Прослеживаемость
Настоятельно рекомендуется при каждом введении лекарственного препарата Протромплекс 600 записывать название и номер серии препарата для того, чтобы вести учет использованных серий.
Перед применением препарата Протромплекс 600 проконсультируйтесь с лечащим врачом:
- поскольку существует незначительный риск того, что у Вас может развиться тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) на препарат Протромплекс 600, так как ранее сообщалось о таких реакциях аллергического типа при применении препарата Протромплекс 600. Более подробную информацию о ранних симптомах такой аллергической реакции Вы можете найти в разделе «4. Возможные нежелательные реакции».
- если у Вас приобретенный дефицит витамин К-зависимых факторов свертывания крови. Приобретенный дефицит может быть вызван лечением лекарственными препаратами, замедляющими свертывание крови путем ингибирования витамина К. В этом случае Протромплекс 600 необходимо вводить только тогда, когда требуется быстрая коррекция концентрации факторов свертывания протромбинового комплекса, например при сильном кровотечении или экстренной операции. Во всех остальных случаях достаточно снижения дозы антагонистов витамина К или введения витамина К.
- если Вы принимаете лекарственные препараты, препятствующие свертыванию крови (антагонисты витамина К), у Вас может быть повышенная склонность к свертыванию крови, которая может быть усилена за счет введения концентрата протромбинового комплекса человека.
- если у Вас врожденный дефицит витамин К-зависимого фактора свертывания, Ваш врач введет Вам концентрат конкретного индивидуального фактора при его доступности.
- если Вы получаете лечение концентратом протромбинового комплекса, особенно в том случае, если Вы получали его неоднократно, ввиду возможного образования тромбов (тромбоз) и их попадания в кровоток (эмболия).
- в связи с потенциальной возможностью образования тромбов, если Вы относитесь к одной из следующих групп пациентов:
- пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе
- пациенты с заболеваниями печени
- пациенты до или после операции
- новорожденные
- пациенты с риском тромбоэмболических осложнений или диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС)
Во всех перечисленных случаях врач проведет тщательную оценку ожидаемой пользы и риска развития осложнений при лечении препаратом Протромплекс 600.
Вирусная безопасность
При производстве лекарственных препаратов из крови или плазмы человека применяется ряд мер для предотвращения передачи инфекций пациентам. К данным мерам относятся:
- тщательный отбор доноров крови и плазмы, что позволяет быть уверенным в исключении лиц, имеющих риск передачи инфекций,
- проверка крови при каждой ее сдаче и проверка пулов плазмы на предмет присутствия вируса/инфекций,
- проведение этапов обработки крови или плазмы, которые позволяют инактивировать или удалять вирусы.
Несмотря на эти меры, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы крови человека, возможность передачи инфекции не может быть полностью исключена. Это также применимо к любым неизвестным или новым вирусам, а также к другим типам инфекций.
Данные меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении безоболочечного вируса гепатита А.
Принимаемые меры могут быть малоэффективными в отношении безоболочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовируса B19 может быть опасна для:
- беременных женщин (внутриутробная инфекция) и
- лиц с подавленной иммунной системой или некоторыми типами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).
Если Вы постоянно или неоднократно получаете концентраты протромбинового комплекса, произведенные из плазмы крови человека, Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам проведение вакцинации против гепатита А и В.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность препарата Протромплекс 600 у детей в клинических исследованиях не установлены. Данные отсутствуют.
Препарат Протромплекс 600 содержит натрий и гепарин
Данный лекарственный препарат содержит 81,7 мг натрия во флаконе или 0,14 мг натрия на 1 МЕ, что соответствует 4,1 % от максимальной суточной дозы натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослого человека, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.
Гепарин может вызывать аллергические реакции и снижать количество кровяных клеток, что приводит к нарушению свертываемости крови. Следует избегать назначения гепаринсодержащих лекарственных препаратов пациентам, имеющим в анамнезе гепарининдуцированные аллергические реакции.
Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Режим дозирования
За исключением терапии и предоперационной профилактики кровотечений у пациентов, получающих лечение антагонистами витамина К, в данном разделе приводятся лишь общие рекомендации. Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений свертываемости крови.
Режим дозирования и продолжительность заместительной терапии зависят от степени тяжести нарушения свертывания крови, локализации и выраженности кровотечения, а также клинического состояния пациента. Дозу и частоту введения необходимо рассчитывать индивидуально для каждого отдельного пациента. Интервалы дозирования необходимо корректировать с учетом различных периодов полувыведения разных факторов свертывания протромбинового комплекса.
Индивидуальный режим дозирования определяется только на основании регулярного определения уровня соответствующих отдельных факторов свертывания крови в плазме или на основании определения уровня общих показателей протромбинового комплекса (например, протромбин по Квику, международное нормализованное отношение (МНО), протромбиновое время) и непрерывного мониторинга клинического состояния пациента.
При обширных хирургических вмешательствах обязателен тщательный мониторинг заместительной терапии посредством анализа коагулограммы (специфические тесты отдельных факторов свертывания крови и/или общие тесты для определения уровня протромбинового комплекса).
Кровотечение и периоперационная профилактика кровотечений при лечении антагонистами витамина К
При массивных кровотечениях или перед оперативными вмешательствами с высоким риском кровотечения следует стремиться к достижению нормальных показателей (протромбин по Квику – 100 %, МНО – 1,0). Действует следующее эмпирическое правило: 1 МЕ (международная единица) фактора IX/кг массы тела повышает значение протромбина по Квику примерно на 1 %. Если Протромплекс 600 применяется на основании определения МНО, доза зависит от значения МНО до начала лечения и от целевого значения МНО. Необходимо соблюдать рекомендации по режиму дозирования согласно методу Макрис, указанные в представленной ниже таблице.
| Режим дозирования препарата Протромплекс 600 после определения исходного уровня МНО |
| МНО | Доза в МЕ/кг (единицы МЕ относятся к фактору IX) |
| 2,0–3,9 | 25 |
| 4,0–6,0 | 35 |
| > 6,0 | 50 |
Коррекция нарушения свертывания крови, вызванного применением антагонистов витамина К, сохраняется в течение около 6–8 часов. Эффект витамина К при его одновременном применении обычно развивается в течение 4–6 часов. Поэтому обычно при одновременном применении витамина К и протромбинового комплекса повторное введение протромбинового комплекса не требуется.
Поскольку данные рекомендации являются эмпирическими, а степень восстановления активности и продолжительность действия могут меняться, во время лечения необходимо контролировать уровень МНО.
Лечение кровотечений и периоперационная профилактика у пациентов с врожденным дефицитом одного из витамин К-зависимых факторов свертывания, если специфический концентрат фактора свертывания недоступен
Расчет необходимой для лечения дозы основан на эмпирических данных о том, что 1 ME фактора свертывания крови IX на килограмм массы тела повышает активность этого фактора в плазме крови примерно на 0,015 МЕ/мл, а 1 МЕ фактора свертывания крови VII на килограмм массы тела повышает активность данного фактора в плазме крови примерно на 0,024 МЕ/мл. 1 МЕ факторов свертывания крови II или X на килограмм массы тела повышает активность данных факторов в плазме крови примерно на 0,021 МЕ/мл.
Применяемые единицы каждого специфического фактора свертывания крови выражены в МЕ в соответствии со стандартами ВОЗ для соответствующего фактора. Активность конкретного фактора свертывания в плазме крови выражается либо в процентном содержании (относительно нормальной плазмы человека), либо в международных единицах (относительно международного стандарта для конкретных концентратов факторов).
Одна международная единица активности фактора свертывания крови соответствует содержанию этого фактора в одном миллилитре нормальной плазмы крови человека. Например, расчет необходимой дозы фактора свертывания крови X основан на эмпирических данных о том, что 1 ME фактора свертывания крови X на килограмм массы тела повышает активность данного фактора в плазме примерно на 0,017 МЕ/мл.
Необходимая доза рассчитывается по следующей формуле:
необходимое количество единиц = масса тела (кг) × желаемое повышение активности фактора свертывания крови X (МЕ/мл) × 60
где 60 (мл/кг) – величина, обратная ожидаемой степени восстановления активности.
Если индивидуальное значение восстановления активности известно, то при расчете используют данный показатель.
Максимальная однократная доза
Для коррекции значений МНО нет необходимости превышать дозу в 50 МЕ/кг. Если при массивных кровотечениях требуются более высокие дозы, лечащий врач должен определить соотношение польза-риск от лечения.
Дети
Безопасность и эффективность препарата Протромплекс 600 у детей и подростков в возрасте до 18 лет в клинических исследованиях не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Внутривенно.
Протромплекс 600 вводят внутривенно медленно. Рекомендуется вводить не более 2 мл в минуту (60 МЕ/мин).
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
При проведении анализов на свертывание крови, чувствительных к гепарину, у пациентов, получающих протромбиновый комплекс человека в высоких дозах, следует учитывать гепарин как компонент вводимого лекарственного препарата.
Несовместимость
Протромплекс 600 нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме прилагаемого растворителя.
Как и в случае всех других препаратов факторов свертывания, эффективность и переносимость препарата могут быть ослаблены при смешивании его с другими лекарственными средствами. Рекомендуется промывать венозный катетер изотоническим раствором натрия хлорида до и после применения Протромплекс 600.
Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением
Содержимое флакона с лиофилизатом растворяют непосредственно перед введением.
С этой целью необходимо использовать только прилагаемый набор для растворения и введения. Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим бесцветным или светло-желтым, практически свободным от видимых частиц. Нельзя использовать раствор, если он мутный или в нем есть включения.
Приготовление восстановленного раствора
Необходимо соблюдать правила асептики.
1. Неоткрытый флакон с растворителем (водой для инъекций) довести до комнатной температуры или температуры тела (не выше 37 °С).
2. Удалить защитные колпачки с флаконов с лиофилизатом и с растворителем (рис. А) и продезинфицировать резиновые пробки на обоих флаконах.
3. Провернуть, а затем снять защитный колпачок с одного конца иглы для переноса (рис. Б). Проколоть этим концом иглы резиновую пробку флакона с растворителем (рис. В).
4. Осторожно удалить защитный колпачок с другого конца иглы для переноса, не дотрагиваясь до самой иглы.
5. Перевернуть флакон с растворителем и проколоть свободным концом иглы для переноса резиновую пробку флакона с лиофилизатом (рис. Г). За счет вакуума вода для инъекций поступит во флакон с лиофилизатом.
6. Отсоединить флаконы, удалив иглу для переноса из флакона с лиофилизатом (рис. Д). Для более быстрого растворения препарата флакон можно осторожно вращать и покачивать.
7. Для осаждения пены после полного растворения лиофилизата вставить во флакон имеющуюся в комплекте воздуховодную иглу (рис. Е). Удалить воздуховодную иглу после оседания пены.
Внутривенное введение
Необходимо соблюдать правила асептики.
Перед введением восстановленный раствор всегда следует проверять визуально на предмет плавающих частиц или изменения цвета.
1. Провернуть, а затем снять защитный колпачок с иглы-фильтра и укрепить ее на стерильный одноразовый шприц. Набрать раствор в шприц (рис. Ж).
2. Отсоединить от шприца иглу-фильтр и присоединить иглу-бабочку или одноразовую иглу для инъекций и ввести раствор внутривенно медленно (со скоростью не более 2 мл/мин).
После введения все незапечатанные иглы вместе со шприцем или инфузионным набором следует утилизировать в коробке из-под препарата, чтобы не подвергать опасности других людей.
Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.