Сибазон - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль, этанол, натрия бензоат, бензиловый спирт, бензойная кислота, вода очищенная.

Описание:

Препарат представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до зеленовато-желтого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Сибазон содержит действующее вещество диазепам, который относится к фармакотерапевтической группе «психолептики; анксиолитические средства; производные бензодиазепина». Диазепам оказывает выраженное противотревожное и противосудорожное действие, а также снотворный и центральный миорелаксирующий эффект.

Фармакотерапевтическая группа:Психолептики; анксиолитические средства; производные бензодиазепина

АТХ:

N05BA01 Диазепам

Механизм действия:

Диазепам является производным бензодиазепина и действует на многие структуры центральной нервной системы (ЦНС).

Механизм действия диазепама связан с тормозным эндогенным нейромедиатором гамма-аминомасляной кислотой (ГАМК) и рецептором ГАМК-А, через который нейромедиатор реализует свои эффекты в центральной нервной системе. Как и все другие бензодиазепины, диазепам усиливает тормозное влияние ГАМК-ергических нейронов в центральной нервной истеме, стимулирует бензодиазепиновые рецепторы, тормозит спинальные рефлексы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:

Препарат применяют у младенцев с 6 месяцев, детей и подростков до 18 лет: для лечения продолжительных (более 2-3 минут) острых судорожных припадков при эпилепсии.

Препарат применяют у взрослых пациентов старше 18 лет по следующим показаниям:

эпилептические и фебрильные судороги;
мышечный спазм, вызванный столбняком;
в качестве седативного средства при малых хирургических вмешательствах;
психомоторное возбуждение, тяжелые тревожные состояния.

Диазепам в данной лекарственной форме применяют, если требуется быстрое наступление терапевтического эффекта, однако внутривенная инъекция нецелесообразна или нежелательна.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Сибазон:

если у Вас аллергия на диазепам, другие бензодиазепины или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас острое отравление алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (в том числе снотворными, анальгетиками или психотропными препаратами (нейролептики, антидепрессанты и препараты лития));
если у Вас фобические расстройства, навязчивые состояния, хронический психоз, повышенный тонус мышц, который проявляется непроизвольными движениями (гиперкинез) - возможны парадоксальные реакции;
при нарушении дыхания центрального происхождения и тяжелой дыхательной недостаточности независимо от причины (за исключением пациентов, подключенных к аппарату искусственной вентиляции легких);
при острой дыхательной недостаточности;
если у Вас заболевание мышц, которое характеризуется их слабостью и быстрой утомляемостью (миастения) тяжелой степени - возможно ухудшение состояния;
если у Вас заболевание глаз, которое проявляется повышением внутриглазного давления (закрытоугольная глаукома) (острый приступ или предрасположенность);
если у Вас тяжелая печеночная недостаточность - возможно увеличение длительности выведения препарата;
если у Вас заболевание, которое характеризуется накоплением метаболитов и проявляется болью в животе и неврологическими симптомами (порфирия);
если Вы беременны;
если Вы кормите ребенка грудью;
детям в возрасте до 6 месяцев.

С осторожностью:

Перед применением препарата Сибазон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите лечащего врача, если какой-либо из указанных пунктов относится к Вам:

если у Вас алкогольная или лекарственная зависимость (в том числе в анамнезе);
если у Вас заболевание нервной системы, которое характеризуется гибелью нервных клеток и проявляется нарушением координации движений (церебральные и спинальные атаксии);
если у Вас печеночная и (или) почечная недостаточность;
если у Вас установленное или предполагаемое расстройство дыхания, которое проявляется периодическими остановками дыхания во сне (ночное апноэ);
если у Вас органические заболевания головного мозга;
если у Вас сосудистая недостаточность;
если Вы старше 60 лет.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не применяйте Сибазон во время беременности. Применение препарата в период беременности допустимо только, если использование у матери имеет абсолютные показания, а применение более безопасного средства невозможно.

В исследованиях на животных применение бензодиазепинов при беременности привело к появлению потомства с расщелиной неба, недоразвитием ЦНС и стойкими функциональными расстройствами.

У новорожденных, матери которых применяли диазепам на поздних сроках беременности в высоких дозах или продолжительное время, возможно развитие синдрома «отмены». Применение диазепама на поздних сроках беременности, до родов и во время родов может вызвать у новорожденного снижение температуры тела, снижение тонуса мышц, угнетение дыхания и слабый акт сосания (синдром «вялого ребенка»).

Грудное вскармливание

Не применяйте Сибазон во время грудного вскарм ливания, так как диазепам выводится с грудным молоком и значительно дольше метаболизируется в организме младенцев в сравнении с детьми и взрослыми.

Фертильность:

Исследования на животных выявили влияние высоких доз диазепама на фертильность крыс: уменьшилось число беременностей и увеличилась частота эмбриолетальности. Данные о влиянии препарата на фертильность человека отсутствуют.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата лечащий врач подберет индивидуально в зависимости от показания, Вашего возраста, массы тела и общего состояния.

Ректальное введение препарата требуется в ситуациях, когда затруднено или невозможно пероральное или внутривенное применение диазепама.

Поскольку препарат выпускается в микроклизмах по 2,5 мг, 5 мг, 10 мг и 20 мг диазепама, предписанная доза получается путем округления до следующей доступной дозы.

Взрослые

Эпилептические и фебрильные судороги

Начальная доза составляет 5-10 мг диазепама ректально. При необходимости возможно повторное введение препарата через 10-15 минут, максимальная доза диазепама 30 мг.

Мышечный спазм, вызванный столбняком

Доза составляет 10-20 мг диазепама в день однократно или в несколько приемов.

Седативное средство при малых хирургических вмешательствах

Накануне операции: 10-20 мг диазепама ректально. За 1 час до начала анестезии: 5-10 мг ректально. После операции: 5-10 мг диазепама ректально.

Психомоторное возбуждение, тяжелые тревожные состояния

5-10 мг диазепама ректально. Если в этой дозе желаемый эффект не был достигнут, введение можно повторить через 3-4 часа.

Особые группы пациентов

Пожилым или ослабленным пациентам, пациентам с органическими заболеваниями головного мозга, при дыхательной недостаточности и нарушениях функции печени или почек дозы снижают: 5 мг ректально не более одного раза в день. При необходимости, возможно постепенное увеличение дозы.

Разовая доза не должна превышать 5 мг у пациентов, которые получают другие препараты центрального действия.

Применение у детей и подростков

Продолжительные (более 2-3 минут) острые судорожные припадки при эпилепсии

В зависимости от возраста и массы тела детям назначают по 5-10 мг диазепама ректально:

до 15 кг массы тела: 5 мг диазепама;
от 15 кг массы тела: 10 мг диазепама.

При необходимости доза может быть увеличена до 10 мг.

Максимальная доза составляет 20 мг.

Максимальный эффект наступает через 11 -23 минуты после введения. При необходимости введение может быть повторено через 2-4 часа у взрослых и детей.

Инструкция по использованию препарата:

Ректально.

Содержимое одной микроклизмы должно быть введено полностью за одно применение.

Взрослые пациенты должны находиться лежа на боку, дети - лежа на животе или на боку.

Перед применением извлеките микроклизму из индивидуальной упаковки.

Отломите пломбу и введите наконечник на всю длину в прямую кишку (детям до 1 года - на половину длины).

Направьте наконечник микроклизмы вниз, чтобы полностью выдавить ее содержимое.

Выдавите содержимое путем сжатия микроклизмы указательным и большим пальцами, и извлеките наконечник, продолжая сдавливать микроклизму (для предотвращения обратного всасывания препарата).

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Сибазон может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и соответствующей медицинской помощи

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

сыпь, зуд, крапивница (кожные аллергические реакции);
одышка, тяжелое и учащенное дыхание, головокружение, спутанность сознания, резкая слабость (признаки дыхательной недостаточности).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

парадоксальные реакции, такие как возбуждение, бессонница, агрессивность, тремор, судороги;
сердечная недостаточность (вплоть до остановки сердца);
остановка дыхания.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

резкое снижение артериального давления, головокружение, зуд и покраснение кожи, нарушение сознания (признаки анафилактической реакции).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

снижение частоты дыхания до полной остановки (апноэ).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Сибазон

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

сонливость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

снижение концентрации внимания;
нарушение координации движений (атаксия);
замедление реакции;
тремор;
общая слабость, ощущение усталости;
обморок.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

отсутствие аппетита;
потеря памяти на события, происходящие после применения препарата (антероградная амнезия);
спутанность сознания и дезориентация;
головная боль;
головокружение;
тошнота;
рвота;
запор;
диарея;
усиление слюноотделения (гиперсаливация);
мышечная слабость.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

дизартрия с невнятной речью и неправильным произношением;
нарушения памяти;
снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
снижение артериального давления;
увеличение секреции бронхов;
сухость во рту;
повышение аппетита;
нарушения функции печени, сопровождающиеся желтухой;
задержка мочи;
недержание мочи;
снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения);
выраженное снижение в крови количества базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз);
снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
незначительное повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT), щелочной фосфатазы.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушения зрения: нечеткое зрение, двоение в глазах (диплопия), неконтролируемые движения глаз (нистагм).

Дети

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

синдром «отмены» у новорожденных (раздражительность, рвота, конвульсии, летальный исход) (см. подраздел «Беременность, грудное вскармливание и фертильность»).

Ожидается, что частота, вид и тяжесть нежелательных реакций у детей и взрослых будут одинаковы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Передозировка:

Если Вы применили препарата Сибазон больше, чем следовало

Непреднамеренное введение слишком большой дозы Сибазона может вызвать сонливость, спутанность сознания, нарушение координации движений, нарушения речи (дизартрию), непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм), снижение рефлексов, снижение артериального давления и частоты сердечных сокращений, парадоксальное возбуждение. При значительной передозировке возможны угнетение сознания (до комы), угнетение сердечной и дыхательной деятельности, остановка дыхания (апноэ).

При подозрении на передозировку немедленно обратитесь за врачебной помощью. При снижении артериального давления необходимо положить ноги на возвышение и употреблять достаточно жидкости. Возможна необходимость контроля за центральным венозным давлением.

Для лечения передозировки применяют мониторинг жизненно важных функций (дыхание, пульс, артериальное давление), мероприятия, направленные на быструю элиминацию из организма еще невсосавшегося препарата или уменьшение его всасывания (при пероральной передозировке - промывание желудка, прием активированного угля, рвота - только у пациентов в сознании). При возникновении сердечной и дыхательной недостаточности применяют симптоматическое лечение.

Если Вы прекратили применение препарата Сибазон

При развитии зависимости внезапное прекращение лечения препаратом может вызвать синдром «отмены». Симптомы могут включать в себя головные боли, мышечные боли, выраженную тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелом случае возможны нарушения восприятия, усиление чувствительности к звуку (гиперакузия), свету (светобоязнь) и прикосновениям (тактильная гиперчувствительность), ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации и эпилептические припадки.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

психотропные препараты (препараты, влияющие на психические функции);
препараты для общей анестезии (препараты, применяемые для наркоза);
снотворные средства;
седативные препараты;
анксиолитики (противотревожные препараты);
противоэпилептические средства;
антигистаминные препараты (препараты для лечения аллергии);
нейролептики (антипсихотические лекарственные средства, например, клозапин);
антидепрессанты (препараты для лечения депрессии);
гипотензивные препараты центрального действия (препараты для снижения артериального давления);
наркотические анальгетики, опиоиды (препараты для лечения сильной боли);
натрия оксибутират (препарат для общей анестезии);
теофиллин (препарат, применяемый для лечения заболеваний органов дыхания);
миорелаксанты (препараты для снижения тонуса мышц);
гипотензивные средства, а-адреноблокаторы (препараты для снижения артериального давления);
моксонидин (гипотензивное средство);
леводопа (противосудорожное средство);
кофеин;
ингибиторы ферментов CYP3A4 или CYP2C19 (такие как изониазид, циметидин, омепразол, дисульфирам, флувоксамин, флуоксетин, оральные контрацептивы и ингибиторы протеазы ВИЧ);
ингибиторы фермента CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол флуконазол и вориконазол);
индукторы ферментов CYP3A4 или CYP2C19 (такие как рифампицин, зверобой продырявленный и некоторые противоэпилептические средства (фенитоин, фенобарбитал));
кортикостероиды (гормональные препараты);
цизаприд (препарат, усиливающий моторику желудочно-кишечного тракта);
кетамин (препарат для общей анестезии);
вальпроевая кислота (противосудорожное средство);
низкополярные сердечные гликозиды (препараты для лечения заболеваний сердца).

Курение ослабляет действие диазепама.

Препарат Сибазон с напитками и алкоголем

Грейпфрутовый сок может усиливать действие диазепама.

Кофеин снижает действие диазепама.

В процессе лечения употребление алкоголя категорически запрещено (повышается риск угнетения ЦНС).

Особые указания:

Депрессия

Диазепам не применяют в качестве единственного препарата для лечения депрессивные: или тревожных расстройств, так как применение диазепама может спровоцировать суицидальное поведение. Во время лечения диазепамом может выявиться имеющаяся ранее недиагностированная депрессия.

Лекарственная зависимость

Применение диазепама может привести к развитию зависимости. Риск развития зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также у пациентов с алкогольной или наркотической зависимостью в анамнезе, и у пациентов с выраженными расстройствами личности.

Нежелательно применять диазепам пациентам с зависимостью в анамнезе (возможно только в исключительных случаях и в течение короткого периода времени). Если что-либо из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Синдром «отмены»

При развитии зависимости внезапное прекращение применения препарата может вызвать синдром «отмены», который может проявляться головной болью, болью в мышцах, выраженной тревожностью, напряжением, беспокойством, спутанностью сознания и раздражительностью. В тяжелом случае возможны нарушения восприятия, усиление чувствительности к звуку (гиперакузия), свету (светобоязнь) и прикосновениям (тактильная гиперчувствительность), ощущение покалывания в руках и ногах, галлюцинации и эпилептические припадки.

Парадоксальные реакции

При применении диазепама могут возникать парадоксальные реакции, например, беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, спутанность сознания, вспышки гнева, ночные кошмары, галлюцинации, психоз, неадекватное поведение и другие неблагоприятные поведенческие эффекты. Парадоксальные реакции чаще всего наблюдаются после употребления алкоголя и у пациентов с психическими заболеваниями. При возникновении подобных признаков немедленно обратитесь к врачу.

Амнезия

Диазепам может вызывать потерю памяти на события, происходящие после применения препарата (антероградную амнезию), которая обычно возникает через несколько часов после введения. После применения препарата рекомендуется непрерывный сон в течение 7-8 часов.

Обнаружение диазепама в крови

Применение диазепама может дать положительные результаты при анализе на допинг.

После однократного применения в терапевтической дозе диазепам может быть обнаружен в крови в течение 3 недель.

Дети

Не применяйте Сибазон у детей в возрасте младше 6 месяцев.

Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию Сибазона.

Препарат Сибазон содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя.

Препарат Сибазон содержит натрия бензоат и бензойную кислоту

Натрия бензоат и бензойная кислота могут слабо раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки. Также могут повышать риск развития желтухи у новорожденных .

Препарат Сибазон содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 15 мг бензилового спирта в 1 мл раствора. Бензиловый спирт противопоказан недоношенным и новорожденным. Может вызвать токсические и анафилактоидные реакции у младенцев и детей до 3 лет.

Препарат Сибазон содержит этанол

Препарат содержит 12 об. % этанола (алкоголя), то есть до 480 мг на дозу (в микроклизмах по 5 мл), что равно по 12,5 мл пива, 5 мл вина на дозу (в микроклизмах по 5 мл). Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска (например, пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Диазепам может вызывать сонливость, снижение памяти и нарушение внимания. В период лечения воздержитесь от управления транспортными средствами и выполнения работы, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты реакции.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор ректальный 2 мг/мл, 4 мг/мл.

Упаковка:

Сибазон, 2 мг/мл, раствор ректальный

По 1,25 мл или 2,5 мл в микроклизму (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) однократного применения из окрашенного белого или желтого полиэтилена высокого давления.

Сибазон, 4 мг/мл, раствор ректальный

По 2,5 мл или 5 мл в микроклизму (полимерный тюбик с наконечником и отламывающейся пломбой) однократного применения из окрашенного белого или желтого полиэтилена высокого давления.

На микроклизму наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 1 микроклизме помещают в саше из комбинированного материала.

По 5 саше вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Относится к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010240)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-05-20

Дата окончания действия:2030-05-20

Владелец Регистрационного удостоверения:

ЭНДОФАРМ ФГУП Россия

Производитель:

ЭНДОФАРМ ФГУП Россия

Представительство:

ЭНДОФАРМ ФГУП Россия

Дата обновления информации: 2025-07-08

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Сибазон (Sibazon)