Тироджин - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

Действующее вещество:Тиротропин альфаТиротропин альфа

Аналогичные препараты:Раскрыть

Тироджин

лиофилизат в/м

ДЖЕНЗАЙМ ЕВРОПА Б В Нидерланды

Тироджин

лиофилизат в/м

САНОФИ Б В Нидерланды

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Состав:

Препарат Тироджин содержит:

Действующим веществом является тиротропин альфа.

Каждый флакон содержит 0,9 мг тиротропина альфа (+ избыток действующего вещества 0,2 мг).

Прочими (вспомогательными) веществами являются: маннитол, натрия гидрофосфата гептагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид.

Препарат Тироджин содержит натрий (см. раздел «Особые указания»).

Описание:

Лиофилизат

Белый или почти белый аморфный порошок или пористая масса.

Восстановленный раствор

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Характеристика препарата:

Препарат Тироджин содержит действующее вещество тиротропин альфа. По биохимическим свойствам тиротропин альфа сходен с естественным человеческим тиреотропным гормоном (ТТГ).

Препарат Тироджин производится с использованием биотехнологических процессов. Относится к фармакотерапевтической группе препаратов «Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны передней доли гипофиза и их аналоги; тиротропин».

Фармакотерапевтическая группа:Гормоны гипофиза и гипоталамуса и их аналоги; гормоны передней доли гипофиза и их аналоги; тиротропин

АТХ:

H01AB01 Тиреотропин альфа

Механизм действия:

Препарат Тироджин применяется для выявления определенных типов рака щитовидной железы у пациентов с удаленной щитовидной железой, принимающих гормоны щитовидной железы.

Одним из эффектов препарата Тироджин является стимуляция остаточной ткани щитовидной железы к захвату и накоплению йода, что важно для проведения диагностических процедур с использованием радиоактивного изотопа йода.

Препарат Тироджин также стимулирует продукцию тиреоглобулина и тиреоидных гормонов при наличии остаточной ткани щитовидной железы. Уровень этих гормонов может быть измерен в крови.

Препарат Тироджин с использованием радиоактивного изотопа йода также применяется с целью подготовки к процедуре удаления (абляции) остаточной ткани щитовидной железы после операции по удалению щитовидной железы у пациентов, свободных от вторичного опухолевого роста (метастазов) и принимающих тиреоидные гормоны.

Показания:

Препарат Тироджин применяется у взрослых старше 18 лет в качестве дополнительного диагностического средства вместе с определением концентрации сывороточного тиреоглобулина в сочетании со сцинтиграфией с радиоактивным йодом или без нее с целью выявления остаточной тиреоидной ткани или высокодифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих супрессивную терапию тиреоидным гормоном (СТТГ).

У пациентов группы низкого риска с высокодифференцированным раком щитовидной железы, у которых концентрация сывороточного тиреоглобулина не достигает порога обнаружения на фоне СТТГ и не повышается при стимуляции рекомбинантным человеческим ТТГ (рчТТГ), для контроля результатов лечения допустимо использовать определение сывороточной концентрации тиреоглобулина, стимулированного рчТТГ.

Препарат Тироджин применяется для долечебной стимуляции перед процедурой абляции остаточной тиреоидной ткани радиоактивным йодом в дозах от 30 мКи (1,1 ГБк) до 100 мКи (3,7 ГБк) у пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы после субтотальной или тотальной тиреоидэктомии, у которых отсутствуют признаки наличия отдаленных метастазов.

Противопоказания:

Не применяйте препарат Тироджин, если:

у Вас аллергия на бычий или человеческий тиреотропный гормон или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
Вы беременны;
Вы кормите грудью;
Ваш возраст младше 18 лет.

С осторожностью:

Перед применением препарата Тироджин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу, если:

Вы пожилого возраста и у Вас есть заболевания сердца (поражение клапанов сердца, кардиомиопатия, ишемическая болезнь сердца, тахиаритмии, включая фибрилляцию предсердий, на момент обследования и в анамнезе), и Вам не было проведено удаление щитовидной железы (тиреоидэктомия);
у Вас после удаления щитовидной железы имеется значительная масса остаточной ткани щитовидной железы.

Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Беременность

Применение препарата Тироджин противопоказано при беременности, в связи с риском воздействия высоких доз радиоактивного материала на плод.

Грудное вскармливание

Сведения о проникновении тиротропина альфа или его метаболитов в грудное молоко

человека отсутствуют. Нельзя исключить риск в отношении младенца, находящегося на грудном вскармливании. Применение препарата Тироджин в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Тироджин вводят только в условиях стационара под строгим врачебным контролем.

Рекомендуемая доза

Рекомендованный режим дозирования препарата Тироджин - две внутримышечные инъекции по 0,9 мг с интервалом 24 часа.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевание почек, которое требует проведения процедуры диализа, врач определит дозу препарата Тироджин, так как у Вас может быть повышен риск развития таких нежелательных реакций, как головная боль и тошнота.

Если у Вас снижена функция почек, врач подберет подходящую Вам дозировку радиоактивного йода.

Путь и (или) способ введения

Препарат Тироджин нельзя вводить внутривенно.

Препарат Тироджин вводят внутримышечно. После восстановления лиофилизата водой для инъекций 1,0 мл полученного раствора (0,9 мг тиротропина альфа) вводят в ягодичную мышцу.

При проведении сцинтиграфии или абляции, Ваш врач введет Вам радиоактивный йод через 24 часа после последней инъекции препарата Тироджин.

Диагностическая сцинтиграфия должна выполняться через 48-72 часа после введения радиоактивного йода.

Проведение сцинтиграфии после абляции может быть отложено на несколько дней, чтобы снизить радиоактивный фон.

Для контрольного определения уровня тиреоглобулина Ваш врач проведет забор крови через 72 часа после последней инъекции препарата Тироджин.

Если Вы пропустили применение препарата Тироджин

Если Вы пропустили введение препарата Тироджин, немедленно обратитесь к лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Показания к применению

Препарат Тироджин применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет в качестве дополнительного диагностического средства вместе с определением концентрации сывороточного тиреоглобулина в сочетании со сцинтиграфией с радиоактивным йодом или без нее с целью выявления остаточной тиреоидной ткани или высокодифференцированного рака щитовидной железы у пациентов, перенесших тиреоидэктомию и получающих супрессивную терапию тиреоидным гормоном (СТТГ).

Режим дозирования и способ применения

Препарат должен применяться под контролем лечащего врача, имеющего опыт лечения рака щитовидной железы.

Режим дозирования

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Результаты контролируемых исследований с применением препарата Тироджин в диагностических целях продемонстрировали, что показатели его безопасности и эффективности не отличались между группами пациентов младше и старше 65 лет.

Коррекция дозы препарата у пациентов пожилого возраста не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Анализ данных, полученных в пострегистрационном периоде, показал, что у пациентов с хроническими заболеваниями почек в терминальной стадии (ХЗПТС), находящихся на диализе, имеет место значительное замедление выведения препарата Тироджин, что приводит к пролонгации повышения концентрации ТТГ до нескольких дней после введения препарата. Это может повышать вероятность возникновения головной боли и тошноты.

Не проводилось исследований по альтернативному режиму дозирования препарата Тироджин у пациентов с ХЗПТС, чтобы можно было дать рекомендации по снижению дозы у данной группы пациентов.

У пациентов с нарушением функции почек требуется тщательный расчет дозы радиоактивного йода врачом-радиологом.

Пациенты с нарушением функции печени

Особые указания по применению препарата Тироджин у пациентов со снижением функции печени отсутствуют.

Дети

В связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности у детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата Тироджин у данной категории пациентов противопоказано.

Способ применения

Препарат Тироджин нельзя вводить внутривенно.

После восстановления лиофилизата водой для инъекций 1,0 мл полученного раствора (0,9 мг тиротропина альфа) вводят в ягодичную мышцу.

Введение радиоактивного йода в рамках процедур сцинтиграфии или абляции должно производиться через 24 часа после последней инъекции препарата Тироджин.

Диагностическая сцинтиграфия должна быть проведена через 48-72 часа после введения радиоактивного йода, в то время как проведение сцинтиграфии после абляции может быть отложено еще на несколько дней до снижения фоновой радиоактивности.

Забор образца плазмы крови для контрольного определения концентрации плазменного тиреоглобулина в диагностических целях должен осуществляться через 72 часа после последней инъекции препарата Тироджин. Применение препарата Тироджин в сочетании с определением концентрации тиреоглобулина в рамках клинического наблюдения пациентов с высокодифференцированным раком щитовидной железы, перенесших тиреоидэктомию, должно проводиться в соответствии с соответствующими общепринятыми рекомендациями.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции

Порошок (лиофилизат) для приготовления раствора для инъекций должен быть восстановлен водой для инъекций. Для одной инъекции требуется только один флакон препарата Тироджин. Каждый флакон предназначен только для однократного применения.

С соблюдением асептической техники добавить 1,2 мл воды для инъекций к лиофилизату во флаконе. Осторожно перемешать содержимое флакона до полного растворения лиофилизата. Не встряхивать. Общий объем препарата во флаконе после растворения лиофилизата составляет 1,2 мл. pH раствора препарата Тироджин равняется приблизительно 7,0.

Восстановленный раствор представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, бесцветную или светло-желтого цвета жидкость. Полученный раствор необходимо осмотреть для выявления инородных частиц или нехарактерной окраски. При выявлении инородных частиц, помутнения или нехарактерной окраски раствора его применение не допускается.

Набрать в шприц 1,0 мл раствора препарата Тироджин из флакона. В этом объеме инъекционного раствора содержится 0,9 мг тиротропина альфа.

Препарат Тироджин не содержит консервантов. Все неиспользованные остатки раствора подлежат немедленной утилизации. Особые требования к утилизации препарата отсутствуют.

Раствор препарата Тироджин должен быть введен пациенту не позднее 3 часов после разведения, но может оставаться химически стабильным в течение периода до 24 часов при хранении в холодильнике (при температуре 2-8 °C). Важно отметить, что микробиологическая безопасность раствора зависит от соблюдения условий и правил асептики во время его приготовления.

Любые остатки препарата и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к бычьему или человеческому тиреотропному гормону или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
Беременность и период грудного вскармливания.
Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков).

Особые меры предосторожности при хранении

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Полная информация о препарате Тироджин доступна на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сет.и «Интернет» https://eec.eaeunion.org/

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Тироджин

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

головокружение;
головная боль;
рвота;
повышенная утомляемость;
астения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

грипп;
отсутствие вкуса (агевзия);
нарушение вкуса (дисгевзия);
чувство покалывания, жжения (парестезия);
понос (диарея);
крапивница;
сыпь;
боль в шее;
боль в спине;
преходящее (< 48 ч) гриппоподобное состояние (повышение температуры тела > 38 °C, озноб, дрожь, боль в мышцах, боль в суставах, усталость, астения, недомогание, головная боль);
чувство жара.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

нарушение мозгового кровообращения (инсульт).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

отек опухоли;
боль в месте метастазов;
дрожь (тремор);
ощущение сердцебиения;
«приливы»;
одышка;
кожный зуд;
повышенное потоотделение (гипергидроз);
боль в мышцах;
боль в суставах;
чувство дискомфорта, боль, зуд, сыпь, крапивница в месте инъекции;
снижение концентрации ТТГ.

При применении препарата Тироджин у пациентов, которые не подвергались полному или частичному удалению щитовидной железы, в очень редких случаях отмечалась повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз) или нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий).

Нечасто развивались реакции гиперчувствительности, которые включали крапивницу, сыпь, кожный зуд, «приливы», а также клинические признаки и симптомы поражения дыхательной системы.

Введение препарата Тироджин может вызывать увеличение объема остаточной тиреоидной ткани или метастазов. Это может приводить к внезапному появлению различных симптомов, зависящих от анатомической локализации ткани. Например, у пациентов с метастазами в центральную нервную систему могут появиться внезапно развивающиеся симптомы, такие как частичный паралич, поражающий одну сторону тела (гемипарез, гемиплегия), потеря зрения, проблемы с дыханием (отек гортани, респираторный дистресс-синдром), боли в месте метастазов (дополнительную информацию смотрите в подразделе «Влияние на рост опухоли» в разделе «Особые указания и меры предосторожности»).

При применении препарата Тироджин возможно образование антител к действующему веществу - тиротропину альфа. Образование таких антител может повлиять на результаты определения ТТГ, проводимого при регулярном наблюдении. Поэтому после введения препарата Тироджин не рекомендуется проводить определение концентрации ТТГ.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получать больше сведений по безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 (800) 550-99-03

адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

интернет-сайт: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел./факс: +375 17 242 00 29

адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

интернет-сайт: www.rceth.by.

Передозировка:

Если Вы применили препарата Тироджин больше, чем следовало

Если препарата Тироджин применили больше, чем следовало, возможны следующие симптомы: тошнота, слабость, головокружение, головная боль, рвота, «приливы».

У некоторых пациентов отмечались нарушения ритма сердца (фибрилляция предсердий), сердечная недостаточность, инфаркт миокарда (включая случаи с летальным исходом), повышенное потоотделение, снижение артериального давления, учащенное сердцебиение (тахикардия).

В случае передозировки препарата Тироджин Ваш врач будет проводить мероприятия, направленные на восстановление водного баланса. При необходимости показано введение противорвотных средств.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Отсутствуют данные о наличии взаимодействий между препаратом Тироджин и гормонами щитовидной железы, которые Вы, возможно, принимаете (например, трийодтиронин (Т3) и тироксин (Т4)).

Ваш врач определит точную активность радиоактивного йода, который будет использоваться при сцинтиграфии, принимая во внимание тот факт, что Вы продолжаете принимать гормоны щитовидной железы.

Особые указания:

Образование антител

При применении препарата Тироджин возможно образование аутоантител (особый белок), вырабатываемых иммунной системой и направленных против одного или нескольких собственных белков человека. Выработка аутоантител может являться причиной ложноотрицательных результатов определения концентрации тиреоглобулина в сыворотке крови.

Влияние на рост опухоли

Сообщалось, что у пациентов с раком щитовидной железы наблюдается рост опухоли при отмене тиреоидных гормонов для диагностических процедур. Считается, что это связано с повышенным уровнем тиреотропного гормона (ТТГ) в течение длительного периода. Существует теоретическая возможность того, что препарат Тироджин может также приводить к стимулированию роста опухоли. В клинических исследованиях не было отмечено ни одного случая роста опухоли.

Из-за повышения уровня ТТГ после приема препарата Тироджин пациенты с вторичным опухолевым ростом (метастазами) могут испытывать местные отеки или кровоизлияния в месте метастазов, которые могут увеличиваться в размерах. Если метастазы находятся в ограниченных пространствах (например, в головном мозге, спинном мозге, глазах, тканях области шеи), у пациентов могут появиться внезапно развивающиеся симптомы, такие как частичный паралич, поражающий одну сторону тела (гемипарез, гемиплегия), потеря зрения, проблемы с дыханием (отек гортани, респираторный дистресс-синдром), боли в месте метастазов.

Ваш лечащий врач определит, необходимо ли Вам предварительное проведение лечения глюкокортикостероидами (гормональными противовоспалительными средствами), например, если местное увеличение опухоли может сдавить жизненно важные анатомические структуры.

Дети

Препарат Тироджин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит 1 ммоль натрия (23 мг) в одной инъекционной дозе, то есть, по сути, не содержит натрий.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Применение препарата Тироджин может снижать способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами, так как сообщалось о развитии головокружения и головной боли после его введения.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 0,9 мг.

Упаковка:

Количество препарата, эквивалентное 0,9 мг действующего вещества, помещают во флакон из стекла I гидролитического класса, вместимостью 5,0 мл, укупоренный 20 мм силиконизированной хлор- или бромбутиловой пробкой и 20 мм алюминиевой 6-полосной крышкой под обкатку, с пластиковым колпачком.

Два флакона вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в оригинальной упаковке (пачке) для защиты от света.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Утилизация:

Любое количество неиспользованного лекарственного средства или отходы после его применения должны быть утилизированы в соответствии с местными нормативными требованиями. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Срок годности:

3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(010535)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-06-11

Владелец Регистрационного удостоверения:

САНОФИ Б В Нидерланды

Производитель:

ДЖЕНЗАЙМ ИРЛАНДИЯ ЛИМИТЕД Ирландия

Представительство:

САНОФИ РОССИЯ АО Россия

Дата обновления информации: 2025-07-24

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тироджин (Thyrogen)