Тофизопам Канон - инструкция по применению, дозы, побочные действия, противопоказания, цена, где купить

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 20,50 мг, кремния диоксид коллоидный 2,00 мг, лактозы моногидрат 92,00 мг, магния стеарат 1,00 мг, повидон К-30 2,30 мг, стеариновая кислота 1,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая (тип 101) 11,20 мг.

Описание:

Таблетки круглые плоскоцилиндрические с фаской и риской, белого или почти белого цвета. Линия разлома (риска) предназначена исключительно для разламывания таблетки с целью облегчения проглатывания, а не для разделения на равные дозы.

Фармакотерапевтическая группа:Психолептики; анксиолитические средства; производные бензодиазепина

АТХ:

N05BA23 Тофизопам

Механизм действия:

Тофизопам является мягким анксиолитиком с кратковременным действием и широким терапевтическим индексом. Точный механизм действия неизвестен. Как по химической структуре, так и по клинико-фармакологическому эффекту тофизопам отличается от других 1,4-бензодиазепинов.

Фармакодинамика:

Препарат эффективен при лечении тревожных расстройств, в том числе сопровождающихся вегетативными проявлениями, усталостью, апатией. В отличие от других бензодиазепинов, тофизопам не обладает седативным, снотворным, миорелаксирующим и противосудорожным действием. Препарат не оказывает неблагоприятного действия на память, психомоторную и когнитивную функцию, но обладает умеренной стимулирующей активностью.

Вследствие отсутствия миорелаксирующего эффекта препарат может применяться и у пациентов с миопатией, миастенией и нейрогенными атрофиями мышц, при которых применение миорелаксантов противопоказано или нежелательно. При длительном применении тофизопам не вызывает развитие физической или психической зависимости.

Фармакокинетика:

Абсорбция

При приёме внутрь быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Максимальная концентрация в крови (Cmax) достигается в течение 1-1,5 часов.

Распределение

Около 50 % тофизопама связывается с белками крови.

Биотрансформация

После всасывания тофизопам подвергается значительному пресистемному метаболизму в печени. Основным метаболическим путем является деметилирование.

Элиминация

Выводится главным образом почками (около 60 %) и в форме метаболитов через кишечник. Период полувыведения (Т¹/₂) составляет 6-8 часов.

Данные доклинической безопасности

В экспериментах на животных препарат не показал тератогенный эффект. По имеющимся данным, препарат не влияет на фертильность, не является мутагенным или канцерогенным.

Показания:

Препарат Тофизопам Канон показан к применению только у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет для лечения:

психических (невротических) и психосоматических расстройств, сопровождающихся эмоциональным напряжением, тревогой, вегетативными расстройствами, апатией, усталостью и подавленным настроением.
алкогольного абстинентного синдрома.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к тофизопаму, другим производным группы бензодиазепина, а также другим компонентам препарата;
Детский возраст до 18 лет;
Беременность;
Период грудного вскармливания;
Состояния, сопровождающиеся выраженным психомоторным возбуждением, агрессией или выраженной депрессией;
Декомпенсированная дыхательная недостаточность;
Синдром обструктивного апноэ;
Кома;
Одновременное применение с такролимусом сиролимусом, циклоспорином;
Наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы лопарей или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью:

Необходима особая осторожность при лечении пациентов с компенсированной хронической дыхательной недостаточностью или ранее перенесших острую дыхательную недостаточность.

Осторожность необходима при лечении пожилых пациентов и лиц с психической деградацией, а также имеющих нарушения функции почек и/или печени, т.к. у них чаще, чем у других пациентов, наблюдаются нежелательные реакции на препарат.
При сочетании тофизопама с препаратами, подавляющими функцию центральной нервной системы (ЦНС) (антидепрессанты, седативные, снотворные, опиоидные аналгетики, средства общей анестезии), антигистаминными препаратами, антипсихотическими, алкоголем возможно усиление взаимных эффектов.
Не рекомендуется применять препарат при хроническом психозе, фобии или навязчивых состояниях. При уменьшении торможения возрастает риск суицидальных попыток и агрессивного поведения. Поэтому препарат Тофизопам Канон не рекомендуется в качестве монотерапии депрессии или депрессии, сопровождающейся с тревогой.
Необходима осторожность при лечении пациентов с расстройствами личности (психопатии).
Препарат следует применять с повышенной осторожностью при органических поражениях головного мозга (например, при атеросклерозе).
У пациентов с эпилепсией препарат Тофизопам Канон может провоцировать судорожные припадки.
Не рекомендуется применять этот препарат пациентам с закрытоугольной глаукомой.

Беременность и лактация:

Беременность

Тофизопам проникает через плацентарный барьер. Применение этого препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Тофизопам выделяется в грудное молоко, поэтому применение этого препарата во время грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность:

Нет данных о влиянии приема препарата на фертильность.

Способ применения и дозы:

Для приема внутрь.

Взрослые

Обычно рекомендуемая доза: 1-2 таблетки от 1 до 3 раз в день (общая суточная доза от 50 до 300 мг).

При нерегулярном применении можно принять 1 -2 таблетки.

Максимальная доза составляет 300 мг.

Постепенное повышение дозы обычно не требуется - лечение можно начинать с необходимой дозы, т.к. препарат хорошо переносим и во время его приема обычно не наблюдается уменьшение активности и психического бодрствования.

Особые группы пациентов

Информация об особых группах пациентов отсутствует. Клинических исследований, изучающих эффективность и безопасность тофизопама у пожилых, у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью, не проводилось.

Дети

Применение у детей и подростков до 18 лет противопоказано. Отсутствует достаточный опыт применения препарата у детей и подростков до 18 лет.

Побочные эффекты:

Представленные ниже данные по нежелательным реакциям классифицированы по системноорганным классам (СОК) и частоте возникновения. Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить частоту невозможно).

Психические нарушения

Очень редко: спутанное сознание;

Частота неизвестна: возбуждение, повышенная раздражимость, ощущение психического напряжения, ухудшение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко: препарат может провоцировать судорожные припадки у пациентов с эпилепсией;

Частота неизвестна: бессонница.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: угнетение дыхания.

Желудочно-кишечные нарушения

Частота неизвестна: тошнота, рвота, запор, метеоризм, сухость во рту.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Очень редко: холестатическая желтуха.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: экзантема, скарлатиноподобная экзантема.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:

Частота неизвестна: напряжение мышц, боль в мышцах.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: головная боль, кожный зуд.

Передозировка:

Симптомы

Эффекты подавления функции центральной нервной системы проявляются только после приема высоких доз (50-120 мг/кг веса тела). Такие дозы могут вызвать рвоту, спутанное сознание, кому, угнетение дыхания и/или эпилептические припадки.

Лечение

При выраженном подавлении функций ЦНС не рекомендуется вызывать рвоту. Промыть желудок. Введение активированного угля помогает уменьшить всасывание препарата. Следует постоянно следить за основными физиологическими параметрами и применять соответствующую симптоматическую терапию. При угнетении дыхания можно проводить искусственную вентиляцию легких. Введение стимуляторов ЦНС не рекомендуется. Гипотензию лучше всего устранять в/в введением жидкостей и переводом пациента в положение Тренделенбурга. Если эти меры не восстанавливают нормальное АД, можно ввести дофамин или норадреналин. Диализ и вызванный диурез не эффективны.

В качестве антагониста можно ввести флумазенил, однако его применение при передозировке тофизопамом клинически не протестировано.

Взаимодействие:

Препараты, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4

Концентрация в плазме крови препаратов, которые метаболизируются изоферментом CYP3A4, может увеличиться при одновременном приеме с тофизопамом. Одновременное применение такролимуса, сиролимуса, циклоспорина и тофизопама противопоказано.

Препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему (ЦНС)

Применение тофизопама с препаратами, подавляющими функции ЦНС (анальгетики, средства общей анестезии, антидепрессанты, H₁-антигистаминные, седативно-снотворные, антипсихотические) усиливает их эффекты (например, седативный эффект или угнетение дыхания).

Опиоиды

Совместное применение лекарственных средств с седативным действием, таких как бензодиазепины или подобные им препараты, такие как тофизопам, с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода в связи с аддитивным угнетающим эффектом этих препаратов на ЦНС. Дозы и продолжительность совместного применения таких препаратов должны быть ограничены.

Индукторы печеночных ферментов

Индукторы печеночных ферментов (алкоголь, никотин, барбитураты, противоэпилептические средства) могут усилить метаболизм тофизопама, что может привести к снижению его концентрации в плазме крови и ослаблению терапевтического эффекта.

Противогрибковые препараты

Некоторые противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол) могут замедлить печеночный метаболизм тофизопама, что приводит к увеличению его концентрации в плазме крови.

Гипотензивные препараты

Некоторые антигипертензивные препараты (клонидин, антагонисты кальциевых каналов) могут усилить эффекты тофизопама. β-блокаторы могут замедлить метаболизм препарата, однако этот эффект не имеет клинического значения.

Дигоксин

Тофизопам может повысить уровень дигоксина в плазме крови.

Варфарин

Бензодиазепины могут повлиять на антикоагулянтный эффект варфарина.

Дисульфирам

Длительное применение дисульфирама может угнетать метаболизм тофизопама.

Антацидные средства

Антацидные средства могут влиять на всасывание тофизопама. Циметидин и омепразол угнетают метаболизм тофизопама.

Пероральные контрацептивные средства

Пероральные контрацептивные средства могут снижать интенсивность метаболизма тофизопама.

Алкоголь

Тофизопам ослабляет угнетающее действие алкоголя на ЦНС.

Особые указания:

Риск при совместном применении с опиоидами

Совместное применение препарата Тофизопам Канон с опиоидами повышает риск седации, угнетения дыхания, комы и смертельного исхода. В связи с повышенным риском совместное применение седативных препаратов возможно лишь у пациентов, для которых невозможно применение альтернативных методов лечения. Если принято решение об одновременном назначении препарата Тофизопам Канон с другими седативными лекарственными средствами, следует использовать самые низкие эффективные дозы, а продолжительность лечения должна быть как можно короче. Таким пациентам необходим тщательный контроль симптомов угнетения дыхания и седации. В связи с этим настоятельно рекомендуется ознакомить пациентов и ухаживающих за ними лиц (при наличии таковых) о симптомах угнетения дыхания и седации.

Препарат содержит лактозу

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

В период применения препарата запрещено вождение транспортных средств и/или работа со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки 50 мг.

Упаковка:

По 10 или 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или по 2 контурных ячейковых упаковки по 30 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 ⁰С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту

Регистрационный номер:ЛП-№(009835)-(РГ-RU)

Дата регистрации:2025-04-21

Владелец Регистрационного удостоверения:

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО Россия

Производитель:

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО Россия

Представительство:

КАНОНФАРМА ПРОДАКШН ЗАО Россия

Дата обновления информации: 2025-05-30

Иллюстрированные инструкции

Инструкции

Тофизопам Канон (Tofisopam Canon)