Сталораль "Аллерген клещей" - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

* В процессе производства экстракта аллергена из клещей используется маннитол. 10 мл готового препарата 10 ИР/мл содержит от 0,7 до 3,3 мг маннитола. 10 мл готового препарата 300 ИР/мл содержит от 20,1 до 100,2 мг маннитола

** ИР/мл - Индекс Реактивности — биологическая единица стандартизации.

Экстракт аллергена содержит 100 ИР/мл и при кожном прик-тесте с применением Stallerpoint^® вызывает образование волдырей диаметром 7 мм у 30 пациентов, сенсибилизированных к этому аллергену (среднее геометрическое). Кожная реактивность этих пациентов одновременно подтверждается положительным кожным прик-тестом либо на 9% раствор кодеина фосфата, либо на раствор гистамина дигидрохлорида с концентрацией 10 мг/мл.

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор 10 ИР/мл от бесцветного до темно-желтого цвета.

Прозрачный или слегка опалесцирующий раствор 300 ИР/мл от бесцветного до темно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:Аллергены; экстракты аллергенов

АТХ:

V01AA03 Аллергены клеща домашней пыли

Механизм действия:

Точный механизм действия аллергена при проведении аллергенспецифической иммунотерапии (АСИТ) полностью не изучен.

Фармакодинамика:

АСИТ приводит к изменению иммунного ответа Т-лимфоцитов с последующим увеличением уровня специфических антител (IgG₄ и/или IgG₁ и, в некоторых случаях, IgA) и снижением уровня специфических IgE. Вторичным и, возможно, более поздним иммунным ответом является иммунная девиация с изменением иммунного ответа специфических Т-клеток.

Фармакокинетика:

Большая часть аллергенов препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» представляет собой смесь белков и гликопротеинов. Вследствие природы экстрактов биодоступность интактных аллергенов в крови после подъязычного применения не предполагается.

Поэтому фармакокинетические исследования на животных или человеке для оценки фармакокинетического профиля и метаболизма экстрактов аллергенов не проводились.

Доклинические данные по безопасности

Согласно результатам стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном применении препарата, генотоксичности, репродуктивной и эмбриофетальной токсичности экстрактов аллергенов, содержащихся в препарате СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей», не выявлено опасности для человека.

Показания:

Аллергенспецифическая иммунотерапия (АСИТ) показана пациентам с аллергической реакцией 1 типа (IgE опосредованная), проявляющейся в виде ринита, конъюнктивита, риноконъюнктивита, легкой или среднетяжелой формы бронхиальной астмы, имеющим повышенную чувствительность к клещам домашней пыли (D. pteronyssinus, D. farinae). Иммунотерапию можно проводить взрослым и детям с 5-летнего возраста.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

- Активные формы тяжелых иммунодефицитов или аутоиммунных заболеваний;

- Терапия бета-блокаторами;

- Злокачественные новообразования;

- Неконтролируемая или тяжелая бронхиальная астма (объем форсированного выдоха менее 70 %);

- Воспалительные заболевания слизистой оболочки полости рта (эрозивно-язвенная форма красного плоского лишая, изъязвления слизистой оболочки полости рта, микозы слизистой оболочки полости рта).

Беременность и лактация:

Беременность

Не рекомендуется начинать АСИТ во время беременности.

Если беременность наступила в течение первого этапа лечения, то следует прекратить терапию. Если беременность наступила в период поддерживающей терапии, врач должен оценить возможную пользу АСИТ, исходя из общего состояния пациентки.

Не сообщали о нежелательных реакциях на фоне применения АСИТ у беременных женщин.

Грудное вскармливание

Доклинические и клинические данные о выделении активного вещества препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» с грудным молоком отсутствуют. Риск для новорожденных и младенцев не может быть полностью исключен. Поэтому, не рекомендуется начинать курс АСИТ в период грудного вскармливания. Решение о продолжении курса АСИТ во время грудного вскармливания следует принимать после оценки соотношения риска и пользы.

Фертильность:

В доклинических исследованиях с применением препарата СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» не проводили оценку фертильности. Однако гистопатологическая оценка мужских и женских репродуктивных органов в некоторых исследованиях токсичности с повторным применением экстракта, содержащегося в препарате СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей», не выявила нежелательных эффектов.

Способ применения и дозы:

Эффективность АСИТ выше в тех случаях, когда лечение начато на ранних сроках заболевания.

Безопасность и эффективность лечения у детей младше 5 лет не установлены.

Дозы и схема лечения

Дозирование препарата и схема лечения одинаковы для всех возрастов, но следует принимать во внимание индивидуальные особенности пациента.

Лечащий врач корректирует дозирование и схему лечения в соответствии с возможными симптоматическими изменениями у пациента и индивидуальной реакцией на препарат.

Рекомендуется проводить лечение в течение всего года.

Лечение состоит из двух этапов: начальной терапии (наращивание дозы) и поддерживающей терапии (прием поддерживающей дозы).

1. Начальную терапию начинают с ежедневного приема препарата в дозировке 10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой) с одного нажатия на дозатор и постепенно увеличивают дозу до 5 нажатий. Одно нажатие на дозатор составляет 0,2 мл препарата.

Далее переходят к ежедневному приему препарата в дозировке 300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой), начиная с одного нажатия и постепенно увеличивая количество нажатий до оптимального (хорошо переносимого пациентом). Начальный этап продолжается 9 дней. В течение этого периода достигается максимальная доза, индивидуальная для каждого пациента (от 2 до 4 нажатий ежедневно препарата в дозировке 300 ИР/мл), после чего переходят ко второму этапу.

Ниже приведен пример дозирования на начальном этапе лечения препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» при помощи дозатора:

Таблица 1: Пример схемы начального курса АСИТ

День	Дозировка препарата	Количество нажатий на дозатор	Доза, ИР
1	10 ИР/мл (флакон с голубой крышкой)	1	2
2		2	4
3		3	6
4		4	8
5		5	10
6	300 ИР/мл (флакон с фиолетовой крышкой)	1	60
7		2	120
8		3	180
9		4	240

2. Поддерживающая терапия с применением постоянной дозы препарата в дозировке 300 ИР/мл.

Оптимальную дозу, достигнутую на первом этапе начальной терапии, продолжают принимать на втором этапе поддерживающей терапии.

Рекомендуемая схема приема - от 2 до 4 нажатий на дозатор ежедневно или 4 нажатия 3 раза в неделю. Предпочтительным является ежедневный прием препарата, так как он связан с лучшей приверженностью к лечению, чем применение 3 раза в неделю. Клинические исследования показали хорошую переносимость суточной дозы 300 ИР.

Длительность терапии

Аллергенспецифическую иммунотерапию рекомендуется проводить в течение 3-5 лег. Если улучшение не наступило в первый год лечения, следует пересмотреть целесообразность проведения АСИТ.

Инструкция по использованию препарата:

Способ применения

Перед применением препарата убедитесь, что:

- не истек срок годности;

- используется флакон нужной дозировки.

Препарат рекомендуется принимать натощак в течение дня.

Препарат следует капать непосредственно под язык с помощью дозатора и держать в подъязычной области в течение 2 минут, после чего проглатывать.

Детям рекомендуется применять препарат с помощью взрослых.

Для обеспечения безопасности и сохранности препарата флаконы герметично закрыты пластиковыми крышками и завальцованы алюминиевыми колпачками.

При первом применении откройте флакон следующим образом:

1) Оторвите у флакона цветную пластиковую крышку.

2) Потяните за металлическое кольцо и снимите алюминиевый колпачок до конца.

3) Удалите серую резиновую пробку.

4) Извлеките из защитной упаковки поверхность и, крепко удерживая его одной рукой, защелкните дозатор на флаконе, нажав другой рукой на верхнюю поверхность дозатора.

5) Уберите защитное кольцо.

6) Перед первым использованием заполните дозатор, сильно нажав на него не менее 5 раз.

Полученный таким образом раствор удалите.

После заполнения дозатора путем 5 нажатий на него, он всегда будет выдавать полную дозу препарата.

7) Поместите наконечник дозатора в рот под язык.

8) Максимально сильно нажмите на дозатор. Для того, чтобы оказать максимальное давление, используйте тот палец, которым это удобнее всего выполнять.

9) Отпустите дозатор и дайте ему вернуться в исходное положение. Подождите не менее 2 секунд перед каждым последующим нажатием на дозатор.

10) Повторите процедуру столько раз, сколько предписал Вам врач, чтобы получить нужное количество препарата. Подержите препарат под языком в течение 2 минут, а затем проглотите.

11) После использования протрите наконечник дозатора и наденьте защитное кольцо.

При последующем применении следует убрать защитное кольцо и выполнить пункты 7 и далее, описанные выше.

Перерыв в приеме препарата

Если пропуск в приеме препарата составил менее одной недели, рекомендуется продолжать лечение без изменений.

Если пропуск в приеме препарата составил более одной недели, рекомендуется провести лечение снова с одного нажатия на дозатор, используя флакон с той же дозировкой препарата (как до перерыва), и затем увеличить количество нажатий, согласно схеме начального этапа терапии до оптимальной хорошо переносимой дозы.

Побочные эффекты:

Возможные нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам и по частоте возникновения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000).

Как любой лекарственный препарат, препарат СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения могут возникать как местные, так и общие нежелательные реакции.

Данные реакции могут возникать в начале терапии и в дальнейшем в процессе лечения.

Следует немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу при появлении следующих симптомов: тяжелые аллергические реакции с быстрым развитием таких симптомов, как сильный зуд или сыпь, затрудненное дыхание, боль в животе, симптомы, связанные с падением артериального давления (головокружение, обморок).

Переносимость дозы препарата может изменяться в зависимости от состояния пациента и внешних факторов.

В случае возникновения нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу для пересмотра терапии. Возможно проведение предварительного лечения противоаллергическими препаратами, снижающими частоту и тяжесть нежелательных реакций.

Таблица 2. Нежелательные реакции, отмеченные в клинических исследованиях растворов экстрактов аллергенов СТАЛОРАЛЬ

Системно-органный класс	Частота	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Редко	Увеличение лимфатических узлов
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто Редко	Гиперчувствительность Реакции по типу сывороточной болезни
Нарушения со стороны нервной системы	Нечасто Редко	Парестезия Головная боль
Нарушения со стороны органа зрения	Часто Нечасто	Зуд в глазах Конъюнктивит
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Часто	Зуд ушей
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Раздражение в горле, отек глотки, волдыри в области ротоглотки, ринит, кашель
	Нечасто	Обострение астмы, диспноэ, дисфония, назофарингит
Желудочно-кишечные нарушения	Часто Нечасто	Отек губ, отек языка, зуд в полости рта, отек ротовой полости, парестезия полости рта, дискомфорт в области рта, стоматит, нарушение работы слюнных желез, тошнота, рвота, боль в животе, диарея Боль в полости рта, гастрит, спазм пищевода
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Часто	Зуд, покраснение
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Нечасто Редко	Крапивница Экзема
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани	Редко	Боль в суставах, боль в мышцах
Общие нарушения и реакции в месте введения	Редко	Астения, повышение температуры тела

Пострегистрационный опыт применения: сухость губ, изменение вкусовых ощущений, отек ротоглотки, отек гортани, ангионевротический отек, головокружение, анафилактический шок, эозинофильный эзофагит.

Если у Вас появились любые из указанных в инструкции нежелательных реакций или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

В случае превышения предписанной дозы риск возникновения нежелательных реакций и степень их тяжести возрастает, что требует симптоматического лечения.

Взаимодействие:

Возможно одновременное применение с препаратами для симптоматического лечения аллергии (антигистаминные препараты и/или кортикостероиды).

Следует соблюдать осторожность при назначении и проведении специфической иммунотерапии пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), так как применение эпинефрина для купирования возможных аллергических реакций у таких пациентов может привести к опасным для жизни нежелательным реакциям.

Вакцинацию можно проводить без перерыва в лечении только после консультации с врачом.

Особые указания:

Пациенты должны информировать врача о любых сопутствующих заболеваниях или при ухудшении текущего аллергического заболевания.

В случае необходимости перед началом проведения АСИТ следует стабилизировать симптомы аллергии соответствующей терапией. Лечение должно быть отложено при наличии тяжелых клинических симптомов аллергического заболевания к моменту начальной терапии препаратом.

При возникновении аллергических симптомов необходимо применять такие препараты, как глюкокортикостероиды, антигистаминные препараты и β2-адреномиметики.

АСИТ должна назначаться с осторожностью пациентам, принимающим трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО.

При воспалительных процессах в полости рта (микозы, афты, повреждение слизистой оболочки полости рта, выпадение зубов или хирургические операции в полости рта, включая удаление зубов) следует прервать терапию препаратом до полного излечения.

Сообщали о случаях возникновения эозинофильного эзофагита, связанного с сублингвальной иммунотерапией. Если при лечении препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» возникают тяжелые или стойкие симптомы со стороны верхнего отдела пищеварительной системы, включающие нарушение глотания или боли в груди, терапию препаратом СТАЛОРАЛЬ «Аллерген клещей» следует прервать и обратиться к врачу. Лечение может быть возобновлено только после консультации врача.

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, может отсутствовать реакция на обычные дозы адреналина, применяемые для лечения серьезных системных реакций, включая анафилаксию. В частности, бета-адреноблокаторы противодействуют кардиостимулирующему и бронходилатирующему эффектам адреналина (см. раздел «Противопоказания»).

Один флакон с препаратом содержит 590 мг натрия хлорида (в 10 мл препарата). Это следует учитывать для пациентов, находящихся на диете со сниженным потреблением соли, в особенности у детей.

Во время поездок следует следить, чтобы флакон находился в вертикальном положении. Флакон должен находиться в коробке с защитным кольцом на дозаторе.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Капли подъязычные 10 ИР/мл, 300 ИР/мл.

Упаковка:

По 10 мл аллергена с содержанием 10 ИР/мл и 300 ИР/мл в стеклянных флаконах вместимостью 14 мл, закрытых резиновыми пробками, завальцованных алюминиевыми колпачками с пластиковыми крышками цвета голубого (10 ИР/мл) и фиолетового (300 ИР/мл).

Комплект состоит: 1 флакон с аллергеном 10 ИР/мл, 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и тремя дозаторами или 2 флакона с аллергеном 300 ИР/мл и двумя дозаторами или 5 флаконов с аллергеном 300 ИР/мл и пятью дозаторами в пластиковой коробке с Инструкцией по применению.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования:

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать.

Срок годности:

36 месяцев.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛСР-008340/10

Дата регистрации:2010-08-18

Дата переоформления:2024-10-04

Владелец Регистрационного удостоверения:

Сталлержен Франция

Производитель:

Сталлержен Франция

Представительство:

СТАЛЛЕРЖЕН ВОСТОК ООО Россия

Дата обновления информации: 2025-04-22

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Сталораль "Аллерген клещей" (Staloral "Mites аllergenic extract")