Перед приемом препарата Роаккутан® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Пациентам женского пола
Программа по предотвращению беременности
Препарат Роаккутан® противопоказан беременным женщинам.
Препарат Роаккутан® может нанести серьезный вред Вашему нерожденному ребенку (препарат является тератогенным) - он может вызвать тяжелые врожденные пороки развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (вилочковой и паращитовидной). Прием препарата Роаккутан® также повышает вероятность выкидыша.
- Не принимайте препарат Роаккутан®, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны.
- Не принимайте препарат Роаккутан®, если Вы кормите ребенка грудью. Препарат Роаккутан® может проникнуть в грудное молоко и нанести вред Вашему ребенку.
- Не принимайте препарат Роаккутан®, если во время лечения Вы можете забеременеть.
- Вы должны избегать беременности в течение одного месяца после прекращения лечения, поскольку некоторое количество препарата все еще может оставаться в Вашем организме.
Женщинам, которые способны забеременеть, препарат Роаккутан® назначают по строгим правилам. Это связано с риском причинения серьезного вреда нерожденному ребенку.
Правила приема препарата Роаккутан®:
- Лечащий врач должен объяснить риск вредного воздействия на нерожденного ребенка. Вы должны осознавать - почему нужно избегать беременности и какие действия Вам нужно предпринять для предотвращения беременности.
- Вы должны обсудить методы контрацепции (противозачаточные меры) с лечащим врачом, который предоставит Вам информацию, как избежать беременности. Лечащий врач может направить Вас к профильному специалисту для консультации по вопросам контрацепции.
- До начала приема препарата Роаккутан® лечащий врач попросит Вас сделать тест на беременность. Тест на беременность должен быть отрицательным на момент начала лечения препаратом Роаккутан®.
Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до лечения препаратом Роаккутан®, во время лечения и после его окончания.
- Вы должны согласиться использовать, как минимум, один высокоэффективный метод контрацепции (например, внутриматочную спираль или противозачаточный имплантат) или одновременно два эффективных метода контрацепции, которые действуют разными путями (например, гормональные противозачаточные таблетки и презерватив). Обсудите с лечащим врачом какие методы Вам подходят.
- Вы должны использовать противозачаточные средства в течение одного месяца до начала приема препарата Роаккутан®, во время лечения и, как минимум, в течение месяца после его окончания.
- Вы должны использовать противозачаточные средства, даже если у Вас нет менструаций или Вы не ведете половую жизнь (только если лечащий врач не сочтет, что в контрацепции нет необходимости).
Женщины должны согласиться на проведение теста на беременность до лечения препаратом Роаккутан®, во время лечения и после его окончания.
- Вы должны регулярно посещать лечащего врача, в идеале - каждый месяц.
- Вы должны регулярно проводить тесты на беременность, в идеале - каждый месяц в течение лечения препаратом Роаккутан® и через 1 месяц после прекращения лечения (только если лечащий врач не решит, что в Вашем случае в этом нет необходимости).
- Вы должны быть готовы сделать дополнительный тест на беременность в случае, если лечащий врач просит Вас об этом.
- Вы должны избегать беременности во время лечения препаратом Роаккутан® и, как минимум, в течение 1 месяца после его окончания, поскольку некоторое количество препарата все еще может оставаться в Вашем организме.
- Лечащий врач обсудит с Вами все пункты, опираясь на Контрольный перечень вопросов врача, и попросит Вас (или родителя/опекуна) подписать его. Эта форма ознакомления подтверждает, что Вам были разъяснены все риски и Вы будете следовать вышеперечисленным требованиям.
Если Вы забеременели во время приема препарата Роаккутан®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к лечащему врачу. Лечащий врач может направить Вас к профильному специалисту для получения рекомендаций.
Вам также следует обратиться к лечащему врачу, если беременность возникла в течение 1 месяца после прекращения лечения. Лечащий врач может направить Вас к профильному специалисту для получения рекомендаций.
Вы получите у лечащего врача «Памятку пациента при приеме препарат Роаккутан®».
Рецепт и отпуск препарата
Если Вы женщина, которая способна забеременеть, то рецепт на препарат Роаккутан®, вероятнее всего, Вам будут выписывать на 30 дней лечения для того, чтобы Вы регулярно посещали лечащего врача и проводили тест на беременность. Тест на беременность, выписку рецепта и получение препарата Роаккутан® желательно проводить в один день.
Выдача препарата Роаккутан® в аптеке осуществляется в тот же день и в течение не более 7 дней с даты выписки рецепта.
Пациентам мужского пола
Существующие данные свидетельствуют о том, что экспозиция препарата, поступившего из семени и семенной жидкости мужчин, принимающих препарат Роаккутан®, не достаточна для проявления тератогенных эффектов у женщин.
Дополнительные меры предосторожности
- Препарат Роаккутан® нельзя передавать другим людям, особенно, женщинам.
- Вам нельзя быть донором крови во время приема препарата Роаккутан® и в течение 1 месяца после окончания лечения, так как существует риск случайного воздействия препарата на плод (в случае беременности реципиента при трансфузии).
- Вопросы психического здоровья - Вы можете не заметить некоторых изменений в своем настроении и поведении, поэтому очень важно рассказать своим друзьям и семье, что Вы принимаете препарат Роаккутан®. Ваши близкие могут заметить эти изменения и помочь Вам быстро выявить любые проблемы, которые необходимо обсудить с лечащим врачом.
Образовательные материалы
Образовательные материалы направлены на предупреждение тератогенного воздействия препарата Роаккутан®. Материалы содержат рекомендации в отношении контрацепции до начала лечения и руководство по необходимости тестирования на беременность.
Полная информация о тератогенном риске и строгом соблюдении мер по предохранению от беременности предоставляется как мужчинам, так и женщинам согласно Программе по предотвращению беременности.
Для всех пациентов
- Сообщите лечащему врачу, если у Вас когда-либо была депрессия (а также тревожность, склонность к агрессии, перепады настроения, психотические симптомы, суицидальное поведение и суицидальные попытки), или Вы принимаете лекарства от любого из этих состояний. Сообщалось об очень редких случаях суицида. Вам также следует сообщить своим близким о лечении препаратом Роаккутан® и о том, что Ваше поведение или настроение могут измениться во время лечения. Осведомленность родственников или друзей может быть полезна для определения ухудшения ментального здоровья, поскольку Вы можете не заметить изменений.
- В редких случаях в начале терапии отмечается обострение акне, которое обычно проходит в течение 7-10 дней без коррекции дозы препарата.
- Вам следует ограничить воздействие солнечных и ультрафиолетовых лучей, не посещать солярий. Ваша кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким значением защитного фактора не менее 15 SPF (sun protection factor).
- Препарат Роаккутан® может сделать Вашу кожу более восприимчивой. Вам следует избегать проведения глубокой химической дермоабразии и лечения лазером во время приема препарата Роаккутан®, а также в течение 5-6 месяцев после окончания лечения из-за возможности усиленного рубцевания в атипичных местах и (реже) возникновения поствоспалительной гипер- и гипопигментации. В ходе лечения препаратом Роаккутан® и в течение, как минимум, 6 месяцев после него нельзя проводить эпиляцию с помощью аппликаций воска из-за риска отслойки наружного слоя кожи.
- Не применяйте местные кератолитические или эксфолиативные препараты для лечения акне одновременно с препаратом Роаккутан®, так как возможно усиление местного раздражения кожи.
- На фоне приема препарата Роаккутан® у Вас может появиться сухость кожи и губ. Используйте увлажняющие мазь или крем для тела, бальзам для губ.
- Сообщалось о случаях развития тяжелых кожных реакций (например, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) на фоне лечения препаратом Роаккутан®. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появилась кожная сыпь. Сыпь может прогрессировать до обширных волдырей или шелушения кожи. Возможно появление язв в ротовой полости, горле, носу, половых органах, а также конъюнктивит (покрасневшие и опухшие глаза). Лечащий врач оценит Ваше состояние и решит, можете ли Вы продолжать лечение препаратом Роаккутан®.
- В редких случаях препарат Роаккутан® может вызвать анафилаксию (в некоторых случаях она возникала только после предшествующего наружного применения ретиноидов) или тяжелые аллергические реакции (некоторые из них могут поражать кожу в виде экземы, крапивницы и синяков или красных пятен на руках и ногах). Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас возникла аллергическая реакция или анафилаксия, и прекратите прием препарата Роаккутан®.
- Препарат Роаккутан® может вызывать сухость глаз, помутнение роговицы, непереносимость контактных линз и проблемы со зрением, включая нарушение сумеречного зрения и воспаление роговицы (кератит), которые обычно проходят после прекращения приема препарата. Сообщалось о случаях развития сухости глаз, которая не проходила после прекращения лечения. Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть какие-либо из этих симптомов. Лечащий врач может порекомендовать Вам использовать увлажняющую глазную мазь или препараты искусственной слезы. При непереносимости контактных линз на время лечения Вам следует использовать очки. Лечащий врач может направить Вас на консультацию к офтальмологу, если у Вас возникнут жалобы на зрение, также Вас могут попросить прекратить прием препарата Роаккутан®.
- Сократите интенсивные упражнения и физическую активность. Препарат Роаккутан® может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно, у пациентов, которые подвергаются интенсивным физическим нагрузкам. В некоторых случаях боль в мышцах и суставах может прогрессировать до потенциально угрожающего жизни разрушения мышечной ткани (рабдомиолиза).
- Сообщалось о развитии костных изменений, в том числе о прекращении роста костей (преждевременном закрытии эпифизарных зон роста), избыточном разрастании костной ткани (гиперостозе), отложении солей кальция в мягких тканях или органах (кальцификации связок и сухожилий) через несколько лет после применения препарата Роаккутан® для лечения дискератозов (ороговения кожи) в очень высоких дозах. Уровень дозы, длительность терапии, общая курсовая доза у таких пациентов обычно значительно превосходили таковые, рекомендованные для терапии акне.
- Сообщите лечащему врачу, если во время приема препарата Роаккутан® Вы испытываете постоянную боль в пояснице или ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита - разновидности воспалительной боли в спине. Лечащий врач может прекратить лечение препаратом Роаккутан® и направить Вас к специалисту для лечения воспалительных болей в спине. Может потребоваться дальнейшая оценка Вашего состояния, включая такие методы визуализации, как магнитно-резонансная томография.
- Сообщалось о случаях развития доброкачественной внутричерепной гипертензии (повышение внутричерепного давления, «псевдоопухоль головного мозга»), в некоторых случаях при одновременном приеме препарата Роаккутан® с тетрациклинами. Немедленно прекратите прием препарата Роаккутан® и обратитесь к лечащему врачу, если во время лечения у Вас появились следующие симптомы: головная боль, тошнота, рвота и нарушение зрения. Лечащий врач может направить Вас к специалисту для проверки на наличие отека диска зрительного нерва.
- Препарат Роаккутан® может вызывать повышение уровня печеночных ферментов. Лечащий врач будет контролировать ферменты печени до лечения, во время лечения и после его окончания. В случае, если Ваши показатели остаются высокими, лечащий врач уменьшит дозу препарата Роаккутан® или отменит его прием.
- Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть проблемы с почками. Возможно, лечащий врач порекомендует Вам начать прием препарата Роаккутан® с меньшей дозы, и далее увеличивать ее до максимально переносимой.
- Прием препарата Роаккутан® часто приводит к увеличению содержания липидов (таких как холестерин или триглицериды) в крови. Лечащий врач будет контролировать уровень липидов до лечения, через 1 месяц после начала, а затем каждые 3 месяца или по показаниям. Обычно уровень липидов нормализуется после уменьшения дозы или отмены препарата Роаккутан®, а также при соблюдении диеты. Вам следует отказаться от употребления алкогольных напитков или, как минимум, сократить привычное количество алкоголя на время лечения. При невозможности контроля уровня липидов на приемлемом уровне или симптомах воспалительного заболевания поджелудочной железы (панкреатита) лечащий врач отменит прием препарата Роаккутан®. Увеличение концентрации триглицеридов свыше 800 мг/дл или 9 ммоль/л может сопровождаться развитием острого панкреатита, возможно с летальным исходом.
- Сообщалось о случаях развития воспалительного заболевания кишечника при приеме препарата Роаккутан®. Немедленно прекратите прием препарата Роаккутан® и обратитесь к лечащему врачу, если у Вас возникла тяжелая (геморрагическая) диарея без нарушений со стороны кишечника в прошлом. Лечащий врач оценит Ваше состояние и примет решение об отмене лечение препаратом Роаккутан®.
- Препарат Роаккутан® может повышать показатели сахара в крови. Сообщалось о случаях развития сахарного диабета. Сообщите лечащему врачу, если у Вас уже выявлено повышенное содержание липидов, сахарный диабет (высокий уровень сахара в крови), избыточный вес или алкоголизм. Возможно Вам потребуется более частый контроль за показателями крови.
- Препарат Роаккутан® является тератогенным - он может вызвать тяжелые врожденные пороки развития. Беременным женщинам нельзя принимать препарат Роаккутан®. Вы должны избегать беременности, принимая этот препарат. Вы должны строго следовать рекомендациям по контрацепции, описанным в этом листке-вкладыше.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Роаккутан® у детей в возрасте до 12 лет не установлены).
Препарат Роаккутан® содержит соевых бобов масло, сорбитол
Препарат Роаккутан® содержит соевых бобов масло. Если у Вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот лекарственный препарат.
Препарат Роаккутан® содержит 2,00 мг - 3,05 мг сорбитола (в каждой капсуле 10 мг) или 3,20 мг - 4,86 мг сорбитола (в каждой капсуле 20 мг). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
| ВНИМАНИЕ ПРЕПАРАТ РОАККУТАН® МОЖЕТ ВЫЗЫВАТЬ ТЯЖЕЛЫЕ ВРОЖДЕННЫЕ ПОРОКИ РАЗВИТИЯ У НЕРОЖДЕННОГО РЕБЕНКА. Женщина должна использовать эффективные методы контрацепции. Не принимайте этот препарат, если Вы беременны или думаете, что можете быть беременны. |
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.