Резюме нежелательных реакций
Следующие побочные эффекты наблюдались у 998 пациентов при применении итоприда в стандартной суточной дозе 150 мг или ниже в ходе 4 плацебо-контролируемых, 4 сравнительных и 13 неконтролируемых интервенционных клинических исследованиях с частотой часто (≥1/100 до <1/10) и нечасто (≥1/1000 до <1/100). В категориях с частотой очень часто (≥1/10), редко (≥1/10 000 до <1/1000) или очень редко (<1/10 000) нежелательных реакций не наблюдалось.
Нарушения со стороны нервной системы:
нечасто – головокружение, головная боль.
Желудочно-кишечные нарушения:
часто – боль в животе, диарея.
нечасто – повышенное слюноотделение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – сыпь.
Лабораторные и инструментальные данные:
нечасто – повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), снижение количества лейкоцитов.
Следующие побочные эффекты были выявлены в ходе пострегистрационного применения, исходя из имеющихся данных, оценить их частоту не представляется возможным.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
частота неизвестна – лейкопения и тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – реакции гиперчувствительности, включая анафилактическую реакцию.
Эндокринные нарушения:
частота неизвестна – повышение уровня пролактина в крови.
Нарушения со стороны нервной системы:
частота неизвестна – головокружение, головная боль, тремор.
Желудочно-кишечные нарушения:
частота неизвестна – диарея, запор, боль в животе, повышенное слюноотделение и тошнота.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
частота неизвестна – желтуха.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
частота неизвестна – сыпь, эритема и зуд.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
частота неизвестна – гинекомастия.
Лабораторные и инструментальные данные:
частота неизвестна – повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), АЛТ, гамма-глютамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы и уровня билирубина.