Сорафениб-АМЕДАРТ - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, стеарилфумарат натрия, кроскармеллоза натрия.

Пленочная оболочка Опадрай® АМВ II белый 88А180040: поливиниловый спирт, тальк (E553b), титана диоксид (Е171), GMCC тип 1 (глицериды жирных кислот), натрия лаурил сульфат.

Описание:

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ содержит действующее вещество сорафениб, он относится к группе препаратов под названием «противоопухолевый препарат, ингибитор протеинкиназы».

Фармакотерапевтическая группа:Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ

АТХ:

L01EX02 Сорафениб

Механизм действия:

Принцип работы препарата заключается в замедлении роста раковых клеток и перекрытии кровоснабжения, которое поддерживает рост раковых клеток.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о механизме действия препарата Сорафениб-АМЕДАРТ или о том, почему Вам был назначен данный препарат, пожалуйста, обратитесь к лечащему врачу.

Показания:

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ показан к применению у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения:

рака почек (метастатического почечно-клеточного рака);
рака печени (печеночно-клеточного рака);
рака щитовидной железы (местно-распространенного или метастатического дифференцированного рака щитовидной железы, резистентного к радиоактивному йоду).

Противопоказания:

Не принимайте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ:

Если у Вас аллергия на сорафениб или любые другие компоненты препарата;
Если Вы беременны или кормите грудью.

С осторожностью:

Перед приемом препарата Сорафениб-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Применяйте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ с осторожностью:

если у Вас возникли проблемы с кожей. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может вызывать сыпь и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Кожные изменения обычно появляются в течение первых шести недель лечения сорафенибом. Если Вы заметили какие- либо изменения, обязательно обратитесь к лечащему врачу, чтобы он предложил лечение. Ваш врач может порекомендовать лечение кожи и/или изменить дозу препарата. Если изменения кожных покровов не проходят, Ваш лечащий врач может прекратить лечение препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ;
если у Вас повышенное артериальное давление. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может повышать артериальное давление. Ваш лечащий врач будет контролировать Ваше артериальное давление и может назначить Вам препарат для снижения артериального давления;
если у Вас есть проблемы со свертываемостью крови или Вы принимаете варфарин. Лечение препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ может привести к более высокому риску развития кровотечений. Если Вы принимаете варфарин или препарат, разжижающий кровь для предотвращения образования тромбов, может возникнуть больший риск развития кровотечений;
если Вам предстоит хирургическое вмешательство или если Вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может повлиять на заживление ран. Обычно прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ отменяют, если предстоит хирургическое вмешательство. Ваш лечащий врач решит, когда снова начинать прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ;
если Вы испытываете боль в груди или у Вас есть какие-либо проблемы с сердцем. Ваш лечащий врач может принять решение о временном или окончательном прекращении лечения;
если у Вас есть аномалия сердечного ритма, известная как удлиненный интервал QT. Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может повлиять на сердечный ритм;
во время лечения могут образоваться участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта) (см. раздел «Побочные эффекты»). В этом случае Ваш лечащий врач прервет лечение;
если у Вас тяжелые заболевания печени. При приеме данного лекарственного препарата у Вас могут возникнуть более серьезные нежелательные реакции;
если Вы также принимаете иринотекан, капецитабин или доцетаксел, которые применяются при лечении рака, препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может усилить действие и, в частности, нежелательные реакции этих противоопухолевых препаратов;
если Вы принимаете неомицин внутрь, который является антибиотиком, действие препарата Сорафениб-АМЕДАРТ может снизиться;
если у Вас сниженная почечная функция. Ваш лечащий врач будет контролировать баланс жидкости и электролитов;
если у Вас рак щитовидной железы, Ваш лечащий врач будет контролировать уровень кальция и гормонов щитовидной железы в крови.

Перед приемом препарата Сорафениб-АМЕДАРТ сообщите своему лечащему врачу, если какое-либо из этих состояний наблюдается у Вас. Возможно, Вам потребуется лечение вышеперечисленных заболеваний и проведение дополнительных анализов (см. также раздел «Побочные эффекты»).

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы подозреваете, что беременны, можете быть беременны или планируете забеременеть, поскольку препарат Сорафениб-АМЕДАРТ противопоказан при беременности. Ваш лечащий врач обсудит с вами потенциальные риски приема препарата Сорафениб-АМЕДАРТ во время беременности.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время лечения препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ, так как этот препарат может помешать росту и развитию Вашего ребенка.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью.

Фертильность:

Если есть вероятность наступления беременности, Вам следует использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение как минимум двух недель после его завершения.

Фертильность

Препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может снижать фертильность (способность к зачатию) как у мужчин, так и у женщин. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем начать прием препарата Сорафениб-АМЕДАРТ.

Способ применения и дозы:

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая суточная доза сорафениба составляет 800 мг (4 таблетки по 200 мг).

Суточная доза назначается в два приема (2 таблетки 2 раза в сутки) либо в промежутках между приемами пищи, либо вместе с пищей, содержащей низкое или умеренное количество жира.

Не принимайте препарат Сорафениб-АМЕДАРТ с пищей с высоким содержанием жиров, так как это может снизить его эффективность. Если Вы собираетесь перекусить жирной пищей, принимайте таблетки по крайней мере за 1 час до еды или через 2 часа после еды.

Важно принимать препарат Сорафениб-АМЕДАРТ каждый день примерно в одно и то же время, чтобы в кровотоке находилось его постоянное количество.

Путь и (или) способ введения

Из диспергируемых таблеток готовят суспензию.

Таблетки помещают в стакан с питьевой негазированной водой (100-200 мл) и размешивают до получения однородной суспензии. Приготовленную суспензию принимают внутрь, после чего к ее остаткам в стакане добавляют небольшое количество воды, перемешивают и выпивают получившуюся жидкость. Другие жидкости для растворения таблетки не используются.

Таблетки диспергируемые нельзя жевать, допускается проглатывать целиком.

Продолжительность терапии

Обычно лечение препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ продолжается, пока он эффективен и не вызывает неприемлемых нежелательных реакций.

Если Вы забыли принять препарат Сорафениб-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили один из приемов препарата, примите рекомендуемую дозу, как только вспомните о ней, но в течение того же дня. Если прием пропущенной дозы почти совпадает со временем приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу и продолжайте регулярный прием препарата в соответствии с рекомендованным режимом.

Не принимайте двойную дозу препарата Сорафениб-АМЕДАРТ, чтобы компенсировать пропущенную в предыдущий день дозу препарата. Сообщите лечащему врачу о любом пропущенном приеме рекомендуемой дозы.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у вас обнаружится один из нижеприведенных симптомов, Вам необходимо обратиться к лечащему врачу:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

диарея
тошнота
утомляемость
боль (включая боль во рту, боль в животе, головную боль, боль в костях, боль, вызванную опухолью)
выпадение волос (алопеция)
покрасневшая или болезненная кожа на ладонях или подошвах стоп (кожная реакция рук и ног)
зуд или сыпь
рвота
кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, кишечник и дыхательные пути)
высокое артериальное давление или повышение артериального давления (гипертония)
инфекция
потеря аппетита (анорексия)
запор
боль в суставах (артралгия)
высокая температура
потеря массы тела
сухая кожа

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

гриппоподобный синдром расстройство желудка (диспепсия)
затруднение глотания (дисфагия)
воспаленный или сухой рот, болезненный язык (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
мышечная боль (миалгия)
нарушение чувствительности в пальцах рук и ног, включая покалывание или онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
депрессия
проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция)
измененный голос (дисфония)
угревая сыпь
воспаленная, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
звон в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
аномально высокий уровень белка в моче (протеинурия)
общая слабость или упадок сил (астения)
низкий уровень лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
низкий уровень эритроцитов (анемия)
низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
недостаточная активность щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
насморк (ринорея)
изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
рак кожи (кератоакантомный / плоскоклеточный рак кожи)
утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)
внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
боль в желудке (животе), вызванная воспалением поджелудочной железы (панкреатит), желчного пузыря и/или желчных протоков
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
обезвоживание
увеличение грудной железы (гинекомастия)
затрудненное дыхание (заболевание легких)
экзема
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
множественные кожные высыпания (мультиформная эритема)
показатели давления выше верхней границы нормы
участки повреждения стенок кишечника (перфорация желудочно-кишечного тракта)
обратимый отек задней части мозга, вызывающий головную боль, измененное сознание, припадки и визуальные симптомы, включая потерю зрения (обратимая задняя лейкоэнцефалопатия)
внезапная сильная аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

аллергическая реакция, сопровождаемая отеком кожи (например, лица, языка), которая может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек)
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, боли в животе и желтухе (лекарственный гепатит)
сыпь, напоминающая солнечный ожог, которая может появиться на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии и может быть тяжелой (лучевой дерматит)
серьезные кожные реакции и/или реакции слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, включая обширное отслоение кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
разрушение мышечной ткани, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
повреждение почек, вызывающее выделение большого количества белка (нефротический синдром)
воспаление сосудов кожи, которое может вызвать сыпь (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

нарушение функции мозга, которое может вызвать, например, сонливость, поведенческие изменения или спутанность сознания (энцефалопатия)
увеличение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и рассечения артерий)

Если у Вас наблюдаются какие-либо нежелательные реакции, не упомянутые в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru/.

Передозировка:

Если Вы приняли препарата Сорафениб-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если Вы (или кто-либо другой) приняли дозу, превышающую назначенную.

Прием слишком большого количества таблеток препарата Сорафениб-АМЕДАРТ может вызывать нежелательные реакции с большей вероятностью или в более серьезной форме, особенно диарею и кожные реакции.

Лечащий врач может рекомендовать Вам прекратить прием препарата Сорафениб- АМЕДАРТ.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, или даже такие безрецептурные препараты, как витамины или биологически активные добавки.

Некоторые препараты при одновременном применении с препаратом Сорафениб-АМЕДАРТ могут влиять на механизм действия препарата Сорафениб-АМЕДАРТ, или препарат Сорафениб-АМЕДАРТ может влиять на механизм действия других препаратов и вызывать серьезные нежелательные реакции.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

рифампицин или неомицин перорально, антибиотики;
препараты, содержащие зверобой продырявленный - препараты растительного происхождения для лечения депрессии;
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал - препараты, применяемые для лечения эпилепсии и других заболеваний;
дексаметазон - кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях;
варфарин или антикоагулянт, применяемый для предотвращения образования тромбов;
доксорубицин, доцетаксел, паклитаксел, карбоплатин и иринотекан, которые являются иными видами противоопухолевой терапии;
дигоксин, средство для лечения сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести.

Особые указания:

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Сорафениб-АМЕДАРТ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Нет доказательств того, что препарат Сорафениб-АМЕДАРТ влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.

Упаковка:

По 10, 28, 30, 56, 60, 112 или 120 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися крышками из полипропилена с осушителем или без него, с защитой от детей или без защиты от детей, с контролем первого вскрытия или без контроля первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не используйте этот препарат, если заметите, что упаковка повреждена или что на ней имеются признаки вскрытия.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(008932)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-02-19

Дата окончания действия:2030-02-19

Владелец Регистрационного удостоверения:

АМЕДАРТ ООО Россия

Производитель:

АМЕДАРТ ООО Россия

Представительство:

АМЕДАРТ ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-03-25

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Сорафениб-АМЕДАРТ (Sorafenib-AMEDART)