Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Состояния, на которые следует обращать внимание
Прекратите прием препарата Рексетин® и немедленно обратитесь за медицинской помощью:
- в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- зудящая сыпь по типу волдырей (крапивница);
- припухлость, иногда на лице или в области рта (ангионевротический отек), вызывающая затруднение дыхания;
- резкое снижение артериального давления (коллапс) или потеря сознания;
- в случае развитии тяжелых кожных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- кожная сыпь, которая может иметь виде волдырей, представляющая собой темные пятна по центру, более бледные по периметру с темным кольцом по внешнему контуру (полиморфная эритема);
- обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона);
- обширная сыпь с волдырями и шелушением кожи на большей части поверхности тела (токсический эпидермальный некролиз).
Немедленно сообщите врачу:
- при появлении признаков серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома: препараты, которые повышают активность серотонина в головном мозге, могут стать причиной состояния под названием серотониновый синдром. Это очень редкая нежелательная реакция на препарат Рексетин®, которая возникает не более чем у 1 человека из 10 000. Одновременный прием препарата Рексетин® с другими препаратами, которые также могут повышать активность серотонина в головном мозге, может увеличивать риск возникновения данной серьезной нежелательной реакции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Рексетин®» в разделе 2 листка-вкладыша). Другое состояние под названием злокачественный нейролептический синдром является редкой нежелательной реакцией на препараты, применяемые для лечения психических заболеваний, и может возникать не более чем у 1 человека из 1000.
Симптомы серотонинового синдрома и злокачественного нейролептического синдрома являются сходными. Обычно возникают несколько следующих симптомов:
- непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
- внезапные неконтролируемые судорожные движения;
- скованность мышц;
- неспособность спокойно сидеть или стоять;
- ощущение сильного возбуждения или раздражения;
- спутанность сознания;
-ощущение жара или повышенное потоотделение;
- учащение сердцебиения.
Тяжесть симптомов может увеличиваться, приводя к потере сознания.
- при появлении признаков акатизии: лекарственные препараты, применяемые для лечения некоторых психических заболеваний, могут вызывать ощущение внутреннего беспокойства и постоянное желание двигаться (акатизия). Это редкая нежелательная реакция на препарат Рексетин®, которая встречается не более чем у 1 человека из 1000 и возникает чаще всего в течение первых нескольких недель лечения.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рексетин®:
Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):
- тошнота;
- изменение полового влечения или половой функции.
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- снижение аппетита;
- повышение уровня холестерина;
- сонливость, проблемы со сном (бессонница), необычные сновидения (включая кошмарные сновидения);
- чувство возбуждения;
- головокружение;
- непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор),
- головная боль;
- нарушение концентрации внимания;
- нечеткость зрения;
- зевота;
- сухость во рту;
- запор;
- диарея;
- рвота;
- повышенное потоотделение;
- ощущение слабости;
- увеличение массы тела.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- синяки или необычные кровотечения, в основном через кожу и слизистые оболочки, такие как полость рта,
- кровотечение из половых путей;
- снижение количества лейкоцитов (лейкопения);
- нарушение контроля уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом;
- спутанность сознания;
- зрительное или слуховое восприятие явлений, которые в действительности не существуют (галлюцинации);
- непроизвольные движения мышц лица, скручивающие движения тела, рук и ног, непроизвольное дрожание части (или частей) тела (экстрапирамидные расстройства);
- расширение зрачка (мидриаз);
- учащение сердцебиения;
- пониженное артериальное давление (может вызвать головокружение, предобморочное состояние или потерю сознания при вставании из положения сидя или лежа);
- временное повышение и снижение артериального давления;
- кожная сыпь, зуд;
- неспособность опорожнить мочевой пузырь (задержка мочеиспускания) или утрата контроля над мочевым пузырем (недержание мочи).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека 1000):
- снижение уровня натрия в крови, особенно у пациентов пожилого возраста (гипонатриемия);
- приступы повышенной активности, бурной радости и раздражительности (мания);
- тревога;
- расстройство самовосприятия личности (деперсонализация);
- панические атаки;
- судороги;
- непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);
- замедление пульса (брадикардия);
- повышение уровня веществ (ферментов), вырабатываемых печенью;
- патологическое выделение грудного молока у мужчин или у женщин, которые не кормят грудью (галакторея);
- повышение уровня гормона под названием пролактин (гиперпролактинемия);
- нарушения менструального цикла (включая обильные менструации, кровотечения между менструациями и отсутствие менструаций).
- боли в мышцах (миалгия) и суставах (артралгия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека 10 000):
- снижение числа тромбоцитов - клеток, способствующих свертыванию крови (тромбоцитопения);
- повышенное выделение антидиуретического гормона (АДГ), который вызывает задержку воды в организме;
- повышение внутриглазного давления (глаукома);
- кровотечение в пищеварительной системе (примесь крови в стуле или черный стул);
- воспаление печени (гепатит), иногда приводящее к пожелтению кожи и белков глаз (желтуха);
- повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (реакция фоточувствительности);
- болезненная, длительная эрекция, не связанная с сексуальным влечением или возбуждением (приапизм);
- припухлость кистей рук, лодыжек или стоп (периферические отеки).
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- появление суицидального поведения или мыслей о причинении себе вреда;
- агрессия;
- спазм жевательных мышц, сопровождающийся непроизвольным стискиванием челюстей и их интенсивным движением относительно друг друга с проявлением трения, скрежета и стука зубов (бруксизм);
- шум в ушах;
- воспаление кишечника, которое может вызывать диарею (микроскопический колит).
Симптомы, возникающие при прекращении лечения препаратом Рексетин®
Отмена лекарственных препаратов, применяемых для лечения психических заболеваний, часто приводит к появлению нежелательных реакций. Эти реакции имеют более высокую вероятность возникновения в первые несколько дней после прекращения лечения и обычно исчезают в течение нескольких недель.
Если Вам необходимо прекратить прием препарата Рексетин®, Ваш врач будет снижать Вашу дозу постепенно. Это должно способствовать уменьшению возможных нежелательных реакций и тяжести их проявления.
Часто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головокружение;
- ощущение покалывания, удара электрическим током и постоянный звон или шум в ушах (сенсорные нарушения);
- нарушения сна, включая яркие сны;
- чувство тревоги;
- головная боль.
Нечасто встречающиеся нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- ощущение внутреннего беспокойства или нервного возбуждения;
- тошнота;
- непроизвольное дрожание части (или частей) тела (тремор);
- спутанность сознания;
- повышенное потоотделение;
- диарея;
- ощущение сердцебиения;
- легко развивающаяся психическая реакция в ответ на незначительные раздражители (эмоциональная лабильность);
- раздражительность;
- зрительные нарушения.
Сообщите Вашему врачу, если любые из указанных симптомов становятся тяжелыми или начинают причинять беспокойство.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109012 г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.roszdravnadzor.gov.ru
Республика Армения
«Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» ГНКО
Адрес: 0051 г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Отдел мониторинга безопасности лекарств
Телефон: +374 10 20-05-05, +374 96 22-05-05
Электронная почта: vigilance@pharm.am
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http://www.pharm.am
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037 г. Минск, пер. Товарищеский 2а
Отдел фармаконадзора
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000 г. Астана, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: pdlc@dari.kz
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): https://www.ndda.kz
Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
Адрес: 720044 г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21-92-88
Электронная почта: vigilance@pharm.kg
Интернет-сайт (Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»): http://www.pharm.kg