Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:
Для профессионального использования врачами и стоматологами.
Режим дозирования
Взрослые:
Необходимая доза должна определяться в индивидуальном порядке. Следует использовать самую низкую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.
Как и в случае со всеми местными анестетиками, доза варьируется и зависит от области анестезии, васкуляризации тканей, количества блокируемых нервных сегментов, индивидуальной переносимости и техники анестезии.
Можно использовать различные объемы при условии, что общая максимальная рекомендуемая доза не будет превышена.
Для здорового взрослого человека с массой тела 70 кг максимальная доза мепивакаина гидрохлорида, вводимая путем подслизистой инфильтрации и/или нервной блокады, не должна превышать 4,4 мг/кг (0,15 мл/кг) массы тела при абсолютной дозе 300 мг мепивакаина гидрохлорида за сеанс.
Максимальные рекомендуемые дозы указаны в следующей таблице в зависимости от объема картриджа и массы тела пациента.
| Масса тела (кг) | Доза мепивакаина гидрохлорида (мг) | Объем (мл) | Эквивалентное* количество картриджей (1,7 мл) |
| 50 | 220 | 7,3 | 4,0 |
| 60 | 264 | 8,8 | 5,0 |
| ≥ 70 | 300 | 10,0 | 5,5 |
* Округлено до половины картриджа.
Особые группы пациентов
Лица пожилого возраста
Из-за отсутствия клинических данных следует соблюдать особую осторожность и использовать минимальную дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.
Пациенты с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью
У пациентов с почечной или печеночной недостаточностью необходимо использовать минимальную дозу, достаточную для анестезии.
Одновременный прием седативных средств для снижения тревожности пациентов: Максимальная безопасная доза местных анестетиков может быть снижена у пациентов, находящихся под седацией, из-за аддитивного эффекта на угнетение центральной нервной системы.
Дети
Безопасность и эффективность Скандонеста у детей в возрасте до 4 лет (с массой тела менее 20 кг) не установлены. Скандонест противопоказан для применения у детей в возрасте до 4 лет (с массой тела менее 20 кг)
Количество вводимого препарата определяется по возрасту и весу ребенка и по типу проводимой операции.
Средняя доза, применяемая у детей, составляет 0,75 мг мепивакаина гидрохлорида (0,025 мл раствора) на 1 кг массы тела.
Не следует превышать дозу, эквивалентную 3 мг мепивакаина/кг (0,1 мл /кг) массы тела.
В таблице ниже показаны максимальная рекомендуемая доза и эквивалентное количество картриджей:
| Масса тела (кг) | Доза мепивакаина гидрохлорида (мг) | Объем (мл) | Эквивалентное* количество картриджей (1,7 мл) |
| 20 | 60 | 2 | 1,2 |
| 35 | 105 | 3,5 | 2,0 |
| 45 | 135 | 4,5 | 2,5 |
* Округлено до половины картриджа.
Способ применения
Скандонест предназначен для инфильтрационного и периневрального применения в ротовой полости.
Местные анестетики следует вводить с осторожностью при наличии воспаления и/или инфекции в месте инъекции.
Скорость введения должна быть очень медленной (1 мл/мин). Во избежание случайного введения в вену необходимо выполнять контроль аспирацией. Необходимо использовать наименьшие объемы, обеспечивающие анестезию.
Меры предосторожности, которые необходимо соблюдать перед обращением с лекарственным препаратом или его введением
Данный лекарственный препарат должен использоваться только врачами или стоматологами, достаточно обученными и знакомыми с диагностикой и лечением системной токсичности, или под их наблюдением. Перед индукцией регионарной анестезии местными анестетиками необходимо обеспечить наличие соответствующего реанимационного оборудования и медикаментов, чтобы гарантировать своевременное лечение любых неотложных состояний, связанных с респираторными и сердечно-сосудистыми заболеваниями. Состояние сознания пациента следует контролировать после каждой инъекции местного анестетика.
Во избежание риска заражения (например, передачи гепатита) шприцы и иглы, используемые для набора раствора, всегда должны быть свежими и стерильными.
Для однократного применения. Неиспользованный раствор следует утилизировать. Скандонест не следует использовать, если раствор мутный или обесцвеченный.
При использовании препарата для инфильтрационной или регионарной блокадной анестезии инъекцию всегда следует производить медленно и аспирационно.
Особые указания и меры предосторожности при применении
С осторожностью
Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у следующих групп пациентов:
Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями:
- заболевания периферических сосудов;
- аритмия, особенно желудочкового происхождения;
- нарушения атриовентрикулярной проводимости;
- сердечная недостаточность;
- артериальная гипотензия.
Данный лекарственный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями функции сердца, поскольку они могут быть менее способны компенсировать изменения из-за удлинения атриовентрикулярной проводимости.
Пациенты с эпилепсией:
Из-за судорожного действия все местные анестетики следует применять с особой осторожностью. Информацию для пациентов с недостаточным контролем эпилепсии см. раздел «О чем следует знать перед применением препарата Скандонест».
Пациенты с заболеваниями печени:
Следует соблюдать особую осторожность при назначении минимальной дозы, обеспечивающей эффективную анестезию, у пациентов с нарушением функции печени, особенно после многократного применения.
Пациенты с заболеваниями почек:
Следует использовать самую низкую дозу, обеспечивающую эффективную анестезию.
Пациенты, получающие лечение антитромбоцитарными средствами / антикоагулянтами:
Следует учитывать повышенный риск тяжелого кровотечения после случайной пункции сосуда и во время челюстно-лицевой хирургии. Мониторинг МНО следует усилить у пациентов, принимающих антикоагулянты.
Более высокий риск кровотечения больше связан с процедурой, а не с лекарственным средством.
Пациенты с порфирией:
Мепивакаин следует назначать пациентам с острой порфирией только в том случае, если более безопасная альтернатива недоступна. Следует соблюдать осторожность всем пациентам с порфирией, поскольку данный лекарственный препарат может спровоцировать порфирию.
Пациенты с ацидозом:
Следует применять с осторожностью в случае ацидоза, например, при обострении почечной недостаточности или плохом контроле сахарного диабета 1 -го типа.
Пациенты пожилого возраста:
У пациентов пожилого возраста доза должна быть уменьшена (клинические данные отсутствуют).
Перед применением лекарственного препарата важно:
- узнать у пациента о текущих заболеваниях, используемых методах лечения, диатеза и анамнезе;
- поддерживать вербальный контакт с пациентом;
- обеспечить доступность реанимационного оборудования (см. раздел «Передозировка»).
Данный лекарственный препарат необходимо применять безопасно и эффективно в соответствующих условиях:
Инъекции местных анестетиков в воспаленные ткани могут привести к потере эффективности и/или возникновению необходимости увеличения дозы (из-за ацидоза и гиперемии), и их следует избегать, если это возможно.
Существует риск травм от укусов (губ, щек, слизистых оболочек и языка), особенно у детей; пациентам рекомендуется отказаться от жевания резинки и приема пищи до восстановления чувствительности.
Если существует риск возникновения аллергической реакции, необходимо выбрать для анестезии другой лекарственный препарат (см. раздел «О чем следует знать перед применением препарата Скандонест»).
Меры предосторожности
Риск, связанный со случайной внутрисосудистой инъекцией:
Случайная внутрисосудистая инъекция (например: непреднамеренная внутривенная инъекция в большой круг кровообращения, непреднамеренная внутривенная или внутриартериальная инъекция в область головы и шеи) может быть связана с тяжелыми нежелательными реакциями, такими как судороги с последующим угнетением центральной нервной системы или сердечно-дыхательной системы и комой, прогрессирующей в конечном итоге до остановки дыхания, из-за внезапного увеличения концентрации мепивакаина в системном кровообращении.
Таким образом, чтобы гарантировать, что игла не проникает в кровеносный сосуд во время инъекции, аспирацию следует выполнять до введения местного анестетика или после смены места инъекции. Однако отсутствие крови в шприце не гарантирует, что внутрисосудистого введения удалось избежать.
Риск, связанный с интраневральной инъекцией:
Случайная интраневральная инъекция может привести к ретроградному движению препарата по нерву. Чтобы избежать интраневральной инъекции и предотвратить повреждение нерва в связи с его блокадой, иглу всегда следует слегка вытягивать, если пациент ощущает удар электрическим током во время инъекции или если инъекция особенно болезненна. При повреждении нерва иглой нейротоксический эффект может усугубляться потенциальной химической нейротоксичностью мепивакаина, поскольку это может нарушить периневральное кровоснабжение и предотвратить местное вымывание мепивакаина.
Одновременное применение других лекарственных средств может потребовать тщательного контроля (см. раздел «Другие препараты и препарат Скандонест»).
Особые указания
Необходимо отменить ингибиторы МАО за 10 дней до планируемого введения местного анестетика.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
После открытия картриджа рекомендуется незамедлительное использование содержимого.
Передозировка
Передозировка местного анестетика в широком смысле часто используется для описания:
- абсолютная передозировка;
- относительная передозировка, например:
- непреднамеренная инъекция в кровеносный сосуд, или
- аномальная быстрая абсорбция в системный кровоток, или
- замедление метаболизма и выведения препарата.
Симптомы:
В случае относительной передозировки симптомы у пациентов обычно появляются в течение первых минут. При абсолютной передозировке признаки токсичности в зависимости от места инъекции появляются позже после инъекции.
Токсические эффекты зависят от дозы и включают прогрессивно более тяжелые неврологические проявления, за которыми следуют сосудистые, респираторные и, наконец, сердечно-сосудистые симптомы, такие как артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия и остановка сердца.
Токсичность для ЦНС возникает постепенно, симптомы и реакции становятся все более выраженными. К начальным симптомам относятся возбуждение, чувство опьянения, ощущение онемения губ и языка, парестезии вокруг рта, головокружение, нарушения зрения и слуха, шум в ушах. Проявление этих эффектов во время введения препарата является тревожным сигналом, и введение препарата следует немедленно прекратить.
Сердечно-сосудистые симптомы возникают при концентрациях в плазме крови, превышающих концентрации, вызывающие токсичность для ЦНС, и поэтому им обычно предшествуют признаки токсичности для ЦНС, за исключением случаев, когда пациент находится под общей анестезией или подвергается сильным седативным препаратам (например, бензодиазепину или барбитурату).
Потере сознания и началу генерализованных судорог могут предшествовать такие симптомы, как ригидность суставов и мышц или подергивания. Приступы могут длиться от нескольких секунд до нескольких минут и быстро приводят к гипоксии и гиперкапнии в результате повышенной мышечной активности и недостаточной вентиляции легких. В тяжелых случаях может произойти остановка дыхания.
Нежелательные токсические эффекты могут проявляться при концентрациях в плазме крови выше 5 мг/л, а судороги могут возникать при концентрациях 10 мг/л и выше. Имеются ограниченные данные о передозировке.
Ацидоз усугубляет токсическое действие местных анестетиков.
При быстром внутрисосудистом введении высокая концентрация мепивакаина в крови в коронарных артериях может привести к недостаточности миокарда с возможной последующей остановкой сердца до поражения ЦНС. Данные об этом эффекте остаются противоречивыми (см. разделы «Данное лекарственное средство следует применять с осторожностью» и «Фармакологические свойства»).
Лечение
При появлении признаков острой системной токсичности введение местного анестетика следует немедленно прекратить.
Симптомы со стороны ЦНС (судороги, депрессия ЦНС) необходимо незамедлительно лечить с помощью соответствующей поддержки дыхательных путей и введения противосудорожных препаратов.
Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержка кровообращения, а также лечение ацидоза могут предотвратить остановку сердца.
Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (артериальная гипотензия, брадикардия), следует рассмотреть возможность соответствующего лечения внутривенными жидкостями, вазопрессорами и/или инотропными средствами.
Детям следует давать дозы, соразмерные возрасту и массе тела.
В случае остановки сердца для достижения успешного результата могут потребоваться длительные реанимационные усилия.
Диализ неэффективен при лечении передозировки мепивакаина. Выведение можно ускорить, подкислив мочу.