ПНЕМОТЕКС - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированнаяВакцина для профилактики пневмококковой инфекции полисахаридная, конъюгированная, адсорбированная

Аналогичные препараты:Раскрыть

ПНЕМОТЕКС®

суспензия в/м

НАНОЛЕК ООО Россия

ПНЕМОТЕКС® (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная тринадцативалентная)

суспензия в/м

НАНОЛЕК ООО Россия

Превенар® 13

суспензия в/м

ПФАЙЗЕР ИНК Соединенные Штаты

Входит в перечень:ЖНВЛП

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Препарат ПНЕМОТЕКС^® содержит

Одна доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид – CRM197):

Полисахарид серотипа 1¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 3¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 4¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 5¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6А¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 6В¹ 4,4 мкг

Полисахарид серотипа 7F¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 9V¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 14¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 18С¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19А¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 19F¹ 2,2 мкг

Полисахарид серотипа 23F¹ 2,2 мкг

¹Конъюгированный с белком CRM197 в качестве носителя (всего 20-60 мкг на дозу) и адсорбированный на алюминия фосфате (всего 0,125 мг в пересчете на Al на одну дозу).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 20, вода для инъекций.

Описание:

Гомогенная суспензия белого цвета.

Характеристика препарата:

ПНЕМОТЕКС^® - это вакцина против пневмококковой инфекции, действующими веществами которой являются высокоочищенные капсулярные полисахариды Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F – особые вещества, на которые иммунная система человека способна вырабатывать антитела. Благодаря появлению антител, организм человека будет способен обезвреживать соответствующие бактерии, что не позволит развиться инфекционному заболеванию.

Фармакотерапевтическая группа:Вакцины; бактериальные вакцины; вакцины против пневмококковой инфекции

АТХ:

J07AL02 Пневмококковый антиген полисахаридный очищенный конъюгированный

Механизм действия:

Препарат ПНЕМОТЕКС^® стимулирует выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23 F серотипами пневмококка.

Показания:

Препарат ПНЕМОТЕКС^® применяется у взрослых и детей в возрасте от 2 месяцев для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, серотипы которых входят в состав вакцины.

Препарат ПНЕМОТЕКС^® должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

Противопоказания:

Не применяйте препарат ПНЕМОТЕКС^®:

- если у вакцинируемого (Вас или Вашего ребенка) тяжелая аллергия на полисахариды пневмококка или любые другие компоненты вакцины (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у вакцинируемого (Вас или Вашего ребенка) на предыдущее введение вакцин, содержащих аналогичные компоненты, отмечались:

- температура выше 40 ºС;

- отек и покраснение кожи (гиперемия) свыше 8 см в диаметре в месте введения;

- поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, энцефалит или энцефалопатия, судорожный синдром и т.д.);

если у вакцинируемого (Вас или Вашего ребенка) наблюдаются острые тяжелые лихорадочные заболевания, то вакцинацию следует отложить до нормализации температуры.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением препарата.

Беременность

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат во время беременности. Безопасность применения вакцины во время беременности не установлена. Данные о применении препарата ПНЕМОТЕКС^® в период беременности отсутствуют.

Грудное вскармливание

В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат в период грудного вскармливания. Информация о проникновении вакцинного антигена или антител в грудное молоко отсутствует.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза вакцины

У взрослых курс вакцинации состоит из 1 инъекции вакцины в дозе 0,5 мл. Повторную вакцинацию (ревакцинацию) не проводят.

Возможно использование препарата ПНЕМОТЕКС^® для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против пневмококковой инфекции.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4-х доз препарата ПНЕМОТЕКС^® по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Применение у детей и подростков

Препарат ПНЕМОТЕКС^® и препарат Превенар^® 13 являются взаимозаменяемыми и могут быть использованы в любых сочетанных схемах при первичной вакцинации и ревакцинации детей.

У детей в возрасте от 2 до 6 месяцев включительно курс при индивидуальной вакцинации состоит из 3 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 4 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 11-15 месяцев.

У детей в возрасте от 2 до 6 месяцев включительно курс при массовой вакцинации состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 8 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинацию проводят однократно в 12-15 месяцев.

У детей в возрасте от 7 до 11 месяцев включительно курс вакцинации состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 4 недель между введениями. Ревакцинацию проводят однократно на втором году жизни.

У детей в возрасте от 12 до 23 месяцев включительно курс вакцинации состоит из 2 инъекций по одной дозе вакцины (0,5 мл) с интервалом не менее 8 недель между введениями. Ревакцинацию не проводят.

У детей старше 2 лет курс вакцинации состоит из 1 инъекции вакцины в дозе 0,5 мл. Ревакцинацию не проводят.

Недоношенные дети

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2-х месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Внутримышечно.

Вакцину нельзя вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно!

Ваш лечащий врач или медицинская сестра введут рекомендованную дозу вакцины в виде внутримышечной инъекции. Детям первых лет жизни вакцину вводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет – в дельтовидную мышцу плеча. При невозможности введения в дельтовидную мышцу – препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети). Вакцину не следует вводить в ягодичную область или области, где может проходить основной нервный ствол и/или кровеносный сосуд.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, данная вакцина может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если у Вас или Вашего ребенка возникают любые из перечисленных ниже признаков аллергических, анафилактических или анафилактоидных реакций, которые могут быть опасны для жизни:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

затрудненное дыхание (бронхоспазм) или глотание, отек лица, губ, языка или горла (отек Квинке), сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
бледность кожи, резкое снижение артериального давления, потеря сознания.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата ПНЕМОТЕКС^®

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

ухудшение аппетита;
раздражительность;
ухудшение сна;
головная боль;
рвота;
появление или обострение болей в суставах,
боль в мышцах (миалгия);
повышение температуры тела (гипертермия);
покраснение кожи;
болезненные ощущения в месте инъекции;
уплотнения или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции;
озноб;
утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

понос (диарея);
сыпь;
повышение температуры тела выше 39°С;
болезненность в месте инъекции, приводящая к кратковременному ограничению объема движений конечности;
покраснение в месте инъекции (гиперемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

тошнота;
покраснение кожи;
судороги, в т.ч. возникающие при повышенной температуре тела (фебрильные судороги);
уплотнения или отек более 7,0 см в месте инъекции;
зудящая сыпь на коже (крапивница);
воспаление кожи (дерматит);
зуд.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

снижение уровня лейкоцитов (лейкопения);
снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения);
резкое снижение давления (гипотонический коллапс);
приливы крови к лицу;
одышка;
увеличение размеров лимфоузлов (лимфаденопатия);
отек лица.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

увеличение размеров лимфоузлов на нескольких участках тела (регионарная лимфаденопатия);
апатия;
воспаление слизистой оболочки верхнего отдела глотки (назофарингит);
интенсивное покраснение участков кожи (полиформная эритема).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:

Если Вам или Вашему ребенку ввели вакцину ПНЕМОТЕКС^® больше, чем следовало

Передозировка препарата маловероятна, так как вакцину ПНЕМОТЕКС^® выпускают во флаконе, содержащем только одну дозу.

Если Вы забыли применить препарат ПНЕМОТЕКС^®

Важно придерживаться инструкций лечащего врача, чтобы Вы или Ваш ребенок прошли полный курс вакцинации. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации детей в возрасте от 2 до 23 месяцев, введение дополнительных доз препарата ПНЕМОТЕКС^® не требуется.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе другие вакцины.

Допускается одновременное введение Вам или Вашему ребенку вакцины ПНЕМОТЕКС с другими вакцинами Национального календаря профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям (кроме БЦЖ) при условии их введения разными шприцами в разные участки тела. При необходимости раздельного (не в один календарный день) введения вакцины ПНЕМОТЕКС и других вакцин, допустим любой интервал между введениями, т.к. вакцина ПНЕМОТЕКС не является живой вакциной.

Дети в возрасте 2 месяца-5 лет

Препарат ПНЕМОТЕКС^® сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в национальный календарь профилактических прививок детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ.

Препарат ПНЕМОТЕКС^® может использоваться одновременно с другими профилактическими вакцинами при введении в разные участки тела с использованием разных шприцев. Например, с вакцинами для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточной или цельноклеточной вакциной), Haemophilus influenzae тип b, полиомиелита, гепатита А, гепатита В, кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Препарат ПНЕМОТЕКС^® может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ).

Особые указания:

Перед применением препарата ПНЕМОТЕКС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Сообщите врачу перед вакцинацией, если у Вас или Вашего ребенка:

проблемы со свертываемостью крови или легко образуются синяки;
ранее отмечались аллергические реакции, в том числе на предыдущие введения вакцин;
были падения в обморок при любых предыдущих инъекциях. После или даже перед любой инъекционной процедурой может произойти обморок, иногда сопровождаемый падением;
ослаблена иммунная система (как например, при приеме препаратов, подавляющих иммунитет (иммуносупрессивная терапия), при генетических дефектах, при ВИЧ-инфекции); в этом случае Вы или Ваш ребенок можете не получить максимального эффекта от применения вакцины ПНЕМОТЕКС^®;
Вам или Вашему ребенку уже ранее вводилась какая-либо вакцина против пневмококковой инфекции;
Если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний, потому что в таких ситуациях вакцинацию следует проводить через 2-4 недели после выздоровления или в период ремиссии;
Если у Вас или Вашего ребенка наблюдаются нетяжелые острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ), острые кишечные заболевания и другие нетяжелые инфекции, потому что в таких ситуациях вакцинацию проводят после нормализации температуры.

Препарат ПНЕМОТЕКС^® обеспечивает защиту только от тех серотипов Streptococcus pneumoniae, которые входят в ее состав, и не обеспечивает защиту от любых других микроорганизмов.

Подобно другим пневмококковым вакцинам, препарат ПНЕМОТЕКС^® может защитить не всех лиц, которым она вводилась, от пневмококковой инфекции.

Применение препарата ПНЕМОТЕКС^® и полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакцины (ППВ23)

Для формирования иммунной памяти вакцинацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с препарата ПНЕМОТЕКС^®. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23 через 1 год, а также 3,5-4 года после препарата ПНЕМОТЕКС^®.

Вакцинацию препаратом ПНЕМОТЕКС^® пациента, ранее привитого ППВ23, следует проводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация пневмококковой конъюгированной 13-валентной вакциной (ПКВ13) рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам из групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Дети

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке ранее 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки.

Применение препарата ПНЕМОТЕКС^® и ППВ23

Детям, привитым препаратом ПНЕМОТЕКС^® и входящим в группу риска, например, с заболеванием, при котором нарушена форма красных кровяных клеток (серповидноклеточной анемией), с удаленной селезенкой (аспленией), ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией, ППВ23 вводят с интервалом не менее 8 недель. Пациенты, входящие в группу риска развития пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу препарата ПНЕМОТЕКС^®.

Не давайте препарат ПНЕМОТЕКС^® детям в возрасте до 2 месяцев, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Препарат ПНЕМОТЕКС^® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не содержит натрия.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Как и в случае с введением других инъекционных вакцин, должно быть подготовлено необходимое оборудование для экстренного вмешательства при развитии возможной анафилактической реакции после введения вакцины. После вакцинации вакцинируемый должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Перед применением флакон с препаратом ПНЕМОТЕКС^® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной.

Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в данном листке-вкладыше (см. подраздел «Внешний вид препарата ПНЕМОТЕКС^® и содержимое упаковки»).

Не пригоден к применению препарат в упаковке с нарушенной целостностью или маркировкой, с измененными физическими свойствами (цветность, инородные включения), с истекшим сроком годности, хранившийся с нарушением температурных условий.

Сведения о выполненной прививке (дата введения, название вакцины, доза, номер серии, срок годности, характер реакции на прививку) вносят в установленные учетные формы.

Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует вводить внутривенно, подкожно или внутрикожно. См. также раздел 3 «Применение препарата ПНЕМОТЕКС^®».

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Некоторые нежелательные реакции, связанные с введением вакцины (см. раздел 4), могут оказывать влияние на концентрацию внимания и быстроту психомоторных функций. При возникновении таких реакций воздержитесь от управления транспортом и выполнения других потенциально опасных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 0,5 мл препарата в инъекционный флакон нормативной вместимостью 4 мл из прозрачного бесцветного стекла типа I, с пробкой из бромбутилового каучука, с алюминиевым колпачком с пластиковой крышкой. По 1 или 10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Храните препарат при температуре 2 - 8°С. Не замораживайте.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не применяйте препарат, если Вы заметили неоднородность суспензии после встряхивания флакона, а также если обнаружили инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем гомогенная (однородная) суспензия белого цвета.

Условия отпуска из аптек:По рецепту; Для ЛПУ

Регистрационный номер:ЛП-№(010025)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-04-30

Дата окончания действия:2030-04-30

Владелец Регистрационного удостоверения:

НАНОЛЕК ООО Россия

Производитель:

НАНОЛЕК ООО Россия

Представительство:

НАНОЛЕК ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-06-27

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

ПНЕМОТЕКС® (Pnemotex)