переносимости препарата, развития нежелательных реакций.

Во избежание тяжелых аллергический реакций (реакций гиперчувствительности) перед введением препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм Вам будут проводить, предварительное введение гормональных и антигистаминных препаратов (глюкокортикостероиды, блокаторы Н1 и Н2-гистаминовых рецепторов).

Во время терапии врач будет регулярно выполнять Вам анализ крови для контроля нежелательных реакций.

Вы будете получать препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм в виде монотерапии или в комбинации с другим противоопухолевым препаратом.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть печеночная недостаточность, Ваш лечащий врач примет решение об изменении дозы препарата.

Путь и способ введения

Применение препарата будет осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. Вы будете получать препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм путем внутривенной инфузии (медленного введения препарата в вену). Инфузия может продолжаться 3 или 24 часа, необходимую продолжительность инфузии определит Ваш лечащий врач.

Продолжительность терапии

Врач сообщит Вам о количестве запланированных курсов терапии.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу о всех появившихся у Вас нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из нижеперечисленных симптомов.

Могут возникать очень часто (у более чем 1 человека из 10):

Кровотечение
Мышечная слабость, подергивание конечностей, потеря равновесия и координации движений (признаки периферической нейропатии)
Многократная рвота или понос (диарея), которые могут привести к обезвоживанию организма

Могут возникать нечасто (не более чем у 1 пациента из 100):

Снижение артериального давления (АД), быстро нарастающий отек кожи, слизистых и подкожной ткани (ангионевротический отек), одышка и синюшный оттенок кожи (нарушение функции дыхания), покраснение и зуд по всему телу (генерализованная крапивница), боли в спине, озноб – все эти симптомы могут быть признаками серьезной аллергической реакции
Повышение температуры тела выше 38-39ºС, которая плохо снижается жаропонижающими препаратами, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений, резкое снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения, судороги (признаки септического шока)
Сильная боль в грудной клетке, которая отдает в шею, руки, под лопатки, одышка, резкие скачки давления, бледность кожи и слизистых, повышенное потоотделение, ощущение тревожности, слабость (признаки инфаркта миокарда)
Отечность, онемение рук и ног, покраснение кожи, ощущение жара (признаки тромбоза вен)

Могут возникать редко (не более чем у 1 пациента из 1000):

Внезапное, в течение нескольких часов, а иногда даже нескольких десятков минут, повышение температуры тела выше 38 ºС на фоне сильного снижения нейтрофилов в анализе крови (признаки фебрильной нейтропении)
Зудящая красная сыпь, сопровождаемая отеками на коже, которые могут сопровождаться насморком, кашлем, одышкой, синюшностью кожи и иногда охриплостью. Также возможны проблемы с пищеварением, включая трудность глотать, боли в животе, рвоту, понос или другие признаки ухудшения самочувствия (признаки анафилактической реакции, которая может привести к смерти)
Внезапная одышка, учащенное дыхание, боль в груди, кашель и кровохарканье (признаки эмболии легочной артерии)
Одышка, нарастание которой может привести к дыхательной недостаточности
Нарастающая одышка в сочетании с болью в груди, сухим кашлем (могут быть признаками таких нежелательных реакций, как дыхательная недостаточность, интерстициальная пневмония)
Боли в животе, вздутие и метеоризм, тошнота, многократная рвота (признаки кишечной непроходимости)
Сильная боль в животе, усиливающаяся при движении совокупно с тошнотой и рвотой (признаки перфорации кишечника)
Боли в животе разной интенсивности, неустойчивый стул, кровотечения, метеоризм, тошнота, рвота (признаки ишемического колита)
Снижение чувствительности или онемение участков кожи, приводящее к омертвению (некрозу) кожи, и образование рубцов на коже (фиброз)
Кожное воспаление в области, ранее обработанной лучевой терапией, повторное возникновение лучевых ожогов (поражения кожи, напоминающие последствия лучевой терапии)

Могут возникать очень редко (не более чем у 1 пациента из 10 000):

Быстро развивающиеся признаки: затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия (признаки анафилактического шока)
Спутанность сознания
Боль в животе, тошнота, рвота, симметричное вздутие живота, запор, ухудшение общего состояния и головокружение, потемнение в глазах, предобморочное состояние при переходе из положения «лежа» в положение «стоя» (признаки вегетативной нейропатии, проявляющейся паралитической непроходимостью кишечника и ортостатической гипотензией)
Эпилептические припадки
Судороги
Потеря слуха
Учащение сердцебиения или нарушение сердечного ритма (признаки фибрилляции предсердий) учащение сердцебиения, выраженное головокружение, предобморочное состояние, чувство нехватки воздуха, затруднение дыхания, боль в груди, снижение артериального давления (признаки суправентрикулярной тахикардии)
Резкое учащение сердцебиения, снижение артериального давления в комплексе с симптомами со стороны других органов: снижение температуры тела, синюшность кожных покровов, появление чувства страха, тревожность, спутанность сознания, ступор, снижение или отсутствие мочеиспускания, мышечная слабость, тошнота, рвота, кровотечение, учащение или замедление дыхания, чувство нехватки воздуха (признаки шока, который может привести к смерти)
Сильные боли в нижней части живота, которые сопровождаются поносом (диареей), рвотой с кровавыми примесями, а также шоком (признаки тромбоза брыжеечной артерии)
Диарея, частый водянистый стул, со слизью и кровью, повышение температуры тела, общее плохое самочувствие – слабость, разбитость, тошнота, рвота, боли в животе, которые усиливаются перед испражнением кишечника (дефекацией), могут быть ложные позывы к дефекации (псевдомембранозный колит)
Потеря аппетита и снижение веса (признаки анорексии)
Накопление жидкости в брюшной полости, которое проявляется увеличением объема живота, тяжестью и болями в животе, чувством распирания живота и одышкой (признаки асцита)
Боль в правом подреберье, тошнота, рвота, повышение температуры (признаки гепатонекроза, который может привести к смерти)
Осложнение печеночной недостаточности, заключающееся в токсическом поражении центральной нервной системы (ЦНС) и проявляющееся изменениями личности, снижением интеллекта, депрессией, неврологическими и эндокринными расстройствами (признаки печеночной энцефалопатии, которая может привести к смерти)
Внезапное и беспричинное повышение температуры тела до 39-40 °С с появлением нарастающих высыпаний на коже по всему телу и слизистых оболочках, болезненность в местах высыпания, отечность и сильный зуд (признаки тяжелых аллергических реакций: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела), многоформная экссудативная эритема)

Частота возникновения неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

Размытость и искажение изображения, появление розоватого оттенка и чувствительности к свету (признаки макулярного отека)

Ниже перечислены другие нежелательные реакции по частоте их проявления, которые могут возникать при применении препарат

Очень часто – у более чем 1 человека из 10

Подавление функции костного мозга (миелосупрессия), которая выявляется, в основном, по анализу крови
Нейтропения (выявляется по анализу крови)
Анемия (выявляется по анализу крови), может проявляться как комплекс симптомов: бледность кожных покровов, слабость, повышенная утомляемость, сонливость, головокружение, шум в ушах, учащенный пульс
Тромбоцитопения (выявляется по анализу крови), может проявляться как комплекс симптомов: кровоточивость десен, появление спонтанных синяков на теле, носовые кровотечения
Лейкопения (выявляется по анализу крови), может проявляться как комплекс симптомов: лихорадка, кровоточивость десен, боль при глотании
Лихорадка − незначительные аллергические реакции (реакции гиперчувствительности), в основном проявляющиеся в виде «приливов» крови (гиперемии) и кожной сыпи − изменения на ЭКГ (выявляется по результатам обследования)
Тошнота − покраснение и отек слизистой оболочки полости рта (мукозит) − выпадение волос (алопеция) − боль в суставах (артралгия)
Боль в мышцах (миалгия) − повышение температуры тела, одышка, кашель, слабость (присоединение вторичных инфекций)
Снижение артериального давления

Часто – не более чем у 1 пациента из 10

Снижение частоты сердечных сокращений ниже нормы (брадикардия)
Временные незначительные изменения кожи и ногтей
Локализованный отек, боль, покраснение (эритема), уплотнение (индурация) кожи
Повышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ), повышение активности щелочной фосфатазы (определяется по анализу крови)

Нечасто – не более чем у 1 пациента из 100

Сердечное заболевание (кардиомиопатия)
Нарушение нормальной работы сердца (бессимптомная желудочковая тахикардия)
Учащенное сердцебиение (тахикардия) с бигеминией (определяется по ЭКГ)
Нарушение нормальной работы сердца (атриовентрикулярная блокада), (определяется по ЭКГ)
Болезненность, уплотнение в месте введения препарата, ощущение жара (тромбофлебит)
Повышение артериального давления
Повышение концентрации билирубина (определяется по анализу крови)

Редко – не более чем у 1 пациента из 1000

Незначительная слабость в конечностях (двигательная нейропатия)
Скопление жидкости в легких (плевральный выпот)
Состояние, при котором легкие покрываются рубцами (фиброз легких)
Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
Зуд
Сыпь
Ограниченное покраснение кожи (эритема)
Уплотнение и болезненность в месте введения препарата (флебит)
Воспаление подкожной жировой клетчатки
Шелушение кожи (эксфолиация)
Повышение концентрации сывороточного креатинина (определяется по анализу крови)
Повышение температуры тела, одышка, кашель, выделение мокроты (пневмония)
Повышение или понижение температуры тела, снижение артериального давления ниже рабочего значения, увеличение частоты пульса, увеличение частоты дыхательных движений, снижение количества выделенной мочи, общая слабость, изможденность, нарушение сознания или поведения (сепсис)
Постоянная слабость и усталость, быстрая утомляемость (астения)
Общее недомогание
Повышение температуры тела
Обезвоживание
Отеки ног (периферические отеки)

Очень редко – не более чем у 1 пациента из 10 000

Головокружение
Головная боль
Комплекс симптомов, включающий расстройство памяти и сознания, головные боли, головокружение, шум в голове (энцефалопатия)
Комплекс симптомов, включающий появление лихорадки, быстрой утомляемости, потерю веса, анемию, появление гематом, боли в костях и суставах (признаки развития острого миелоидного лейкоза)
Миелодиспластический синдром (возможно бессимптомное течение, выявляется врачом по анализам крови)
Нарушение координации движений (атаксия)
Обратимые поражения зрительного нерва и/или нарушения зрения (мерцательная скотома или глазная мигрень)
Появление в поле зрения помех: движущихся точек, пятен, фигур, молний (фотопсия)
Появление в поле зрения включений различной формы (нити, точки, зерна), которые сопровождают движение глаз (признаки деструкции стекловидного тела глаза)
Шум в ушах
Головокружение (вертиго)
Частичная или полная потеря слуха (ототоксичность)
Кашель
Воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит)
Запор
Покраснение кожи с образованием вялых пузырей (эксфолиативный дерматит)
Крапивница
Отслоение ногтей (онихолизис)

Синдром лизиса опухоли
Склеродермия
Кожная красная волчанка
Системная красная волчанка

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вы получили препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм больше, чем следовало

Лечение препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Вы забыли применить препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм

Не прекращайте терапию сами. Ваш врач будет решать, когда остановить лечение препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

- Субстраты изоферментов CYP2C8 и CYP3A4, например

мидазолам (для снятия тревоги и/или лечения бессонницы);
буспирон (препарат от бессонницы и тревоги);
фелодипин (для лечения сердечно-сосудистых заболеваний);
ловастатин (для снижения холестерина в крови);
элетриптан (для лечения мигрени);
силденафил (для лечения нарушения эрекции и артериальной гипертензии);
симвастатин (для снижения холестерина в крови);
триазолам (для снятия тревоги и/или лечения бессонницы);
репаглинид (для лечения сахарного диабета);
росиглитазон (для лечения сахарного диабета).

- Индукторы CYP2C8 и CYP3A4, например

рифампицин (для лечения туберкулеза и других бактериальных инфекций);
карбамазепин (для лечения эпилепсии и биполярного расстройства);
фенитоин (для лечения эпилепсии и профилактики судорог);
эфавиренз (для лечения ВИЧ-инфекции);
невирапин (для лечения ВИЧ-инфекции).

- Ингибиторы CYP2C8 и CYP3A4, например

эритромицин (для лечения бактериальных инфекций);
флуоксетин (для лечения депрессии);
гемфиброзил (для снижения уровня холестерина в крови);
кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
ритонавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
индинавир (для лечения ВИЧ-инфекции);
нелфинавир (для лечения ВИЧ-инфекции).

- Цисплатин (применяется при лечении онкологических заболеваний).

- Доксорубицин (применяется при противоопухолевой терапии).

- Живые вакцины. Избегайте применения живых вакцин во время лечения препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм. При применении препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм с живыми вакцинами повышен риск развития системной вакцинной болезни со смертельным исходом.

Особые указания:

Перед применением препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Введение препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм будет производиться под контролем врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами. У Вас постоянно будет контролироваться появление возможных токсических эффектов на систему крови, почки, печень, нервную систему, желудочно-кишечный тракт.

Перед применением препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм Вам будет проводиться предварительное введение гормональных и антигистаминных препаратов, чтобы снизить тяжесть нежелательных реакций, которые могут возникнуть после проведения курса химиотерапии.

До введения Вам препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм обязательно сообщите врачу:

Если у Вас печеночная недостаточность - в таком случае Вы входите в группу риска, связанную с усилением нежелательных реакций. При необходимости Ваш лечащий врач будет принимать решение об изменении дозы препарата.

если Вы планируете прививаться или уже прошли вакцинацию живой вирусной вакциной. Одновременное применение препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм и вакцинация живой вирусной вакциной может привести к усилению нежелательных реакций при применении вакцин или к развитию тяжелых инфекций.

Немедленно сообщите своему врачу, если во время применения препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм:

У Вас удушье, приливы, боль в груди, учащенное сердцебиение, боли в животе, боли в конечностях, повышенное потоотделение и повышение артериального давления - это могут быть симптомы тяжелых реакций гиперчувствительности или анафилаксии. Ваш врач проведет симптоматическую терапию и прекратит лечение препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм.
В месте введения препарата у Вас отек, боль, эритема (ограниченное покраснение), чувствительность, уплотнение или кровоизлияние.
У Вас повышение температуры тела, озноб, боль в горле, кашель и другие признаки инфекции.
Вы чувствуете учащенное сердцебиение, головокружение, одышку или предобморочное состояние - это могут быть симптомы нарушения сердечной проводимости.
У Вас ощущение жжения, покалывания, ползания мурашек, снижение чувствительности или онемение в руках и ногах, мышечная слабость, судороги или другие проявления периферической нейропатии.
У Вас повышенная чувствительность к окружающим предметам, звукам, свету - симптомы гиперестезии.
У Вас тошнота, рвота, диарея или воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит).

Лабораторно-инструментальные исследования

Во время лечения Вам будут регулярно проводить контроль показателей крови, печени, при необходимости - ЭКГ-мониторинг сердечно-сосудистой системы.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм содержит 0,395 г этанола в 1 мл, что соответствует 8 мл 5 %-го пива и 3,3 мл 12 %-го вина. Вреден для лиц с алкоголизмом.

Необходимо учитывать пациентам с заболеваниями печени и эпилепсией.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

1.1. Режим дозирования и способ применения

Применение препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми химиотерапевтическими препаратами.

Режим дозирования

Во избежание тяжелых реакций гиперчувствительности всем пациентам следует проводить премедикацию глюкокортикостероидами, блокаторов H₁- и Н₂-гистаминовых рецепторов, например: 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь приблизительно за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм 20 мг дексаметазона внутривенно примерно за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) внутривенно и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина внутривенно за 30–60 мин до введения препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм.

Пациентам с солидными опухолями повторные курсы лечения препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм назначаются только после достижения содержания нейтрофилов 1500/мкл (1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом), а содержание тромбоцитов - 100 000/мкл. Для пациентов, у которых развилась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов составляло менее 500/мкл в течение более чем одной недели) или с тяжелой перифирической нейропатией при последующих курсах лечения препаратом Паклитаксел-Келун-Казфарм следует снизить дозу на 20% (на 25% у пациентов с саркомой Капоши, обусловленной СПИДом).

Нейротоксичность и нейтропения являются дозозависимыми.

Рак яичников

Терапия первой линии

- 1 раз в 3 недели: 175 мг/м²в виде 3-х часовой внутривенной инфузии с последующим введением препарата платины

Или

- 1 раз в 3 недели: 135 мг/м² в виде 24-часовой инфузии с последующим введением препарата платины.

Терапия второй линии (монотерапия)

- 1 раз в 3 недели: 175 мг/м² в виде 3-х часовой внутривенной инфузии.

Рак молочной железы

Адъювантная терапия проводится после стандартного комбинированного лечения.

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм вводится в дозе 175 мг/м² в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

Терапия первой линии

- монотерапия: 175 мг/м² в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели;

- комбинированная терапия:

С трастузумабом: на следующий день после введения первой дозы трастузумаба – 175 мг/м² препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, каждые 3 недели, при хорошей переносимости трастузумаба – сразу же после введения последующих доз трастузумаба.
С доксорубицином (50 мг/м²): через 24 ч после введения доксорубицина - 220 мг/м² в виде препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

Терапия второй линии

- 175 мг/м² в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

Немелкоклеточный рак легких

Комбинированная терапия:

- 175 мг/м² в виде 3-х часовой внутривенной инфузии, затем – препарат платины, каждые 3 недели

или

- 135 мг/м² в виде 24-часовой инфузии, затем - препарат платины, каждые 3 недели.

Монотерапия

- 175 мг/м² - 225 мг/м² в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели.

Саркома Капоши, обусловленная СПИДом

Терапия второй линии

- 135 мг/м² в виде 3-х часовой внутривенной инфузии каждые 3 недели или 100 мг/м² внутривенно капельно в течение 3-х часов каждые 2 недели (45-50 мг/м² в неделю). В зависимости от уровня иммуносупрессии у пациентов с далеко зашедшей формой СПИДа, рекомендуются следующие меры:

- снижение пероральной дозы дексаметазона (в составе премедикации) до 10 мг;

- применение препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм только при содержании нейтрофилов не менее 1000 клеток/мкл крови, тромбоцитов – 75 000/мкл;

- при тяжелой нейтропении (менее 500 клеток/мкл крови в течение недели и более) при тяжелой периферической нейропатии - уменьшение дозы препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм на 25% при последующих курсах терапии;

- при необходимости – назначение гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ).

Особые группы пациентов

Применение при нарушении функции печени

Пациентам с печеночной недостаточностью и связанным с нею повышенным риском токсичности (в частности, миелосупрессии III–IV) рекомендуется коррекция дозы препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм. Необходимо установить тщательный контроль за состоянием пациентов.

Таблица 1: Рекомендуемые дозы для пациентов с нарушениями функции печени

Степень печеночной недостаточности
Активность печеночных трансаминаз		Концентрация билирубина в сыворотке крови^а	Доза препарата^b Паклитаксел-Келун-Казфарм
24-часовая инфузия
< 2×ВГН	и	≤ 1.5 мг/дл	135 мг/м²
2 - <10х ВГН	и	≤ 1.5 мг/дл	100 мг/м²
<10×ВГН	и	1.6 - 7.5 мг/дл	50 мг/м²
≥10×ВГН	Или	> 7.5 мг/дл	не рекомендуется
3-часовая инфузия
<10×ВГН	и	≤ 1.25 × ВГН	175 мг/м²
<10×ВГН	и	1.26 - 2.0 × ВГН	135 мг/м²
<10×ВГН	и	2.01 – 5.0 × ВГН	90 мг/м²
≥10×ВГН	или	> 5.0 × ВГН	не рекомендуется

^а Различия в концентрации билирубина между 3- и 24-часовой инфузией обусловлены различиями в дизайне клинических исследований

^b Рекомендуемые дозы для первого курса терапии; корректировка дозы при последующих курсах должна основываться на индивидуальной переносимости препарата.

ВГН = верхняя граница нормы.

Меры предосторожности.

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм является цитотоксическим веществом, при работе с которым необходимо соблюдать осторожность, пользоваться перчатками и избегать его попадания на кожу или слизистые оболочки, не вдыхать. При попадании на слизистые тщательно промыть водой, при попадании на кожу промыть водой с мылом. После вдыхания препарата возможно появление диспноэ, болей в груди и тошноты.

Инструкция по приготовлению раствора для инфузий

При приготовлении, хранении, введении препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм следует пользоваться оборудованием, которое не содержит поливинилхлорида (ПФХ): например, из стекла, полипропилена или полиолефина.

Раствор препарата готовят разведением концентрата до конечной концентрации паклитаксела от 0,3 до 1,2 мг/мл. В качестве разбавляющего раствора могут быть использованы: 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, 5% раствор декстрозы в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% раствор декстрозы в растворе Рингера. Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей в составе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

При введении препарата следует использовать систему с мембранным фильтром (размер пор — не более 0,22 мк).

Растворы, полученные разведением препарата 5% раствором декстрозы стабильны в течение 7 дней, растворы, полученные разведением 0,9% раствором натрия хлорида стабильны в течение 14 дней при хранении при температуре от 5 до 25ºС.

Приготовлением растворов должен заниматься обученный персонал в специально предназначенной для этого зоне с соблюдением асептических условий.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Паклитаксел-Келун-Казфарм содержит этанол, поэтому в период лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Лекарственные препараты, которые вводятся перед введением препарата Паклитаксел-Келун-Казфарм также могут снижать способность к концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 30 мг/5 мл, 60 мг/10 мл и 100 мг/16,7 мл.

Упаковка:

По 5 мл (для дозировки 30 мг/5 мл), 10 мл (для дозировки 60 мг/10 мл), 16,7 мл (для дозировки 100 мг/16,7 мл) концентрата во флакон из бесцветного стекла типа I с резиновой пробкой, закрепленной с помощью алюминиевого колпачка с пластмассовой съемной крышкой синего цвета.

По 1 флакону (для дозировки 30 мг/5 мл, 60 мг/10 мл или 100 мг/16,7 мл) вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) на русском языке вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у врача, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010385)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-06-02

Владелец Регистрационного удостоверения:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Производитель:

КЕЛУН-КАЗФАРМ ТОО Казахстан

Представительство:

Национальный научный центр Фармаконадзора АНО Россия

Дата обновления информации: 2025-07-20

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Паклитаксел-Келун-Казфарм (Paclitaxel-Kelun-Kazpharm)