Цегардекс® (Cegardex)

Состав Фармакодинамика Показания С осторожностью Противопоказания Способ применения и дозы Инструкция по использованию препарата Побочные эффекты Форма выпуска / дозировка
Действующее вещество:Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18)Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11,16, 18)
Лекарственная форма:  

суспензия для внутримышечного введения

Состав:

Вакцина Цегардекс® содержит

Действующими веществами вакцины являются высокоочищенный неинфекционный белок каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

1 доза вакцины (0,5 мл) содержит:

Вируса папилломы человека антиген тип 61

20 микрограмм

Вируса папилломы человека антиген тип 111

40 микрограмм

Вируса папилломы человека антиген тип 161

40 микрограмм

Вируса папилломы человека антиген тип 181

20 микрограмм

Алюминия гидроксид (Al3+)

0,25 миллиграмм

1 Белок (L1) в виде вирусоподобных частиц, продуцируемый в клетках дрожжей (Hansenula polymorpha) по технологии рекомбинантной ДНК.

В вакцину в качестве адъюванта добавлено вещество алюминия гидроксид.

Адъюванты - это вещества, добавляемые в состав некоторых вакцин в целях ускорения, улучшения и (или) удлинения защитного действия вакцины.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, натрия фосфат однозамещённый дигидрат, полисорбат 80, L-гистидин и вода для инъекций.

Описание:

Гомогенная суспензия белого цвета, слегка опалесцирующая, разделяющаяся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании.

Характеристика препарата:

Вакцина Цегардекс® содержит действующие вещества - высокоочищенный неинфекционный белок каждого из типов вируса папилломы человека (6, 11, 16 и 18).

Фармакотерапевтическая группа:Вакцины; вирусные вакцины; вакцины против папилломавирусной инфекции
АТХ:  

J07BM01   Вирус папилломы (вирусы человека типов 6, 11, 16, 18)

Механизм действия:

Вакцина Цегардекс® предназначена для предотвращения этих заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ.

Вакцина Цегардекс® не оказывает никакого эффекта на людей, у которых уже есть стойкая инфекция или заболевание, связанное с любым из типов ВПЧ, входящих в состав вакцины. Однако у людей, которые уже инфицированы одним или несколькими типами вакцинного ВПЧ, вакцина Цегардекс® все же может защитить от заболеваний, связанных с другими типами ВПЧ, входящими в состав вакцины.

Вакцина Цегардекс® не может вызывать заболевания, от которых она защищает.

Вакцина Цегардекс® вырабатывает типоспецифические антитела у женщин и мужчин в возрасте от 18 до 45.

Вакцину Цегардекс® следует применять в соответствии с официальными рекомендациями.

Показания:

Вакцинация препаратом Цегардекс® применятся у взрослых в возрасте от 18 лет для защиты от заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека (ВПЧ) типов 6, 11, 16 и 18.

К таким заболеваниям относятся предраковые поражения женских половых органов (шейки матки, вульвы и влагалища); предраковые поражения заднего прохода и аногенитальные бородавки (кондиломы) у мужчин и женщин; рак шейки матки, рак вульвы, рак влагалища и рак анального канала. Типы ВПЧ 16 и 18 ответственны примерно за 70 % случаев рака шейки матки, 75–80 % случаев рака анального канала; 70 % предраковых поражений вульвы и влагалища, связанных с ВПЧ; 80 % ВПЧ связаны с предраковыми поражениями ануса. Типы ВПЧ 6 и 11 являются причиной примерно 90 % случаев аногенитальных бородавок.

Противопоказания:

Не применяйте вакцину Цегардекс®:

  • если у Вас тяжёлая аллергия (гиперчувствительность) на любое из действующих веществ или любой другой ингредиент вакцины Цегардекс®, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
  • если у Вас возникла тяжёлая аллергическая реакция после введения дозы вакцины Цегардекс® или любой другой вакцины против вируса папилломы человека.
  • если у Вас заболевание с высокой температурой. Однако лёгкая лихорадка или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) сами по себе не являются поводом для отсрочки вакцинации.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вата, сообщите об этом Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.

С осторожностью:

Перед вакцинацией препаратом Цегардекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача или медицинскую сестру, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

  • если у Вас нарушение свёртываемости крови (заболевание, вызывающее кровотечение больше, чем обычно), например гемофилия;
  • если Вы имеете ослабленную иммунную систему, например, из-за генетического дефекта, ВИЧ-инфекции или лекарств, влияющих на иммунную систему.
Беременность и лактация:

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Не применяйте вакцину Цегардекс® во время беременности и в период грудного вскармливания.

Случайная вакцинация вакциной Цегардекс® во время беременности не является показанием для прерывания беременности. Вы должны сообщить своему врачу, если беременны или думаете, что беременны. Врач может рекомендовать Вам отложить завершение курса вакцинации, если Вы беременны, или думаете, что забеременели.

Способ применения и дозы:

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Вакцина Цегардекс® назначается врачом в виде инъекции. Вакцина Цегардекс® предназначена для взрослых от 18 лет.

Если Вам от 18 лет

Вакцину Цегардекс® следует применять по схеме из 3 доз:

  • Первая инъекция: в назначенный день.
  • Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции.
  • Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции.

Возможно использование вакцины Цегардекс® для завершения курса прививок, начатого другими вакцинами против ВПЧ [типы 6, 11, 16, 18].

Пациенты пожилого возраста

Эффективность вакцины Цегардекс® у лиц в возрасте старше 45 лет на данный момент не установлена.

Путь и (или) способ введения

Вакцина Цегардекс® вводится в виде инъекции через кожу в мышцу (предпочтительно мышцу плеча или мышцу бедра).

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами и растворами.

Инструкция по использованию препарата:

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Только для внутримышечного введения.

Вакцина вводится внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча. При невозможности введения в дельтовидную мышцу, препарат вводят в латеральную широкую мышцу бедра (в средней трети).

Цегардекс® нельзя вводить внутрисосудисто. Подкожное и внутрикожное введение не изучались.

Вакцину следует использовать в том виде, в каком она поставляется; разведение или восстановление не требуется. Следует использовать полную рекомендованную дозу вакцины.

Неиспользованная вакцина хранению не подлежит. Утилизация неиспользованного препарата или с истекшим сроком годности должна проводиться в установленном порядке. Перед применением флакон с препаратом Цегардекс® необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе 6 настоящего листка-вкладыша (вакцина Цегардекс® представляет собой гомогенную суспензию белого цвета, слегка опалесцирующую, разделяющуюся после отстаивания на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, легко ресуспендируемый при встряхивании).

Не смешивайте вакцину с другими вакцинами и/или лекарственными средствами в одном шприце.

Для инъекции используют только одноразовый шприц.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70 % спиртом.

Необходимо регистрировать факт выполнения вакцинации в установленных учетных фирмах медицинской организации с указанием даты проведения прививки, наименования вакцины, наименования предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.

Побочные эффекты:

Подобно всем лекарственным препаратам вакцина Цегардекс® может вызывать нежелательные реакции, хотя они наблюдаются не у всех.

После применения вакцины Цегардекс® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

  • нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включают: боль, зуд, уплотнение, покраснение;
  • недомогание, усталость;
  • головная боль.

Часто - могут возникать более чему 1 человека из 100:

  • нежелательные реакции, обнаруживаемые в месте инъекции, включают: отёк;
  • озноб, повышение температуры тела, боль в конечностях и мышцах;
  • головокружение;
  • тошнота, диарея.

Нечасто - могут возникать более чему 1 человека из 1000:

  • грипп, инфекция верхних дыхательных путей;
  • аллергия, аллергический насморк;
  • увеличение лимфоузлов;
  • заторможенность;
  • боль в животе, боль при глотании, рвота;
  • сыпь, выпадение волос;
  • цистит;
  • нарушения менструального цикла.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения [Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 (800)-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика А.Э. Габриэляна» АОЗТ Министерства здравоохранения Республики Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Тел.: (+3 74 10) 20-05-05, (+3 74 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Интернет-сайт: https://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 22003 7, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Тел.: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Интернет-сайт: www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25

Телефон: (+996 312) 21-92-78, (+996 312) 21-92-86

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: https://www.ndda.k

Передозировка:

Если Вам ввели дозу вакцины Цегардекс® больше, чем следовало

Поскольку в одном флаконе содержится однократная доза вакцины, маловероятно, что Вам введут её больше, чем следовало.

Если Вы пропустили введение вакцины Цегардекс®

Если Вы пропустили запланированную инъекцию, Ваш лечащий врач решит, когда ввести пропущенную дозу.

Важно, чтобы Вы следовали инструкциям своего лечащего врача или медицинской сестры относительно повторных посещений для введения последующих доз. Если Вы забыли или не можете посетить врача в назначенное время, обратитесь за советом к врачу.

Если Вы прервали рекомендованный курс вакцинации вакциной Цегардекс®

Для обеспечения надежной защиты от заражения вирусами папилломы человека типов 16 и 18 важно пройти полный курс вакцинации, рекомендованный Вам врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Взаимодействие:

Сообщите лечащему врачу или медицинской сестре о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Одновременное применение вакцины Цегардекс® с другими вакцинами не изучалось.

При применении одновременно с другими вакцинами вакцину Цегардекс® Вам будут вводить в другой участок тела и с помощью отдельного шприца и иглы.

Вакцина Цегардекс® может не оказать оптимального эффекта, если:

  • применяется с лекарствами, подавляющими иммунную систему.

В клинических исследованиях применение болеутоляющих, противовоспалительных препаратов и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины против вируса папилломы человека.

В клинических исследованиях пероральные или другие противозачаточные средства (например, таблетки) не снижали защиту, обеспечиваемую вакциной Цегардекс®.

Особые указания:

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Обморок, иногда сопровождающийся падением, может возникнуть после или даже до любой вакцинации, особенно у молодых женщин. Поэтому сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если вы потеряли сознание во время предыдущей вакцинации.

Как и при введении любой другой вакцины, при применении препарата Цегардекс® не у всех вакцинируемых удаётся получить защитный иммунный ответ.

Вакцина Цегардекс® не защитит от всех типов вируса папилломы человека. Поэтому следует продолжать принимать соответствующие меры предосторожности против заболеваний, передающихся половым путём.

Вакцина Цегардекс® не защитит от других заболеваний, не вызванных вирусом папилломы человека.

Вакцинация не заменяет плановый скрининг шейки матки. Вам следует продолжать следовать советам своего лечащего врача относительно мазков из шейки матки на онкоцитологию (РАР-тест), а также профилактических и защитных мер.

Дети и подростки

Вакцина Цегардекс® не предназначена детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения вакцины Цегардекс® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Вакцина Цегардекс® содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 миллиграмм) на одну дозу, то есть практически не содержит натрия.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Вакцина Цегардекс® не влияет или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Суспензия для внутримышечного введения.

Упаковка:

По 1 дозе (0,5 мл) препарата во флакон из бесцветного силиконизированного нейтрального стекла гидролитического класса I, предельной вместимостью 4,0 мл, укупоренный закрытой безлатексной силиконизированной бромбутиловой резиновой пробкой типа I и алюминиевым колпачком с полипропиленовой flip-off крышкой.

По 1 флакону по 0,5 мл в пачку картонную вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения:

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Храните и перевозите препарат в холодильнике (2–8 °C), в оригинальной упаковке (флакон в пачке). Замораживание не допускается.

Не используйте вакцину, если суспензия не становится однородной. Не используйте вакцину, если при осмотре содержимого флакона выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем описано в разделе 6 листка-вкладыша.

Утилизация:

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:

1 год.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:По рецепту
Регистрационный номер:ЛП-№(009128)-(РГ-RU)
Дата регистрации:2025-03-05
Дата окончания действия:2030-03-05
Владелец Регистрационного удостоверения:
Производитель:  
Представительство:  
Дата обновления информации:  2025-04-07
Иллюстрированные инструкции
    Инструкции
    Вверх
    ЛСГЭОТАР

    info@lsgeotar.ru

    Справочник лекарств Издательской группы «ГЭОТАР-Медиа» - лидера в области профессиональной медицинской и фармацевтической литературы.

    Информация о препаратах, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Описания лекарственных средств не могут быть использованы пациентами для принятия самостоятельного решения об их применении.

    Запрещено копирование любых инструкций лекарственных средств, биологически-активных добавок или иной информации с сайта www.lsgeotar.ru без письменного разрешения Издательства «ГЭОТАР».

    Все права защищены. © Издательская группа «ГЭОТАР-Медиа».