Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тофацитиниб Кроно может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые из них могут быть серьёзными и требовать медицинской помощи.
У пациентов с полиартикулярным ювенильным идиопатическим артритом наблюдались такие же нежелательные реакции, как у взрослых пациентов с ревматоидным артритом, за исключением некоторых инфекций (грипп, фарингит, синусит, вирусная инфекция) и желудочно-кишечных или общих расстройств (боль в животе, тошнота, рвота, лихорадка, головная боль, кашель).
Возможные серьёзные нежелательные реакции
В редких случаях инфекция может угрожать жизни.
Также зарегистрированы случаи злокачественного новообразования лёгких, белых клеток крови, развитие сердечного приступа.
При возникновении любой из указанных ниже серьёзных нежелательных реакций Вам следует немедленно сообщить об этом врачу.
Признаки серьёзных инфекций (часто):
- лихорадка и озноб;
- кашель;
- волдыри на коже;
- боль в животе;
- постоянная головная боль.
Признаки язв или отверстий (перфорация) в стенках желудка (нечасто) включают:
- лихорадку;
- боль в желудке или в животе;
- кровь в стуле;
- необъяснимые изменения характера и частоты стула.
Отверстия в желудке или тонкой кишке чаще всего возникают у людей, которые также принимают нестероидные противовоспалительные средства или кортикостероиды (например, преднизон).
Признаки аллергических реакций (неизвестно) включают:
- чувство сдавления в груди;
- свистящее дыхание;
- тяжёлое головокружение или предобморочное состояние;
- отёк губ, языка или горла;
- крапивницу (зуд или кожную сыпь).
Признаки тромбов в лёгких, венах или глазах (нечасто: венозная тромбоэмболия) включают:
- внезапную одышку или затруднённое дыхание;
- боль в грудной клетке или верхней части спины;
- отёк рук или ног;
- боль или болезненные ощущения в ногах;
- покраснение или изменение цвета кожи на руках или ногах;
- острые изменения зрения.
Признаки сердечного приступа (нечасто) включают:
- сильную боль или чувство давления в грудной клетке (которые могут распространяться в руки, челюсть, шею и спину);
- одышку;
- холодный пот;
- чувство дурноты или внезапное головокружение.
Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата Тофацитиниб Кроно, перечислены ниже:
Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:
лёгочная инфекция (пневмония и бронхит), опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), инфекции носа, горла или дыхательных путей (назофарингит), грипп, синусит, инфекция мочевого пузыря (цистит), боль в горле (фарингит), повышенное содержание мышечных ферментов в крови (признак проблем с мышцами), боль в желудке (животе) (которая может быть вызвана воспалением слизистой оболочки желудка), рвота, диарея, тошнота, расстройство пищеварения, снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества красных кровяных клеток (анемия), отёк стоп и кистей, головная боль, повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), кашель, сыпь.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:
злокачественное новообразование лёгких, туберкулёз, почечная инфекция, кожная инфекция, герпетическая лихорадка или простой герпес (герпес ротовой полости), повышенный уровень креатинина в крови (возможный признак проблем с почками), повышенный уровень холестерина (включая повышенный уровень ЛПНП), лихорадка, повышенная утомляемость (усталость), увеличение массы тела, обезвоживание, мышечное напряжение, воспаление сухожилия, отёк суставов, растяжение суставов, аномальные ощущения, нарушение сна, отёк слизистой околоносовой пазухи, одышка и затруднённое дыхание, покраснение кожи, зуд, жировая дегенерация печени, болезненное воспаление мелких полостей слизистой оболочки кишечника (дивертикулит), вирусные инфекции, вирусные инфекции, поражающие желудочно-кишечный тракт, некоторые виды злокачественных новообразований кожи (немеланомного типа).
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:
инфекция крови (сепсис), лимфома (злокачественное новообразование белых клеток крови), диссеминированный туберкулёз, поражающий кости и другие органы, другие необычные инфекции, инфекции суставов, повышенный уровень печёночных ферментов в крови (признак проблем с печенью), боль в мышцах и суставах.
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:
туберкулёз, поражающий мозг и позвоночник, менингит, инфекция мягких тканей и фасций.
В целом, при приёме препарата Тофацитиниб Кроно отдельно наблюдалось меньше нежелательных реакций, чем при применении в комбинации с метотрексатом при ревматоидном артрите.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет": https://roszdravnadzor.gov.ru